TRACK-TBI 종단 바이오마커 연구 (TRACK-BIO)
외상성 뇌손상(TRACK-TBI)에 대한 연구 및 임상 지식 혁신 - 종단적 바이오마커 연구
연구 개요
상세 설명
이 종단적 관찰 연구는 TBI의 급성 및 장기 임상, 신경 영상 및 혈액 바이오마커 기능을 특성화하도록 설계된 다중 기관 프로젝트인 외상성 뇌 손상(TRACK-TBI) 이니셔티브의 연구 및 임상 지식 변환의 일부입니다. TRACK-TBI는 미국의 18개 레벨 1 트라우마 센터에서 연령 및 부상 스펙트럼에 걸쳐 TBI 환자를 등록했습니다. 이 연구는 TRACK-TBI 참가자의 후속 조치 기간을 연장합니다. 이러한 TRACK-TBI 참가자에서 이미 수집된 광범위한 임상, 이미징 및 바이오마커 데이터는 확장된 세로 데이터와 함께 TBI의 위험 요인, 동반이환 및 예후 바이오마커를 식별할 수 있습니다. 결과적으로, 연구 후속 조치의 확장은 건강 및 정형 외과 대조군과 비교하여 TBI를 경험한 개인의 부정적인 신경학적 및 심리적 결과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
TBI는 다양한 부상 하위 유형과 여러 분자 메커니즘이 겹치는 복잡한 질병 과정입니다. 특정 병리학적 과정이 기계적으로 적절한 치료법에 의해 표적이 되는 정밀 의학 접근법을 개발하기 위해서는 이러한 하위 유형을 식별하고 측정할 필요가 있습니다. 신경외상 분야에서 검증된 바이오마커의 부재는 이 분야에서 약물 개발의 장벽이며 현재 TBI의 부담을 제한하는 질병 수정 치료법은 없습니다. 표적 치료의 임상 시험(예후 바이오마커)을 위한 참가자를 선택하고 표적 참여 및 생물학적 효능(약력학적 바이오마커)을 확인하기 위해 손상 메커니즘에 특정한 바이오마커를 식별해야 합니다.
외상성 축삭 손상(TAI)은 TBI의 일반적인 병리학적 결과이며 인지 및 정서적 문제를 포함하여 부상의 가장 무능한 결과의 일부를 내포합니다. TAI는 일부 환자에서 부상 후 몇 년 동안 진행되며 TBI 후 장기 신경 퇴행의 핵심 메커니즘입니다. 전임상 모델의 최근 돌파구는 미토콘드리아 전이 기공을 표적으로 하거나 축삭 유지 인자를 촉진하는 것과 같은 전략을 포함한 새로운 치료 개입이 손상된 축삭의 회복력을 촉진하고 실험적 TBI 후 신경학적 결과를 개선하는 데 효과적이라는 것을 나타냅니다. 이러한 유망한 치료법을 임상 시험으로 전환하려면 개별 환자의 TAI를 측정할 수 있는 예후 바이오마커가 필요하므로 축삭 보호 요법의 초기 단계 연구를 위해 선택될 수 있을 뿐만 아니라 그러한 치료의 생물학적 효능을 측정할 수 있는 약력학적 바이오마커가 필요할 것입니다. 현재 TAI에 대한 최고의 바이오마커는 DTI(확산 텐서 이미징) MRI를 사용하여 측정한 백질 영역의 분수 이방성(FA) 및 평균 확산도(MD)입니다. 이 기술은 강력하지만 동적 종단 평가에 적합하지 않으며 신경퇴행 과정의 초기 단계가 아니라 축삭 변성의 최종 결과를 측정합니다. 최근 말초 혈액에서 축삭 단백질을 분석하는 능력은 TAI를 신속하고 저렴하며 종적으로 평가하는 것을 잠재적으로 실현 가능하게 만들었습니다. 축삭 변성의 바이오마커로서 가장 유망한 축삭 단백질은 신경필라멘트 경쇄(NF-L)입니다. 이 프로젝트는 TBI 후 부상 메커니즘 및 결과에 대한 특정 바이오마커에 관한 기존 문헌의 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 또한 이러한 아형을 치료하는 치료법을 성공적으로 개발하려면 TBI의 아형 및 분자 메커니즘에 대한 정교한 이해가 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 종단 전화 평가:
- TRACK-TBI 참가,
- 부상 후 최소 2년, 그리고
- TRACK-TBI 후속 평가 동안 최소 1개의 GOSE 완료
- LONGITUDINAL BIOMARKER 대면 평가:
종단 전화 평가를 하나 이상 완료하고 다음 그룹 중 하나에 속해야 합니다.
- 그룹 1 - TRACK-TBI 6M MRI 완료 및 쇠퇴 확립 기준과 관련하여 안정적이거나 개선됨
- 그룹 2 - 전화 평가를 마지막으로 완료된 TRACK-TBI 평가와 비교할 때 충족된 거절 설정 기준
- 그룹 3 - 모든 TRACK-TBI 정형외과용 컨트롤
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인의 능력
제외 기준:
- 지수 TBI 이전에 진단된 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전화 평가 배터리
TRACK-TBI 참가자는 결과 상태를 평가하기 위해 최대 3회의 연간 전화 통화를 완료할 수 있습니다.
이러한 평가는 대면 연구 방문에 대한 적격성을 결정합니다.
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평가는 참가자 결과 상태를 평가하기 위해 전화로 관리됩니다.
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종합 평가 배터리(CAB)
의사 결정 능력을 입증한 참가자는 종합 평가 배터리(CAB)를 완료해야 합니다.
CAB 대면은 인지 측정(즉,
주의력, 기억력, 정보 처리 속도, 실행 기능), 기분(예: 우울증, 불안), 사회적 참여, 주관적 웰빙, 외상 후 스트레스, 인터뷰, 전반적인 기능 상태 측정 및 COVID-19 설문지.
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평가는 참가자 결과 상태를 평가하기 위해 전화로 관리됩니다.
참가자 결과 상태를 평가하기 위해 평가가 시행됩니다.
참가자는 3T MRI를 완료해야 합니다.
혈장, DNA, 혈청, RNA에 대한 채혈
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약식 평가 배터리(AAB)
의사 결정 능력이 없는 참가자는 AAB(간단한 평가 배터리)라고 하는 수정된 평가 배터리를 작성해야 합니다.
AAB 직접 평가는 참가자를 연구하기 위해 음성 명료도, GOAT, CAP 및/또는 CRS-R을 관리합니다.
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평가는 참가자 결과 상태를 평가하기 위해 전화로 관리됩니다.
참가자 결과 상태를 평가하기 위해 평가가 시행됩니다.
참가자는 3T MRI를 완료해야 합니다.
혈장, DNA, 혈청, RNA에 대한 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: 부상 후 ~4~6년
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GOSE는 구조화된 인터뷰를 통해 수집된 인지, 독립성, 고용 가능성 및 사회/지역사회 참여에 대한 정보를 기반으로 기능적 상태에 대한 전반적인 측정을 제공합니다.
개인은 8개의 결과 범주 중 하나로 설명됩니다. 사망(1); 식물 상태(2); 하위 중증 장애(3); 중증 상한 장애(4); 중등도 장애(5); 상급 중등도 장애(6); 낮은 양호한 회수율(7) 및 높은 양호한 회수율(8).
양호한 회복은 7-8점으로 정의되고, 중등도 장애는 5-6점으로 정의되며, 중증 장애는 3-4점으로 정의됩니다.
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부상 후 ~4~6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 NF-L(신경필라멘트 경쇄)
기간: 부상 후 ~4~6년
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NF-L)의 수준을 측정하여 외상성 축삭 손상(TAI)에 대한 바이오마커로서의 유용성을 검증합니다.
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부상 후 ~4~6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 834982
- U01NS114140 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
전화 결과 평가에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음