Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRACK-TBI Longitudinal Biomarker Study (TRACK-BIO)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Traumaattisen aivovaurion tutkimuksen ja kliinisen tiedon muuttaminen (TRACK-TBI) – pitkittäinen biomarkkeritutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa ymmärrystä TBI:n pitkän aikavälin luonnollisesta historiasta pidentämällä aiemmin rekisteröidyn kohortin (TRACK-TBI) seurantaa 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pitkittäinen havainnointitutkimus on osa Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) -aloitetta, joka on moniinstituutioprojekti, jonka tarkoituksena on karakterisoida TBI:n akuutteja ja pitkäaikaisia ​​kliinisiä, neuroimaging- ja veren biomarkkeriominaisuuksia. TRACK-TBI otti TBI-potilaita mukaan 18:aan tason 1 traumakeskukseen Yhdysvalloissa eri ikä- ja vamma-alueella. Tämä tutkimus pidentää TRACK-TBI:n osallistujien seuranta-aikaa. Näiltä TRACK-TBI:n osallistujilta jo kerätyt laajat kliiniset, kuvantamis- ja biomarkkeritiedot yhdessä laajennetun pitkittäisaineiston kanssa mahdollistavat TBI:n riskitekijöiden, rinnakkaissairauksien ja prognostisten biomarkkerien tunnistamisen. Näin ollen tutkimuksen seurannan laajentaminen auttaa määrittämään TBI:n kokeneiden henkilöiden negatiiviset neurologiset ja psykologiset tulokset verrattuna terveisiin ja ortopedisiin kontrolleihin.

TBI on monimutkainen sairausprosessi, jossa erilaiset vamman alatyypit ja useat molekyylimekanismit menevät päällekkäin. On tarpeen tunnistaa ja mitata nämä alatyypit, jotta voidaan kehittää täsmälääketieteen lähestymistapoja, joissa tiettyihin patobiologisiin prosesseihin kohdistetaan mekaanisesti sopivia hoitoja. Validoitujen biomarkkerien puuttuminen neurotraumakentässä on este lääkekehityksessä tällä alueella, eikä tällä hetkellä ole olemassa sairautta modifioivia hoitoja, jotka rajoittaisivat TBI:n taakkaa. Vahinkomekanismeille spesifiset biomarkkerit tulisi tunnistaa, jotta voidaan valita osallistujat kohdennettujen hoitojen kliinisiin tutkimuksiin (ennusteiset biomarkkerit) sekä vahvistaa kohdesitoutuminen ja biologinen tehokkuus (farmakodynaamiset biomarkkerit).

Traumaattinen aksonivaurio (TAI) on TBI:n yleinen patologinen seuraus, ja se on joidenkin vamman vammauttavimpien seurausten taustalla, mukaan lukien kognitiiviset ja affektiiviset ongelmat. TAI etenee vuosia vamman jälkeen osalla potilaista, ja se on avainmekanismi pitkäaikaisessa hermoston rappeutumisessa TBI:n jälkeen. Viimeaikaiset läpimurrot esikliinisissä malleissa osoittavat, että uudet terapeuttiset interventiot, mukaan lukien strategiat, kuten mitokondrion siirtymähuokosten kohdistaminen tai aksonien ylläpitotekijöiden edistäminen, ovat tehokkaita edistämään vaurioituneiden aksonien kimmoisuutta ja parantamaan neurologista lopputulosta kokeellisen TBI:n jälkeen. Tällaisten lupaavien hoitomuotojen muuntaminen kliinisiksi kokeiksi vaatii prognostisia biomarkkereita, jotka voivat mitata TAI:ta yksittäisillä potilailla, joten ne voidaan valita aksonia suojaavien hoitojen varhaisen vaiheen tutkimuksiin sekä farmakodynaamisia biomarkkereita, joilla voidaan mitata tällaisten hoitojen biologista tehokkuutta. Tällä hetkellä paras biomarkkeri TAI:lle on fraktionaalinen anisotropia (FA) ja valkoisen aineen alueiden keskidiffuusivuus (MD), mitattuna diffuusiotensorikuvauksen (DTI) MRI:llä. Tämä tekniikka, vaikka se onkin vankka, soveltuu huonosti dynaamisiin pitkittäisarviointeihin ja mittaa aksonien rappeutumisen lopputulosta pikemminkin kuin hermosolujen rappeutumisen varhaista vaihetta. Äskettäin kyky määrittää aksoniproteiineja ääreisveressä on tehnyt mahdolliseksi arvioida TAI:ta nopeasti, edullisesti ja pitkittäissuunnassa. Aksonaalisen proteiinin, jolla on lupaavin aksonaalisen rappeutumisen biomarkkeri, on neurofilamentin kevytketju (NF-L). Tämän hankkeen tavoitteena on korjata olemassa olevan kirjallisuuden aukkoja, jotka koskevat erityisiä biomarkkereita TBI:n jälkeisiä vauriomekanismeja ja tuloksia varten. Lisäksi on todennäköistä, että TBI:n alatyyppien ja molekyylimekanismien hienostunut ymmärrys vaaditaan, jotta voidaan menestyksekkäästi kehittää hoitoja näiden alatyyppien hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ilmoittautuivat TRACK-TBI:hen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PITKÄAIKAINEN puhelinarviointi:
  • Osallistunut TRACK-TBI:hen,
  • Vähintään kaksi vuotta loukkaantumisen jälkeen ja
  • Suoritettu vähintään 1 GOSE TRACK-TBI-seurantaarvioinnin aikana
  • PITKÄN BIOMARKERIN henkilökohtainen arviointi:

Sinun on suoritettava vähintään yksi pituussuuntainen puhelinarviointi ja kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Ryhmä 1 - Valmistunut TRACK-TBI 6M MRI ja ovat vakaita tai parannettuja hylkäämisen perusteiden suhteen
  • Ryhmä 2 – hylkäämisen perusteet täyttyivät verrattaessa puhelinarviointeja viimeksi suoritettuun TRACK-TBI-arviointiin
  • Ryhmä 3 – Kaikki TRACK-TBI ortopediset ohjauslaitteet

Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia diagnosoitu ennen indeksi TBI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Puhelinarviointiakku
TRACK-TBI:n osallistujat voivat soittaa enintään kolme vuosittaista puhelua arvioidakseen lopputuloksen tilan. Nämä arvioinnit määrittelevät kelpoisuuden henkilökohtaiseen opintokäyntiin.
Käyttäytyminen: Puhelintulosten arviointi
Arvioinnit suoritetaan puhelimitse osallistujien tulostilanteen arvioimiseksi
Comprehensive Assessment Battery (CAB)
Osallistujia, jotka osoittavat päätöksentekokykyä, pyydetään suorittamaan kattava arviointiakku (CAB). Henkilökohtainen CAB koostuu kognition mittareista (esim. huomio, muisti, tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminnot), mieliala (eli masennus, ahdistuneisuus), sosiaalinen osallistuminen, subjektiivinen hyvinvointi, posttraumaattinen stressi, haastattelut, globaalit toimintatilan mittaukset ja COVID-19-kysely.
Käyttäytyminen: Puhelintulosten arviointi
Arvioinnit suoritetaan puhelimitse osallistujien tulostilanteen arvioimiseksi
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen tulosarviointi
Arvioinnit suoritetaan osallistujien tulostilan arvioimiseksi
Menettely: 3T-magneettikuvaus (MRI)
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3T MRI
Menettely: Verenlasku
Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle
Lyhennetty akkuarvio (AAB)
Osallistujia, joilla ei ole päätöksentekokykyä, pyydetään suorittamaan muokattu arviointiakku, nimeltään AABreviated Assessment Battery (AABreviated Assessment Battery). AAB:n henkilökohtaisessa arvioinnissa tutkimukseen osallistujille annetaan puheen ymmärrettävyys, GOAT ja CAP ja/tai CRS-R.
Käyttäytyminen: Puhelintulosten arviointi
Arvioinnit suoritetaan puhelimitse osallistujien tulostilanteen arvioimiseksi
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen tulosarviointi
Arvioinnit suoritetaan osallistujien tulostilan arvioimiseksi
Menettely: 3T-magneettikuvaus (MRI)
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3T MRI
Menettely: Verenlasku
Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: ~4-6 vuotta vamman jälkeen
GOSE tarjoaa yleismittarin toiminnallisesta tilasta, joka perustuu kognitiota, itsenäisyyttä, työllistettävyyttä ja sosiaalista/yhteisön osallistumista koskeviin tietoihin, jotka on kerätty jäsennellyn haastattelun kautta. Yksilöt kuvataan jollakin kahdeksasta tulosluokasta: Kuolleet (1); Kasvillinen tila (2); Alempi vaikea vamma (3); Ylempi vaikea vamma (4); Alempi kohtalainen vamma (5); Ylempi kohtalainen vamma (6); Alempi hyvä palautuminen (7) ja ylempi hyvä palautuminen (8). Hyvä toipuminen määritellään arvosanaksi 7-8, kohtalainen vammaisuus pisteillä 5-6 ja vaikea vammaisuus pisteillä 3-4.
~4-6 vuotta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin NF-L (neurofilamenttikevyt ketju)
Aikaikkuna: ~4-6 vuotta vamman jälkeen
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NF-L) tasot, jotta voidaan validoida käyttö biomarkkereina traumaattisissa aksonivaurioissa (TAI).
~4-6 vuotta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834982
  • U01NS114140 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Puhelintulosten arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa