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Studio sui biomarcatori longitudinali TRACK-TBI (TRACK-BIO)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Trasformazione della ricerca e delle conoscenze cliniche nelle lesioni cerebrali traumatiche (TRACK-TBI) - uno studio sui biomarcatori longitudinali

L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la comprensione della storia naturale a lungo raggio del trauma cranico estendendo il follow-up di una coorte precedentemente arruolata (TRACK-TBI) oltre i primi 12 mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale longitudinale fa parte dell'iniziativa Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), un progetto multiistituzionale progettato per caratterizzare le caratteristiche cliniche acute ea lungo termine, di neuroimaging e dei biomarcatori del sangue di TBI. TRACK-TBI ha arruolato pazienti con trauma cranico in 18 centri traumatologici di livello 1 negli Stati Uniti, in tutto lo spettro di età e lesioni. Questo studio estenderà il periodo di follow-up per i partecipanti a TRACK-TBI. Gli ampi dati clinici, di imaging e sui biomarcatori che sono già stati raccolti in questi partecipanti TRACK-TBI, in combinazione con i dati longitudinali estesi, consentiranno l'identificazione di fattori di rischio, comorbilità e biomarcatori prognostici di trauma cranico. Di conseguenza, l'estensione del follow-up dello studio aiuterà a determinare gli esiti neurologici e psicologici negativi delle persone che hanno subito un trauma cranico rispetto ai controlli sani e ortopedici.

Il trauma cranico è un processo patologico complesso, in cui diversi sottotipi di lesione e molteplici meccanismi molecolari si sovrappongono. È necessario identificare e misurare questi sottotipi, al fine di sviluppare approcci di medicina di precisione in cui specifici processi patobiologici sono presi di mira da terapie meccanicamente appropriate. L'assenza di biomarcatori convalidati nel campo del neurotrauma rappresenta un ostacolo allo sviluppo di farmaci in quest'area e attualmente non esistono terapie modificanti la malattia che limitino l'onere del trauma cranico. Dovrebbero essere identificati biomarcatori specifici per i meccanismi di lesione per selezionare i partecipanti agli studi clinici di terapie mirate (biomarcatori prognostici), nonché per confermare il coinvolgimento del bersaglio e l'efficacia biologica (biomarcatori farmacodinamici).

La lesione assonale traumatica (TAI) è una conseguenza patologica comune del trauma cranico ed è alla base di alcune delle conseguenze più invalidanti della lesione, compresi i problemi cognitivi e affettivi. La TAI progredisce per anni dopo la lesione in un sottogruppo di pazienti ed è un meccanismo chiave per la neurodegenerazione a lungo termine dopo il trauma cranico. Recenti scoperte nei modelli preclinici indicano che nuovi interventi terapeutici, comprese strategie come il targeting del poro di transizione mitocondriale o la promozione di fattori di mantenimento assonale, sono efficaci nel promuovere la resilienza degli assoni feriti e migliorare l'esito neurologico dopo trauma cranico sperimentale. La traduzione di tali terapie promettenti in studi clinici richiederà biomarcatori prognostici in grado di misurare la TAI nei singoli pazienti, in modo che possano essere selezionati per studi di fase iniziale di terapie di protezione degli assoni, nonché biomarcatori farmacodinamici che possano misurare l'efficacia biologica di tali trattamenti. Attualmente, il miglior biomarcatore per TAI è l'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD) dei tratti di materia bianca, misurata mediante risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI). Questa tecnica, sebbene robusta, è poco adatta per valutazioni longitudinali dinamiche e misura il risultato finale della degenerazione assonale, piuttosto che una fase iniziale del processo neurodegenerativo. Recentemente, la capacità di analizzare le proteine ​​assonali nel sangue periferico ha reso potenzialmente fattibile la valutazione della TAI in modo rapido, economico e longitudinale. La proteina assonale più promettente come biomarcatore della degenerazione assonale è la catena leggera del neurofilamento (NF-L). Questo progetto mira a colmare le lacune nella letteratura esistente in merito a biomarcatori specifici per i meccanismi di lesione e gli esiti a seguito di trauma cranico. Inoltre, è probabile che sia necessaria una comprensione sofisticata dei sottotipi e dei meccanismi molecolari del trauma cranico per sviluppare con successo terapie per il trattamento di questi sottotipi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti iscritti a TRACK-TBI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione telefonica LONGITUDINALE:
  • Ha partecipato a TRACK-TBI,
  • Almeno due anni dopo l'infortunio e
  • Completato almeno 1 GOSE durante le valutazioni di follow-up TRACK-TBI
  • BIOMARKER LONGITUDINALE Valutazione di persona:

Deve completare almeno una valutazione telefonica longitudinale e rientrare in uno dei seguenti gruppi:

  • Gruppo 1- MRI TRACK-TBI 6M completata e sono stabili o migliorati per quanto riguarda i criteri per stabilire il declino
  • Gruppo 2- Criteri per stabilire il declino soddisfatti quando si confrontano le valutazioni telefoniche con l'ultima valutazione TRACK-TBI completata
  • Gruppo 3- Tutti i controlli ortopedici TRACK-TBI

Capacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata prima dell'indice TBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Batteria di valutazione telefonica
I partecipanti a TRACK-TBI possono completare fino a tre telefonate annuali per valutare lo stato dei risultati. Queste valutazioni determineranno l'ammissibilità per la visita di studio di persona.
Comportamentale: Valutazione telefonica dell'esito
Le valutazioni saranno somministrate per telefono per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Batteria di valutazione completa (CAB)
Ai partecipanti che dimostrano capacità decisionale verrà chiesto di completare la batteria di valutazione completa (CAB). Il CAB di persona comprende misure di cognizione (ad es. attenzione, memoria, velocità di elaborazione delle informazioni, funzioni esecutive), umore (cioè depressione, ansia), partecipazione sociale, benessere soggettivo, stress post-traumatico, interviste, misure dello stato funzionale globale e un questionario COVID-19.
Comportamentale: Valutazione telefonica dell'esito
Le valutazioni saranno somministrate per telefono per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Comportamentale: Valutazione dei risultati di persona
Verranno somministrate valutazioni per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3T (MRI)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una risonanza magnetica 3T
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA
Batteria di valutazione abbreviata (AAB)
Ai partecipanti che non hanno capacità decisionale verrà chiesto di completare una batteria di valutazione modificata, chiamata Abbreviated Assessment Battery (AAB). La valutazione di persona AAB somministrerà l'intelligibilità del parlato, GOAT e CAP e/o CRS-R ai partecipanti allo studio.
Comportamentale: Valutazione telefonica dell'esito
Le valutazioni saranno somministrate per telefono per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Comportamentale: Valutazione dei risultati di persona
Verranno somministrate valutazioni per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3T (MRI)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una risonanza magnetica 3T
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
Lasso di tempo: ~ 4-6 anni dopo l'infortunio
Il GOSE fornisce una misura complessiva dello stato funzionale basata su informazioni su cognizione, indipendenza, occupabilità e partecipazione sociale/comunitaria raccolte tramite interviste strutturate. Gli individui sono descritti da una delle otto categorie di risultati: Morti (1); Stato vegetativo (2); Disabilità grave inferiore (3); Disabilità grave superiore (4); Disabilità moderata inferiore (5); Disabilità moderata superiore (6); Recupero beni inferiori (7) e Recupero beni superiori (8). Il buon recupero è definito da un punteggio di 7-8, la disabilità moderata è definita da un punteggio di 5-6 e la disabilità grave è definita da un punteggio di 3-4.
~ 4-6 anni dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero NF-L (catena leggera del neurofilamento)
Lasso di tempo: ~ 4-6 anni dopo l'infortunio
Utilizzando piattaforme avanzate di analisi basate sul sangue, i livelli di biomarcatori della catena leggera del neurofilamento (NF-L) nel sangue saranno misurati per convalidare l'utilità come biomarcatori per lesioni assonali traumatiche (TAI).
~ 4-6 anni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834982
  • U01NS114140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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