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TRACK-TBI Längsschnitt-Biomarkerstudie (TRACK-BIO)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Transformierende Forschung und klinisches Wissen bei traumatischen Hirnverletzungen (TRACK-TBI) – eine longitudinale Biomarker-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Verständnis des langfristigen natürlichen Verlaufs von TBI zu verbessern, indem die Nachbeobachtung einer zuvor aufgenommenen Kohorte (TRACK-TBI) über die ersten 12 Monate nach der Verletzung hinaus ausgedehnt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale Beobachtungsstudie ist Teil der Initiative „Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury“ (TRACK-TBI), einem multiinstitutionellen Projekt zur Charakterisierung der akuten und längerfristigen klinischen, neuroimaging- und Blutbiomarker-Merkmale von TBI. TRACK-TBI rekrutierte TBI-Patienten aller Altersgruppen und Verletzungsbereiche in 18 Traumazentren der Stufe 1 in den USA. Diese Studie wird die Nachbeobachtungszeit für TRACK-TBI-Teilnehmer verlängern. Die umfangreichen klinischen, bildgebenden und Biomarker-Daten, die bereits bei diesen TRACK-TBI-Teilnehmern gesammelt wurden, werden in Kombination mit den erweiterten Längsschnittdaten die Identifizierung von Risikofaktoren, Komorbiditäten und prognostischen Biomarkern von TBI ermöglichen. Folglich wird die Ausweitung der Studiennachbeobachtung dazu beitragen, negative neurologische und psychologische Ergebnisse von Personen zu ermitteln, die ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, im Vergleich zu gesunden und orthopädischen Kontrollpersonen.

TBI ist ein komplexer Krankheitsprozess, bei dem sich verschiedene Verletzungssubtypen und mehrere molekulare Mechanismen überschneiden. Es besteht die Notwendigkeit, diese Subtypen zu identifizieren und zu messen, um präzisionsmedizinische Ansätze zu entwickeln, bei denen spezifische pathobiologische Prozesse durch mechanistisch geeignete Therapien angegangen werden. Das Fehlen validierter Biomarker im Bereich Neurotrauma stellt ein Hindernis für die Arzneimittelentwicklung in diesem Bereich dar, und derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierenden Therapien, die die Belastung durch Schädel-Hirn-Trauma begrenzen. Spezifische Biomarker für Verletzungsmechanismen sollten identifiziert werden, um Teilnehmer für klinische Studien zu gezielten Therapien auszuwählen (prognostische Biomarker) und um Zieleingriff und biologische Wirksamkeit zu bestätigen (pharmakodynamische Biomarker).

Traumatische axonale Verletzungen (TAI) sind eine häufige pathologische Folge von Schädel-Hirn-Trauma und liegen einigen der schwerwiegendsten Folgen einer Verletzung zugrunde, darunter kognitive und affektive Probleme. TAI schreitet bei einer Untergruppe von Patienten noch Jahre nach der Verletzung voran und ist ein Schlüsselmechanismus für die langfristige Neurodegeneration nach Schädel-Hirn-Trauma. Jüngste Durchbrüche in präklinischen Modellen deuten darauf hin, dass neuartige therapeutische Interventionen, einschließlich Strategien wie die gezielte Behandlung der mitochondrialen Übergangspore oder die Förderung axonaler Erhaltungsfaktoren, die Widerstandsfähigkeit verletzter Axone wirksam fördern und das neurologische Ergebnis nach experimentellem Schädel-Hirn-Trauma verbessern. Die Umsetzung solcher vielversprechender Therapien in klinische Studien erfordert prognostische Biomarker, die den TAI bei einzelnen Patienten messen können, damit sie für Frühphasenstudien von Axon-protektiven Therapien ausgewählt werden können, sowie pharmakodynamische Biomarker, die die biologische Wirksamkeit solcher Behandlungen messen können. Derzeit ist der beste Biomarker für TAI die fraktionierte Anisotropie (FA) und die mittlere Diffusivität (MD) der weißen Substanzbahnen, gemessen mittels Diffusionstensor-Imaging (DTI)-MRT. Diese Technik ist zwar robust, eignet sich jedoch schlecht für dynamische Längsschnittbewertungen und misst das Endergebnis der axonalen Degeneration und nicht einen frühen Schritt im neurodegenerativen Prozess. Die Möglichkeit, axonale Proteine ​​im peripheren Blut zu testen, hat es kürzlich möglich gemacht, TAI schnell, kostengünstig und in Längsrichtung zu beurteilen. Das axonale Protein, das als Biomarker der axonalen Degeneration am vielversprechendsten ist, ist die Neurofilament-Leichtkette (NF-L). Ziel dieses Projekts ist es, die Lücken in der vorhandenen Literatur zu spezifischen Biomarkern für Verletzungsmechanismen und -ergebnisse nach Schädel-Hirn-Trauma zu schließen. Darüber hinaus ist wahrscheinlich ein umfassendes Verständnis der Subtypen und molekularen Mechanismen von TBI erforderlich, um erfolgreich Therapien zur Behandlung dieser Subtypen entwickeln zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die bei TRACK-TBI angemeldet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Längsschnitt-Telefonbewertung:
  • Teilnahme an TRACK-TBI,
  • Mindestens zwei Jahre nach der Verletzung und
  • Mindestens 1 GOSE während der TRACK-TBI-Nachuntersuchungen abgeschlossen
  • LONGITUDINAL BIOMARKER Persönliche Beurteilung:

Sie müssen mindestens eine telefonische Längsschnittbewertung absolvieren und einer der folgenden Gruppen angehören:

  • Gruppe 1 – TRACK-TBI 6M MRT abgeschlossen und hinsichtlich der Kriterien für die Feststellung eines Rückgangs stabil oder verbessert
  • Gruppe 2 – Kriterien für die Feststellung einer Ablehnung wurden erfüllt, wenn die telefonischen Beurteilungen mit der letzten abgeschlossenen TRACK-TBI-Beurteilung verglichen wurden
  • Gruppe 3 – Alle orthopädischen TRACK-TBI-Kontrollen

Fähigkeit des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Index-TBI diagnostizierte Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Telefonische Bewertungsbatterie
TRACK-TBI-Teilnehmer können bis zu drei jährliche Telefongespräche führen, um den Ergebnisstatus zu beurteilen. Anhand dieser Beurteilungen wird über die Eignung für den persönlichen Studienbesuch entschieden.
Verhalten: Telefonische Ergebnisbewertung
Die Bewertungen werden telefonisch durchgeführt, um den Ergebnisstatus der Teilnehmer zu bewerten
Comprehensive Assessment Battery (CAB)
Teilnehmer, die Entscheidungskompetenz nachweisen, werden gebeten, die Comprehensive Assessment Battery (CAB) auszufüllen. Das persönliche CAB besteht aus Kognitionsmaßstäben (d. h. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktionen), Stimmung (z. B. Depression, Angst), soziale Teilhabe, subjektives Wohlbefinden, posttraumatischer Stress, Interviews, globale Funktionsstatusmessungen und ein COVID-19-Fragebogen.
Verhalten: Telefonische Ergebnisbewertung
Die Bewertungen werden telefonisch durchgeführt, um den Ergebnisstatus der Teilnehmer zu bewerten
Verhalten: Persönliche Ergebnisbewertung
Es werden Bewertungen durchgeführt, um den Ergebnisstatus der Teilnehmer zu bewerten
Verfahren: 3T-Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3T-MRT durchzuführen
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA
Abgekürzte Bewertungsbatterie (AAB)
Teilnehmer, die keine Entscheidungsfähigkeit haben, werden gebeten, eine modifizierte Bewertungsbatterie auszufüllen, die als Abbreviated Assessment Battery (AAB) bezeichnet wird. Die persönliche AAB-Bewertung wird den Studienteilnehmern die Sprachverständlichkeit, GOAT und CAP und/oder CRS-R zuweisen.
Verhalten: Telefonische Ergebnisbewertung
Die Bewertungen werden telefonisch durchgeführt, um den Ergebnisstatus der Teilnehmer zu bewerten
Verhalten: Persönliche Ergebnisbewertung
Es werden Bewertungen durchgeführt, um den Ergebnisstatus der Teilnehmer zu bewerten
Verfahren: 3T-Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3T-MRT durchzuführen
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahme für Plasma, DNA, Serum, RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOSE)
Zeitfenster: ~4-6 Jahre nach der Verletzung
Das GOSE bietet eine Gesamtmessung des Funktionsstatus auf der Grundlage von Informationen zu Kognition, Unabhängigkeit, Beschäftigungsfähigkeit und sozialer/gemeinschaftlicher Beteiligung, die über strukturierte Interviews gesammelt wurden. Einzelpersonen werden durch eine der acht Ergebniskategorien beschrieben: tot (1); Vegetativer Zustand (2); Geringere schwere Behinderung (3); Obere schwere Behinderung (4); Geringere mittlere Behinderung (5); Obere mittlere Behinderung (6); Untere gute Erholung (7) und obere gute Erholung (8). Eine gute Genesung wird als ein Wert von 7–8 definiert, eine mäßige Behinderung wird durch einen Wert von 5–6 definiert und eine schwere Behinderung wird durch einen Wert von 3–4 definiert.
~4-6 Jahre nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum NF-L (Neurofilament-Leichtkette)
Zeitfenster: ~4-6 Jahre nach der Verletzung
Mithilfe fortschrittlicher blutbasierter Testplattformen werden die Konzentrationen des Blutbiomarkers Neurofilament-Leichtkette (NF-L) gemessen, um den Nutzen als Biomarker für traumatische axonale Verletzungen (TAI) zu validieren.
~4-6 Jahre nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834982
  • U01NS114140 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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