- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214092
Contribuciones corticales a la FFR: resultados postoperatorios
Contribuciones corticales a la generación y modulación de la respuesta de seguimiento de frecuencia; Resultados postoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender mejor la contribución cortical del lóbulo temporal humano a la generación y modulación de respuestas de seguimiento de frecuencia (FFR).
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Construir un nuevo modelo computacional de mecanismos de retroalimentación cortical involucrados en FFR.
- Probar las predicciones del modelo de eliminación cortical en participantes humanos que se han sometido a una resección quirúrgica de las lesiones de la circunvolución de Heschl.
Las hipótesis a contrastar para los fines y objetivos antes señalados son las siguientes:
1. Cuando las áreas corticales involucradas en la generación y modulación de la FFR, en este caso la circunvolución de Heschl, se eliminan o inactivan, la respuesta de la FFR se atenuará.
La respuesta de seguimiento de frecuencia se ha utilizado ampliamente en la literatura de procesamiento auditivo como un método mínimamente invasivo para registrar la integridad del procesamiento del habla por encima del umbral. Alguna vez se consideró que reflejaba solo la actividad subcortical en estructuras como el tronco encefálico; sin embargo, se ha alcanzado un consenso reciente en la investigación sobre el tema que respalda la noción de participación de la población neuronal cortical en FFR también.
El estudio piloto realizado bajo la subvención inicial de los padres para este estudio (Modulación en línea de las respuestas auditivas del tronco encefálico al habla) propuso que el procesamiento auditivo subcortical no es un mecanismo cableado en el cerebro humano, sino que se ajusta continuamente a los estímulos de arriba. bajar las expectativas. Este estudio demostró además que la previsibilidad del estímulo, la atención y la relevancia de la categoría tienen un efecto sólido en la fidelidad de la respuesta y pueden modular la FFR. El estudio actual propone estudiar los mismos efectos y patrones de respuesta en las estructuras corticales. Los estudios limitados hasta la fecha han investigado el efecto de las lesiones de la corteza auditiva en la FFR y los estudios existentes no tuvieron en cuenta las variables investigadas en este estudio que se propone que tienen un efecto significativo en la modulación de las FFR.
Aunque FFR es ampliamente aceptado como una métrica para medir la integridad de la codificación del habla, sigue habiendo una comprensión deficiente de los generadores neuronales de esta respuesta. Algunos estudios hasta la fecha ya han identificado FFR anormal o disfuncional en ciertas poblaciones clínicas como el TDAH y los trastornos del espectro autista. El estudio propuesto también busca identificar la posible utilidad traslacional de FFR como biomarcador para condiciones clínicas.
Este estudio es innovador ya que los datos de este estudio permitirán a los investigadores construir un modelo computacional novedoso de mecanismos de retroalimentación y retroalimentación cortical, que se probará en pacientes participantes que se han sometido a una resección quirúrgica de las lesiones de la circunvolución de Heschl.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 13 a 25 años
- Someterse a una resección quirúrgica médicamente necesaria de la lesión de la circunvolución de Heschl
- Hablantes monolingües de inglés
- Lenguaje receptivo y expresivo dentro de los límites normales
- Agudeza visual normal o corregida a normal
- Agudeza auditiva normal en cada oído (según lo determinado durante una evaluación audiométrica)
- CI no verbal dentro de los límites normales
- Sin antecedentes de trastorno del espectro autista o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Criterio de exclusión:
- Deterioro médico o neuropsicológico significativo que haría que el paciente no pudiera participar en las actividades del estudio
- Antecedentes de autismo o TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes neuroquirúrgicos
Pacientes participantes con tejido previamente extirpado dentro de la circunvolución de Heschl (según lo dictado por la atención clínica)
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Los participantes escucharán estímulos sonoros del habla repetitivos, presentados a través de auriculares, que inducirán una respuesta neuronal (respuesta de seguimiento de frecuencia) que se medirá mediante electroencefalografía y pupilometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de decodificación de tono
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de registro de sEEG-EEG, hasta 3 horas en total
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La precisión de la decodificación del tono se medirá como una correlación de estímulo a respuesta entre el tono del estímulo (en Hz) y las respuestas de seguimiento de frecuencia (FFR) registradas en el cuero cabelludo.
Los modelos ocultos de Markov (HMM) se utilizarán para decodificar la información de identidad del estímulo de los FFR registrados.
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Durante las sesiones de registro de sEEG-EEG, hasta 3 horas en total
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Magnitud de respuesta de seguimiento de frecuencia
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de registro de sEEG-EEG, hasta 3 horas en total
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La magnitud de la respuesta de seguimiento de frecuencia se medirá analizando el pico espectral promediado en el dominio del tiempo de las FFR registradas en el cuero cabelludo.
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Durante las sesiones de registro de sEEG-EEG, hasta 3 horas en total
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Límites corticales de bloqueo de fase de la respuesta de seguimiento de frecuencia
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de registro de sEEG-EEG, hasta 3 horas en total
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Los límites de bloqueo de fase de las FFR se medirán comparando la coherencia de fase de las formas de onda del estímulo y las FFR registradas en el cuero cabelludo.
El límite de bloqueo de fase se determinará en función de la dependencia de la frecuencia del estímulo.
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Durante las sesiones de registro de sEEG-EEG, hasta 3 horas en total
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Efectos de previsibilidad de la resección cortical en la precisión de decodificación de tono
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de investigación de seguimiento, al menos 6 meses después de sEEG
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Los efectos de previsibilidad de la resección cortical en la precisión de decodificación de tono se medirán mediante la comparación de las precisiones de decodificación obtenidas en el Resultado 1 y los valores predichos por un modelo computacional creado previamente de respuesta de seguimiento de frecuencia limitada por datos de participantes neurotípicos.
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Durante las sesiones de investigación de seguimiento, al menos 6 meses después de sEEG
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Efectos de previsibilidad de la resección cortical en la magnitud de la respuesta de seguimiento de frecuencia
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de investigación de seguimiento, al menos 6 meses después de sEEG
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Los efectos de previsibilidad de la resección cortical en la magnitud de la respuesta de seguimiento de la frecuencia se medirán mediante la comparación de las mediciones de la magnitud de la respuesta obtenidas en el Resultado 3 y los valores predichos por un modelo computacional de respuesta de seguimiento de la frecuencia creado previamente limitado por los datos de los participantes neurotípicos.
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Durante las sesiones de investigación de seguimiento, al menos 6 meses después de sEEG
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Efectos de previsibilidad de la resección cortical en los límites de bloqueo de fase de la respuesta de seguimiento de frecuencia
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de investigación de seguimiento, al menos 6 meses después de sEEG
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Los efectos de previsibilidad de la resección cortical en los límites de bloqueo de fase de la respuesta de seguimiento de frecuencia se medirán mediante la comparación de los límites de bloqueo de fase obtenidos en el Resultado 3 y los valores predichos por un modelo computacional creado previamente de respuesta de seguimiento de frecuencia limitado por datos de neurotípicos. Participantes.
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Durante las sesiones de investigación de seguimiento, al menos 6 meses después de sEEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21100033
- R01DC013315 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes desidentificados que se pretende compartir incluyen los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados que se informarán en los artículos publicados después de la desidentificación.
Otros documentos que estarán disponibles incluyen el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico.
Los datos estarán disponibles tan pronto como sea posible después de la publicación, pero a más tardar un año después de su finalización. No hay fecha de finalización.
IPD estará disponible para cualquier propósito a través de acceso abierto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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