- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05217602
Incentivando la formación de hábitos de la aplicación de meditación
Más del 75% de los adultos estadounidenses reportan un estrés significativo, lo que resulta en importantes costos económicos y de salud. Las aplicaciones móviles de meditación son una estrategia factible, efectiva y escalable para el autocontrol del estrés que está creciendo rápidamente en popularidad y, por lo tanto, representan una herramienta clave para mejorar la salud pública. Sin embargo, las estrategias de intervención existentes para establecer una adherencia persistente a las aplicaciones móviles de salud no han tenido éxito en gran medida. Por lo tanto, existe la necesidad de estrategias alternativas para mover a aquellos que inician la meditación, es decir, nuevos suscriptores de pago, a una aplicación de meditación móvil. Los investigadores proponen sintetizar enfoques de intervención basados en la teoría y la evidencia de la psicología y la economía del comportamiento para probar nuevas estrategias combinadas para establecer una adherencia persistente a la meditación utilizando la aplicación Calm escalable.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de estrategias de anclaje en combinación con recompensas pragmáticas en especie para identificar la estrategia más óptima para establecer hábitos de meditación persistentes con una aplicación móvil. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la persistencia de la adherencia a una prescripción de Calm de 10 minutos por día en nuevos suscriptores de Calm autoiniciados que pagan; investigar el efecto mediador de la adherencia al plan de anclaje sobre la persistencia de la adherencia a la prescripción Calm; y estimar la relación dinámica entre la adherencia a la meditación y el estrés. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que utilizan estrategias de anclaje en combinación con recompensas pragmáticas en especie tendrán más probabilidades de adherirse a la prescripción de Calm que a la condición de control con una mayor adherencia observada entre los que participan en la intervención de anclaje más recompensa condicionada por el tiempo; una mayor adherencia a los planes de anclaje conducirá a una mayor persistencia de la adherencia; y mayores reducciones en el estrés se asociarán con una adherencia a la meditación más persistente en todos los grupos de estudio.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar N = 555 nuevos suscriptores de Calm autoiniciados que pagan. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos con 185 participantes en cada grupo: anclaje más recompensas en especie condicionadas al cumplimiento del plan de anclaje; anclaje más recompensas en especie condicionadas a meditar en cualquier momento del día; y la condición habitual de control Calma sin recompensas en especie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés entre los adultos de EE. UU. está muy extendido y tiene importantes costos económicos y de salud. Más del 75% de los adultos estadounidenses reportan un estrés significativo. El estrés le cuesta a los EE. UU. $ 300 mil millones al año debido al ausentismo, los accidentes, la productividad reducida, la rotación de empleados y los costos médicos, legales y de seguros directos. Existe una necesidad urgente de estrategias accesibles, efectivas y escalables para manejar el estrés. Este estudio emplea una aplicación móvil de salud mental basada en evidencia que es escalable.
Las aplicaciones móviles de meditación son una estrategia factible, efectiva y escalable para el autocontrol del estrés que está creciendo rápidamente en popularidad y, por lo tanto, representan una herramienta clave para mejorar la salud pública. Dada la ubicuidad de los teléfonos inteligentes, las aplicaciones móviles de salud son una plataforma ideal para la entrega remota de regímenes de comportamiento de salud, como la meditación, ya que pueden superar varias barreras importantes, como el costo y el acceso limitado, comúnmente reportados por los programas presenciales. Sin embargo, la mayoría de los que inician el uso de una aplicación de meditación móvil no meditan persistentemente y, por lo tanto, es posible que no obtengan los beneficios de salud mental correspondientes. Estudios de investigación recientes que han implementado la meditación basada en aplicaciones han observado un abandono significativo y bajas tasas de cumplimiento en diferentes poblaciones. Las tasas de deserción oscilaron entre el 54 % y el 77 % entre las muestras generales de adultos estadounidenses. Incluso cuando los participantes del estudio no se retiran oficialmente, la adherencia a las intervenciones de meditación basadas en aplicaciones puede ser tan baja como el 24 %.
Las estrategias de intervención existentes para establecer una adherencia persistente a las aplicaciones móviles de salud no han tenido éxito en gran medida. Actualmente, se sabe poco sobre cómo lograr que los usuarios se adhieran persistentemente a una aplicación móvil de salud. Las tasas significativas de abandono y la baja adherencia a las aplicaciones móviles de salud indican la presencia de barreras individuales para el compromiso. Las estrategias de intervención sociocognitivas propuestas se han centrado en reforzar la autoeficacia para hacer frente a los obstáculos, aumentar la motivación y reiterar los beneficios a largo plazo de realizar un comportamiento, pero hasta la fecha, estas estrategias han fracasado en gran medida para establecer comportamientos de salud persistentes. Por lo tanto, existe la necesidad de estrategias alternativas para que quienes inician la meditación, es decir, los nuevos suscriptores de pago de una aplicación de meditación móvil, pasen de la preparación o la acción al mantenimiento. Los investigadores proponen sintetizar enfoques de intervención basados en la teoría y la evidencia de la psicología y la economía del comportamiento para probar nuevas estrategias combinadas para establecer una adherencia persistente a la meditación utilizando la aplicación Calm escalable.
El anclaje es una estrategia basada en la teoría para establecer hábitos persistentes, pero muchos participantes necesitan apoyo adicional para adherirse a este enfoque. Los psicólogos han demostrado que realizar repetidamente un comportamiento en respuesta al mismo estímulo o señal establece un hábito que puede persistir a largo plazo, es decir, más de seis meses, con poco o ningún esfuerzo cognitivo. A través de tal "repetición dependiente del contexto", la exposición al estímulo de forma refleja o no consciente desencadena el inicio de la conducta. De esta manera, el control del comportamiento se delega al estímulo externo, reduciendo así la demanda de los procesos de atención y memoria de un individuo. Se ha descubierto que tales estímulos externos respaldan muchos hábitos de salud persistentes, como una alta adherencia a los medicamentos, actividad física, sentarse menos, lavarse las manos de manera saludable, higiene dental y hábitos dietéticos.
Las recompensas externas tradicionales que son incondicionales en el momento y el contexto del comportamiento pueden iniciar con éxito comportamientos saludables, pero los comportamientos rara vez persisten después de retirar las recompensas. La teoría económica del comportamiento predice que las recompensas a corto plazo aumentarán la motivación para realizar el comportamiento objetivo y que los aumentos a corto plazo en el rendimiento del comportamiento aumentan la utilidad o el beneficio percibido de continuar con el comportamiento, formando así un hábito. El uso de recompensas en especie, como los premios con la marca de la aplicación, como la mercancía de Calm, a menudo se considera más eficaz para aumentar la motivación que las recompensas financieras. Sin embargo, los hallazgos de la literatura sobre economía conductual que utilizó recompensas, a menudo incentivos financieros, muestran éxito solo para iniciar mejoras conductuales en una amplia gama de comportamientos de salud, como actividad física, pérdida de peso y adherencia a la medicación, pero falta de éxito en el mantenimiento. el comportamiento de salud después de que se retiran las recompensas. Es importante destacar que todos estos estudios ofrecieron recompensas por el comportamiento de salud objetivo, incondicionales en el momento y el contexto de realizar el comportamiento. Entre los estudios que evaluaron la persistencia del comportamiento de salud después de que se retiraron las recompensas, casi siempre se encontró que el comportamiento volvió a los niveles básicos de desempeño.
Las recompensas supeditadas al tiempo pueden ser la clave para aprovechar la eficacia a corto plazo de las recompensas con la eficacia a largo plazo de los hábitos. Una explicación propuesta para la falta de efectividad a largo plazo de las recompensas tradicionales que son incondicionales en el momento y el contexto del comportamiento es que las recompensas desplazan a la motivación. Sin embargo, una revisión sistemática de las intervenciones de comportamiento de salud encontró que las recompensas aumentaron la motivación del comportamiento de salud. Un estudio encontró una mayor motivación a partir de las recompensas por la adherencia a la medicación, y también identificó un subgrupo en el que persistió una alta adherencia a la medicación después de que se retiraron las recompensas: los participantes que usaron estímulos o señales constantes para tomar la píldora a diario. Esta observación, combinada con la teoría psicológica de los hábitos, informa el uso novedoso de recompensas condicionadas al rendimiento del plan de anclaje para establecer una adherencia persistente a la meditación. Una forma de operacionalizar las recompensas por el desempeño del plan de anclaje es usar recompensas "dependientes del tiempo" que están condicionadas a realizar el comportamiento objetivo aproximadamente al mismo tiempo que se espera que ocurra el ancla planificada, es decir, la rutina existente, cada día.
Por lo tanto, la intervención propuesta evaluará el anclaje en combinación con recompensas pragmáticas en especie en dos condiciones: a) condicional a la meditación en cualquier momento del día, y b) condicional a la adherencia al plan de anclaje, ambos en comparación con el uso de Calm sin estrategias adicionales, para identificar la estrategia más óptima para establecer hábitos de meditación persistentes con una aplicación móvil.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO Objetivo 1: Evaluar la persistencia de la adherencia a la prescripción de Calm de 10 minutos por día en 555 nuevos suscriptores de Calm autoiniciados y de pago durante 16 semanas. H1.1: Durante el período de seguimiento de 8 semanas, es más probable que los participantes en los grupos de intervención se adhieran a la prescripción de 10 min/día de Calm que a la condición habitual de Calm. H1.2: Además, los participantes que reciben recompensas pragmáticas en especie vinculadas al desempeño del plan de anclaje tendrán una adherencia más persistente que aquellos que reciben recompensas pragmáticas en especie vinculadas a la meditación en cualquier momento del día.
Objetivo 2: Investigar el efecto mediador de la adherencia al plan de anclaje durante la intervención de 8 semanas sobre la persistencia de la adherencia a la prescripción Calm. H2.1: Una mayor adherencia a los planes de anclaje de los participantes durante la intervención conducirá a una mayor persistencia de la adherencia durante las 8 semanas de seguimiento.
Objetivo 3: Estimar la relación dinámica entre la adherencia a la meditación y el estrés. H3.1: Las mayores reducciones en el estrés se asociarán con una adherencia a la meditación más persistente en todos los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Nuevos suscriptores de Calm (comprados con al menos 1 año de membresía)
- Capaz de leer/entender inglés
- Tener acceso a un teléfono inteligente a diario.
- Residir en los EE. UU. o en un territorio de los EE. UU.
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Tener una puntuación en la escala de estrés percibido mayor o igual a 15
Criterio de exclusión:
- Mayor o igual a 60 minutos/mes de meditación durante los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CA+ARwdC
Uso de Calm prescrito = 10 minutos al día; Plan de anclaje personalizado para iniciar cualquier meditación disponible; Recordatorios de mensajes de texto semanales durante el período de intervención para reforzar el uso de su plan de anclaje; Recompensas en especie solo si meditan usando su plan de anclaje en al menos 8 días de cada 2 semanas (es decir, 14 días) durante el período de intervención de 8 semanas (es decir, elegible para 4 premios); Incentivo de $20 por completar las encuestas de referencia, semana 8 y semana 16
|
Los participantes pueden descargar la aplicación Calm en su teléfono inteligente para acceder a las meditaciones y otras funciones de la aplicación Calm durante el período de intervención.
Los participantes del grupo AC+ARwdC verán un video con información sobre el estudio, las recompensas condicionales y cómo crear un plan de anclaje para su hábito de meditación.
Se enviarán recordatorios de mensajes de texto semanales durante el período de intervención para reforzar el uso del plan de anclaje.
A los participantes del grupo AC+ARwdC se les ofrecerán incentivos por usar su plan de anclaje durante el período de intervención y por completar las encuestas de línea de base, post-intervención y seguimiento.
|
|
Experimental: AC+RwdC
Uso de Calm prescrito = 10 minutos al día; Plan de anclaje personalizado para iniciar cualquier meditación disponible; Recordatorios de mensajes de texto semanales durante el período de intervención para reforzar el uso de su plan de anclaje; Recompensas en especie si meditan al menos 8 días de cada 2 semanas (es decir, 14 días) durante el período de intervención de 8 semanas (es decir, elegibles para 4 premios); Incentivo de $20 por completar las encuestas de referencia, semana 8 y semana 16
|
Los participantes pueden descargar la aplicación Calm en su teléfono inteligente para acceder a las meditaciones y otras funciones de la aplicación Calm durante el período de intervención.
Los participantes del grupo AC+RwdC verán un video con información sobre el estudio, recompensas condicionales y cómo crear un plan de anclaje para su hábito de meditación.
Se enviarán recordatorios de mensajes de texto semanales durante el período de intervención para reforzar el uso del plan de anclaje.
A los participantes del grupo AC+RwdC se les ofrecerán incentivos por meditar durante el período de intervención y por completar las encuestas de referencia, postintervención y seguimiento.
|
|
Comparador activo: Control de calma habitual (UC)
Uso de Calm prescrito = 10 minutos al día; Plan de anclaje personalizado para iniciar cualquier meditación disponible; Incentivo de $20 por completar las encuestas de referencia, semana 8 y semana 16
|
Los participantes pueden descargar la aplicación Calm en su teléfono inteligente para acceder a las meditaciones y otras funciones de la aplicación Calm durante el período de intervención.
Los participantes del grupo UC verán un video con información sobre el estudio y cómo crear un plan de anclaje para su hábito de meditación.
A los participantes en el grupo UC se les ofrecerán incentivos para completar las encuestas de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia de la adherencia media durante las semanas 1-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 8)
|
La persistencia del cumplimiento medio durante las semanas 1 a 8 se medirá utilizando los datos de uso de la aplicación Calm de las semanas 1 a 8 del estudio, obtenidos del equipo de informática de Calm (con el permiso del participante).
La adherencia media se mide como el porcentaje de días por semana con cualquier meditación.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (semana 8)
|
|
Persistencia de la adherencia media durante las semanas 8-16
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (semana 8) a seguimiento (semana 16)
|
La persistencia del cumplimiento medio durante las semanas 8 a 16 se medirá utilizando los datos de uso de la aplicación Calm de las semanas 8 a 16 del estudio, obtenidos del equipo de informática de Calm (con el permiso del participante).
La adherencia media se mide como el porcentaje de días por semana con cualquier meditación.
|
Cambio de post-intervención (semana 8) a seguimiento (semana 16)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
El estrés se medirá utilizando la escala de estrés percibido.
Las puntuaciones en el PSS-10 van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
La ansiedad se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Subescala de Ansiedad).
Las puntuaciones en la subescala de ansiedad HADS oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
La atención plena se medirá utilizando la Escala de Conciencia de Atención Consciente.
Los puntajes en el MAAS varían de 1 a 6; los puntajes más altos indican una mayor disposición a la atención plena.
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
El PTSD se medirá utilizando la Escala revisada del impacto de los eventos.
Las puntuaciones en el IES-R oscilan entre 0 y 88, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
Los trastornos del sueño se medirán con el índice de gravedad del insomnio.
Las puntuaciones en el ISI oscilan entre 0 y 28; una puntuación más alta indica un insomnio más grave.
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Fuerza del hábito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
La fuerza del hábito se medirá con el Índice de hábitos de autoinforme.
Las puntuaciones más altas en el SRHI indican una mayor fuerza del hábito.
|
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .