- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214092
Contribuições corticais para FFR: resultados pós-operatórios
Contribuições corticais para geração e modulação de resposta de seguimento de frequência; Resultados pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender melhor a contribuição cortical do lobo temporal humano para a geração e modulação de respostas de seguimento de frequência (FFR).
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
- Construir um novo modelo computacional de mecanismos de feedforward corticais envolvidos em FFRs.
- Testar as previsões do modelo de remoção cortical em participantes humanos submetidos à ressecção cirúrgica das lesões do giro de Heschl.
As hipóteses a testar para os fins e objectivos anteriormente elencados são as seguintes:
1. Quando as áreas corticais envolvidas na geração e modulação do FFR, neste caso o giro de Heschl, são removidas ou inativadas, a resposta do FFR será atenuada.
A resposta de seguimento de frequência tem sido usada extensivamente na literatura de processamento auditivo como um método minimamente invasivo de registrar a integridade do processamento de fala supralimiar. Já foi considerado reflexo apenas da atividade subcortical em estruturas como o tronco cerebral, no entanto, um consenso recente foi alcançado em pesquisas sobre o tópico que também apóia a noção de envolvimento da população neural cortical no FFR.
O estudo piloto realizado sob a concessão inicial dos pais para este estudo (Modulação Online de Respostas Auditivas do Tronco Cerebral à Fala) propôs que o processamento auditivo subcortical não é um mecanismo programado no cérebro humano, mas é continuamente ajustado aos estímulos pelos principais abaixo das expectativas. Este estudo demonstrou ainda que a previsibilidade do estímulo, a atenção e a relevância da categoria têm um efeito robusto na fidelidade da resposta e podem modular o FFR. O presente estudo se propõe a estudar os mesmos efeitos e padrões de resposta em estruturas corticais. Estudos limitados até o momento investigaram o efeito das lesões do córtex auditivo no FFR e os estudos existentes não levaram em consideração as variáveis investigadas neste estudo que se propõem a ter um efeito significativo na modulação dos FFRs.
Embora o FFR seja amplamente aceito como uma métrica para medir a integridade da codificação da fala, ainda há uma compreensão pobre dos geradores neurais dessa resposta. Alguns estudos até o momento já identificaram FFR anormal ou disfuncional em certas populações clínicas, como TDAH e transtornos do espectro autista. O estudo proposto também busca identificar a potencial utilidade translacional do FFR como um biomarcador para condições clínicas.
Este estudo é inovador, pois os dados deste estudo permitirão aos pesquisadores construir um novo modelo computacional de mecanismos corticais de feedforward e feedback, que serão testados em pacientes participantes submetidos à ressecção cirúrgica das lesões do giro de Heschl.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 13 a 25 anos
- Submetendo-se a ressecção cirúrgica clinicamente necessária da lesão do giro de Heschl
- Falantes monolíngues de inglês
- Linguagem receptiva e expressiva dentro dos limites normais
- Acuidade visual normal ou corrigida para o normal
- Acuidade auditiva normal em cada ouvido (conforme determinado durante uma avaliação audiométrica)
- QI não verbal dentro dos limites normais
- Sem história de transtorno do espectro do autismo ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Critério de exclusão:
- Comprometimento médico ou neuropsicológico significativo que resultaria na incapacidade do paciente de participar das atividades do estudo
- Histórico de autismo ou TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes Neurocirúrgicos
Pacientes participantes com tecido previamente excisado dentro do giro de Heschl (conforme ditado pelo atendimento clínico)
|
Os participantes ouvirão estímulos sonoros repetitivos da fala, apresentados por meio de fones de ouvido, que induzirão uma resposta neural (resposta de seguimento de frequência) a ser medida por eletroencefalografia e pupilometria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de Decodificação de Afinação
Prazo: Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
|
A precisão da decodificação do tom será medida como uma correlação estímulo-resposta entre o tom do estímulo (em Hz) e as respostas de seguimento de frequência (FFR) registradas no couro cabeludo.
Modelos ocultos de Markov (HMMs) serão usados para decodificar informações de identidade de estímulo de FFRs registrados.
|
Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
|
|
Magnitude de Resposta de Seguimento de Frequência
Prazo: Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
|
A magnitude da resposta de frequência seguinte será medida analisando o pico espectral médio no domínio do tempo dos FFRs registrados no couro cabeludo.
|
Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
|
|
Limites de bloqueio de fase cortical da resposta de seguimento de frequência
Prazo: Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
|
Os limites de bloqueio de fase dos FFRs serão medidos comparando a coerência de fase das formas de onda do estímulo e dos FFRs registrados no couro cabeludo.
O limite de bloqueio de fase será determinado em função da dependência da frequência do estímulo.
|
Durante as sessões de gravação sEEG-EEG, até 3 horas no total
|
|
Efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na precisão da decodificação do tom
Prazo: Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
|
Os efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na precisão da decodificação de tom serão medidos por meio da comparação das precisões de decodificação obtidas no Resultado 1 e valores previstos por um modelo computacional criado anteriormente de resposta de seguimento de frequência restrita por dados de participantes neurotípicos.
|
Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
|
|
Efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na magnitude da resposta de seguimento de frequência
Prazo: Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
|
Os efeitos de previsibilidade da ressecção cortical na magnitude da resposta de seguimento de frequência serão medidos através da comparação das medidas de magnitude de resposta obtidas no Resultado 3 e valores previstos por um modelo computacional criado anteriormente de resposta de seguimento de frequência limitado por dados de participantes neurotípicos.
|
Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
|
|
Efeitos de previsibilidade da ressecção cortical nos limites de bloqueio de fase da resposta de seguimento de frequência
Prazo: Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
|
Os efeitos de previsibilidade da ressecção cortical nos limites de bloqueio de fase da resposta de seguimento de frequência serão medidos através da comparação dos limites de bloqueio de fase obtidos no Resultado 3 e valores previstos por um modelo computacional criado anteriormente de resposta de seguimento de frequência limitado por dados de neurotípica participantes.
|
Durante as sessões de pesquisa de acompanhamento, pelo menos 6 meses após o sEEG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21100033
- R01DC013315 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes não identificados destinados a serem compartilhados incluem os dados individuais de participantes que fundamentam os resultados a serem relatados em artigos publicados após a desidentificação.
Outros documentos que estarão disponíveis incluem o protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico.
Os dados estarão disponíveis o mais rápido possível após a publicação, mas não mais do que um ano após a conclusão. Não há data de término.
O IPD será disponibilizado para qualquer finalidade por meio de acesso aberto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .