- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217602
Incitamenterande Meditation App Habit Formation
Över 75 % av amerikanska vuxna rapporterar betydande stress, vilket leder till stora hälso- och ekonomiska kostnader. Mobila meditationsappar är en genomförbar, effektiv och skalbar strategi för självhantering av stress som snabbt växer i popularitet och utgör därmed ett nyckelverktyg för att förbättra folkhälsan. Befintliga interventionsstrategier för att etablera en ihållande mobilhälsa-app har dock i stort sett misslyckats. Det finns alltså ett behov av alternativa strategier för att flytta de som initierar meditation, det vill säga nya betalande prenumeranter, till en mobil meditationsapp. Utredarna föreslår att syntetisera teori- och evidensbaserade interventionsmetoder från psykologi och beteendeekonomi för att testa nya kombinerade strategier för att etablera en ihållande följsamhet till meditation med hjälp av den skalbara Calm-appen.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av förankringsstrategier i kombination med pragmatiska belöningar i natura för att identifiera den mest optimala strategin för att etablera ihållande meditationsvanor med en mobilapp. Utredarna strävar efter att bedöma efterlevnaden av en 10 minuter per dag Calm-recept hos nya, betalande självinitierade Calm-prenumeranter; undersöka den förmedlande effekten av förankringsplanens följsamhet på följsamhetens uthållighet till Calm-receptet; och uppskatta det dynamiska förhållandet mellan meditation och stress. Utredarna antar att deltagare som använder förankringsstrategier i kombination med pragmatiska belöningar i natura kommer att vara mer benägna att följa Calm-receptet än kontrollvillkoret med större efterlevnad som observerats bland de som deltar i förankringen plus tidskontingent belöningsintervention; större följsamhet till förankringsplaner kommer att leda till högre följsamhetsuthållighet; och större minskningar av stress kommer att associeras med mer ihållande meditationsföljsamhet över studiegrupper.
Utredarna siktar på att rekrytera N=555 nya, betalande självinitierade Calm-prenumeranter. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper med 185 deltagare i varje grupp: förankring plus belöningar i natura beroende på att förankringsplanen följs; förankring plus belöningar i natura beroende på att meditera när som helst på dagen; och vanligt lugnt kontrolltillstånd utan natura-belöningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stress bland vuxna i USA är utbredd med stora hälso- och ekonomiska kostnader. Över 75 % av amerikanska vuxna rapporterar betydande stress. Stress kostar USA 300 miljarder dollar per år på grund av frånvaro, olyckor, minskad produktivitet, personalomsättning och direkta kostnader för medicinska, juridiska och försäkringar. Det finns ett akut behov av tillgängliga, effektiva och skalbara strategier för att hantera stress. Den här studien använder en evidensbaserad mobilapp för mental hälsa som är skalbar.
Mobila meditationsappar är en genomförbar, effektiv och skalbar strategi för självhantering av stress som snabbt växer i popularitet och utgör därmed ett nyckelverktyg för att förbättra folkhälsan. Med tanke på att det finns smarta telefoner är mobila hälsoappar en idealisk plattform för fjärrleverans av hälsobeteenderegimer, såsom meditation, eftersom de kan övervinna flera viktiga barriärer, såsom kostnader och begränsad tillgång, som vanligtvis rapporteras av personliga program. En majoritet av dem som börjar använda en mobil meditationsapp mediterar dock inte ihärdigt och kanske inte uppnår motsvarande fördelar för mental hälsa. Nyligen genomförda forskningsstudier som har implementerat appbaserad meditation har observerat betydande bortfall och låga följsamhetsfrekvenser i olika populationer. Avhoppsfrekvensen har varierat från 54 % till 77 % bland allmänna urval av vuxna i USA. Även när studiedeltagare inte officiellt hoppar av kan följsamheten till appbaserade meditationsinterventioner vara så låg som 24 %.
Befintliga interventionsstrategier för att etablera ihållande följsamhet till mobila hälsoappar har i stort sett varit misslyckade. För närvarande är lite känt om hur man får användare att ständigt följa en mobil hälsoapp. Den betydande andelen avhopp och låg efterlevnad av mobila hälsoappar indikerar förekomsten av individuella hinder för engagemang. Föreslagna sociokognitiva interventionsstrategier har fokuserat på att stärka själveffektivitet för att hantera hinder, öka motivationen och upprepa de långsiktiga fördelarna med att utföra ett beteende, men hittills har dessa strategier i stort sett varit misslyckade för att etablera ihållande hälsobeteenden. Det finns alltså ett behov av alternativa strategier för att flytta de som initierar meditation, det vill säga nya betalande prenumeranter till en mobil meditationsapp, från förberedelse eller handling till underhåll. Utredarna föreslår att syntetisera teori- och evidensbaserade interventionsmetoder från psykologi och beteendeekonomi för att testa nya kombinerade strategier för att etablera en ihållande följsamhet till meditation med hjälp av den skalbara Calm-appen.
Förankring är en teoribaserad strategi för att etablera ihärdiga vanor, men många deltagare behöver ytterligare stöd för att följa detta tillvägagångssätt. Psykologer har visat att att upprepade gånger utföra ett beteende som svar på samma stimulans eller cue etablerar en vana som kan bestå under lång tid, d.v.s. längre än sex månader, med liten eller ingen kognitiv ansträngning. Genom sådan "kontextberoende upprepning" utlöser exponering för stimulansen reflexmässigt eller omedvetet initiering av beteendet. På detta sätt delegeras beteendekontroll till den yttre stimulansen, vilket minskar kravet på en individs uppmärksamhet och minnesprocesser. Sådana yttre stimuli har visat sig stödja många ihållande hälsovanor, såsom hög medicinering, fysisk aktivitet, minskat sittande, hälsosam handtvätt, tandhygien och kostvanor.
Traditionella externa belöningar som är ovillkorliga på timing och kontext av beteende kan framgångsrikt initiera hälsosamma beteenden, men beteendena kvarstår sällan efter att belöningar har dragits tillbaka. Beteendeekonomisk teori förutspår att kortsiktiga belöningar kommer att öka ens motivation att utföra det riktade beteendet och att kortsiktiga ökningar av beteendeprestanda ökar ens nytta eller upplevda nytta av att fortsätta beteendet, och därmed bilda en vana. Användningen av belöningar in natura, som app-märkta priser som Calm-varor, har ofta visat sig vara mer effektiva för att öka motivationen än ekonomiska belöningar. Fynden från den beteendeekonomiska litteraturen som använde belöningar, ofta ekonomiska incitament, visar dock framgång endast för att initiera beteendeförbättringar inom ett brett spektrum av hälsobeteenden, såsom fysisk aktivitet, viktminskning och medicinering, men bristande framgång med att upprätthålla hälsobeteendet efter att belöningar har dragits in. Viktigt är att alla dessa studier erbjöd belöningar för det riktade hälsobeteendet, ovillkorat av tidpunkten och sammanhanget för att utföra beteendet. Bland studierna som utvärderade ihållande hälsobeteendet efter att belöningar dragits tillbaka, har man nästan alltid funnit att beteendet återgick till utgångsnivåer för prestation.
Tidsbetingade belöningar kan vara nyckeln till att utnyttja den kortsiktiga effektiviteten av belöningar med den långsiktiga effekten av vanor. En föreslagen förklaring till bristen på långsiktig effektivitet hos traditionella belöningar som är ovillkorliga på tidpunkten och sammanhanget för beteendet är att belöningar tränger bort motivationen. En systematisk genomgång av hälsobeteendeinterventioner fann dock att det belönar ökad hälsobeteendemotivation. En studie fann ökad motivation från belöningar för medicinering, och identifierade också en delmängd för vilka hög medicinvidhäftning kvarstod efter att belöningar drogs tillbaka: deltagare som använde konsekventa stimuli eller ledtrådar för sitt dagliga piller. Denna observation, i kombination med den psykologiska teorin om vanor, informerar om den nya användningen av belöningar som är villkorade av förankringsplanens prestation för att etablera ihärdig meditation. Ett sätt att operationalisera belöningar för förankringsplanens prestation är att använda "tidskontingenta" belöningar som är villkorade av att det riktade beteendet utförs vid ungefär samma tidpunkt som det planerade ankaret, d.v.s. befintlig rutin, förväntas inträffa varje dag.
Därför kommer den föreslagna interventionen att testa förankring i kombination med pragmatiska belöningar i natura under två tillstånd: a) villkorad av att meditera när som helst på dygnet, och b) villkorad av att förankringsplanen följs, både jämfört med att använda Calm utan ytterligare strategier, för att identifiera den mest optimala strategin för att etablera ihållande meditationsvanor med en mobilapp.
STUDIENS MÅL Mål 1: Bedöm hur länge de 10 minuterna per dag Calm-receptet följs hos 555 nya, betalande självinitierade Calm-prenumeranter under 16 veckor. H1.1: Under den 8 veckor långa uppföljningsperioden kommer deltagarna i interventionsgrupperna att vara mer benägna att följa 10 min/dag Calm-receptet än vanligt lugnt tillstånd. H1.2: Vidare kommer deltagare som får pragmatiska natura-belöningar kopplade till förankringsplanens prestation att ha mer ihållande följsamhet än de som får pragmatiska belöningar i natura kopplade till meditation när som helst på dygnet.
Syfte 2: Undersök den förmedlande effekten av förankringsplansföljsamhet under 8-veckorsinterventionen på följsamhetsbeständighet till Calm-receptet. H2.1: Större efterlevnad av deltagarnas förankringsplaner under interventionen kommer att leda till högre efterlevnadsuthållighet under den 8 veckor långa uppföljningen.
Mål 3: Att uppskatta det dynamiska sambandet mellan meditationsvidhäftning och stress. H3.1: Större minskning av stress kommer att vara associerad med mer ihållande meditationsföljsamhet över studiegrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Nya Calm-prenumeranter (köpt minst 1 års medlemskap)
- Kunna läsa/förstå engelska
- Ha tillgång till en smart telefon dagligen
- Bor i USA eller ett amerikanskt territorium
- Villig att bli randomiserad
- Ha en poäng på en upplevd stressskala som är större än eller lika med 15
Exklusions kriterier:
- Mer än eller lika med 60 minuter/månad av meditation under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AC+ARwdC
Föreskriven lugn användning = 10 minuter om dagen; Personlig förankringsplan för att initiera någon tillgänglig meditation; Veckovisa sms-påminnelser under interventionsperioden för att förstärka användningen av deras förankringsplan; In natura-belöningar endast om de mediterar med sin förankringsplan minst 8 dagar av varannan vecka (dvs. 14 dagar) under den 8 veckor långa interventionsperioden (d.v.s. berättigade till 4 priser); $ 20 incitament för att fylla i baslinjen, vecka 8 och vecka 16
|
Calm-appen kan laddas ner av deltagarna till sin smartphone för att komma åt meditationer och andra funktioner i Calm-appen under interventionsperioden.
Deltagare i AC+ARwdC-gruppen kommer att titta på en video med information om studien, villkorade belöningar och hur man skapar en förankringsplan för sin meditationsvana.
Veckovisa sms-påminnelser kommer att skickas under interventionsperioden för att förstärka användningen av förankringsplanen.
Deltagarna i AC+ARwdC-gruppen kommer att erbjudas incitament för att använda sin förankringsplan under interventionsperioden och för att slutföra baslinjen, efterinterventionen och uppföljningsundersökningarna.
|
|
Experimentell: AC+RwdC
Föreskriven lugn användning = 10 minuter om dagen; Personlig förankringsplan för att initiera någon tillgänglig meditation; Veckovisa sms-påminnelser under interventionsperioden för att förstärka användningen av deras förankringsplan; Belöningar i natura om de mediterar på minst 8 dagar av varannan vecka (dvs. 14 dagar) under den 8 veckor långa interventionsperioden (dvs. är berättigade till 4 priser); $ 20 incitament för att fylla i baslinjen, vecka 8 och vecka 16
|
Calm-appen kan laddas ner av deltagarna till sin smartphone för att komma åt meditationer och andra funktioner i Calm-appen under interventionsperioden.
Deltagare i AC+RwdC-gruppen kommer att titta på en video med information om studien, villkorade belöningar och hur man skapar en förankringsplan för sin meditationsvana.
Veckovisa sms-påminnelser kommer att skickas under interventionsperioden för att förstärka användningen av förankringsplanen.
Deltagare i AC+RwdC-gruppen kommer att erbjudas incitament för att meditera under interventionsperioden och för att fylla i baslinjen, efter-interventionen och uppföljningsundersökningarna.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig lugn kontroll (UC)
Föreskriven lugn användning = 10 minuter om dagen; Personlig förankringsplan för att initiera någon tillgänglig meditation; $ 20 incitament för att fylla i baslinjen, vecka 8 och vecka 16
|
Calm-appen kan laddas ner av deltagarna till sin smartphone för att komma åt meditationer och andra funktioner i Calm-appen under interventionsperioden.
Deltagare i UC-gruppen kommer att se en video med information om studien och hur man skapar en förankringsplan för sin meditationsvana.
Deltagare i UC-gruppen kommer att erbjudas incitament för att fylla i baslinjen, efterinterventionen och uppföljningsundersökningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hållfasthet under veckorna 1-8
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8)
|
Mean Adherence Persistens över veckorna 1-8 kommer att mätas med användning av Calm-appanvändningsdata från veckorna 1-8 av studien, hämtade från Calm-informatikteamet (med deltagarens tillstånd).
Genomsnittlig följsamhet mäts som procent av dagar per vecka med någon meditation.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8)
|
|
Genomsnittlig vidhäftningsbeständighet under veckorna 8-16
Tidsram: Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Mean Adherence Persistens över veckorna 8-16 kommer att mätas med användning av Calm-appens användningsdata från veckorna 8-16 av studien, hämtade från Calm-informatikteamet (med deltagarens tillstånd).
Genomsnittlig följsamhet mäts som procent av dagar per vecka med någon meditation.
|
Byte från post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale.
Poäng på PSS-10 varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större stress.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (Angest Subscale).
Poäng på HADS Anxiety Subscale varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
|
Mindfulness
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Mindfulness kommer att mätas med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale.
Poäng på MAAS varierar från 1-6 med högre poäng som indikerar större dispositionell mindfulness.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
|
PTSD
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
PTSD kommer att mätas med hjälp av Impact of Events Scale-Revised.
Poäng på IES-R varierar från 0-88 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Sömnstörningar kommer att mätas med Insomnia Severity Index.
Poäng på ISI varierar från 0-28 med högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
|
Vana Styrka
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Habit Strength kommer att mätas med Self-Report Habit Index.
Högre poäng på SRHI indikerar större vanastyrka.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .