- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202080
Vliv předoperačního internetového vzdělávacího videa na pooperační spotřebu opioidů
27. září 2022 aktualizováno: Dr. Ahtsham Niazi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vliv předoperačního internetového vzdělávacího videa, které poskytuje poradenství ohledně opioidů a dovednosti zvládání bolesti, na pooperační spotřebu opioidů
Jedním z nejnáročnějších problémů moderní medicíny je současná opioidní epidemie.
Vzhledem k souvislosti mezi užíváním opioidů po operaci a rozvojem závislosti na opioidech by základním cílem lékařské komunity mělo být vyvinout strategie zaměřené na poučení o bezpečném užívání opioidů.
Kromě toho lze ke snížení potřeby pacientů po operaci na opiáty použít pokyny, jak používat neopioidní léky proti bolesti a cvičení a techniky k lepšímu zvládání bolesti.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek poskytování online vzdělávací video prezentace pacientům před operací.
Toto bude 30minutové video, které účastníkům studie poskytne instrukce, jak nejlépe používat opioidní a neopioidní léky na bolest, a také naučí účastníky studie cvičení a techniky, jak se s bolestí lépe vyrovnat.
Tato intervence bude použita s cílem snížit množství opioidů užívaných pacienty po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
Účastníci budou sledováni během jejich bezprostřední fáze po operaci, aby se zjistilo, kolik léků proti bolesti účastníci užili, a po šesti týdnech budou účastníci požádáni, aby vrátili své nepoužité opioidy, aby se zjistilo, jaké množství účastníci celkem užili.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahtsham U Niazi, FRCPC
- Telefonní číslo: 6473390387
- E-mail: ahtsham.niazi@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ahtsham U Niazi, FRCPC
- Telefonní číslo: 647-339-0387
- E-mail: ahtsham.niazi@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být dospělí (> 18 let) podstupující endoprotézu kolena nebo kyčle.
- Pacienti budou ASA 1-3 podstupující elektivní operaci.
- Budou zahrnuti anglicky mluvící pacienti s internetem a přístupem k počítači doma.
- Budou zahrnuti pacienti s již existujícími psychickými stavy, kteří dostávají buď farmaceutickou terapii nebo terapii založenou na rozhovorech.
- Pacienti musí splňovat minimální kognitivní kapacitu, aby porozuměli pokynům pro prezentaci Opioidní poradenství a dovednosti zvládání bolesti. To bude posouzeno správou Montrealského kognitivního hodnocení během screeningu (MoCA), přičemž pro zařazení do studie bude vyžadováno minimální skóre 18.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha.
- Chronická bolest, dlouhodobá léčba opioidy
- Renální substituční terapie
- Stálé požadavky na opiáty
- Neuropatická bolest
- Zlomeniny vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Konečné stadium srdečního nebo respiračního onemocnění
- Těžká jaterní dysfunkce,
- Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami
- Ztráta zraku
- Alergie na lokální anestezii.
- Pacienti, kteří odmítnou souhlas s neuraxiální anestezií a/nebo blokádami periferních nervů, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opioidní poradenství a PCS Video Group
Tato větev studie obdrží video o poradenství v oblasti opioidů a dovednostech zvládání bolesti 2 týdny před operací kromě konvenčních informací poskytovaných všem pacientům podstupujícím totální kloubní endoprotézu.
|
Intervence bude mít podobu video prezentace v PowerPointu s instrukcemi a cvičeními navrženými tak, aby poučila pacienty o katastrofě, dovednostech zvládání, všímavosti a technikách modifikace chování, kromě poskytování edukace o pooperační analgezii a užívání opiátů.
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
V této části studie budou konvenční informace poskytované všem pacientům podstupujícím totální kloubní endoprotézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
opioidní tablety užívané 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Použití Verbal Analog Scale (VAS) pro hodnocení bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmocnění pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy