- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05214092
Kortikální příspěvky do FFR: Post-Op Outcomes
Kortikální příspěvky ke generování a modulaci odezvy s následnou frekvencí; Pooperační výsledky
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je lépe porozumět kortikálnímu příspěvku lidského temporálního laloku ke generování a modulaci frekvenčních odpovědí (FFR).
Konkrétní cíle této studie jsou následující:
- Sestavit nový výpočtový model kortikálních dopředných mechanismů zapojených do FFR.
- Testovat modelové předpovědi odstranění kortikální kůry u lidských účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci lézí Heschlova gyru.
Hypotézy, které mají být testovány pro výše uvedené účely a cíle, jsou následující:
1. Když jsou kortikální oblasti podílející se na generování a modulaci FFR, v tomto případě Heschlův gyrus, odstraněny nebo inaktivovány, odezva FFR bude oslabena.
Frekvenční odezva byla široce používána v literatuře o sluchovém zpracování jako minimálně invazivní metoda záznamu integrity nadprahového zpracování řeči. Kdysi se mělo za to, že odráží pouze subkortikální aktivitu ve strukturách, jako je mozkový kmen, nicméně nedávný konsenzus byl dosažen ve výzkumu na téma, které podporuje představu o zapojení kortikální nervové populace do FFR.
Pilotní studie provedená v rámci původního mateřského grantu pro tuto studii (Online modulace sluchových odpovědí mozkového kmene na řeč) navrhla, že subkortikální sluchové zpracování není pevně zavedený mechanismus v lidském mozku, ale je spíše průběžně dolaďováno na podněty pomocí top- dolů očekávání. Tato studie dále prokázala, že předvídatelnost stimulu, pozornost a relevance kategorie mají silný vliv na věrnost odpovědi a mohou modulovat FFR. Současná studie navrhuje studovat stejné účinky a vzorce odezvy v kortikálních strukturách. Dosud omezené studie zkoumaly účinek lézí sluchové kůry na FFR a existující studie nezohledňovaly proměnné zkoumané v této studii, u kterých se předpokládá, že mají významný vliv na modulaci FFR.
I když je FFR široce přijímána jako metrika pro měření integrity kódování řeči, zůstává nedostatečná znalost neuronových generátorů této odezvy. Několik studií již identifikovalo abnormální nebo dysfunkční FFR u určitých klinických populací, jako je ADHD a poruchy autistického spektra. Navrhovaná studie se navíc snaží identifikovat potenciální translační užitečnost FFR jako biomarkeru pro klinické stavy.
Tato studie je inovativní, protože data z této studie umožní výzkumníkům sestavit nový výpočtový model kortikálních dopředných a zpětnovazebních mechanismů, který bude testován na pacientech, kteří podstoupili chirurgickou resekci lézí Heschlova gyru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci 13-25 let
- Absolvování lékařsky nezbytné chirurgické resekce léze Heschlova gyru
- Jednojazyční mluvčí angličtiny
- Vnímavý a expresivní jazyk v normálních mezích
- Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
- Normální sluchová ostrost v každém uchu (stanovená během audiometrického hodnocení)
- Neverbální IQ v normálních mezích
- Žádná anamnéza poruchy autistického spektra nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Kritéria vyloučení:
- Významné zdravotní nebo neuropsychologické poškození, které by mělo za následek, že by se pacient nemohl účastnit studijních aktivit
- Historie autismu nebo ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurochirurgickí pacienti
Pacienti s dříve vyříznutou tkání v Heschlově gyru (jak je diktováno klinickou péčí)
|
Účastníci budou poslouchat opakující se řečové zvukové podněty prezentované ve sluchátkách, které navodí nervovou odpověď (frekvenční odezvu), která bude měřena pomocí elektroencefalografie a pupilometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dekódování výšky tónu
Časové okno: Během relací záznamu sEEG-EEG celkem až 3 hodiny
|
Přesnost dekódování výšky tónu bude měřena jako korelace mezi stimulem a odezvou mezi výškou stimulu (v Hz) a frekvenčními odezvami zaznamenanými na hlavě (FFR).
Skryté Markovovy modely (HMM) budou použity k dekódování informací o identitě stimulu ze zaznamenaných FFR.
|
Během relací záznamu sEEG-EEG celkem až 3 hodiny
|
|
Velikost odezvy podle frekvence
Časové okno: Během relací záznamu sEEG-EEG celkem až 3 hodiny
|
Velikost odezvy podle frekvence bude měřena analýzou zprůměrovaného spektrálního vrcholu v časové doméně FFR zaznamenaných na skalpu.
|
Během relací záznamu sEEG-EEG celkem až 3 hodiny
|
|
Limity kortikální fáze-zablokování frekvence-sledující odezvy
Časové okno: Během relací záznamu sEEG-EEG celkem až 3 hodiny
|
Limity fázového uzamčení FFR budou měřeny porovnáním fázové koherence křivek stimulu a FFR zaznamenaných na pokožce hlavy.
Limit fázového závěsu bude určen jako funkce závislosti na frekvenci stimulu.
|
Během relací záznamu sEEG-EEG celkem až 3 hodiny
|
|
Předvídatelnost Účinky kortikální resekce na přesnost dekódování výšky tónu
Časové okno: Během následných výzkumných sezení, alespoň 6 měsíců po seEG
|
Účinky předvídatelnosti kortikální resekce na přesnost dekódování výšky tónu budou měřeny porovnáním přesností dekódování získaných v Outcome 1 a hodnot předpovězených dříve vytvořeným výpočtovým modelem frekvenčně-sledující odezvy omezeným daty od neurotypických účastníků.
|
Během následných výzkumných sezení, alespoň 6 měsíců po seEG
|
|
Předvídatelnost Účinky kortikální resekce na velikost odezvy s následnou frekvencí
Časové okno: Během následných výzkumných sezení, alespoň 6 měsíců po seEG
|
Účinky předvídatelnosti kortikální resekce na velikost odezvy s následnou frekvencí budou měřeny porovnáním měření velikosti odezvy získaných v Outcome 3 a hodnot předpovězených dříve vytvořeným výpočtovým modelem odezvy s následnou frekvencí omezenou daty od neurotypických účastníků.
|
Během následných výzkumných sezení, alespoň 6 měsíců po seEG
|
|
Předvídatelnost Účinky kortikální resekce na limity fázového blokování odezvy následující po frekvenci
Časové okno: Během následných výzkumných sezení, alespoň 6 měsíců po seEG
|
Účinky předvídatelnosti kortikální resekce na limity fázového zamykání frekvenční odezvy budou měřeny porovnáním limitů fázového zamykání získaných v Outcome 3 a hodnot předpovězených dříve vytvořeným výpočtovým modelem frekvenční odezvy omezeným daty z neurotypických účastníků.
|
Během následných výzkumných sezení, alespoň 6 měsíců po seEG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY21100033
- R01DC013315 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících, které mají být sdíleny, zahrnují údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků, které mají být uvedeny v publikovaných článcích po deidentifikace.
Mezi další dokumenty, které budou k dispozici, patří protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód.
Údaje budou k dispozici co nejdříve po zveřejnění, nejpozději však do jednoho roku po dokončení. Neexistuje žádné datum ukončení.
IPD bude k dispozici pro jakýkoli účel prostřednictvím otevřeného přístupu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvuková stimulace řeči
-
University of GenovaNeznámýCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1AItálie
-
Esraa Moustafa MohammedZatím nenabírámeSystémová skleróza spojená s vaskulopatiíEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Sevgi BeyazgülZatím nenabíráme
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNespavostSpojené státy
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor