Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikale bidrag til FFR: Post-Op Outcomes

13. januar 2026 opdateret af: Taylor Abel, University of Pittsburgh

Kortikale bidrag til frekvens-følgende responsgenerering og -modulation; Post-operative resultater

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå kortikale bidrag fra den menneskelige tindingelap til den frekvensfølgende respons. Frekvensfølgende responser (FFR) er elektrofysiologiske optagelser, der afspejler faselåst aktivitet af neurale ensembler i den auditive vej og bruges som en indikator for integriteten af ​​talebehandling over tærskelværdien. FFR blev først undersøgt i subkortikale områder, men nyere konsensus i litteraturen understøtter forestillingen om, at det er en integreret respons mellem subkortikale og kortikale neurale populationer. Den foreslåede undersøgelse har til formål at dekonstruere cortexens rolle i generering og modulering af FFR. Forskerholdet vil bygge en ny beregningsmodel af FFR-mekanismer og bruge EEG-optagelser fra deltagere, der har gennemgået resektion af læsioner i Heschls gyrus til at validere modelforudsigelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå det kortikale bidrag fra den menneskelige tindingelap til generering og modulering af frekvensfølgende responser (FFR).

De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

  1. At bygge en ny beregningsmodel af kortikale feedforward-mekanismer involveret i FFR'er.
  2. At teste modelforudsigelser af kortikal fjernelse hos menneskelige deltagere, der har gennemgået kirurgisk resektion af Heschls gyruslæsioner.

Hypotesen, der skal testes for de tidligere anførte formål og formål er som følger:

1. Når kortikale områder involveret i generering og modulering af FFR, i dette tilfælde Heschls gyrus, fjernes eller inaktiveres, vil FFR-responset blive svækket.

Den frekvensfølgende respons er blevet brugt i vid udstrækning i auditiv behandlingslitteratur som en minimalt invasiv metode til at registrere integriteten af ​​overtærskel talebehandling. Det blev engang anset for kun at afspejle subkortikal aktivitet i strukturer som hjernestammen, men en nylig konsensus er nået i forskning om emnet, der understøtter ideen om involvering af cortical neural population i FFR også.

Pilotundersøgelsen udført under det oprindelige forældrebevilling til denne undersøgelse (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech) foreslog, at subkortikal auditiv behandling ikke er en fast mekanisme i den menneskelige hjerne, men snarere kontinuerligt finjusteres til stimuli af top- ned for forventningerne. Denne undersøgelse viste yderligere, at stimulus forudsigelighed, opmærksomhed og kategorirelevans har en robust effekt på responstroskab og kan modulere FFR. Den nuværende undersøgelse foreslår at studere de samme virkninger og responsmønstre i kortikale strukturer. Begrænsede undersøgelser til dato har undersøgt effekten af ​​auditive cortex-læsioner på FFR, og eksisterende undersøgelser tog ikke højde for de variabler, der blev undersøgt i denne undersøgelse, som foreslås at have en signifikant effekt på modulering af FFR'er.

Selvom FFR er bredt accepteret som en metrik til måling af integriteten af ​​talekodning, er der stadig en dårlig forståelse af de neurale generatorer af denne respons. Nogle få undersøgelser til dato har allerede identificeret unormal eller dysfunktionel FFR i visse kliniske populationer som ADHD og autismespektrumforstyrrelser. Den foreslåede undersøgelse søger desuden at identificere den potentielle translationelle nytte af FFR som en biomarkør for kliniske tilstande.

Denne undersøgelse er nyskabende, da data fra denne undersøgelse vil give forskere mulighed for at opbygge en ny beregningsmodel af kortikale feedforward- og feedbackmekanismer, som vil blive testet i patientdeltagere, som har gennemgået kirurgisk resektion af Heschls gyruslæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 13-25 år
  • Gennemgår medicinsk nødvendig kirurgisk resektion af Heschls gyrus læsion
  • Ensprogede engelsktalende
  • Receptivt og udtryksfuldt sprog inden for normale grænser
  • Normal eller korrigeret til normal synsstyrke
  • Normal høreskarphed i hvert øre (som bestemt under en audiometrisk vurdering)
  • Nonverbal IQ inden for normale grænser
  • Ingen historie med autismespektrumforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk eller neuropsykologisk svækkelse, der ville medføre, at patienten ikke kan deltage i studieaktiviteter
  • Historie med autisme eller ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurokirurgiske patienter
Patientdeltagere med tidligere udskåret væv i Heschls gyrus (som dikteret af klinisk behandling)
Deltagerne vil lytte til gentagne talelydstimuli, præsenteret gennem hovedtelefoner, som vil inducere en neural respons (frekvensfølgende respons), der skal måles via elektroencefalografi og pupillometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pitch-afkodningsnøjagtighed
Tidsramme: Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
Pitch-afkodningsnøjagtighed vil blive målt som en stimulus-til-respons-korrelation mellem stimulus-pitch (i Hz) og hovedbundsregistrerede frekvens-følgende responser (FFR). Skjulte Markov-modeller (HMM'er) vil blive brugt til at afkode stimulusidentitetsoplysninger fra registrerede FFR'er.
Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
Frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
Den frekvensfølgende responsstørrelse vil blive målt ved at analysere den gennemsnitlige spektrale top i tidsdomænet for hovedbundsregistrerede FFR'er.
Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
Kortikale faselåsende grænser for frekvens-følgereaktion
Tidsramme: Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
Faselåsende grænser for FFR'er vil blive målt ved at sammenligne fasekohærens af stimulusbølgeformer og hovedbundsregistrerede FFR'er. Faselåsningsgrænsen vil blive bestemt som en funktion af afhængighed af stimulusfrekvens.
Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
Forudsigelighedseffekter af kortikal resektion på pitch-afkodningsnøjagtighed
Tidsramme: Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
Forudsigelighedseffekterne af kortikal resektion på pitch-afkodningsnøjagtigheden vil blive målt ved sammenligning af dekodningsnøjagtigheder opnået i resultat 1 og værdier forudsagt af en tidligere oprettet beregningsmodel af frekvensfølgende respons begrænset af data fra neurotypiske deltagere.
Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
Forudsigelighedseffekter af kortikal resektion på frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
Forudsigelighedseffekterne af kortikal resektion på frekvensfølgende responsstørrelse vil blive målt ved sammenligning af responsstørrelsesmålinger opnået i resultat 3 og værdier forudsagt af en tidligere oprettet beregningsmodel af frekvensfølgende respons begrænset af data fra neurotypiske deltagere.
Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
Forudsigelighedseffekter af kortikal resektion på faselåsende grænser for frekvens-følgende respons
Tidsramme: Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
Forudsigelighedseffekterne af kortikal resektion på faselåsende grænser for den frekvensfølgende respons vil blive målt ved sammenligning af faselåsningsgrænser opnået i resultat 3 og værdier forudsagt af en tidligere oprettet beregningsmodel af frekvensfølgende respons begrænset af data fra neurotypiske deltagere.
Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21100033
  • R01DC013315 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle afidentificerede deltagerdata, der skal deles, omfatter de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, der skal rapporteres i publicerede artikler efter afidentifikation.

Andre dokumenter, der vil være tilgængelige, omfatter undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.

Data vil være tilgængelige hurtigst muligt efter offentliggørelse, dog senest et år efter færdiggørelse. Der er ingen slutdato.

IPD vil blive gjort tilgængelig til ethvert formål via åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige hurtigst muligt, dog senest et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vores data vil blive gjort offentligt tilgængelige online så hurtigt som muligt. Data vil være let og bredt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulering af talelyd

Abonner