- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214092
Kortikale Beiträge zur FFR: Postoperative Ergebnisse
Kortikale Beiträge zur Erzeugung und Modulation von frequenzfolgenden Antworten; Postoperative Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, den kortikalen Beitrag des menschlichen Temporallappens zur Erzeugung und Modulation von Frequenzfolgeantworten (FFR) besser zu verstehen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Aufbau eines neuartigen Rechenmodells kortikaler Feedforward-Mechanismen, die an FFRs beteiligt sind.
- Um Modellvorhersagen der kortikalen Entfernung bei menschlichen Teilnehmern zu testen, die sich einer chirurgischen Resektion von Heschl-Gyrus-Läsionen unterzogen haben.
Die Hypothese, die für die zuvor aufgeführten Zwecke und Ziele getestet werden soll, lautet wie folgt:
1. Wenn kortikale Bereiche, die an der Generierung und Modulation der FFR beteiligt sind, in diesem Fall Heschls Gyrus, entfernt oder inaktiviert werden, wird die FFR-Reaktion gedämpft.
Die Frequenzfolgereaktion wurde in der Literatur zur Hörverarbeitung als minimal invasives Verfahren zur Aufzeichnung der Integrität der Sprachverarbeitung über der Schwelle ausgiebig verwendet. Es wurde früher angenommen, dass es nur die subkortikale Aktivität in Strukturen wie dem Hirnstamm widerspiegelt, jedoch wurde kürzlich ein Konsens in der Forschung zu diesem Thema erzielt, der die Vorstellung einer Beteiligung der kortikalen neuralen Population an der FFR unterstützt.
Die Pilotstudie, die im Rahmen des anfänglichen Elternstipendiums für diese Studie durchgeführt wurde (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech), schlug vor, dass die subkortikale Hörverarbeitung kein fest verdrahteter Mechanismus im menschlichen Gehirn ist, sondern vielmehr kontinuierlich feinabgestimmt wird auf Stimuli durch Top- Erwartungen runter. Diese Studie zeigte ferner, dass Stimulusvorhersagbarkeit, Aufmerksamkeit und Kategorierelevanz einen robusten Effekt auf die Antworttreue haben und die FFR modulieren können. Die aktuelle Studie schlägt vor, die gleichen Effekte und Reaktionsmuster in kortikalen Strukturen zu untersuchen. Bisher haben begrenzte Studien die Wirkung von Hörkortexläsionen auf die FFR untersucht, und bestehende Studien berücksichtigten nicht die in dieser Studie untersuchten Variablen, von denen angenommen wird, dass sie eine signifikante Auswirkung auf die Modulation von FFRs haben.
Obwohl FFR weithin als Maß zur Messung der Integrität der Sprachcodierung akzeptiert wird, bleibt ein schlechtes Verständnis der neuronalen Generatoren dieser Antwort. Bisher haben einige Studien bereits abnormale oder dysfunktionale FFR in bestimmten klinischen Populationen wie ADHS und Autismus-Spektrum-Störungen identifiziert. Die vorgeschlagene Studie versucht zusätzlich, den potenziellen translationalen Nutzen von FFR als Biomarker für klinische Zustände zu identifizieren.
Diese Studie ist innovativ, da die Daten aus dieser Studie es Forschern ermöglichen werden, ein neuartiges Computermodell kortikaler Feedforward- und Feedback-Mechanismen zu erstellen, das an Patienten getestet wird, die sich einer chirurgischen Resektion von Heschl-Gyrus-Läsionen unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 13 und 25 Jahren
- Unterzieht sich einer medizinisch notwendigen chirurgischen Resektion der Gyrusläsion Heschl
- Einsprachige englische Sprecher
- Rezeptive und expressive Sprache innerhalb normaler Grenzen
- Normale oder korrigierte Sehschärfe
- Normale Hörschärfe in jedem Ohr (wie während einer audiometrischen Beurteilung festgestellt)
- Nonverbaler IQ innerhalb normaler Grenzen
- Keine Autismus-Spektrum-Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische oder neuropsychologische Beeinträchtigung, die dazu führen würde, dass der Patient nicht an Studienaktivitäten teilnehmen kann
- Vorgeschichte von Autismus oder ADHS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurochirurgische Patienten
Patiententeilnehmer mit zuvor exzidiertem Gewebe innerhalb des Heschl-Gyrus (wie von der klinischen Versorgung vorgeschrieben)
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Die Teilnehmer werden sich wiederholende Sprachstimuli hören, die über Kopfhörer dargeboten werden und eine neuronale Reaktion (Frequenzfolgereaktion) induzieren, die mittels Elektroenzephalographie und Pupillometrie gemessen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Tonhöhendecodierung
Zeitfenster: Während sEEG-EEG-Aufzeichnungssitzungen insgesamt bis zu 3 Stunden
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Die Genauigkeit der Tonhöhendekodierung wird als Stimulus-Reaktions-Korrelation zwischen der Stimulus-Tonhöhe (in Hz) und den auf der Kopfhaut aufgezeichneten Frequenzfolgereaktionen (FFR) gemessen.
Hidden-Markov-Modelle (HMMs) werden verwendet, um Stimulusidentitätsinformationen aus aufgezeichneten FFRs zu decodieren.
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Während sEEG-EEG-Aufzeichnungssitzungen insgesamt bis zu 3 Stunden
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Größe der Frequenzfolgeantwort
Zeitfenster: Während sEEG-EEG-Aufzeichnungssitzungen insgesamt bis zu 3 Stunden
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Die Größe der frequenzfolgenden Antwort wird gemessen, indem die im Zeitbereich gemittelte spektrale Spitze von auf der Kopfhaut aufgezeichneten FFRs analysiert wird.
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Während sEEG-EEG-Aufzeichnungssitzungen insgesamt bis zu 3 Stunden
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Cortical Phase-Locking Limits of Frequency-Following Response
Zeitfenster: Während sEEG-EEG-Aufzeichnungssitzungen insgesamt bis zu 3 Stunden
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Phasenverriegelungsgrenzen von FFRs werden gemessen, indem die Phasenkohärenz von Stimuluswellenformen und von der Kopfhaut aufgezeichneten FFRs verglichen werden.
Die Phasenverriegelungsgrenze wird als Funktion der Abhängigkeit von der Stimulusfrequenz bestimmt.
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Während sEEG-EEG-Aufzeichnungssitzungen insgesamt bis zu 3 Stunden
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Vorhersagbarkeitseffekte der kortikalen Resektion auf die Genauigkeit der Tonhöhendecodierung
Zeitfenster: Während der Folgeforschungssitzungen mindestens 6 Monate nach dem sEEG
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Die Vorhersagbarkeitseffekte der kortikalen Resektion auf die Genauigkeit der Tonhöhendecodierung werden durch Vergleich der in Ergebnis 1 erhaltenen Decodierungsgenauigkeiten und Werten gemessen, die von einem zuvor erstellten Rechenmodell der Frequenzfolgeantwort vorhergesagt wurden, das durch Daten von neurotypischen Teilnehmern eingeschränkt wurde.
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Während der Folgeforschungssitzungen mindestens 6 Monate nach dem sEEG
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Vorhersagbarkeitseffekte der kortikalen Resektion auf die Größe der Frequenzfolgereaktion
Zeitfenster: Während der Folgeforschungssitzungen mindestens 6 Monate nach dem sEEG
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Die Vorhersagbarkeitseffekte der kortikalen Resektion auf die Frequenzfolgereaktionsstärke werden durch Vergleich der in Ergebnis 3 erhaltenen Reaktionsstärkenmessungen und Werten gemessen, die von einem zuvor erstellten Computermodell der Frequenzfolgereaktion vorhergesagt wurden, das durch Daten von neurotypischen Teilnehmern eingeschränkt wird.
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Während der Folgeforschungssitzungen mindestens 6 Monate nach dem sEEG
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Vorhersagbarkeitseffekte der kortikalen Resektion auf Phasenverriegelungsgrenzen der Frequenzfolgereaktion
Zeitfenster: Während der Folgeforschungssitzungen mindestens 6 Monate nach dem sEEG
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Die Vorhersagbarkeitseffekte der kortikalen Resektion auf die Phasenverriegelungsgrenzen der Frequenzfolgereaktion werden durch Vergleich der in Ergebnis 3 erhaltenen Phasenverriegelungsgrenzen und Werten gemessen, die von einem zuvor erstellten Computermodell der Frequenzfolgereaktion, die durch neurotypische Daten eingeschränkt wurden, vorhergesagt wurden Teilnehmer.
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Während der Folgeforschungssitzungen mindestens 6 Monate nach dem sEEG
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21100033
- R01DC013315 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen anonymisierten Teilnehmer, die weitergegeben werden sollen, umfassen die Daten der einzelnen Teilnehmer, die nach der Deidentifikation den Ergebnissen zugrunde liegen, über die in veröffentlichten Artikeln berichtet werden soll.
Weitere verfügbare Dokumente sind das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode.
Die Daten werden so schnell wie möglich nach der Veröffentlichung verfügbar sein, spätestens jedoch ein Jahr nach Fertigstellung. Es gibt kein Enddatum.
IPD wird für beliebige Zwecke über Open Access zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
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CochlearAktiv, nicht rekrutierendHörverlust, Cochlear | Empfänger von Cochlea-ImplantatenAustralien
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Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUnbekanntParkinson KrankheitKanada
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