En fas I-studie av ICP-022 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner är ≥18 och ≤55 år
• Body mass index ≥19 och ≤31 kg/m2, med minsta kroppsvikt på 50 kg
• Inga kliniskt signifikanta fynd i anamnesen och fysisk undersökning, särskilt med avseende på andningsorgan, hjärta, immunsystem, bukspottkörtel, lever, galla och gastrointestinala system
• Inga kliniskt signifikanta laboratorievärden och urinanalys, såvida inte utredaren anser att någon abnormitet är kliniskt irrelevant;
• Försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en godkänd form av preventivmedel med en misslyckandefrekvens på <1 %. Försökspersonerna måste vara villiga att använda kondom under samlag oavsett om deras partner är i fertil ålder från screening till 90 dagar efter det sista studiebesöket.
• Normalt elektrokardiogram (EKG), blodtryck och hjärtfrekvens, såvida inte utredaren anser att någon avvikelse är kliniskt irrelevant
• Informerat samtycke måste erhållas skriftligt för alla ämnen personligen vid inskrivningen

Exklusions kriterier:

• Ämnen med medicinskt viktiga händelser
• Att ha 1:a gradens släkting med kranskärlssjukdom vid ålder <60
• Användning av receptbelagda läkemedel inklusive men inte begränsat till sådana som är kända för att störa läkemedels metabolism inom 30 dagar före dosering
• Exponering för andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, naturläkemedel och vitaminer i minst 14 dagar före randomisering (förutom paracetamol
• Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studien
• Aktuell rökare, definierad som mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag innan studiens början (deltagare som för närvarande röker ≤10 cigaretter dagligen och kan helt sluta röka under studien från screening tills uppföljning är berättigade)
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före studien
• Förekomst av eller följdsjukdomar av andnings-, gastrointestinala, immunsystem, hjärt-, lever- eller njursjukdom, inklusive asymtomatisk okonjugerad hyperbilirubinemi eller astma, eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Kronisk förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom
• Hemorrojder eller anala sjukdomar med regelbunden eller nyligen förekomst av blod i avföring
• Historik med omedelbar överkänslighet mot mediciner eller födoämnesallergi, och akut fas av allergisk rinit under de senaste 2 veckorna före randomisering
• Blod- eller plasmadonation på mer än 500 ml under de senaste 2 månaderna före randomisering och/eller mer än 50 ml under de 2 veckorna före screening, eller planerar att donera ytterligare blod under 12 veckor efter avslutad studie
• Försökspersoner med ett positivt quantiFERON®-test vid screening eller inom 6 månader före dag 1
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
• Positivt test för hepatit B (ytantigener HBs) eller C (antikropps-HCs), såvida det inte orsakas av immunisering
• Positiv urinläkemedelsscreening inom 1 år före randomisering
• Positiv alkoholskärm eller aktiv alkoholism
• Psykiskt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
• Personen har svårt att svälja eller kan inte svälja en tablett
• Det är osannolikt att det följer det kliniska studieprotokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
• Utredare, eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal som är direkt involverad i genomförandet av protokollet, eller första gradens släkting till detta
• Personen behöver antikoagulationsbehandling under de senaste 30 dagarna
• Person med anemi av något slag
• Person med abnormitet i bukspottkörteln av något slag, eller förhöjt lipas eller amylas >ULN