- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05214092
Kortikale bidrag til FFR: Post-Op Outcomes
Kortikale bidrag til generering og modulering av frekvensfølgende respons; Postoperative resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bedre forstå det kortikale bidraget til den menneskelige tinninglappen til generering og modulering av frekvensfølgende responser (FFR).
De spesifikke målene for denne studien er som følger:
- Å bygge en ny beregningsmodell av kortikale feedforward-mekanismer involvert i FFR-er.
- For å teste modellspådommer om kortikal fjerning hos menneskelige deltakere som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av Heschls gyruslesjoner.
Hypotesen som skal testes for de tidligere oppførte formålene og målene er som følger:
1. Når kortikale områder involvert i generering og modulering av FFR, i dette tilfellet Heschls gyrus, fjernes eller inaktiveres, vil FFR-responsen dempes.
Den frekvensfølgende responsen har blitt brukt mye i auditiv prosesseringslitteratur som en minimalt invasiv metode for å registrere integriteten til overterskel talebehandling. Det ble en gang ansett for å gjenspeile bare subkortikal aktivitet i strukturer som hjernestammen, men en nylig konsensus har blitt oppnådd i forskning om emnet som støtter forestillingen om involvering av kortikale nevrale populasjoner i FFR også.
Pilotstudien utført under det opprinnelige foreldrebevilgningen for denne studien (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech) foreslo at subkortikal auditiv prosessering ikke er en fast mekanisme i den menneskelige hjernen, men er temmelig kontinuerlig finjustert til stimuli av topp- ned forventningene. Denne studien viste videre at stimulans forutsigbarhet, oppmerksomhet og kategorirelevans har en robust effekt på responstrohet og kan modulere FFR. Den nåværende studien foreslår å studere de samme effektene og responsmønstrene i kortikale strukturer. Begrensede studier til dags dato har undersøkt effekten av auditive cortexlesjoner på FFR, og eksisterende studier tok ikke hensyn til variablene som ble undersøkt i denne studien som er foreslått å ha en signifikant effekt på modulering av FFR.
Selv om FFR er allment akseptert som en metrikk for å måle integriteten til talekoding, er det fortsatt en dårlig forståelse av de nevrale generatorene til denne responsen. Noen få studier til dags dato har allerede identifisert unormal eller dysfunksjonell FFR i visse kliniske populasjoner som ADHD og autismespekterforstyrrelser. Den foreslåtte studien søker i tillegg å identifisere den potensielle translasjonsnytten av FFR som en biomarkør for kliniske tilstander.
Denne studien er nyskapende ettersom data fra denne studien vil tillate forskere å bygge en ny beregningsmodell av kortikale feedforward- og tilbakemeldingsmekanismer, som vil bli testet hos pasientdeltakere som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av Heschls gyruslesjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 13-25 år
- Gjennomgår medisinsk nødvendig kirurgisk reseksjon av Heschls gyruslesjon
- Enspråklige engelsktalende
- Reseptivt og uttrykksfullt språk innenfor normale rammer
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet
- Normal hørselsskarphet i hvert øre (som bestemt under en audiometrisk vurdering)
- Nonverbal IQ innenfor normale grenser
- Ingen historie med autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk eller nevropsykologisk svekkelse som vil føre til at pasienten ikke kan delta i studieaktiviteter
- Historie med autisme eller ADHD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrokirurgiske pasienter
Pasientdeltakere med tidligere utskåret vev i Heschls gyrus (som diktert av klinisk behandling)
|
Deltakerne vil lytte til repeterende talelydstimuli, presentert gjennom hodetelefoner, som vil indusere en nevral respons (frekvensfølgende respons) som skal måles via elektroencefalografi og pupillometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pitch-dekodingsnøyaktighet
Tidsramme: Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
|
Pitch-dekodingsnøyaktighet vil bli målt som en stimulus-til-respons-korrelasjon mellom stimulus-pitch (i Hz) og skalp-registrerte frekvens-følgende responser (FFR).
Skjulte Markov-modeller (HMM-er) vil bli brukt til å dekode stimulusidentitetsinformasjon fra registrerte FFR-er.
|
Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
|
|
Frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
|
Den frekvensfølgende responsstørrelsen vil bli målt ved å analysere den gjennomsnittlige spektrale toppen av tidsdomene til hodebunnsregistrerte FFR-er.
|
Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
|
|
Kortikale faselåsende grenser for frekvensfølgerespons
Tidsramme: Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
|
Faselåsingsgrenser for FFR-er vil bli målt ved å sammenligne fasekoherens av stimulusbølgeformer og hodebunnsregistrerte FFR-er.
Faselåsingsgrensen vil bli bestemt som en funksjon av avhengighet av stimulusfrekvens.
|
Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
|
|
Forutsigbarhetseffekter av kortikal reseksjon på pitch-dekodingsnøyaktighet
Tidsramme: Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
|
Forutsigbarhetseffektene av kortikal reseksjon på pitch-dekodingsnøyaktighet vil bli målt ved sammenligning av dekodingsnøyaktigheter oppnådd i utfall 1 og verdier forutsagt av en tidligere opprettet beregningsmodell av frekvensfølgende respons begrenset av data fra nevrotypiske deltakere.
|
Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
|
|
Forutsigbarhetseffekter av kortikal reseksjon på frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
|
Forutsigbarhetseffektene av kortikal reseksjon på frekvensfølgende responsstørrelse vil bli målt via sammenligning av responsstørrelsesmålinger oppnådd i utfall 3 og verdier forutsagt av en tidligere opprettet beregningsmodell av frekvensfølgende respons begrenset av data fra nevrotypiske deltakere.
|
Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
|
|
Forutsigbarhetseffekter av kortikal reseksjon på faselåsende grenser for frekvensfølgerespons
Tidsramme: Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
|
Forutsigbarhetseffektene av kortikal reseksjon på faselåsende grenser for frekvensfølgeresponsen vil bli målt via sammenligning av faselåsingsgrenser oppnådd i utfall 3 og verdier forutsagt av en tidligere opprettet beregningsmodell for frekvensfølgerespons begrenset av data fra nevrotypiske deltakere.
|
Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21100033
- R01DC013315 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De individuelle avidentifiserte deltakerdataene som skal deles inkluderer de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene som skal rapporteres i publiserte artikler etter avidentifikasjon.
Andre dokumenter som vil være tilgjengelig inkluderer studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.
Data vil være tilgjengelig så snart som mulig etter publisering, men senest ett år etter ferdigstillelse. Det er ingen sluttdato.
IPD vil bli gjort tilgjengelig for ethvert formål via åpen tilgang.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .