Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRACK-TBI Longitudinal Biomarker Study (TRACK-BIO)

28. května 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Transformace výzkumu a klinických znalostí v oblasti traumatického poranění mozku (TRACK-TBI) – longitudinální studie biomarkerů

Zastřešujícím cílem této studie je zlepšit porozumění dlouhodobé přirozené historii TBI prodloužením sledování dříve zařazené kohorty (TRACK-TBI) za prvních 12 měsíců po zranění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální observační studie je součástí iniciativy Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), multiinstitucionálního projektu určeného k charakterizaci akutních a dlouhodobých klinických, neurozobrazovacích a krevních biomarkerů TBI. TRACK-TBI zařadil pacienty s TBI v 18 traumatických centrech úrovně 1 v USA napříč věkovým spektrem a spektrem zranění. Tato studie prodlouží dobu sledování účastníků TRACK-TBI. Rozsáhlá klinická, zobrazovací a biomarkerová data, která již byla shromážděna u těchto účastníků TRACK-TBI, v kombinaci s rozšířenými longitudinálními daty umožní identifikaci rizikových faktorů, komorbidit a prognostických biomarkerů TBI. V důsledku toho prodloužení sledování studie pomůže určit negativní neurologické a psychologické výsledky jedinců, kteří prodělali TBI, ve srovnání se zdravými a ortopedickými kontrolami.

TBI je komplexní chorobný proces, ve kterém se překrývají různé podtypy poranění a mnohočetné molekulární mechanismy. Existuje potřeba identifikovat a měřit tyto podtypy, aby bylo možné vyvinout přístupy přesné medicíny, kde jsou specifické patobiologické procesy zaměřeny mechanicky vhodnými terapiemi. Absence ověřených biomarkerů v oblasti neurotraumat je překážkou pro vývoj léků v této oblasti a v současné době neexistují žádné chorobu modifikující terapie, které by omezovaly zátěž TBI. Biomarkery specifické pro mechanismy poranění by měly být identifikovány pro výběr účastníků pro klinické studie cílených terapií (prognostické biomarkery) a také pro potvrzení cílového zapojení a biologické účinnosti (farmakodynamické biomarkery).

Traumatické axonální poranění (TAI) je běžným patologickým důsledkem TBI a je základem některých z nejvíce invalidizujících následků poranění, včetně kognitivních a afektivních problémů. TAI progreduje roky po poranění u podskupiny pacientů a je klíčovým mechanismem pro dlouhodobou neurodegeneraci po TBI. Nedávné průlomy v preklinických modelech naznačují, že nové terapeutické intervence, včetně strategií, jako je zacílení na mitochondriální přechodový pór nebo podpora axonálních udržovacích faktorů, jsou účinné při podpoře odolnosti poškozených axonů a zlepšení neurologického výsledku po experimentální TBI. Převedení takových slibných terapií do klinických studií bude vyžadovat prognostické biomarkery, které dokážou měřit TAI u jednotlivých pacientů, takže mohou být vybrány pro studie rané fáze terapií chránících axony, stejně jako farmakodynamické biomarkery, které mohou měřit biologickou účinnost takové léčby. V současné době je nejlepším biomarkerem pro TAI frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) traktů bílé hmoty, měřené pomocí MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI). Tato technika, i když je robustní, je málo vhodná pro dynamická longitudinální hodnocení a měří konečný výsledek axonální degenerace spíše než časný krok v neurodegenerativním procesu. Schopnost testovat axonální proteiny v periferní krvi nedávno učinila potenciálně proveditelným rychlé, levné a podélné hodnocení TAI. Axonální protein, který je nejslibnějším jako biomarker axonální degenerace, je lehký řetězec neurofilamentů (NF-L). Tento projekt si klade za cíl řešit mezery v existující literatuře týkající se specifických biomarkerů pro mechanismy poranění a výsledky po TBI. Kromě toho je pravděpodobné, že pro úspěšný vývoj terapií k léčbě těchto podtypů bude zapotřebí sofistikované pochopení podtypů a molekulárních mechanismů TBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se zapsali do TRACK-TBI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LONGITUDINÁLNÍ telefonické hodnocení:
  • Účastnil se TRACK-TBI,
  • Nejméně dva roky po zranění a
  • Absolvoval alespoň 1 GOSE během následných hodnocení TRACK-TBI
  • Osobní posouzení LONGITUDINÁLNÍHO BIOMARKERU:

Musí absolvovat alespoň jedno Longitudinal Phone Assessment a spadat do jedné z následujících skupin:

  • Skupina 1 – Dokončeno TRACK-TBI 6M MRI a jsou stabilní nebo vylepšené s ohledem na kritéria pro stanovení poklesu
  • Skupina 2 – Kritéria pro stanovení poklesu splněna při porovnávání telefonických hodnocení s posledním dokončeným hodnocením TRACK-TBI
  • Skupina 3 – Všechny ortopedické kontroly TRACK-TBI

Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence diagnostikovaná před indexem TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Baterie pro vyhodnocení telefonu
Účastníci TRACK-TBI mohou absolvovat až tři roční telefonické hovory k posouzení stavu výsledku. Tato hodnocení určí způsobilost pro osobní studijní návštěvu.
Behaviorální: Posouzení výsledku po telefonu
Hodnocení bude probíhat po telefonu, aby se vyhodnotil stav výsledků účastníků
Baterie pro komplexní hodnocení (CAB)
Účastníci, kteří prokážou schopnost rozhodovat, budou požádáni, aby dokončili Comprehensive Assessment Battery (CAB). Osobní CAB se skládá z měřítek poznání (tj. pozornost, paměť, rychlost zpracování informací, výkonné funkce), nálada (tj. deprese, úzkost), sociální participace, subjektivní pohoda, posttraumatický stres, rozhovory, měření globálního funkčního stavu a dotazník COVID-19.
Behaviorální: Posouzení výsledku po telefonu
Hodnocení bude probíhat po telefonu, aby se vyhodnotil stav výsledků účastníků
Behaviorální: Osobní hodnocení výsledku
Hodnocení budou prováděna za účelem vyhodnocení stavu výsledku účastníka
Postup: 3T magnetická rezonance (MRI)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 3T MRI
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro plazmu, DNA, sérum, RNA
Baterie pro zkrácené hodnocení (AAB)
Účastníci, kteří nemají rozhodovací kapacitu, budou požádáni, aby dokončili upravenou hodnotící baterii, nazvanou Zkrácená hodnotící baterie (AAB). Osobní hodnocení AAB poskytne účastníkům studie Srozumitelnost řeči, GOAT a CAP a/nebo CRS-R.
Behaviorální: Posouzení výsledku po telefonu
Hodnocení bude probíhat po telefonu, aby se vyhodnotil stav výsledků účastníků
Behaviorální: Osobní hodnocení výsledku
Hodnocení budou prováděna za účelem vyhodnocení stavu výsledku účastníka
Postup: 3T magnetická rezonance (MRI)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 3T MRI
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro plazmu, DNA, sérum, RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: ~4-6 let po zranění
GOSE poskytuje celkovou míru funkčního stavu na základě informací o poznání, nezávislosti, zaměstnatelnosti a sociální/komunitní participaci shromážděných prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Jednotlivci jsou popsáni jednou z osmi kategorií výsledků: Mrtví (1); Vegetativní stav (2); Nižší těžké postižení (3); Těžké postižení horní části (4); Nižší střední postižení (5); Střední střední postižení (6); Lower Good Recovery (7) a Upper Good Recovery (8). Dobré zotavení je definováno jako skóre 7–8, střední postižení je definováno skóre 5–6 a těžké postižení je definováno skóre 3–4.
~4-6 let po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum NF-L (lehký řetězec neurofilamentů)
Časové okno: ~4-6 let po zranění
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NF-L), aby se ověřila použitelnost jako biomarkery pro traumatické axonální poškození (TAI).
~4-6 let po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834982
  • U01NS114140 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Posouzení výsledku po telefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit