Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ICP-022 vid behandling av återkommande eller refraktär Waldenström makroglobulinemi

17 april 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ICP-022 vid behandling av återkommande eller refraktär Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Den kliniska fas II-studien ska undersöka säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för ICP-022.

Säkerhet, tolerabilitetsutvärdering och antitumöreffekter av ICP-022 hos kinesiska patienter med R/R WM kommer att utvärderas hos cirka 44 försökspersoner. Farmakokinetiken för ICP-022 kommer att utvärderas hos cirka 20 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Klinisk och histologiskt bekräftad jätteglobulinemi Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Minst en behandlingsindikation är uppfylld (7th WM International Working Group standards, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Med det lägsta serum-IgM-värdet >2 gånger ULN som effektutvärderingsindex
  4. ECOG fysisk styrka poäng 0-2
  5. Frivilligt skriftligt informerat samtycke före testscreening.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare historia av andra maligna neoplasmer, såvida inte radikal behandling har utförts och det inte finns några tecken på återfall eller metastaser under de senaste 5 åren
  2. Amyloidos och inblandning i centrala nervsystemet (CNS) orsakad av WM
  3. Demonstrera sjukdomsomvandling
  4. Patienter som hade fått autolog stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna
  5. En historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICP-022
Försökspersoner kommer att ta ICP-022 150 mg en gång dagligen (QD).
Läkemedel: ICP-022
ICP-022 i en dos av 150 mg PO QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stor svarsfrekvens (MRR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Cykel 1 (varannan vecka), cykel 2-12 (var fjärde vecka); Efter cykel 12 (var 12:e vecka). Varje cykel är 28 dagar.
Säkerheten för ICP-022 mätt genom förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier
Cykel 1 (varannan vecka), cykel 2-12 (var fjärde vecka); Efter cykel 12 (var 12:e vecka). Varje cykel är 28 dagar.
Duration of Major Mitigation (DOMR)
Tidsram: Utvärdera under screeningsperioden, 1-6 behandlingscykel var 2:e cykel (8 veckor), 6:e-27:e cykel var 3:e cykel, utvärdera var 6:e ​​cykel efter den 27:e cykeln. Varje cykel är 28 dagar.
Utvärdera under screeningsperioden, 1-6 behandlingscykel var 2:e cykel (8 veckor), 6:e-27:e cykel var 3:e cykel, utvärdera var 6:e ​​cykel efter den 27:e cykeln. Varje cykel är 28 dagar.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Utvärdera under screeningsperioden, 1-6 behandlingscykel var 2:e cykel (8 veckor), 6:e-27:e cykel var 3:e cykel, utvärdera var 6:e ​​cykel efter den 27:e cykeln. Varje cykel är 28 dagar.
Utvärdera under screeningsperioden, 1-6 behandlingscykel var 2:e cykel (8 veckor), 6:e-27:e cykel var 3:e cykel, utvärdera var 6:e ​​cykel efter den 27:e cykeln. Varje cykel är 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera