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Estudio longitudinal de biomarcadores TRACK-TBI (TRACK-BIO)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Transformación de la investigación y el conocimiento clínico en lesiones cerebrales traumáticas (TRACK-TBI): un estudio longitudinal de biomarcadores

El objetivo general de este estudio es mejorar la comprensión de la historia natural a largo plazo de la LCT mediante la extensión del seguimiento de una cohorte inscrita previamente (TRACK-TBI) más allá de los primeros 12 meses después de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional longitudinal es parte de la iniciativa Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), un proyecto multiinstitucional diseñado para caracterizar las características clínicas agudas y a largo plazo, neuroimágenes y biomarcadores sanguíneos de TBI. TRACK-TBI inscribió a pacientes con TBI en 18 Centros de Trauma de Nivel 1 en los EE. UU., en todo el espectro de edad y lesiones. Este estudio extenderá el período de seguimiento para los participantes de TRACK-TBI. Los amplios datos clínicos, de imágenes y de biomarcadores que ya se han recopilado en estos participantes de TRACK-TBI, en combinación con los datos longitudinales extendidos, permitirán la identificación de factores de riesgo, comorbilidades y biomarcadores pronósticos de TBI. En consecuencia, la extensión del seguimiento del estudio ayudará a determinar los resultados neurológicos y psicológicos negativos de las personas que experimentaron una LCT en comparación con los controles sanos y ortopédicos.

La LCT es un proceso patológico complejo, en el que se superponen diversos subtipos de lesiones y múltiples mecanismos moleculares. Existe la necesidad de identificar y medir estos subtipos, con el fin de desarrollar enfoques de medicina de precisión en los que los procesos patobiológicos específicos sean el objetivo de terapias mecánicamente apropiadas. La ausencia de biomarcadores validados en el campo del neurotrauma es una barrera para el desarrollo de fármacos en esta área, y actualmente no existen terapias modificadoras de la enfermedad que limiten la carga de TBI. Los biomarcadores específicos para los mecanismos de lesión deben identificarse para seleccionar participantes para ensayos clínicos de terapias dirigidas (biomarcadores de pronóstico), así como para confirmar el compromiso del objetivo y la eficacia biológica (biomarcadores farmacodinámicos).

La lesión axonal traumática (TAI) es una consecuencia patológica común de la TBI y subyace a algunas de las consecuencias más incapacitantes de la lesión, incluidos los problemas cognitivos y afectivos. TAI progresa durante años después de la lesión en un subconjunto de pacientes y es un mecanismo clave para la neurodegeneración a largo plazo después de TBI. Los avances recientes en modelos preclínicos indican que las intervenciones terapéuticas novedosas, incluidas estrategias como la orientación del poro de transición mitocondrial o la promoción de factores de mantenimiento axonal, son eficaces para promover la resiliencia de los axones lesionados y mejorar el resultado neurológico después de una LCT experimental. La traducción de terapias tan prometedoras en ensayos clínicos requerirá biomarcadores de pronóstico que puedan medir el TAI en pacientes individuales, de modo que puedan seleccionarse para estudios de fase temprana de terapias protectoras del axón, así como biomarcadores farmacodinámicos que puedan medir la eficacia biológica de dichos tratamientos. Actualmente, el mejor biomarcador para TAI es la anisotropía fraccional (FA) y la difusividad media (MD) de los tractos de sustancia blanca, medidos mediante MRI con imágenes de tensor de difusión (DTI). Esta técnica, aunque robusta, no es adecuada para evaluaciones longitudinales dinámicas y mide el resultado final de la degeneración axonal, en lugar de un paso temprano en el proceso neurodegenerativo. Recientemente, la capacidad de analizar proteínas axonales en sangre periférica ha hecho que sea potencialmente factible evaluar la TAI de forma rápida, económica y longitudinal. La proteína axonal más prometedora como biomarcador de la degeneración axonal es la cadena ligera de neurofilamentos (NF-L). Este proyecto tiene como objetivo abordar las lagunas en la literatura existente con respecto a los biomarcadores específicos para los mecanismos de lesión y los resultados después de una TBI. Además, es probable que se requiera una comprensión sofisticada de los subtipos y mecanismos moleculares de TBI para desarrollar con éxito terapias para tratar estos subtipos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes inscritos en TRACK-TBI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluación telefónica LONGITUDINAL:
  • Participó en TRACK-TBI,
  • Al menos dos años después de la lesión, y
  • Completó al menos 1 GOSE durante las evaluaciones de seguimiento TRACK-TBI
  • BIOMARCADOR LONGITUDINAL Evaluación en persona:

Debe completar al menos una evaluación telefónica longitudinal y pertenecer a uno de los siguientes grupos:

  • Grupo 1: RMN TRACK-TBI 6M completada y estable o mejorada con respecto a los Criterios para establecer el declive
  • Grupo 2: se cumplieron los criterios para establecer la disminución al comparar las evaluaciones telefónicas con la última evaluación TRACK-TBI completada
  • Grupo 3- Todos los controles ortopédicos TRACK-TBI

Capacidad del participante o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Demencia diagnosticada antes del TCE índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Batería de evaluación telefónica
Los participantes de TRACK-TBI pueden completar hasta tres llamadas telefónicas anuales para evaluar el estado de los resultados. Estas evaluaciones determinarán la elegibilidad para la visita de estudio en persona.
Conductual: Evaluación telefónica de resultados
Las evaluaciones se administrarán por teléfono para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Batería de Evaluación Integral (CAB)
A los participantes que demuestren capacidad de toma de decisiones se les pedirá que completen la Batería de Evaluación Integral (CAB). El CAB en persona se compone de medidas de cognición (es decir, atención, memoria, velocidad de procesamiento de información, funciones ejecutivas), estado de ánimo (es decir, depresión, ansiedad), participación social, bienestar subjetivo, estrés postraumático, entrevistas, medidas de estado funcional global y un cuestionario COVID-19.
Conductual: Evaluación telefónica de resultados
Las evaluaciones se administrarán por teléfono para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Conductual: Evaluación de resultados en persona
Se administrarán evaluaciones para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM) 3T
Se les pedirá a los participantes que completen una resonancia magnética 3T
Procedimiento: Extracción de sangre
Extracción de sangre para plasma, ADN, suero, ARN
Batería de evaluación abreviada (AAB)
A los participantes que no tengan capacidad para tomar decisiones se les pedirá que completen una batería de evaluación modificada, denominada Batería de evaluación abreviada (AAB). La evaluación en persona de AAB administrará Inteligibilidad del habla, GOAT y CAP y/o CRS-R a los participantes del estudio.
Conductual: Evaluación telefónica de resultados
Las evaluaciones se administrarán por teléfono para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Conductual: Evaluación de resultados en persona
Se administrarán evaluaciones para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM) 3T
Se les pedirá a los participantes que completen una resonancia magnética 3T
Procedimiento: Extracción de sangre
Extracción de sangre para plasma, ADN, suero, ARN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: ~4-6 años después de la lesión
El GOSE proporciona una medida general del estado funcional basada en información sobre la cognición, la independencia, la empleabilidad y la participación social/comunitaria recopilada a través de una entrevista estructurada. Los individuos se describen por una de las ocho categorías de resultados: Muerto (1); Estado Vegetativo (2); Incapacidad Severa Menor (3); Incapacidad Severa Superior (4); Discapacidad Moderada Inferior (5); Discapacidad Moderada Alta (6); Buena Recuperación Inferior (7) y Buena Recuperación Superior (8). La buena recuperación se define como una puntuación de 7-8, la discapacidad moderada se define como una puntuación de 5-6 y la discapacidad grave se define como una puntuación de 3-4.
~4-6 años después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero NF-L (cadena ligera de neurofilamento)
Periodo de tiempo: ~4-6 años después de la lesión
Utilizando plataformas de análisis basadas en sangre avanzadas, se medirán los niveles de biomarcadores sanguíneos de cadena ligera de neurofilamentos (NF-L) para validar la utilidad como biomarcadores para lesiones axonales traumáticas (TAI).
~4-6 años después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 834982
  • U01NS114140 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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