Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzdłużne biomarkerów TRACK-TBI (TRACK-BIO)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Przekształcanie badań i wiedzy klinicznej w urazowym uszkodzeniu mózgu (TRACK-TBI) — podłużne badanie biomarkerów

Nadrzędnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie naturalnej historii TBI w długim okresie poprzez rozszerzenie obserwacji wcześniej zarejestrowanej kohorty (TRACK-TBI) poza pierwsze 12 miesięcy po urazie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podłużne badanie obserwacyjne jest częścią inicjatywy Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), wieloinstytucjonalnego projektu mającego na celu scharakteryzowanie ostrych i długoterminowych cech klinicznych, neuroobrazowania i biomarkerów krwi TBI. TRACK-TBI zarejestrował pacjentów z TBI w 18 centrach urazowych poziomu 1 w USA, w różnym wieku i spektrum urazów. To badanie wydłuży okres obserwacji uczestników TRACK-TBI. Obszerne dane kliniczne, obrazowe i dotyczące biomarkerów, które zostały już zebrane u tych uczestników TRACK-TBI, w połączeniu z rozszerzonymi danymi podłużnymi, pozwolą na identyfikację czynników ryzyka, chorób współistniejących i prognostycznych biomarkerów TBI. W związku z tym rozszerzenie obserwacji badania pomoże określić negatywne wyniki neurologiczne i psychologiczne osób, które doświadczyły TBI w porównaniu ze zdrowymi i ortopedycznymi kontrolami.

TBI to złożony proces chorobowy, w którym nakładają się różne podtypy urazów i wiele mechanizmów molekularnych. Istnieje potrzeba zidentyfikowania i zmierzenia tych podtypów w celu opracowania metod medycyny precyzyjnej, w których określone procesy patobiologiczne są ukierunkowane na mechanistycznie odpowiednie terapie. Brak zatwierdzonych biomarkerów w dziedzinie neurotraumy stanowi barierę dla rozwoju leków w tej dziedzinie, a obecnie nie ma terapii modyfikujących przebieg choroby, które ograniczałyby obciążenie TBI. Należy zidentyfikować biomarkery specyficzne dla mechanizmów urazu, aby wybrać uczestników do badań klinicznych terapii celowanych (biomarkery prognostyczne), a także potwierdzić zaangażowanie celu i skuteczność biologiczną (biomarkery farmakodynamiczne).

Urazowe uszkodzenie aksonów (TAI) jest częstą patologiczną konsekwencją TBI i leży u podstaw niektórych z najbardziej upośledzających konsekwencji urazu, w tym problemów poznawczych i afektywnych. TAI postępuje przez lata po urazie w podgrupie pacjentów i jest kluczowym mechanizmem długoterminowej neurodegeneracji po TBI. Niedawne przełomy w modelach przedklinicznych wskazują, że nowe interwencje terapeutyczne, w tym strategie takie jak celowanie w mitochondrialne pory przejściowe lub promowanie czynników utrzymania aksonów, są skuteczne w promowaniu odporności uszkodzonych aksonów i poprawie wyników neurologicznych po eksperymentalnym TBI. Przełożenie takich obiecujących terapii na badania kliniczne będzie wymagało biomarkerów prognostycznych, które mogą mierzyć TAI u poszczególnych pacjentów, aby można je było wybrać do badań wczesnej fazy terapii chroniących aksony, a także biomarkerów farmakodynamicznych, które mogą mierzyć skuteczność biologiczną takich terapii. Obecnie najlepszymi biomarkerami TAI jest ułamkowa anizotropia (FA) i średnia dyfuzyjność (MD) dróg istoty białej, mierzone za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI. Ta technika, choć solidna, słabo nadaje się do dynamicznych ocen podłużnych i mierzy końcowy wynik degeneracji aksonów, a nie wczesny etap procesu neurodegeneracyjnego. Ostatnio możliwość oznaczania białek aksonalnych we krwi obwodowej umożliwiła szybką, niedrogą i podłużną ocenę TAI. Białkiem aksonalnym, które jest najbardziej obiecującym biomarkerem degeneracji aksonów, jest łańcuch lekki neurofilamentu (NF-L). Projekt ten ma na celu wypełnienie luk w istniejącej literaturze dotyczącej określonych biomarkerów mechanizmów urazów i wyników po TBI. Ponadto jest prawdopodobne, że do pomyślnego opracowania terapii do leczenia tych podtypów konieczne będzie wyrafinowane zrozumienie podtypów i mechanizmów molekularnych TBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zarejestrowani w TRACK-TBI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DŁUGOWA ocena telefoniczna:
  • Uczestniczył w TRACK-TBI,
  • Co najmniej dwa lata po urazie i
  • Ukończono co najmniej 1 GOSE podczas ocen kontrolnych TRACK-TBI
  • BIOMARKER WZDŁUŻNY Ocena osobista:

Musi ukończyć co najmniej jedną podłużną ocenę telefoniczną i należeć do jednej z następujących grup:

  • Grupa 1 – Ukończono TRACK-TBI 6M MRI i są stabilne lub poprawiły się w odniesieniu do Kryteriów ustalania spadku
  • Grupa 2 — kryteria ustalenia odrzucenia spełnione przy porównaniu ocen telefonicznych z ostatnią ukończoną oceną TRACK-TBI
  • Grupa 3 — wszystkie kontrole ortopedyczne TRACK-TBI

Zdolność uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja zdiagnozowana przed indeksem TBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bateria oceny telefonu
Uczestnicy TRACK-TBI mogą odbyć do trzech rocznych rozmów telefonicznych w celu oceny stanu wyników. Oceny te określą, czy kwalifikujesz się do osobistej wizyty studyjnej.
Behawioralne: Telefoniczna ocena wyników
Oceny będą przeprowadzane przez telefon w celu oceny stanu wyników uczestników
Kompleksowa bateria oceny (CAB)
Uczestnicy, którzy wykażą zdolność do podejmowania decyzji, zostaną poproszeni o wypełnienie Baterii Kompleksowej Oceny (CAB). CAB osobiście składa się z miar poznawczych (tj. uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania informacji, funkcje wykonawcze), nastrój (tj. depresja, niepokój), uczestnictwo w życiu społecznym, subiektywne samopoczucie, stres pourazowy, wywiady, pomiary globalnego stanu funkcjonalnego i kwestionariusz COVID-19.
Behawioralne: Telefoniczna ocena wyników
Oceny będą przeprowadzane przez telefon w celu oceny stanu wyników uczestników
Behawioralne: Osobista ocena wyników
Oceny będą przeprowadzane w celu oceny stanu wyników uczestników
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3T (MRI)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3T MRI
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie krwi dla osocza, DNA, surowicy, RNA
Bateria oceny skróconej (AAB)
Uczestnicy, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji, zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej baterii oceny, zwanej baterią skróconej oceny (AAB). Osobista ocena AAB zapewni uczestnikom badania zrozumiałość mowy, GOAT i CAP i/lub CRS-R.
Behawioralne: Telefoniczna ocena wyników
Oceny będą przeprowadzane przez telefon w celu oceny stanu wyników uczestników
Behawioralne: Osobista ocena wyników
Oceny będą przeprowadzane w celu oceny stanu wyników uczestników
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3T (MRI)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3T MRI
Procedura: Rysunek krwi
Pobieranie krwi dla osocza, DNA, surowicy, RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: ~4-6 lat po urazie
GOSE zapewnia ogólną miarę statusu funkcjonalnego w oparciu o informacje dotyczące zdolności poznawczych, niezależności, szans na zatrudnienie i uczestnictwa w życiu społecznym/społecznym, zebranych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu. Osoby są opisywane przez jedną z ośmiu kategorii wyników: Śmierć (1); Stan wegetatywny (2); Niższa ciężka niepełnosprawność (3); Niepełnosprawność w stopniu znacznym (4); Niższa umiarkowana niepełnosprawność (5); Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym (6); Dolny dobry odzysk (7) i górny dobry odzysk (8). Dobry powrót do zdrowia definiuje się jako wynik 7-8, umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się jako wynik 5-6, a ciężki stopień niepełnosprawności definiuje się jako wynik 3-4.
~4-6 lat po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum NF-L (łańcuch lekki neurofilamentu)
Ramy czasowe: ~4-6 lat po urazie
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zostaną zmierzone poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L) we krwi, aby potwierdzić przydatność jako biomarkerów urazowego uszkodzenia aksonów (TAI).
~4-6 lat po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834982
  • U01NS114140 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telefoniczna ocena wyników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj