- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05217602
Стимулирование формирования привычки приложения для медитации
Более 75% взрослых американцев сообщают о значительном стрессе, который приводит к серьезным затратам на здоровье и экономике. Мобильные приложения для медитации — это осуществимая, эффективная и масштабируемая стратегия самостоятельного управления стрессом, популярность которой быстро растет, и, таким образом, они представляют собой ключевой инструмент для улучшения общественного здоровья. Тем не менее, существующие стратегии вмешательства для установления постоянной приверженности к мобильным приложениям для здоровья в основном не увенчались успехом. Таким образом, необходимы альтернативные стратегии для привлечения тех, кто инициирует медитацию, т. е. новых платных подписчиков, к мобильному приложению для медитации. Исследователи предлагают синтезировать основанные на теории и фактических данных подходы к вмешательству из психологии и поведенческой экономики, чтобы протестировать новые комбинированные стратегии для установления постоянной приверженности медитации с помощью масштабируемого приложения Calm.
Цель этого исследования — оценить использование стратегий привязки в сочетании с прагматичными вознаграждениями в натуральной форме, чтобы определить наиболее оптимальную стратегию для формирования постоянных привычек медитации с помощью мобильного приложения. Исследователи стремятся оценить постоянство приверженности 10-минутному рецепту Calm в день у новых, платных самостоятельных подписчиков Calm; исследовать опосредующий эффект соблюдения плана закрепления на постоянстве соблюдения предписания Успокоения; и оценить динамическую взаимосвязь между приверженностью медитации и стрессом. Исследователи предполагают, что участники, использующие стратегии привязки в сочетании с прагматичными вознаграждениями в натуральной форме, с большей вероятностью будут придерживаться рецепта успокоения, чем контрольного условия с большей приверженностью, наблюдаемой среди тех, кто участвует в вмешательстве привязки плюс вознаграждение, зависящее от времени; более строгое соблюдение планов привязки приведет к более высокой стойкости приверженности; и большее снижение стресса будет связано с более постоянным соблюдением медитации в исследуемых группах.
Следователи стремятся набрать N = 555 новых платных подписчиков Calm. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп по 185 участников в каждой группе: привязка плюс вознаграждение в натуральной форме при условии соблюдения плана привязки; привязка плюс вознаграждение в натуральной форме при условии медитации в любое время суток; и обычное состояние контроля Штиля без вознаграждения в натуральной форме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс среди взрослого населения США широко распространен и сопряжен с большими затратами на здоровье и экономику. Более 75% взрослых американцев сообщают о значительном стрессе. Стресс обходится США в 300 миллиардов долларов в год из-за прогулов, несчастных случаев, снижения производительности, текучести кадров и прямых медицинских, юридических и страховых расходов. Существует острая потребность в доступных, эффективных и масштабируемых стратегиях управления стрессом. В этом исследовании используется масштабируемое мобильное приложение для психического здоровья, основанное на фактических данных.
Мобильные приложения для медитации — это осуществимая, эффективная и масштабируемая стратегия самостоятельного управления стрессом, популярность которой быстро растет, и, таким образом, они представляют собой ключевой инструмент для улучшения общественного здоровья. Учитывая повсеместное распространение смартфонов, мобильные приложения для здоровья являются идеальной платформой для дистанционного предоставления режимов здорового образа жизни, таких как медитация, поскольку они могут преодолеть несколько важных барьеров, таких как стоимость и ограниченный доступ, о которых обычно сообщается в личных программах. Тем не менее, большинство из тех, кто начинает использовать мобильное приложение для медитации, не медитируют постоянно и, следовательно, могут не получить соответствующих преимуществ для психического здоровья. Недавние исследования, в которых была реализована медитация на основе приложений, выявили значительный отсев и низкие показатели приверженности в разных группах населения. Показатели отсева колеблются от 54% до 77% среди обычных выборок взрослых американцев. Даже когда участники исследования официально не выбывают из исследования, приверженность медитативным вмешательствам на основе приложений может составлять всего 24%.
Существующие стратегии вмешательства для обеспечения постоянной приверженности к мобильным приложениям для здоровья в основном не увенчались успехом. В настоящее время мало что известно о том, как заставить пользователей постоянно пользоваться мобильным приложением для здоровья. Значительные показатели отсева и низкая приверженность мобильным приложениям для здоровья указывают на наличие индивидуальных барьеров для вовлечения. Предлагаемые стратегии социально-когнитивного вмешательства были сосредоточены на повышении самоэффективности для преодоления препятствий, повышении мотивации и повторении долгосрочных преимуществ выполнения определенного поведения, но на сегодняшний день эти стратегии в значительной степени не увенчались успехом для установления устойчивого поведения в отношении здоровья. Таким образом, необходимы альтернативные стратегии, чтобы перевести тех, кто инициирует медитацию, т. е. новых платных подписчиков на мобильное приложение для медитации, от подготовки или действия к обслуживанию. Исследователи предлагают синтезировать основанные на теории и фактических данных подходы к вмешательству из психологии и поведенческой экономики, чтобы протестировать новые комбинированные стратегии для установления постоянной приверженности медитации с помощью масштабируемого приложения Calm.
Якорение — это основанная на теории стратегия формирования устойчивых привычек, но многим участникам требуется дополнительная поддержка, чтобы придерживаться этого подхода. Психологи показали, что многократное выполнение определенного поведения в ответ на один и тот же стимул или сигнал формирует привычку, которая может сохраняться в течение длительного времени, т. е. более шести месяцев, практически без когнитивных усилий. Благодаря такому «контекстно-зависимому повторению» воздействие стимула рефлекторно или бессознательно запускает инициацию поведения. Таким образом, поведенческий контроль делегируется внешнему стимулу, тем самым снижая требования к вниманию и процессам памяти человека. Было обнаружено, что такие внешние стимулы поддерживают многие устойчивые здоровые привычки, такие как строгое соблюдение режима приема лекарств, физическая активность, малоподвижный образ жизни, здоровое мытье рук, гигиена зубов и диетические привычки.
Традиционные внешние вознаграждения, не зависящие от времени и контекста поведения, могут успешно инициировать здоровое поведение, но такое поведение редко сохраняется после прекращения вознаграждения. Поведенческая экономическая теория предсказывает, что краткосрочные вознаграждения повысят мотивацию человека к выполнению целевого поведения, а краткосрочное повышение поведенческих показателей увеличит полезность или предполагаемую выгоду от продолжения поведения, тем самым формируя привычку. Использование вознаграждений в натуральной форме, таких как призы с брендом приложений, такие как товары Calm, часто оказываются более эффективными для повышения мотивации, чем финансовые вознаграждения. Тем не менее, данные литературы по поведенческой экономике, в которой использовались вознаграждения, часто финансовые стимулы, показывают успех только в инициировании поведенческих улучшений в отношении широкого спектра привычек, связанных со здоровьем, таких как физическая активность, потеря веса и приверженность лечению, но отсутствие успеха в поддержании поведение в отношении здоровья после снятия вознаграждения. Важно отметить, что все эти исследования предлагали вознаграждение за целевое поведение в отношении здоровья, независимо от времени и контекста выполнения поведения. Среди исследований, в которых оценивалась устойчивость поведения, связанного со здоровьем, после прекращения вознаграждения, почти всегда обнаруживается, что поведение возвращалось к исходному уровню производительности.
Вознаграждения, зависящие от времени, могут стать ключом к сочетанию краткосрочной эффективности вознаграждений с долгосрочной эффективностью привычек. Одно из предложенных объяснений отсутствия долгосрочной эффективности традиционных вознаграждений, которые не зависят от времени и контекста поведения, заключается в том, что вознаграждения вытесняют мотивацию. Тем не менее, один систематический обзор вмешательств, связанных с поведением в отношении здоровья, показал, что они вознаграждают повышенную мотивацию поведения в отношении здоровья. Одно исследование обнаружило повышенную мотивацию в результате поощрения за приверженность к лечению, а также выявило подгруппу, для которой высокая приверженность к лечению сохранялась после отмены вознаграждения: участники, которые использовали постоянные стимулы или сигналы для ежедневного приема таблеток. Это наблюдение, в сочетании с психологической теорией привычек, дает информацию о новом использовании вознаграждений, зависящих от выполнения плана закрепления, для установления постоянной приверженности медитации. Один из способов операционализации вознаграждения за выполнение плана привязки состоит в том, чтобы использовать «зависящие от времени» вознаграждения, которые зависят от выполнения целевого поведения примерно в то же время, когда запланированная привязка, то есть существующая рутина, ожидается каждый день.
Таким образом, предлагаемое вмешательство будет проверять якорение в сочетании с прагматичными вознаграждениями в натуральной форме в двух условиях: а) при условии медитации в любое время дня и б) при условии соблюдения плана привязки, оба по сравнению с использованием Спокойствия без дополнительных стратегий, чтобы определить наиболее оптимальную стратегию для выработки стойких привычек медитации с помощью мобильного приложения.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Цель 1: Оценить постоянство приверженности 10-минутному предписанию Calm в день у 555 новых платных самостоятельных подписчиков Calm в течение 16 недель. Н1.1: В течение 8-недельного периода наблюдения участники групп вмешательства с большей вероятностью будут придерживаться 10-минутного режима успокоения в день, чем обычного состояния успокоения. H1.2: Кроме того, участники, получающие практические вознаграждения в натуральной форме, привязанные к выполнению плана привязки, будут иметь более устойчивую приверженность, чем те, кто получает практические вознаграждения в натуральной форме, привязанные к медитации в любое время дня.
Цель 2: исследовать опосредующий эффект соблюдения плана закрепления в течение 8-недельного вмешательства на постоянство соблюдения предписания Calm. H2.1: Более строгое соблюдение участниками планов закрепления во время вмешательства приведет к более высокой стойкости приверженности в течение 8-недельного наблюдения.
Цель 3: Оценить динамическую взаимосвязь между приверженностью медитации и стрессом. H3.1: Большее снижение стресса будет связано с более постоянным соблюдением медитации в исследуемых группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Новые подписчики Calm (приобрели подписку минимум на 1 год)
- Умение читать/понимать по-английски
- Ежедневно иметь доступ к смартфону
- Проживать в США или на территории США
- Готовы к рандомизации
- Иметь балл по шкале воспринимаемого стресса больше или равный 15
Критерий исключения:
- Больше или равно 60 минут медитации в месяц за последние шесть месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AC+ARwdC
Предписанное использование Calm = 10 минут в день; Индивидуальный план якорения для начала любой доступной медитации; Еженедельные напоминания в виде текстовых сообщений в течение периода вмешательства, чтобы подкрепить использование их плана привязки; Награды в натуральной форме, только если они медитируют, используя свой план якорения, по крайней мере, 8 дней из каждых 2 недель (т. е. 14 дней) в течение 8-недельного периода вмешательства (т. е. имеют право на 4 приза); Поощрение в размере 20 долларов США за прохождение базовых опросов, опросов на 8 и 16 неделе
|
Приложение Calm загружается участниками на их смартфоны для доступа к медитациям и другим функциям приложения Calm в течение периода вмешательства.
Участники группы AC+ARwdC посмотрят видео с информацией об исследовании, условных наградах и о том, как составить план закрепления своей привычки к медитации.
Еженедельные текстовые напоминания будут отправляться в течение периода вмешательства, чтобы усилить использование плана привязки.
Участникам группы AC+ARwdC будут предложены поощрения за использование их плана привязки в течение периода вмешательства и за выполнение базовых, пост-вмешательных и последующих опросов.
|
|
Экспериментальный: AC+RwdC
Предписанное использование Calm = 10 минут в день; Индивидуальный план якорения для начала любой доступной медитации; Еженедельные напоминания в виде текстовых сообщений в течение периода вмешательства, чтобы подкрепить использование их плана привязки; Награды в натуральной форме, если они медитируют не менее 8 дней из каждых 2 недель (т. е. 14 дней) в течение 8-недельного периода вмешательства (т. е. имеют право на получение 4 призов); Поощрение в размере 20 долларов США за прохождение базовых опросов, опросов на 8 и 16 неделе
|
Приложение Calm загружается участниками на их смартфоны для доступа к медитациям и другим функциям приложения Calm в течение периода вмешательства.
Участники группы AC+RwdC посмотрят видео с информацией об исследовании, условных наградах и о том, как составить план закрепления своей привычки к медитации.
Еженедельные текстовые напоминания будут отправляться в течение периода вмешательства, чтобы усилить использование плана привязки.
Участникам группы AC+RwdC будут предложены поощрения за медитацию в период вмешательства и за прохождение базовых, пост-вмешательных и последующих опросов.
|
|
Активный компаратор: Обычное управление спокойствием (UC)
Предписанное использование Calm = 10 минут в день; Индивидуальный план якорения для начала любой доступной медитации; Поощрение в размере 20 долларов США за прохождение базовых опросов, опросов на 8 и 16 неделе
|
Приложение Calm загружается участниками на их смартфоны для доступа к медитациям и другим функциям приложения Calm в течение периода вмешательства.
Участники группы UC посмотрят видео с информацией об исследовании и о том, как создать план закрепления своей привычки к медитации.
Участникам группы UC будут предложены поощрения за завершение исходного, постинтервенционного и последующего опросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стойкость приверженности в течение недель 1-8
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (8-я неделя)
|
Среднее постоянство приверженности в течение недель 1–8 будет измеряться с использованием данных об использовании приложения Calm за недели 1–8 исследования, полученных от группы информатики Calm (с разрешения участников).
Средняя приверженность измеряется как процент дней в неделю с любой медитацией.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Средняя стойкость приверженности в течение 8-16 недель
Временное ограничение: Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (16-я неделя)
|
Среднее постоянство приверженности в течение 8–16 недель будет измеряться с использованием данных об использовании приложения Calm за 8–16 недель исследования, полученных от группы информатики Calm (с разрешения участников).
Средняя приверженность измеряется как процент дней в неделю с любой медитацией.
|
Переход от лечения после вмешательства (8-я неделя) к последующему наблюдению (16-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса.
Баллы по шкале PSS-10 варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Тревожность будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревожности и депрессии (подшкала тревожности).
Баллы по подшкале тревожности HADS варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Внимательность будет измеряться с помощью шкалы внимательности осознания.
Оценки по шкале MAAS варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую внимательность к диспозиции.
|
Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
|
ПТСР
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Посттравматическое стрессовое расстройство будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы влияния событий.
Баллы по шкале IES-R варьируются от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Нарушения сна будут измеряться индексом тяжести бессонницы.
Баллы по ISI варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу.
|
Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
|
Сила привычки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Сила привычки будет измеряться с помощью индекса привычки самоотчета.
Более высокие баллы по SRHI указывают на большую силу привычки.
|
Изменение исходного уровня на период после вмешательства (8-я неделя) и последующее наблюдение (16-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .