- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05214092
Cortical Contributions to FFR: Post-Op Outcomes
Kortikala bidrag till frekvensföljande responsgenerering och modulering; Postoperativa resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bättre förstå det kortikala bidraget från den mänskliga tinningloben till generering och modulering av frekvensföljande svar (FFR).
De specifika syftena med denna studie är följande:
- Att bygga en ny beräkningsmodell av kortikala feedforward-mekanismer involverade i FFR.
- Att testa modellförutsägelser av kortikalt avlägsnande hos mänskliga deltagare som har genomgått kirurgisk resektion av Heschls gyruslesioner.
Hypotesen som ska testas för de tidigare angivna syftena och syftena är följande:
1. När kortikala områden som är involverade i att generera och modulera FFR, i detta fall Heschls gyrus, tas bort eller inaktiveras, kommer FFR-svaret att dämpas.
Det frekvensföljande svaret har använts flitigt i auditiv bearbetningslitteratur som en minimalt invasiv metod för att registrera integriteten hos talbearbetning över tröskeln. Det ansågs en gång reflektera endast subkortikal aktivitet i strukturer som hjärnstammen, men en nyligen konsensus har nåtts i forskning om ämnet som stöder uppfattningen om kortikal neurala populationsinblandning i FFR också.
Pilotstudien som genomfördes under det ursprungliga föräldrabidraget för denna studie (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech) föreslog att subkortikal auditiv bearbetning inte är en fast mekanism i den mänskliga hjärnan utan snarare kontinuerligt finjusteras till stimuli av topp- sänka förväntningarna. Denna studie visade vidare att stimulans förutsägbarhet, uppmärksamhet och kategorirelevans har en robust effekt på responstrohet och kan modulera FFR. Den aktuella studien föreslår att man studerar samma effekter och svarsmönster i kortikala strukturer. Begränsade studier har hittills undersökt effekten av auditiva cortexlesioner på FFR och befintliga studier tog inte hänsyn till de variabler som undersökts i denna studie som föreslås ha en signifikant effekt på modulering av FFR.
Även om FFR är allmänt accepterat som ett mått för att mäta integriteten hos talkodning, finns det fortfarande en dålig förståelse för de neurala generatorerna av detta svar. Ett fåtal studier hittills har redan identifierat onormal eller dysfunktionell FFR i vissa kliniska populationer som ADHD och autismspektrumstörningar. Den föreslagna studien syftar dessutom till att identifiera den potentiella translationella användbarheten av FFR som en biomarkör för kliniska tillstånd.
Denna studie är nyskapande eftersom data från denna studie kommer att göra det möjligt för forskare att bygga en ny beräkningsmodell av kortikala feedforward- och feedbackmekanismer, som kommer att testas på patientdeltagare som har genomgått kirurgisk resektion av Heschls gyruslesioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 13-25 år
- Genomgår medicinskt nödvändig kirurgisk resektion av Heschls gyrus lesion
- Enspråkiga engelska talare
- Receptivt och uttrycksfullt språk inom normala gränser
- Normal eller korrigerad till normal synskärpa
- Normal hörselskärpa i varje öra (som fastställs under en audiometrisk bedömning)
- Nonverbal IQ inom normala gränser
- Ingen historia av autismspektrumstörning eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk eller neuropsykologisk funktionsnedsättning som skulle leda till att patienten inte kan delta i studieverksamhet
- Historik om autism eller ADHD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurokirurgiska patienter
Patientdeltagare med tidigare utskuren vävnad i Heschls gyrus (som dikteras av klinisk vård)
|
Deltagarna kommer att lyssna på repetitiva talljudstimuli, presenterade genom hörlurar, som kommer att inducera en neural respons (frekvensföljande respons) som ska mätas via elektroencefalografi och pupillometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pitch-avkodningsnoggrannhet
Tidsram: Under sEEG-EEG-inspelningssessioner, upp till 3 timmar totalt
|
Tonhöjdsavkodningsnoggrannheten kommer att mätas som en stimulus-till-svar korrelation mellan stimulus tonhöjd (i Hz) och skalp-registrerade frekvensföljande svar (FFR).
Dolda Markov-modeller (HMM) kommer att användas för att avkoda stimulusidentitetsinformation från inspelade FFR.
|
Under sEEG-EEG-inspelningssessioner, upp till 3 timmar totalt
|
|
Frekvensföljande svarsstorlek
Tidsram: Under sEEG-EEG-inspelningssessioner, upp till 3 timmar totalt
|
Den frekvensföljande svarsstorleken kommer att mätas genom att analysera den genomsnittliga spektrala toppen i tidsdomänen för hårbottenregistrerade FFR:er.
|
Under sEEG-EEG-inspelningssessioner, upp till 3 timmar totalt
|
|
Kortikala faslåsande gränser för frekvensföljande respons
Tidsram: Under sEEG-EEG-inspelningssessioner, upp till 3 timmar totalt
|
Faslåsningsgränser för FFRs kommer att mätas genom att jämföra faskoherensen för stimulusvågformer och hårbottenregistrerade FFRs.
Faslåsningsgränsen kommer att bestämmas som en funktion av beroendet av stimulansfrekvensen.
|
Under sEEG-EEG-inspelningssessioner, upp till 3 timmar totalt
|
|
Förutsägbarhetseffekter av kortikal resektion på tonhöjdsavkodningsnoggrannhet
Tidsram: Under uppföljande forskningssessioner, minst 6 månader efter sEEG
|
Förutsägbarhetseffekterna av kortikal resektion på tonhöjdsavkodningsnoggrannheten kommer att mätas genom jämförelse av avkodningsnoggrannhet som erhålls i resultat 1 och värden som förutspås av en tidigare skapad beräkningsmodell av frekvensföljande respons begränsad av data från neurotypiska deltagare.
|
Under uppföljande forskningssessioner, minst 6 månader efter sEEG
|
|
Förutsägbarhetseffekter av kortikal resektion på frekvensföljande svarsstorlek
Tidsram: Under uppföljande forskningssessioner, minst 6 månader efter sEEG
|
Förutsägbarhetseffekterna av kortikal resektion på frekvensföljande svarsstorlek kommer att mätas genom jämförelse av svarsstorleksmätningar som erhållits i resultat 3 och värden som förutspås av en tidigare skapad beräkningsmodell av frekvensföljande svar begränsad av data från neurotypiska deltagare.
|
Under uppföljande forskningssessioner, minst 6 månader efter sEEG
|
|
Förutsägbarhetseffekter av kortikal resektion på faslåsande gränser för frekvensföljande respons
Tidsram: Under uppföljande forskningssessioner, minst 6 månader efter sEEG
|
Förutsägbarhetseffekterna av kortikal resektion på faslåsningsgränserna för det frekvensföljande svaret kommer att mätas genom jämförelse av faslåsningsgränser som erhållits i resultat 3 och värden som förutspås av en tidigare skapad beräkningsmodell av frekvensföljande respons begränsad av data från neurotypiska deltagare.
|
Under uppföljande forskningssessioner, minst 6 månader efter sEEG
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21100033
- R01DC013315 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De individuella avidentifierade deltagardata som är avsedda att delas inkluderar de individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som ska rapporteras i publicerade artiklar efter avidentifiering.
Andra dokument som kommer att finnas tillgängliga inkluderar studieprotokollet, statistisk analysplan och analytisk kod.
Data kommer att finnas tillgängliga så snart som möjligt efter publicering, dock senast ett år efter färdigställande. Det finns inget slutdatum.
IPD kommer att göras tillgänglig för alla ändamål via öppen åtkomst.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .