- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214092
Wkłady korowe w FFR: wyniki pooperacyjne
Wkłady korowe w generowanie i modulację odpowiedzi zgodnej z częstotliwością; Wyniki pooperacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie korowego wkładu ludzkiego płata skroniowego w generowanie i modulację odpowiedzi podążania za częstotliwością (FFR).
Szczegółowe cele tego badania są następujące:
- Zbudowanie nowatorskiego modelu obliczeniowego korowych mechanizmów sprzężenia zwrotnego zaangażowanych w FFR.
- Aby przetestować modelowe prognozy usunięcia kory u uczestników ludzkich, którzy przeszli chirurgiczną resekcję uszkodzeń zakrętu Heschla.
Hipotezy, które należy przetestować dla wymienionych wcześniej celów i celów, są następujące:
1. Gdy obszary korowe zaangażowane w generowanie i modulację FFR, w tym przypadku zakręt Heschla, zostaną usunięte lub unieczynnione, odpowiedź FFR zostanie osłabiona.
Reakcja podążania za częstotliwością była szeroko stosowana w literaturze dotyczącej przetwarzania słuchowego jako minimalnie inwazyjna metoda rejestrowania integralności ponadprogowego przetwarzania mowy. Kiedyś uważano, że odzwierciedla to jedynie aktywność podkorową w strukturach takich jak pień mózgu, jednak niedawno osiągnięto konsensus w badaniach na ten temat, który potwierdza również koncepcję udziału korowej populacji neuronów w FFR.
W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w ramach początkowego grantu rodzica na potrzeby tego badania (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech) zaproponowano, że podkorowe przetwarzanie słuchowe nie jest wbudowanym mechanizmem w ludzkim mózgu, ale jest raczej stale dostosowywane do bodźców przez obniżyć oczekiwania. Badanie to wykazało ponadto, że przewidywalność bodźca, uwaga i trafność kategorii mają silny wpływ na wierność odpowiedzi i mogą modulować FFR. Obecne badanie proponuje zbadanie tych samych efektów i wzorców odpowiedzi w strukturach korowych. Do tej pory ograniczone badania dotyczyły wpływu uszkodzeń kory słuchowej na FFR, a istniejące badania nie uwzględniały zmiennych badanych w tym badaniu, które mają mieć znaczący wpływ na modulację FFR.
Mimo że FFR jest powszechnie akceptowany jako miara do pomiaru integralności kodowania mowy, nadal istnieje słabe zrozumienie neuronowych generatorów tej odpowiedzi. W kilku dotychczasowych badaniach zidentyfikowano już nieprawidłowe lub dysfunkcyjne FFR w niektórych populacjach klinicznych, takich jak ADHD i zaburzenia ze spektrum autyzmu. Proponowane badanie dodatkowo ma na celu określenie potencjalnej użyteczności translacyjnej FFR jako biomarkera dla warunków klinicznych.
To badanie jest innowacyjne, ponieważ dane z tego badania pozwolą naukowcom zbudować nowy model obliczeniowy korowych mechanizmów sprzężenia wyprzedzającego i sprzężenia zwrotnego, który zostanie przetestowany na pacjentach, którzy przeszli chirurgiczną resekcję uszkodzeń zakrętu Heschla.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 13-25 lat
- W trakcie medycznie koniecznej chirurgicznej resekcji uszkodzenia zakrętu Heschla
- Jednojęzyczni użytkownicy języka angielskiego
- Język receptywny i ekspresywny w granicach normy
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
- Normalna ostrość słuchu w każdym uchu (określona podczas oceny audiometrycznej)
- Niewerbalne IQ w granicach normy
- Brak historii zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie medyczne lub neuropsychologiczne, które spowodowałoby, że pacjent nie byłby w stanie uczestniczyć w zajęciach badawczych
- Historia autyzmu lub ADHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci neurochirurgiczni
Pacjenci z wcześniej wyciętą tkanką w obrębie zakrętu Heschla (zgodnie z zaleceniami opieki klinicznej)
|
Uczestnicy będą słuchać powtarzających się bodźców dźwiękowych mowy, prezentowanych przez słuchawki, które indukują reakcję nerwową (reakcję podążania za częstotliwością), którą mierzy się za pomocą elektroencefalografii i pupilometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność dekodowania tonu
Ramy czasowe: Podczas sesji nagraniowych sEEG-EEG łącznie do 3 godzin
|
Dokładność dekodowania wysokości tonu będzie mierzona jako korelacja między bodźcem a odpowiedzią między wysokością bodźca (w Hz) a reakcjami podążania za częstotliwością (FFR) zarejestrowanymi na skórze głowy.
Ukryte modele Markowa (HMM) zostaną wykorzystane do dekodowania informacji o tożsamości bodźca z zarejestrowanych FFR.
|
Podczas sesji nagraniowych sEEG-EEG łącznie do 3 godzin
|
|
Wielkość odpowiedzi podążającej za częstotliwością
Ramy czasowe: Podczas sesji nagraniowych sEEG-EEG łącznie do 3 godzin
|
Wielkość odpowiedzi podążającej za częstotliwością zostanie zmierzona poprzez analizę uśrednionego w dziedzinie czasu piku widmowego FFR zarejestrowanych na skórze głowy.
|
Podczas sesji nagraniowych sEEG-EEG łącznie do 3 godzin
|
|
Korowe Granice Blokowania Fazowego Reakcji Podążającej Za Częstotliwością
Ramy czasowe: Podczas sesji nagraniowych sEEG-EEG łącznie do 3 godzin
|
Granice blokowania faz FFR będą mierzone poprzez porównanie spójności fazowej fal bodźca i FFR zarejestrowanych na skórze głowy.
Granica synchronizacji fazowej zostanie określona jako funkcja zależności od częstotliwości bodźca.
|
Podczas sesji nagraniowych sEEG-EEG łącznie do 3 godzin
|
|
Przewidywalność Wpływ resekcji korowej na dokładność dekodowania tonu
Ramy czasowe: Podczas kolejnych sesji badawczych, co najmniej 6 miesięcy po sEEG
|
Przewidywalny wpływ resekcji korowej na dokładność dekodowania tonu zostanie zmierzony poprzez porównanie dokładności dekodowania uzyskanych w Wyniku 1 i wartości przewidywanych przez wcześniej utworzony model obliczeniowy odpowiedzi podążania za częstotliwością, ograniczonej przez dane od neurotypowych uczestników.
|
Podczas kolejnych sesji badawczych, co najmniej 6 miesięcy po sEEG
|
|
Przewidywalność Wpływ resekcji korowej na wielkość odpowiedzi podążającej za częstotliwością
Ramy czasowe: Podczas kolejnych sesji badawczych, co najmniej 6 miesięcy po sEEG
|
Przewidywalny wpływ resekcji kory mózgowej na wielkość odpowiedzi podążającej za częstotliwością zostanie zmierzony poprzez porównanie pomiarów wielkości odpowiedzi uzyskanych w Wyniku 3 i wartości przewidywanych przez wcześniej utworzony model obliczeniowy odpowiedzi podążającej za częstotliwością, ograniczonej danymi uzyskanymi od neurotypowych uczestników.
|
Podczas kolejnych sesji badawczych, co najmniej 6 miesięcy po sEEG
|
|
Przewidywalność Wpływ resekcji kory mózgowej na granice blokowania faz odpowiedzi zgodnej z częstotliwością
Ramy czasowe: Podczas kolejnych sesji badawczych, co najmniej 6 miesięcy po sEEG
|
Wpływ przewidywalności resekcji korowej na granice synchronizacji fazowej odpowiedzi podążania za częstotliwością zostanie zmierzony poprzez porównanie granic synchronizacji fazowej uzyskanych w Wyniku 3 i wartości przewidywanych przez wcześniej utworzony model obliczeniowy odpowiedzi podążania za częstotliwością, ograniczony przez dane z neurotypowych Uczestnicy.
|
Podczas kolejnych sesji badawczych, co najmniej 6 miesięcy po sEEG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21100033
- R01DC013315 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, których dane identyfikacyjne mają zostać udostępnione, obejmują dane indywidualnego uczestnika, które stanowią podstawę wyników, które mają być zgłaszane w opublikowanych artykułach po usunięciu danych identyfikacyjnych.
Inne dokumenty, które będą dostępne, obejmują protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny.
Dane będą dostępne jak najszybciej po publikacji, ale nie później niż rok po zakończeniu. Nie ma daty końcowej.
IPD będą udostępniane w dowolnym celu w ramach otwartego dostępu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja dźwiękiem mowy
-
Esraa Moustafa MohammedJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie ogólnoustrojowe związane z naczyń gitEgipt
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenZakończonyPowikłania chirurgiczne | Skuteczność programu redukcji hałasu | Poziom ciśnienia akustycznego na sali operacyjnejNiemcy
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNieznany
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacjaDostępność i akceptowalność interwencjiZjednoczone Królestwo