- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05217602
Meditatie App-gewoontevorming stimuleren
Meer dan 75% van de Amerikaanse volwassenen rapporteert aanzienlijke stress, wat resulteert in grote gezondheids- en economische kosten. Mobiele meditatie-apps zijn een haalbare, effectieve en schaalbare strategie voor zelfbeheersing van stress die snel aan populariteit wint en vormen dus een belangrijk hulpmiddel voor het verbeteren van de volksgezondheid. Bestaande interventiestrategieën voor het tot stand brengen van aanhoudende therapietrouw van mobiele gezondheidsapps zijn echter grotendeels niet succesvol geweest. Er is dus behoefte aan alternatieve strategieën om degenen die met meditatie beginnen, d.w.z. nieuwe betalende abonnees, over te halen naar een mobiele meditatie-app. De onderzoekers stellen voor om theorie- en evidence-based interventiebenaderingen uit de psychologie en gedragseconomie te synthetiseren om nieuwe gecombineerde strategieën te testen voor het vaststellen van aanhoudende therapietrouw aan meditatie met behulp van de schaalbare Calm-app.
Het doel van deze studie is om het gebruik van verankeringsstrategieën in combinatie met pragmatische beloningen in natura te evalueren om de meest optimale strategie te identificeren voor het aanleren van aanhoudende meditatiegewoonten met een mobiele app. De onderzoekers streven ernaar de therapietrouw te beoordelen van een Calm-recept van 10 minuten per dag bij nieuwe, betalende, zelf geïnitieerde Calm-abonnees; onderzoek het mediërende effect van het verankeren van plantrouw op vasthoudendheid aan het Calm-voorschrift; en schat de dynamische relatie tussen therapietrouw en stress. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die verankeringsstrategieën gebruiken in combinatie met pragmatische beloningen in natura, eerder geneigd zijn zich te houden aan het Calm-voorschrift dan aan de controleconditie, waarbij een grotere therapietrouw wordt waargenomen bij degenen die deelnemen aan de verankering plus tijdgebonden beloningsinterventie; een grotere naleving van verankeringsplannen zal leiden tot een hogere nalevingspersistentie; en een grotere vermindering van stress zal worden geassocieerd met een meer aanhoudende therapietrouw in studiegroepen.
Onderzoekers streven ernaar om N=555 nieuwe, betalende, zelf geïnitieerde Calm-abonnees te werven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen met 185 deelnemers in elke groep: verankering plus beloningen in natura, afhankelijk van naleving van het verankeringsplan; verankering plus beloningen in natura, afhankelijk van mediteren op elk moment van de dag; en gebruikelijke kalme controleconditie zonder beloningen in natura.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress onder Amerikaanse volwassenen is wijdverbreid met grote gezondheids- en economische kosten. Meer dan 75% van de Amerikaanse volwassenen rapporteert significante stress. Stress kost de VS 300 miljard dollar per jaar vanwege ziekteverzuim, ongevallen, verminderde productiviteit, personeelsverloop en directe medische, juridische en verzekeringskosten. Er is dringend behoefte aan toegankelijke, effectieve en schaalbare strategieën om stress te beheersen. Deze studie maakt gebruik van een evidence-based mobiele app voor geestelijke gezondheid die schaalbaar is.
Mobiele meditatie-apps zijn een haalbare, effectieve en schaalbare strategie voor zelfbeheersing van stress die snel aan populariteit wint en vormen dus een belangrijk hulpmiddel voor het verbeteren van de volksgezondheid. Gezien de alomtegenwoordigheid van smartphones, zijn mobiele gezondheidsapps een ideaal platform voor het op afstand leveren van gezondheidsgedragsregimes, zoals meditatie, omdat ze verschillende belangrijke barrières kunnen overwinnen, zoals kosten en beperkte toegang, vaak gemeld door persoonlijke programma's. Een meerderheid van degenen die beginnen met het gebruik van een mobiele meditatie-app, mediteert echter niet voortdurend en bereikt dus mogelijk niet de overeenkomstige voordelen voor de geestelijke gezondheid. Recente onderzoeken die app-gebaseerde meditatie hebben geïmplementeerd, hebben aanzienlijke uitval en lage therapietrouw waargenomen bij verschillende populaties. Uitvalpercentages varieerden van 54% tot 77% onder algemene steekproeven van Amerikaanse volwassenen. Zelfs wanneer studiedeelnemers officieel niet afhaken, kan de naleving van app-gebaseerde meditatie-interventies zo laag zijn als 24%.
Bestaande interventiestrategieën voor het tot stand brengen van aanhoudende therapietrouw van mobiele gezondheidsapps zijn grotendeels niet succesvol geweest. Momenteel is er weinig bekend over hoe gebruikers ertoe kunnen worden gebracht zich aan een mobiele gezondheidsapp te houden. De aanzienlijke uitvalpercentages en lage therapietrouw aan mobiele gezondheidsapps wijzen op de aanwezigheid van individuele belemmeringen voor betrokkenheid. Voorgestelde sociaal-cognitieve interventiestrategieën waren gericht op het versterken van de zelfredzaamheid voor het omgaan met obstakels, het vergroten van de motivatie en het herhalen van de langetermijnvoordelen van het uitvoeren van een bepaald gedrag, maar tot op heden zijn deze strategieën grotendeels niet succesvol geweest in het vaststellen van aanhoudend gezondheidsgedrag. Er is dus behoefte aan alternatieve strategieën om degenen die met meditatie beginnen, d.w.z. nieuwe betalende abonnees naar een mobiele meditatie-app, te verplaatsen van voorbereiding of actie naar onderhoud. De onderzoekers stellen voor om theorie- en evidence-based interventiebenaderingen uit de psychologie en gedragseconomie te synthetiseren om nieuwe gecombineerde strategieën te testen voor het vaststellen van aanhoudende therapietrouw aan meditatie met behulp van de schaalbare Calm-app.
Verankeren is een op theorie gebaseerde strategie om hardnekkige gewoonten vast te stellen, maar veel deelnemers hebben extra ondersteuning nodig om zich aan deze aanpak te houden. Psychologen hebben aangetoond dat het herhaaldelijk uitvoeren van gedrag als reactie op dezelfde stimulus of cue een gewoonte vestigt die langdurig kan aanhouden, d.w.z. langer dan zes maanden, met weinig of geen cognitieve inspanning. Door een dergelijke 'contextafhankelijke herhaling' triggert blootstelling aan de stimulus reflexmatig of onbewust het begin van het gedrag. Op deze manier wordt gedragscontrole gedelegeerd aan de externe stimulus, waardoor de aandacht en geheugenprocessen van een individu worden verminderd. Dergelijke externe prikkels blijken veel aanhoudende gezondheidsgewoonten te ondersteunen, zoals hoge therapietrouw, lichamelijke activiteit, minder zitten, gezond handen wassen, mondhygiëne en voedingsgewoonten.
Traditionele externe beloningen die onvoorwaardelijk zijn op de timing en context van gedrag kunnen met succes gezond gedrag initiëren, maar het gedrag houdt zelden aan nadat beloningen zijn ingetrokken. De gedragseconomische theorie voorspelt dat kortetermijnbeloningen iemands motivatie om het beoogde gedrag uit te voeren zullen vergroten en dat kortetermijntoenames in gedragsprestaties iemands nut of waargenomen voordeel van het voortzetten van het gedrag vergroten, waardoor een gewoonte wordt gevormd. Het gebruik van beloningen in natura, zoals app-branded prijzen zoals Calm-merchandise, blijkt vaak effectiever te zijn voor het vergroten van de motivatie dan financiële beloningen. Bevindingen uit de literatuur over gedragseconomie die gebruik maakten van beloningen, vaak financiële prikkels, laten echter alleen succes zien bij het initiëren van gedragsverbeteringen bij een breed scala aan gezondheidsgedragingen, zoals fysieke activiteit, gewichtsverlies en therapietrouw, maar een gebrek aan succes bij het handhaven het gezondheidsgedrag nadat beloningen zijn ingetrokken. Belangrijk is dat deze onderzoeken allemaal beloningen boden voor het beoogde gezondheidsgedrag, onvoorwaardelijk op het moment en de context van het uitvoeren van het gedrag. Onder de onderzoeken die de persistentie van het gezondheidsgedrag evalueerden nadat de beloningen waren ingetrokken, werd bijna altijd gevonden dat het gedrag terugkeerde naar het basisniveau van de prestaties.
Tijdgebonden beloningen kunnen de sleutel zijn om de effectiviteit van beloningen op korte termijn te benutten met de effectiviteit van gewoontes op lange termijn. Een voorgestelde verklaring voor het gebrek aan langetermijneffectiviteit van traditionele beloningen die onvoorwaardelijk zijn op de timing en context van gedrag, is dat beloningen de motivatie verdringen. Uit een systematische review van interventies op het gebied van gezondheidsgedrag bleek echter dat een verhoogde motivatie voor gezondheidsgedrag wordt beloond. Eén studie vond een verhoogde motivatie van beloningen voor therapietrouw, en identificeerde ook een subgroep voor wie een hoge therapietrouw aanhield nadat beloningen waren ingetrokken: deelnemers die consistente stimuli of aanwijzingen gebruikten voor hun dagelijkse pilgebruik. Deze observatie, gecombineerd met de psychologische theorie van gewoonten, informeert het nieuwe gebruik van beloningen die afhankelijk zijn van het verankeren van de uitvoering van het plan voor het vaststellen van aanhoudende therapietrouw. Een manier om beloningen voor het verankeren van planprestaties te operationaliseren, is door "tijdgebonden" beloningen te gebruiken die afhankelijk zijn van het uitvoeren van het beoogde gedrag op ongeveer hetzelfde tijdstip waarop het geplande anker, d.w.z. bestaande routine, naar verwachting elke dag zal plaatsvinden.
Daarom test de voorgestelde interventie verankering in combinatie met pragmatische beloningen in natura onder twee voorwaarden: a) voorwaardelijk op mediteren op elk moment van de dag, en b) voorwaardelijk op verankering van het naleven van het plan, beide vergeleken met het gebruik van Calm zonder aanvullende strategieën, om identificeer de meest optimale strategie voor het ontwikkelen van aanhoudende meditatiegewoonten met een mobiele app.
STUDIEDOELSTELLINGEN Doel 1: Beoordeel de naleving van het Calm-voorschrift van 10 minuten per dag bij 555 nieuwe, betalende, zelf geïnitieerde Calm-abonnees gedurende 16 weken. H1.1: Gedurende de follow-upperiode van 8 weken zullen deelnemers aan de interventiegroepen zich eerder aan het Calm-voorschrift van 10 min/dag houden dan de gebruikelijke Calm-conditie. H1.2: Verder zullen deelnemers die pragmatische beloningen in natura ontvangen die gekoppeld zijn aan verankerende planprestaties, op elk moment van de dag een meer aanhoudende therapietrouw hebben dan deelnemers die pragmatische beloningen in natura ontvangen die zijn gekoppeld aan meditatie.
Doel 2: Onderzoek het mediërende effect van het vasthouden aan het verankeringsplan tijdens de 8 weken durende interventie op het vasthouden aan het Calm-voorschrift. H2.1: Een grotere naleving van de verankeringsplannen van de deelnemers tijdens de interventie zal leiden tot een hogere therapietrouw tijdens de follow-up van 8 weken.
Doel 3: Inschatten van de dynamische relatie tussen therapietrouw en stress. H3.1: Grotere verminderingen van stress zullen in verband worden gebracht met een meer volhardende therapietrouw in studiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Nieuwe Calm-abonnees (minstens 1 jaar lidmaatschap gekocht)
- Engels kunnen lezen/verstaan
- Dagelijks toegang hebben tot een smartphone
- In de VS of op Amerikaans grondgebied wonen
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Een score op de waargenomen stressschaal hebben die groter is dan of gelijk is aan 15
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan of gelijk aan 60 minuten meditatie per maand gedurende de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AC+ARwdC
Voorgeschreven Calm gebruik = 10 minuten per dag; Gepersonaliseerd verankeringsplan voor het initiëren van elke beschikbare meditatie; Wekelijkse sms-herinneringen tijdens de interventieperiode om het gebruik van hun ankerplan te versterken; Beloningen in natura alleen als ze mediteren met behulp van hun verankeringsplan op ten minste 8 dagen van elke 2 weken (d.w.z. 14 dagen) tijdens de interventieperiode van 8 weken (d.w.z. in aanmerking komend voor 4 prijzen); Aanmoediging van $ 20 voor het invullen van de baseline-, week 8- en week 16-enquêtes
|
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om tijdens de interventieperiode toegang te krijgen tot meditaties en andere functies van de Calm-app.
Deelnemers aan de AC+ARwdC-groep zullen een video bekijken met informatie over de studie, voorwaardelijke beloningen en hoe ze een verankeringsplan kunnen maken voor hun meditatiegewoonte.
Tijdens de interventieperiode zullen wekelijkse sms-herinneringen worden verstuurd om het gebruik van het ankerplan te versterken.
Deelnemers aan de AC+ARwdC-groep krijgen stimulansen voor het gebruik van hun verankeringsplan tijdens de interventieperiode en voor het invullen van de basis-, post-interventie- en vervolgonderzoeken.
|
|
Experimenteel: AC+RwdC
Voorgeschreven Calm gebruik = 10 minuten per dag; Gepersonaliseerd verankeringsplan voor het initiëren van elke beschikbare meditatie; Wekelijkse sms-herinneringen tijdens de interventieperiode om het gebruik van hun ankerplan te versterken; Beloningen in natura als ze mediteren op ten minste 8 dagen van elke 2 weken (d.w.z. 14 dagen) tijdens de interventieperiode van 8 weken (d.w.z. in aanmerking komend voor 4 prijzen); Aanmoediging van $ 20 voor het invullen van de baseline-, week 8- en week 16-enquêtes
|
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om tijdens de interventieperiode toegang te krijgen tot meditaties en andere functies van de Calm-app.
Deelnemers aan de AC+RwdC-groep zullen een video bekijken met informatie over het onderzoek, voorwaardelijke beloningen en hoe ze een verankeringsplan kunnen maken voor hun meditatiegewoonte.
Tijdens de interventieperiode zullen wekelijkse sms-herinneringen worden verstuurd om het gebruik van het ankerplan te versterken.
Deelnemers aan de AC+RwdC-groep krijgen stimulansen voor het mediteren tijdens de interventieperiode en voor het invullen van de baseline-, post-interventie- en vervolgenquêtes.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke kalme controle (UC)
Voorgeschreven Calm gebruik = 10 minuten per dag; Gepersonaliseerd verankeringsplan voor het initiëren van elke beschikbare meditatie; Aanmoediging van $ 20 voor het invullen van de baseline-, week 8- en week 16-enquêtes
|
De Calm-app kan door deelnemers op hun smartphone worden gedownload om tijdens de interventieperiode toegang te krijgen tot meditaties en andere functies van de Calm-app.
Deelnemers aan de UC-groep zullen een video bekijken met informatie over het onderzoek en hoe ze een verankeringsplan kunnen maken voor hun meditatiegewoonte.
Deelnemers aan de UC-groep krijgen stimulansen voor het invullen van de baseline-, post-interventie- en vervolgenquêtes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde therapietrouw gedurende weken 1-8
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (week 8)
|
Gemiddelde therapietrouw Persistentie gedurende week 1-8 zal worden gemeten met gebruiksgegevens van de Calm-app van week 1-8 van het onderzoek, verkregen van het Calm-informaticateam (met toestemming van de deelnemer).
De gemiddelde therapietrouw wordt gemeten als het percentage dagen per week met welke meditatie dan ook.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (week 8)
|
|
Gemiddelde therapietrouw gedurende weken 8-16
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Gemiddelde therapietrouw Persistentie gedurende week 8-16 zal worden gemeten met gebruiksgegevens van de Calm-app van week 8-16 van het onderzoek, verkregen van het Calm-informaticateam (met toestemming van de deelnemer).
De gemiddelde therapietrouw wordt gemeten als het percentage dagen per week met welke meditatie dan ook.
|
Verandering van post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal.
Scores op de PSS-10 variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst-subschaal).
Scores op de HADS-subschaal voor angst variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Mindfulness wordt gemeten met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale.
Scores op de MAAS variëren van 1-6, waarbij hogere scores duiden op meer dispositionele opmerkzaamheid.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
|
PTSS
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
PTSS wordt gemeten met behulp van de Impact of Events Scale-Revised.
Scores op de IES-R variëren van 0-88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Slaapstoornissen worden gemeten met de Insomnia Severity Index.
Scores op het ISI-bereik van 0-28, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
|
Gewoonte kracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Gewoontekracht wordt gemeten met de Self-Report Habit Index.
Hogere scores op de SRHI wijzen op een grotere gewoontesterkte.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (week 8) naar follow-up (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .