Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRACK-TBI Longitudinelle biomarkørundersøgelse (TRACK-BIO)

28. maj 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Transformering af forskning og klinisk viden i traumatisk hjerneskade (TRACK-TBI) - et longitudinelt biomarkørstudie

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af ​​den langsigtede naturhistorie af TBI ved at udvide opfølgningen af ​​en tidligere tilmeldt kohorte (TRACK-TBI) ud over de første 12 måneder efter skaden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette longitudinelle observationsstudie er en del af initiativet Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), et multi-institutionelt projekt designet til at karakterisere de akutte og længerevarende kliniske, neuroimaging og blodbiomarkørtræk ved TBI. TRACK-TBI indskrev TBI-patienter på 18 niveau 1-traumecentre i USA på tværs af alders- og skadesspektret. Denne undersøgelse vil forlænge opfølgningsperioden for TRACK-TBI deltagere. De omfattende kliniske, billeddannelses- og biomarkørdata, der allerede er blevet indsamlet hos disse TRACK-TBI-deltagere, i kombination med de udvidede longitudinelle data, vil muliggøre identifikation af risikofaktorer, comorbiditeter og prognostiske biomarkører for TBI. Følgelig vil udvidelsen af ​​undersøgelsesopfølgningen hjælpe med at bestemme negative neurologiske og psykologiske resultater for personer, der har oplevet en TBI sammenlignet med raske og ortopædiske kontroller.

TBI er en kompleks sygdomsproces, hvor forskellige skadesundertyper og flere molekylære mekanismer overlapper hinanden. Der er behov for at identificere og måle disse undertyper for at udvikle præcisionsmedicinske tilgange, hvor specifikke patobiologiske processer er målrettet af mekanistisk passende terapier. Fraværet af validerede biomarkører i neurotrauma-feltet er en barriere for lægemiddeludvikling på dette område, og der er i øjeblikket ingen sygdomsmodificerende behandlinger, der begrænser byrden af ​​TBI. Biomarkører, der er specifikke for skadesmekanismer, bør identificeres for at udvælge deltagere til kliniske forsøg med målrettede terapier (prognostiske biomarkører), samt for at bekræfte målengagement og biologisk effektivitet (farmakodynamiske biomarkører).

Traumatisk aksonal skade (TAI) er en almindelig patologisk konsekvens af TBI og ligger til grund for nogle af de mest invaliderende konsekvenser af skade, herunder kognitive og affektive problemer. TAI udvikler sig i årevis efter skade i en undergruppe af patienter og er en nøglemekanisme for langvarig neurodegeneration efter TBI. Nylige gennembrud i prækliniske modeller indikerer, at nye terapeutiske interventioner, herunder strategier såsom målretning af mitokondrielle overgangspore eller fremme af aksonale vedligeholdelsesfaktorer, er effektive til at fremme modstandskraften af ​​beskadigede axoner og forbedre det neurologiske resultat efter eksperimentel TBI. Oversættelse af sådanne lovende terapier til kliniske forsøg vil kræve prognostiske biomarkører, der kan måle TAI hos individuelle patienter, så de kan udvælges til tidlige fasestudier af axonbeskyttende terapier, såvel som farmakodynamiske biomarkører, der kan måle den biologiske effekt af sådanne behandlinger. I øjeblikket er den bedste biomarkør for TAI fraktioneret anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) af hvide stof-kanaler, målt ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (DTI) MRI. Selvom denne teknik er robust, er den dårligt egnet til dynamiske longitudinelle vurderinger og måler slutresultatet af aksonal degeneration snarere end et tidligt trin i den neurodegenerative proces. For nylig har evnen til at analysere axonale proteiner i perifert blod gjort det potentielt muligt at vurdere TAI hurtigt, billigt og i længderetningen. Det aksonale protein, der holder mest lovende som en biomarkør for aksonal degeneration, er neurofilament light chain (NF-L). Dette projekt har til formål at adressere hullerne i den eksisterende litteratur vedrørende specifikke biomarkører for skadesmekanismer og udfald efter TBI. Desuden er det sandsynligt, at en sofistikeret forståelse af undertyperne og molekylære mekanismer af TBI vil være påkrævet for at kunne udvikle terapier til at behandle disse undertyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne tilmeldte sig TRACK-TBI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LONGITUDINAL telefonvurdering:
  • Deltog i TRACK-TBI,
  • Mindst to år efter skaden, og
  • Fuldførte mindst 1 GOSE under TRACK-TBI opfølgningsvurderingerne
  • LONGITUDINAL BIOMARKER Personlig vurdering:

Skal gennemføre mindst én longitudinel telefonvurdering og falde i en af ​​følgende grupper:

  • Gruppe 1 - Gennemført TRACK-TBI 6M MRI og er stabile eller forbedrede med hensyn til kriterier for etablering af fald
  • Gruppe 2- Kriterier for etablering af afvisning opfyldt ved sammenligning af telefonvurderingerne med den sidst gennemførte TRACK-TBI-vurdering
  • Gruppe 3- Alle TRACK-TBI ortopædiske kontroller

Deltagerens eller juridisk autoriseret repræsentants evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens diagnosticeret forud for indekset TBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Telefonvurderingsbatteri
TRACK-TBI-deltagere kan gennemføre op til tre årlige telefonopkald for at vurdere udfaldsstatus. Disse vurderinger vil afgøre berettigelsen til det personlige studiebesøg.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk resultatvurdering
Evalueringer vil blive administreret over telefonen for at evaluere status for deltagerresultater
Comprehensive Assessment Battery (CAB)
Deltagere, der demonstrerer beslutningsevne, vil blive bedt om at udfylde Comprehensive Assessment Battery (CAB). CAB i person består af mål for kognition (dvs. opmærksomhed, hukommelse, informationsbehandlingshastighed, eksekutive funktioner), humør (dvs. depression, angst), social deltagelse, subjektivt velbefindende, posttraumatisk stress, interviews, globale funktionsstatusmålinger og et COVID-19-spørgeskema.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk resultatvurdering
Evalueringer vil blive administreret over telefonen for at evaluere status for deltagerresultater
Adfærdsmæssigt: Personlig resultatvurdering
Evalueringer vil blive administreret for at evaluere status for deltagerresultater
Procedure: 3T magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en 3T MRI
Procedure: Blodtrækning
Blodtagning for plasma, DNA, serum, RNA
Abbreviated Assessment Battery (AAB)
Deltagere, der ikke har beslutningskapacitet, vil blive bedt om at udfylde et modificeret vurderingsbatteri, kaldet det forkortede vurderingsbatteri (AAB). AAB's personlige vurdering vil administrere taleforståelighed, GOAT og CAP og/eller CRS-R til studiedeltagere.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk resultatvurdering
Evalueringer vil blive administreret over telefonen for at evaluere status for deltagerresultater
Adfærdsmæssigt: Personlig resultatvurdering
Evalueringer vil blive administreret for at evaluere status for deltagerresultater
Procedure: 3T magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en 3T MRI
Procedure: Blodtrækning
Blodtagning for plasma, DNA, serum, RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: ~4-6 år efter skaden
GOSE giver et overordnet mål for funktionel status baseret på information om kognition, uafhængighed, beskæftigelsesegnethed og social/samfundsdeltagelse indsamlet via struktureret interview. Individer er beskrevet af en af ​​de otte udfaldskategorier: Døde (1); Vegetativ tilstand (2); Lavere svær invaliditet (3); Øvre svær invaliditet (4); Lavere moderat handicap (5); Øvre moderat handicap (6); Lower Good Recovery (7) og Upper Good Recovery (8). Good Recovery er defineret som en score på 7-8, Moderat handicap er defineret med en score på 5-6 og svær handicap er defineret med en score på 3-4.
~4-6 år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum NF-L (neurofilament let kæde)
Tidsramme: ~4-6 år efter skaden
Ved hjælp af avancerede blodbaserede assay-platforme vil niveauer af blodbiomarkører neurofilament light chain (NF-L) blive målt for at validere nytten som biomarkører for traumatisk aksonal skade (TAI).
~4-6 år efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834982
  • U01NS114140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Telefonisk resultatvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner