Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikale bidrag til FFR: Post-Op Outcomes

13. januar 2026 oppdatert av: Taylor Abel, University of Pittsburgh

Kortikale bidrag til generering og modulering av frekvensfølgende respons; Postoperative resultater

Hensikten med denne studien er å bedre forstå kortikale bidrag fra den menneskelige tinninglappen til den frekvensfølgende responsen. Frekvensfølgende responser (FFR) er elektrofysiologiske opptak som gjenspeiler faselåst aktivitet til nevrale ensembler i hørselsveien og brukes som en indikator på integriteten til talebehandling over terskel. FFR ble først studert i subkortikale områder, men nylig konsensus i litteraturen støtter oppfatningen om at det er en integrert respons mellom subkortikale og kortikale nevrale populasjoner. Den foreslåtte studien tar sikte på å dekonstruere rollen til cortex i å generere og modulere FFR. Forskerteamet vil bygge en ny beregningsmodell av FFR-mekanismer og bruke EEG-opptak fra deltakere som har gjennomgått reseksjon av lesjoner i Heschls gyrus for å validere modellprediksjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bedre forstå det kortikale bidraget til den menneskelige tinninglappen til generering og modulering av frekvensfølgende responser (FFR).

De spesifikke målene for denne studien er som følger:

  1. Å bygge en ny beregningsmodell av kortikale feedforward-mekanismer involvert i FFR-er.
  2. For å teste modellspådommer om kortikal fjerning hos menneskelige deltakere som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av Heschls gyruslesjoner.

Hypotesen som skal testes for de tidligere oppførte formålene og målene er som følger:

1. Når kortikale områder involvert i generering og modulering av FFR, i dette tilfellet Heschls gyrus, fjernes eller inaktiveres, vil FFR-responsen dempes.

Den frekvensfølgende responsen har blitt brukt mye i auditiv prosesseringslitteratur som en minimalt invasiv metode for å registrere integriteten til overterskel talebehandling. Det ble en gang ansett for å gjenspeile bare subkortikal aktivitet i strukturer som hjernestammen, men en nylig konsensus har blitt oppnådd i forskning om emnet som støtter forestillingen om involvering av kortikale nevrale populasjoner i FFR også.

Pilotstudien utført under det opprinnelige foreldrebevilgningen for denne studien (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech) foreslo at subkortikal auditiv prosessering ikke er en fast mekanisme i den menneskelige hjernen, men er temmelig kontinuerlig finjustert til stimuli av topp- ned forventningene. Denne studien viste videre at stimulans forutsigbarhet, oppmerksomhet og kategorirelevans har en robust effekt på responstrohet og kan modulere FFR. Den nåværende studien foreslår å studere de samme effektene og responsmønstrene i kortikale strukturer. Begrensede studier til dags dato har undersøkt effekten av auditive cortexlesjoner på FFR, og eksisterende studier tok ikke hensyn til variablene som ble undersøkt i denne studien som er foreslått å ha en signifikant effekt på modulering av FFR.

Selv om FFR er allment akseptert som en metrikk for å måle integriteten til talekoding, er det fortsatt en dårlig forståelse av de nevrale generatorene til denne responsen. Noen få studier til dags dato har allerede identifisert unormal eller dysfunksjonell FFR i visse kliniske populasjoner som ADHD og autismespekterforstyrrelser. Den foreslåtte studien søker i tillegg å identifisere den potensielle translasjonsnytten av FFR som en biomarkør for kliniske tilstander.

Denne studien er nyskapende ettersom data fra denne studien vil tillate forskere å bygge en ny beregningsmodell av kortikale feedforward- og tilbakemeldingsmekanismer, som vil bli testet hos pasientdeltakere som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av Heschls gyruslesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 13-25 år
  • Gjennomgår medisinsk nødvendig kirurgisk reseksjon av Heschls gyruslesjon
  • Enspråklige engelsktalende
  • Reseptivt og uttrykksfullt språk innenfor normale rammer
  • Normal eller korrigert til normal synsskarphet
  • Normal hørselsskarphet i hvert øre (som bestemt under en audiometrisk vurdering)
  • Nonverbal IQ innenfor normale grenser
  • Ingen historie med autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk eller nevropsykologisk svekkelse som vil føre til at pasienten ikke kan delta i studieaktiviteter
  • Historie med autisme eller ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrokirurgiske pasienter
Pasientdeltakere med tidligere utskåret vev i Heschls gyrus (som diktert av klinisk behandling)
Deltakerne vil lytte til repeterende talelydstimuli, presentert gjennom hodetelefoner, som vil indusere en nevral respons (frekvensfølgende respons) som skal måles via elektroencefalografi og pupillometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pitch-dekodingsnøyaktighet
Tidsramme: Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
Pitch-dekodingsnøyaktighet vil bli målt som en stimulus-til-respons-korrelasjon mellom stimulus-pitch (i Hz) og skalp-registrerte frekvens-følgende responser (FFR). Skjulte Markov-modeller (HMM-er) vil bli brukt til å dekode stimulusidentitetsinformasjon fra registrerte FFR-er.
Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
Frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
Den frekvensfølgende responsstørrelsen vil bli målt ved å analysere den gjennomsnittlige spektrale toppen av tidsdomene til hodebunnsregistrerte FFR-er.
Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
Kortikale faselåsende grenser for frekvensfølgerespons
Tidsramme: Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
Faselåsingsgrenser for FFR-er vil bli målt ved å sammenligne fasekoherens av stimulusbølgeformer og hodebunnsregistrerte FFR-er. Faselåsingsgrensen vil bli bestemt som en funksjon av avhengighet av stimulusfrekvens.
Under sEEG-EEG-opptaksøkter, opptil 3 timer totalt
Forutsigbarhetseffekter av kortikal reseksjon på pitch-dekodingsnøyaktighet
Tidsramme: Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
Forutsigbarhetseffektene av kortikal reseksjon på pitch-dekodingsnøyaktighet vil bli målt ved sammenligning av dekodingsnøyaktigheter oppnådd i utfall 1 og verdier forutsagt av en tidligere opprettet beregningsmodell av frekvensfølgende respons begrenset av data fra nevrotypiske deltakere.
Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
Forutsigbarhetseffekter av kortikal reseksjon på frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
Forutsigbarhetseffektene av kortikal reseksjon på frekvensfølgende responsstørrelse vil bli målt via sammenligning av responsstørrelsesmålinger oppnådd i utfall 3 og verdier forutsagt av en tidligere opprettet beregningsmodell av frekvensfølgende respons begrenset av data fra nevrotypiske deltakere.
Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
Forutsigbarhetseffekter av kortikal reseksjon på faselåsende grenser for frekvensfølgerespons
Tidsramme: Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG
Forutsigbarhetseffektene av kortikal reseksjon på faselåsende grenser for frekvensfølgeresponsen vil bli målt via sammenligning av faselåsingsgrenser oppnådd i utfall 3 og verdier forutsagt av en tidligere opprettet beregningsmodell for frekvensfølgerespons begrenset av data fra nevrotypiske deltakere.
Under oppfølgingsundersøkelser, minst 6 måneder etter sEEG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21100033
  • R01DC013315 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle avidentifiserte deltakerdataene som skal deles inkluderer de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene som skal rapporteres i publiserte artikler etter avidentifikasjon.

Andre dokumenter som vil være tilgjengelig inkluderer studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.

Data vil være tilgjengelig så snart som mulig etter publisering, men senest ett år etter ferdigstillelse. Det er ingen sluttdato.

IPD vil bli gjort tilgjengelig for ethvert formål via åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, men senest ett år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Våre data vil bli gjort offentlig tilgjengelig online så snart som mulig. Data vil være lett og allment tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere