- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202080
Effekten av en preoperativ internetbaserad utbildningsvideo på postoperativ opioidkonsumtion
10 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Ahtsham Niazi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Effekten av en preoperativ internetbaserad utbildningsvideo, som ger både opioidrådgivning och smärthantering, på postoperativ opioidkonsumtion
En av de mest utmanande frågorna inom modern medicin är den nuvarande opioidepidemin.
Med tanke på sambandet mellan opioidanvändning efter operation och utvecklingen av opioidberoende bör ett väsentligt mål för det medicinska samfundet vara att utveckla strategier som syftar till att instruera säker användning av opioider.
Dessutom kan instruktioner om hur man använder icke-opioida smärtstillande medel och övningar och tekniker för att bättre hantera smärta användas för att minska patientens opioidbehov efter operationen.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av att tillhandahålla en online pedagogisk videopresentation till patienter före operation.
Detta kommer att vara en 30 minuters video som kommer att ge studiedeltagarna instruktioner om hur de bäst kan använda sin opioida och icke-opioida medicin mot smärta och även lära studiedeltagarna övningar och tekniker för att bättre hantera sin smärta.
Denna intervention kommer att användas i syfte att minska mängden opioider som används av patienter efter höft- eller knäprotesoperationer.
Deltagarna kommer att följas under den omedelbara fasen efter operationen för att fastställa hur mycket smärtstillande medel deltagarna har använt och efter sex veckor kommer deltagarna att bli ombedda att lämna tillbaka sina oanvända opioider för att se hur mycket deltagarna har använt totalt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara vuxna (> 18 år) som genomgår knä- eller höftprotesplastik.
- Patienterna kommer att vara ASA 1-3 som genomgår elektiv kirurgi.
- Engelsktalande patienter med tillgång till internet och dator hemma kommer att inkluderas.
- Patienter med redan existerande psykologiska tillstånd som får antingen läkemedelsbehandling eller samtalsbaserad terapi kommer att inkluderas.
- Patienter måste uppfylla en minimum kognitiv kapacitet för att förstå instruktionerna för presentationen av opioidrådgivning och smärthantering. Detta kommer att bedömas av administrationen av Montreal Cognitive Assessment under screening (MoCA), varvid ett minimumpoäng på 18 kommer att krävas för att uppfylla inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
- Kronisk smärta, långvarig opioidbehandling
- Njurersättningsterapi
- Stående opioidkrav
- Neuropatisk smärta
- Frakturer som kräver akut operation
- Slutstadiet av hjärt- eller luftvägssjukdom
- Allvarlig leverdysfunktion,
- Patienter med allvarliga psykiatriska störningar
- Synförlust
- Allergi mot lokalbedövning.
- Patienter som vägrar att samtycka till neuraxiell anestesi och/eller perifera nervblockader kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opioidrådgivning och PCS Video Group
Denna del av studien kommer att få videon om opioidrådgivning och smärthantering 2 veckor före operationen, utöver den konventionella informationen som ges till alla patienter som genomgår total ledprotesplastik.
|
Interventionen kommer att vara i form av en video av en PowerPoint-presentation med instruktioner och övningar utformade för att coacha patienter om katastrofalisering, coping skills, mindfulness och beteendemodifieringstekniker, förutom att ge utbildning om postoperativ analgesi och opioidanvändning.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Denna del av studien kommer att tillhandahålla den konventionella informationen till alla patienter som genomgår total ledplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidförbrukning
Tidsram: Från operationen till 72 timmar postoperativt.
|
Total opioidförbrukning under de första 72 timmarna efter THA- eller TKA-operation, mätt i oral morfinekvivalenter.
|
Från operationen till 72 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: På postoperativa dagar 1/2/3, samt vid 1- och 6-veckorsuppföljning.
|
Användning av Visuell Analog Skala (VAS) för smärtbedömning från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder extrem smärta.
|
På postoperativa dagar 1/2/3, samt vid 1- och 6-veckorsuppföljning.
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdagen till 72 timmar postoperativt.
|
Längden på vistelsen från dagen för sjukhusinläggning till dagen för sjukhusutskrivning.
|
Från intagningsdagen till 72 timmar postoperativt.
|
|
Tid till första opiatbehovsdos
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Antalet timmar från operationstillfället till att deltagarna begär sin första opioiddos, antingen på postanestesivårdsavdelningen eller på avdelningen.
|
Under de första 24 timmarna efter operationen.
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter operationen, och uppföljningar efter 1/6 vecka.
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer, inklusive händelser som möjligen kan relateras till opiatkonsumtion.
|
24 timmar efter operationen, och uppföljningar efter 1/6 vecka.
|
|
Total opioidförbrukning vid 6-veckorsuppföljning
Tidsram: 6 veckor efter operationen.
|
Den totala opiatkonsumtionen, rapporterad vid 6-veckorsuppföljningen.
|
6 veckor efter operationen.
|
|
Behov av akut opioidbehandling för genombrottssmärta
Tidsram: Från operation fram till 24 timmar postoperativt.
|
Behovet av räddande opioidbehandling vid genombrottssmärta under de första 24 timmarna efter operation, bedömt som ett binärt (ja/nej) utfall.
|
Från operation fram till 24 timmar postoperativt.
|
|
Deltagarföljsamhet
Tidsram: Operationens dag
|
Deltagarnas följsamhet, definierad som huruvida deltagarna i experimentgruppen tittade på studievideon.
|
Operationens dag
|
|
Deltagarnöjdhet vid baslinje
Tidsram: Baslinje (upp till 1 vecka före operation).
|
Deltagarnas tillfredsställelse med studievideon, bedömd med hjälp av ett frågeformulär.
Frågeformuläret innehåller sju påståenden om acceptansen av studievideon, med svar på en 5-gradig Likert-skala från "instämmer helt" till "instämmer inte alls".
Endast deltagare i experimentgruppen fyller i tillfredsställelseformuläret.
|
Baslinje (upp till 1 vecka före operation).
|
|
Deltagarnöjdhet efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka efter operationen.
|
Deltagarnas tillfredsställelse med studievideon, utvärderad med hjälp av ett frågeformulär.
Frågeformuläret innehåller sju påståenden om acceptansen av studievideon, med svar på en 5-gradig Likertskala från "instämmer helt" till "instämmer inte alls".
Endast deltagare i experimentgruppen fyller i tillfredsställelseformuläret.
|
1 vecka efter operationen.
|
|
Deltagarnöjdhet efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen.
|
Deltagarnas tillfredsställelse med studievideon, utvärderad med hjälp av ett frågeformulär.
Frågeformuläret innehåller sju påståenden om acceptansen för studievideon, med svar på en 5-gradig Likertskala från "instämmer helt" till "instämmer inte alls".
Endast deltagare i experimentgruppen fyller i tillfredsställelseformuläret.
|
6 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .