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Estudo Longitudinal de Biomarcador TRACK-TBI (TRACK-BIO)

28 de maio de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Transformando a pesquisa e o conhecimento clínico em lesões cerebrais traumáticas (TRACK-TBI) - um estudo de biomarcador longitudinal

O objetivo geral deste estudo é melhorar a compreensão da história natural de longo alcance do TCE, estendendo o acompanhamento de uma coorte previamente inscrita (TRACK-TBI) além dos primeiros 12 meses após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional longitudinal faz parte da iniciativa Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), um projeto multi-institucional projetado para caracterizar as características clínicas agudas e de longo prazo, neuroimagem e biomarcadores sanguíneos do TCE. O TRACK-TBI inscreveu pacientes com TCE em 18 Centros de Trauma de Nível 1 nos EUA, em todas as faixas etárias e lesões. Este estudo estenderá o período de acompanhamento dos participantes do TRACK-TBI. Os extensos dados clínicos, de imagem e biomarcadores que já foram coletados nesses participantes do TRACK-TBI, em combinação com os dados longitudinais estendidos, permitirão a identificação de fatores de risco, comorbidades e biomarcadores prognósticos de TCE. Consequentemente, a extensão do acompanhamento do estudo ajudará a determinar resultados neurológicos e psicológicos negativos de indivíduos que sofreram TCE em comparação com controles saudáveis ​​e ortopédicos.

O TCE é um processo patológico complexo, no qual diversos subtipos de lesões e múltiplos mecanismos moleculares se sobrepõem. Há uma necessidade de identificar e medir esses subtipos, a fim de desenvolver abordagens de medicina de precisão onde processos patobiológicos específicos são direcionados por terapias mecanisticamente apropriadas. A ausência de biomarcadores validados no campo do neurotrauma é uma barreira para o desenvolvimento de medicamentos nessa área, e atualmente não há terapias modificadoras da doença que limitem a carga do TCE. Biomarcadores específicos para mecanismos de lesão devem ser identificados para selecionar participantes para ensaios clínicos de terapias direcionadas (biomarcadores prognósticos), bem como para confirmar o envolvimento do alvo e a eficácia biológica (biomarcadores farmacodinâmicos).

A lesão axonal traumática (TAI) é uma consequência patológica comum do TCE e está subjacente a algumas das consequências mais incapacitantes da lesão, incluindo problemas cognitivos e afetivos. A TAI progride por anos após a lesão em um subconjunto de pacientes e é um mecanismo chave para a neurodegeneração de longo prazo após o TCE. Avanços recentes em modelos pré-clínicos indicam que novas intervenções terapêuticas, incluindo estratégias como direcionar o poro de transição mitocondrial ou promover fatores de manutenção axonal, são eficazes na promoção da resiliência de axônios lesionados e na melhora do resultado neurológico após o TCE experimental. A tradução dessas terapias promissoras em ensaios clínicos exigirá biomarcadores prognósticos que possam medir o IATF em pacientes individuais, para que possam ser selecionados para estudos de fase inicial de terapias protetoras de axônios, bem como biomarcadores farmacodinâmicos que possam medir a eficácia biológica de tais tratamentos. Atualmente, o melhor biomarcador para IATF é a anisotropia fracional (FA) e a difusividade média (MD) dos tratos da substância branca, medidos por ressonância magnética por imagem por tensor de difusão (DTI). Essa técnica, embora robusta, é pouco adequada para avaliações longitudinais dinâmicas e mede o resultado final da degeneração axonal, em vez de uma etapa inicial do processo neurodegenerativo. Recentemente, a capacidade de analisar proteínas axonais no sangue periférico tornou potencialmente viável a avaliação do IATF de forma rápida, barata e longitudinal. A proteína axonal mais promissora como biomarcador de degeneração axonal é a cadeia leve de neurofilamento (NF-L). Este projeto visa abordar as lacunas na literatura existente sobre biomarcadores específicos para mecanismos de lesão e resultados após o TCE. Além disso, é provável que seja necessária uma compreensão sofisticada dos subtipos e mecanismos moleculares do TCE para desenvolver com sucesso terapias para tratar esses subtipos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes inscritos no TRACK-TBI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avaliação LONGITUDINAL por Telefone:
  • Participou do TRACK-TBI,
  • Pelo menos dois anos após a lesão, e
  • Concluiu pelo menos 1 GOSE durante as avaliações de acompanhamento do TRACK-TBI
  • Avaliação pessoal do BIOMARCADOR LONGITUDINAL:

Deve completar pelo menos uma Avaliação Longitudinal por Telefone e se enquadrar em um dos seguintes grupos:

  • Grupo 1- TRACK-TBI 6M MRI concluído e está estável ou melhorado em relação aos critérios para estabelecer o declínio
  • Grupo 2- Critérios para estabelecimento de declínio atendidos ao comparar as avaliações por telefone com a última avaliação TRACK-TBI concluída
  • Grupo 3- Todos os controles ortopédicos TRACK-TBI

Capacidade do participante ou representante legalmente autorizado de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Demência diagnosticada antes do índice TCE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bateria de avaliação por telefone
Os participantes do TRACK-TBI podem completar até três chamadas telefônicas anuais para avaliar o status do resultado. Essas avaliações determinarão a elegibilidade para a visita de estudo presencial.
Comportamental: Avaliação de resultado por telefone
As avaliações serão administradas por telefone para avaliar o status do resultado do participante
Bateria de avaliação abrangente (CAB)
Os participantes que demonstrarem capacidade de tomada de decisão serão solicitados a preencher a Bateria de Avaliação Abrangente (CAB). O CAB presencial é composto por medidas de cognição (ou seja, atenção, memória, velocidade de processamento de informações, funções executivas), humor (ou seja, depressão, ansiedade), participação social, bem-estar subjetivo, estresse pós-traumático, entrevistas, medidas de estado funcional global e um questionário COVID-19.
Comportamental: Avaliação de resultado por telefone
As avaliações serão administradas por telefone para avaliar o status do resultado do participante
Comportamental: Avaliação de resultado pessoal
As avaliações serão administradas para avaliar o status do resultado do participante
Procedimento: Ressonância Magnética 3T (MRI)
Os participantes serão solicitados a concluir uma ressonância magnética 3T
Procedimento: Coleta de Sangue
Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA
Bateria de Avaliação Abreviada (AAB)
Os participantes que não têm capacidade de tomada de decisão serão solicitados a preencher uma bateria de avaliação modificada, denominada Bateria de Avaliação Abreviada (AAB). A avaliação presencial da AAB administrará a Inteligibilidade de fala, GOAT e CAP e/ou CRS-R aos participantes do estudo.
Comportamental: Avaliação de resultado por telefone
As avaliações serão administradas por telefone para avaliar o status do resultado do participante
Comportamental: Avaliação de resultado pessoal
As avaliações serão administradas para avaliar o status do resultado do participante
Procedimento: Ressonância Magnética 3T (MRI)
Os participantes serão solicitados a concluir uma ressonância magnética 3T
Procedimento: Coleta de Sangue
Coleta de sangue para plasma, DNA, soro, RNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: ~ 4-6 anos após a lesão
O GOSE fornece uma medida geral do status funcional com base em informações sobre cognição, independência, empregabilidade e participação social/comunitária coletadas por meio de entrevista estruturada. Os indivíduos são descritos por uma das oito categorias de resultados: Mortos (1); Estado Vegetativo (2); Baixa Incapacidade Grave (3); Incapacidade Grave Superior (4); Incapacidade Moderada Inferior (5); Incapacidade Moderada Superior (6); Recuperação boa inferior (7) e Recuperação boa superior (8). Boa Recuperação é definida como uma pontuação de 7-8, Incapacidade Moderada é definida por uma pontuação de 5-6 e Incapacidade Grave é definida por uma pontuação de 3-4.
~ 4-6 anos após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NF-L sérico (cadeia leve de neurofilamento)
Prazo: ~ 4-6 anos após a lesão
Usando plataformas avançadas de análise baseadas em sangue, os níveis de biomarcadores sanguíneos de cadeia leve de neurofilamento (NF-L) serão medidos para validar a utilidade como biomarcadores para lesão axonal traumática (TAI).
~ 4-6 anos após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 834982
  • U01NS114140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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