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Contribuições corticais para FFR: resultados pós-operatórios

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Taylor Abel, University of Pittsburgh

Contribuições corticais para geração e modulação de resposta de seguimento de frequência; Resultados pós-operatórios

O objetivo deste estudo é entender melhor as contribuições corticais do lobo temporal humano para a resposta de seguimento de frequência. As respostas de seguimento de frequência (FFR) são registros eletrofisiológicos que refletem a atividade de bloqueio de fase de conjuntos neurais na via auditiva e são usados ​​como um indicador da integridade do processamento de fala supralimiar. O FFR foi estudado pela primeira vez em áreas subcorticais, mas um consenso recente na literatura apóia a noção de que é uma resposta integrada entre populações neurais subcorticais e corticais. O estudo proposto visa desconstruir o papel do córtex na geração e modulação do FFR. A equipe de pesquisa construirá um novo modelo computacional de mecanismos FFR e usará registros de EEG de participantes que passaram por ressecção de lesões no giro de Heschl para validar as previsões do modelo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender melhor a contribuição cortical do lobo temporal humano para a geração e modulação de respostas de seguimento de frequência (FFR).

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

  1. Construir um novo modelo computacional de mecanismos de feedforward corticais envolvidos em FFRs.
  2. Testar as previsões do modelo de remoção cortical em participantes humanos submetidos à ressecção cirúrgica das lesões do giro de Heschl.

As hipóteses a testar para os fins e objectivos anteriormente elencados são as seguintes:

1. Quando as áreas corticais envolvidas na geração e modulação do FFR, neste caso o giro de Heschl, são removidas ou inativadas, a resposta do FFR será atenuada.

A resposta de seguimento de frequência tem sido usada extensivamente na literatura de processamento auditivo como um método minimamente invasivo de registrar a integridade do processamento de fala supralimiar. Já foi considerado reflexo apenas da atividade subcortical em estruturas como o tronco cerebral, no entanto, um consenso recente foi alcançado em pesquisas sobre o tópico que também apóia a noção de envolvimento da população neural cortical no FFR.

O estudo piloto realizado sob a concessão inicial dos pais para este estudo (Modulação Online de Respostas Auditivas do Tronco Cerebral à Fala) propôs que o processamento auditivo subcortical não é um mecanismo programado no cérebro humano, mas é continuamente ajustado aos estímulos pelos principais abaixo das expectativas. Este estudo demonstrou ainda que a previsibilidade do estímulo, a atenção e a relevância da categoria têm um efeito robusto na fidelidade da resposta e podem modular o FFR. O presente estudo se propõe a estudar os mesmos efeitos e padrões de resposta em estruturas corticais. Estudos limitados até o momento investigaram o efeito das lesões do córtex auditivo no FFR e os estudos existentes não levaram em consideração as variáveis ​​investigadas neste estudo que se propõem a ter um efeito significativo na modulação dos FFRs.

Embora o FFR seja amplamente aceito como uma métrica para medir a integridade da codificação da fala, ainda há uma compreensão pobre dos geradores neurais dessa resposta. Alguns estudos até o momento já identificaram FFR anormal ou disfuncional em certas populações clínicas, como TDAH e transtornos do espectro autista. O estudo proposto também busca identificar a potencial utilidade translacional do FFR como um biomarcador para condições clínicas.

Este estudo é inovador, pois os dados deste estudo permitirão aos pesquisadores construir um novo modelo computacional de mecanismos corticais de feedforward e feedback, que serão testados em pacientes participantes submetidos à ressecção cirúrgica das lesões do giro de Heschl.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 13 a 25 anos
  • Submetendo-se a ressecção cirúrgica clinicamente necessária da lesão do giro de Heschl
  • Falantes monolíngues de inglês
  • Linguagem receptiva e expressiva dentro dos limites normais
  • Acuidade visual normal ou corrigida para o normal
  • Acuidade auditiva normal em cada ouvido (conforme determinado durante uma avaliação audiométrica)
  • QI não verbal dentro dos limites normais
  • Sem história de transtorno do espectro do autismo ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Critério de exclusão:

  • Comprometimento médico ou neuropsicológico significativo que resultaria na incapacidade do paciente de participar das atividades do estudo
  • Histórico de autismo ou TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Neurocirúrgicos
Pacientes participantes com tecido previamente excisado dentro do giro de Heschl (conforme ditado pelo atendimento clínico)
Os participantes ouvirão estímulos sonoros repetitivos da fala, apresentados por meio de fones de ouvido, que induzirão uma resposta neural (resposta de seguimento de frequência) a ser medida por eletroencefalografia e pupilometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de Decodificação de Afinação
Prazo: Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
A precisão da decodificação do tom será medida como uma correlação estímulo-resposta entre o tom do estímulo (em Hz) e as respostas de seguimento de frequência (FFR) registradas no couro cabeludo. Modelos ocultos de Markov (HMMs) serão usados ​​para decodificar informações de identidade de estímulo de FFRs registrados.
Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
Magnitude de Resposta de Seguimento de Frequência
Prazo: Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
A magnitude da resposta de frequência seguinte será medida analisando o pico espectral médio no domínio do tempo dos FFRs registrados no couro cabeludo.
Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
Limites de bloqueio de fase cortical da resposta de seguimento de frequência
Prazo: Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
Os limites de bloqueio de fase dos FFRs serão medidos comparando a coerência de fase das formas de onda do estímulo e dos FFRs registrados no couro cabeludo. O limite de bloqueio de fase será determinado em função da dependência da frequência do estímulo.
Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
Efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na precisão da decodificação do tom
Prazo: Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
Os efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na precisão da decodificação de tom serão medidos por meio da comparação das precisões de decodificação obtidas no Resultado 1 e valores previstos por um modelo computacional criado anteriormente de resposta de seguimento de frequência restrita por dados de participantes neurotípicos.
Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
Efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na magnitude da resposta de seguimento de frequência
Prazo: Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
Os efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na magnitude da resposta de seguimento de frequência serão medidos através da comparação das medidas de magnitude de resposta obtidas no Resultado 3 e valores previstos por um modelo computacional criado anteriormente de resposta de seguimento de frequência limitado por dados de participantes neurotípicos.
Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
Efeitos de previsibilidade da ressecção cortical nos limites de bloqueio de fase da resposta de seguimento de frequência
Prazo: Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
Os efeitos de previsibilidade da ressecção cortical nos limites de bloqueio de fase da resposta de seguimento de frequência serão medidos através da comparação dos limites de bloqueio de fase obtidos no Resultado 3 e valores previstos por um modelo computacional criado anteriormente de resposta de seguimento de frequência limitado por dados de neurotípica participantes.
Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21100033
  • R01DC013315 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes não identificados destinados a serem compartilhados incluem os dados individuais de participantes que fundamentam os resultados a serem relatados em artigos publicados após a desidentificação.

Outros documentos que estarão disponíveis incluem o protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico.

Os dados estarão disponíveis o mais rápido possível após a publicação, mas não mais do que um ano após a conclusão. Não há data de término.

O IPD será disponibilizado para qualquer finalidade por meio de acesso aberto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados o mais rápido possível, mas não mais do que um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nossos dados serão disponibilizados publicamente on-line o mais rápido possível. Os dados serão facilmente e amplamente acessíveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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