- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214092
Corticale bijdragen aan FFR: postoperatieve resultaten
Corticale bijdragen aan het genereren en moduleren van frequentievolgende respons; Postoperatieve resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de corticale bijdrage van de menselijke temporale kwab aan het genereren en moduleren van frequentie-volgende reacties (FFR) beter te begrijpen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Een nieuw computermodel bouwen van corticale feedforward-mechanismen die betrokken zijn bij FFR's.
- Om modelvoorspellingen van corticale verwijdering te testen bij menselijke deelnemers die chirurgische resectie van Heschl's gyruslaesies hebben ondergaan.
De hypothese die moet worden getest voor de eerder genoemde doeleinden en doelen is als volgt:
1. Wanneer corticale gebieden die betrokken zijn bij het genereren en moduleren van de FFR, in dit geval de gyrus van Heschl, worden verwijderd of geïnactiveerd, zal de FFR-respons worden verzwakt.
De frequentie-volgende respons is uitgebreid gebruikt in de auditieve verwerkingsliteratuur als een minimaal invasieve methode om de integriteit van bovendrempelige spraakverwerking vast te leggen. Ooit werd aangenomen dat het alleen een weerspiegeling was van subcorticale activiteit in structuren zoals de hersenstam, maar recentelijk is er consensus bereikt in onderzoek over het onderwerp dat ook het idee van betrokkenheid van de corticale neurale populatie bij FFR ondersteunt.
De pilotstudie die werd uitgevoerd onder de initiële oudersubsidie voor deze studie (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech) suggereerde dat subcorticale auditieve verwerking geen ingebed mechanisme is in het menselijk brein, maar eerder continu wordt afgestemd op stimuli door top- verwachtingen naar beneden halen. Deze studie toonde verder aan dat de voorspelbaarheid, aandacht en categorierelevantie van stimulus een robuust effect hebben op de betrouwbaarheid van de respons en de FFR kunnen moduleren. De huidige studie stelt voor om dezelfde effecten en responspatronen in corticale structuren te bestuderen. Tot nu toe hebben beperkte studies het effect van laesies van de auditieve cortex op de FFR onderzocht en bestaande studies hielden geen rekening met de variabelen die in deze studie werden onderzocht en waarvan wordt verondersteld dat ze een significant effect hebben op de modulatie van FFR's.
Hoewel FFR algemeen wordt aanvaard als maatstaf voor het meten van de integriteit van spraakcodering, blijft er een slecht begrip van de neurale generatoren van deze respons. Enkele onderzoeken tot nu toe hebben al abnormale of disfunctionele FFR geïdentificeerd in bepaalde klinische populaties zoals ADHD en autismespectrumstoornissen. De voorgestelde studie probeert bovendien het potentiële translationele nut van FFR als biomarker voor klinische aandoeningen te identificeren.
Deze studie is innovatief omdat de gegevens van deze studie onderzoekers in staat zullen stellen een nieuw computermodel van corticale feedforward- en feedbackmechanismen te bouwen, dat zal worden getest bij patiëntdeelnemers die een chirurgische resectie van Heschl's gyrus-laesies hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen 13-25 jaar oud
- Medisch noodzakelijke chirurgische resectie ondergaan van de gyruslaesie van Heschl
- Eentalige Engelstaligen
- Receptieve en expressieve taal binnen normale grenzen
- Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte
- Normale gehoorscherpte in elk oor (zoals bepaald tijdens een audiometrische beoordeling)
- Non-verbaal IQ binnen normale grenzen
- Geen voorgeschiedenis van autismespectrumstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische of neuropsychologische stoornis die ertoe zou leiden dat de patiënt niet kan deelnemen aan onderzoeksactiviteiten
- Geschiedenis van autisme of ADHD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurochirurgische patiënten
Patiëntdeelnemers met eerder weggesneden weefsel in de gyrus van Heschl (zoals voorgeschreven door klinische zorg)
|
Deelnemers luisteren naar repetitieve spraakgeluidstimuli, gepresenteerd via een koptelefoon, die een neurale respons (frequentie-volgende respons) opwekken die wordt gemeten via elektro-encefalografie en pupillometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pitch decodering nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens sEEG-EEG-opnamesessies tot 3 uur in totaal
|
De nauwkeurigheid van toonhoogtedecodering zal worden gemeten als een stimulus-tot-responscorrelatie tussen stimulustoonhoogte (in Hz) en op de hoofdhuid opgenomen frequentie-volgende reacties (FFR).
Hidden Markov-modellen (HMM's) zullen worden gebruikt om stimulusidentiteitsinformatie uit geregistreerde FFR's te decoderen.
|
Tijdens sEEG-EEG-opnamesessies tot 3 uur in totaal
|
|
Frequentievolgende responsmagnitude
Tijdsspanne: Tijdens sEEG-EEG-opnamesessies tot 3 uur in totaal
|
De grootte van de frequentievolgende respons zal worden gemeten door analyse van de tijdsdomeingemiddelde spectrale piek van op de hoofdhuid geregistreerde FFR's.
|
Tijdens sEEG-EEG-opnamesessies tot 3 uur in totaal
|
|
Corticale fasevergrendelende limieten van frequentievolgende respons
Tijdsspanne: Tijdens sEEG-EEG-opnamesessies tot 3 uur in totaal
|
Fasevergrendelingslimieten van FFR's zullen worden gemeten door de fasecoherentie van stimulusgolfvormen en op de hoofdhuid opgenomen FFR's te vergelijken.
De fasevergrendelingslimiet wordt bepaald als functie van de afhankelijkheid van de stimulusfrequentie.
|
Tijdens sEEG-EEG-opnamesessies tot 3 uur in totaal
|
|
Voorspelbaarheidseffecten van corticale resectie op de nauwkeurigheid van toonhoogtedecodering
Tijdsspanne: Tijdens vervolgonderzoeksessies, minimaal 6 maanden na sEEG
|
De voorspelbaarheidseffecten van corticale resectie op de nauwkeurigheid van toonhoogtedecodering zullen worden gemeten via vergelijking van decoderingsnauwkeurigheden verkregen in uitkomst 1 en waarden voorspeld door een eerder gemaakt computermodel van frequentievolgende respons beperkt door gegevens van neurotypische deelnemers.
|
Tijdens vervolgonderzoeksessies, minimaal 6 maanden na sEEG
|
|
Voorspelbaarheidseffecten van corticale resectie op frequentie-volgende responsmagnitude
Tijdsspanne: Tijdens vervolgonderzoeksessies, minimaal 6 maanden na sEEG
|
De voorspelbaarheidseffecten van corticale resectie op frequentie-volgende responsgrootte zullen worden gemeten via vergelijking van respons-magnitudemetingen verkregen in Uitkomst 3 en waarden voorspeld door een eerder gemaakt computermodel van frequentie-volgende respons ingeperkt door gegevens van neurotypische deelnemers.
|
Tijdens vervolgonderzoeksessies, minimaal 6 maanden na sEEG
|
|
Voorspelbaarheidseffecten van corticale resectie op fasevergrendelende limieten van frequentievolgende respons
Tijdsspanne: Tijdens vervolgonderzoeksessies, minimaal 6 maanden na sEEG
|
De voorspelbaarheidseffecten van corticale resectie op fasevergrendelingslimieten van de frequentie-volgende respons zullen worden gemeten via vergelijking van fasevergrendelingslimieten verkregen in uitkomst 3 en waarden voorspeld door een eerder gemaakt computermodel van frequentie-volgende respons beperkt door gegevens van neurotypische deelnemers.
|
Tijdens vervolgonderzoeksessies, minimaal 6 maanden na sEEG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21100033
- R01DC013315 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens die bedoeld zijn om te worden gedeeld, omvatten de individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die na de de-identificatie in gepubliceerde artikelen moeten worden gerapporteerd.
Andere documenten die beschikbaar zullen zijn, zijn onder meer het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de analytische code.
Gegevens zijn zo spoedig mogelijk na publicatie beschikbaar, maar uiterlijk binnen een jaar na voltooiing. Er is geen einddatum.
IPD zal via open access voor elk doel beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .