- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214092
Kortikale bidrag til FFR: Post-Op Outcomes
Kortikale bidrag til frekvens-følgende responsgenerering og -modulation; Post-operative resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå det kortikale bidrag fra den menneskelige tindingelap til generering og modulering af frekvensfølgende responser (FFR).
De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:
- At bygge en ny beregningsmodel af kortikale feedforward-mekanismer involveret i FFR'er.
- At teste modelforudsigelser af kortikal fjernelse hos menneskelige deltagere, der har gennemgået kirurgisk resektion af Heschls gyruslæsioner.
Hypotesen, der skal testes for de tidligere anførte formål og formål er som følger:
1. Når kortikale områder involveret i generering og modulering af FFR, i dette tilfælde Heschls gyrus, fjernes eller inaktiveres, vil FFR-responset blive svækket.
Den frekvensfølgende respons er blevet brugt i vid udstrækning i auditiv behandlingslitteratur som en minimalt invasiv metode til at registrere integriteten af overtærskel talebehandling. Det blev engang anset for kun at afspejle subkortikal aktivitet i strukturer som hjernestammen, men en nylig konsensus er nået i forskning om emnet, der understøtter ideen om involvering af cortical neural population i FFR også.
Pilotundersøgelsen udført under det oprindelige forældrebevilling til denne undersøgelse (Online Modulation of Auditory Brainstem Responses to Speech) foreslog, at subkortikal auditiv behandling ikke er en fast mekanisme i den menneskelige hjerne, men snarere kontinuerligt finjusteres til stimuli af top- ned for forventningerne. Denne undersøgelse viste yderligere, at stimulus forudsigelighed, opmærksomhed og kategorirelevans har en robust effekt på responstroskab og kan modulere FFR. Den nuværende undersøgelse foreslår at studere de samme virkninger og responsmønstre i kortikale strukturer. Begrænsede undersøgelser til dato har undersøgt effekten af auditive cortex-læsioner på FFR, og eksisterende undersøgelser tog ikke højde for de variabler, der blev undersøgt i denne undersøgelse, som foreslås at have en signifikant effekt på modulering af FFR'er.
Selvom FFR er bredt accepteret som en metrik til måling af integriteten af talekodning, er der stadig en dårlig forståelse af de neurale generatorer af denne respons. Nogle få undersøgelser til dato har allerede identificeret unormal eller dysfunktionel FFR i visse kliniske populationer som ADHD og autismespektrumforstyrrelser. Den foreslåede undersøgelse søger desuden at identificere den potentielle translationelle nytte af FFR som en biomarkør for kliniske tilstande.
Denne undersøgelse er nyskabende, da data fra denne undersøgelse vil give forskere mulighed for at opbygge en ny beregningsmodel af kortikale feedforward- og feedbackmekanismer, som vil blive testet i patientdeltagere, som har gennemgået kirurgisk resektion af Heschls gyruslæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer 13-25 år
- Gennemgår medicinsk nødvendig kirurgisk resektion af Heschls gyrus læsion
- Ensprogede engelsktalende
- Receptivt og udtryksfuldt sprog inden for normale grænser
- Normal eller korrigeret til normal synsstyrke
- Normal høreskarphed i hvert øre (som bestemt under en audiometrisk vurdering)
- Nonverbal IQ inden for normale grænser
- Ingen historie med autismespektrumforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medicinsk eller neuropsykologisk svækkelse, der ville medføre, at patienten ikke kan deltage i studieaktiviteter
- Historie med autisme eller ADHD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurokirurgiske patienter
Patientdeltagere med tidligere udskåret væv i Heschls gyrus (som dikteret af klinisk behandling)
|
Deltagerne vil lytte til gentagne talelydstimuli, præsenteret gennem hovedtelefoner, som vil inducere en neural respons (frekvensfølgende respons), der skal måles via elektroencefalografi og pupillometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pitch-afkodningsnøjagtighed
Tidsramme: Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
|
Pitch-afkodningsnøjagtighed vil blive målt som en stimulus-til-respons-korrelation mellem stimulus-pitch (i Hz) og hovedbundsregistrerede frekvens-følgende responser (FFR).
Skjulte Markov-modeller (HMM'er) vil blive brugt til at afkode stimulusidentitetsoplysninger fra registrerede FFR'er.
|
Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
|
|
Frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
|
Den frekvensfølgende responsstørrelse vil blive målt ved at analysere den gennemsnitlige spektrale top i tidsdomænet for hovedbundsregistrerede FFR'er.
|
Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
|
|
Kortikale faselåsende grænser for frekvens-følgereaktion
Tidsramme: Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
|
Faselåsende grænser for FFR'er vil blive målt ved at sammenligne fasekohærens af stimulusbølgeformer og hovedbundsregistrerede FFR'er.
Faselåsningsgrænsen vil blive bestemt som en funktion af afhængighed af stimulusfrekvens.
|
Under sEEG-EEG optagelsessessioner, op til 3 timer i alt
|
|
Forudsigelighedseffekter af kortikal resektion på pitch-afkodningsnøjagtighed
Tidsramme: Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
|
Forudsigelighedseffekterne af kortikal resektion på pitch-afkodningsnøjagtigheden vil blive målt ved sammenligning af dekodningsnøjagtigheder opnået i resultat 1 og værdier forudsagt af en tidligere oprettet beregningsmodel af frekvensfølgende respons begrænset af data fra neurotypiske deltagere.
|
Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
|
|
Forudsigelighedseffekter af kortikal resektion på frekvens-følgende responsstørrelse
Tidsramme: Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
|
Forudsigelighedseffekterne af kortikal resektion på frekvensfølgende responsstørrelse vil blive målt ved sammenligning af responsstørrelsesmålinger opnået i resultat 3 og værdier forudsagt af en tidligere oprettet beregningsmodel af frekvensfølgende respons begrænset af data fra neurotypiske deltagere.
|
Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
|
|
Forudsigelighedseffekter af kortikal resektion på faselåsende grænser for frekvens-følgende respons
Tidsramme: Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
|
Forudsigelighedseffekterne af kortikal resektion på faselåsende grænser for den frekvensfølgende respons vil blive målt ved sammenligning af faselåsningsgrænser opnået i resultat 3 og værdier forudsagt af en tidligere oprettet beregningsmodel af frekvensfølgende respons begrænset af data fra neurotypiske deltagere.
|
Under opfølgende forskningssessioner, mindst 6 måneder efter sEEG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taylor Abel, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC. Effects of noise, nonlinear processing, and linear filtering on perceived music quality. Int J Audiol. 2011 Mar;50(3):177-90. doi: 10.3109/14992027.2010.539273.
- Coffey EBJ, Nicol T, White-Schwoch T, Chandrasekaran B, Krizman J, Skoe E, Zatorre RJ, Kraus N. Evolving perspectives on the sources of the frequency-following response. Nat Commun. 2019 Nov 6;10(1):5036. doi: 10.1038/s41467-019-13003-w.
- White-Schwoch T, Anderson S, Krizman J, Nicol T, Kraus N. Case studies in neuroscience: subcortical origins of the frequency-following response. J Neurophysiol. 2019 Aug 1;122(2):844-848. doi: 10.1152/jn.00112.2019. Epub 2019 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21100033
- R01DC013315 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De individuelle afidentificerede deltagerdata, der skal deles, omfatter de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, der skal rapporteres i publicerede artikler efter afidentifikation.
Andre dokumenter, der vil være tilgængelige, omfatter undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode.
Data vil være tilgængelige hurtigst muligt efter offentliggørelse, dog senest et år efter færdiggørelse. Der er ingen slutdato.
IPD vil blive gjort tilgængelig til ethvert formål via åben adgang.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stimulering af talelyd
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AfsluttetDøvhed | Lydopfattelse | LydkvalitetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater