- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05217602
Incentivizing Meditation App Formation návyků
Více než 75 % dospělých v USA uvádí významný stres, který má za následek velké zdravotní a ekonomické náklady. Mobilní meditační aplikace jsou proveditelnou, efektivní a škálovatelnou strategií pro sebeovládání stresu, která rychle roste na popularitě, a představuje tak klíčový nástroj pro zlepšení veřejného zdraví. Stávající intervenční strategie pro zajištění trvalého dodržování mobilních zdravotních aplikací však byly z velké části neúspěšné. Existuje tedy potřeba alternativních strategií, jak přesunout ty, kteří meditaci zahajují, tj. nové platící předplatitele, do mobilní meditační aplikace. Vyšetřovatelé navrhují syntetizovat intervenční přístupy z psychologie a behaviorální ekonomie založené na teorii a důkazech, aby otestovali nové kombinované strategie pro vytvoření trvalého dodržování meditace pomocí škálovatelné aplikace Calm.
Účelem této studie je vyhodnotit použití strategií ukotvení v kombinaci s pragmatickými věcnými odměnami k identifikaci nejoptimálnější strategie pro vytvoření trvalých meditačních návyků pomocí mobilní aplikace. Vyšetřovatelé mají za cíl vyhodnotit dodržování 10minutového předpisu Calm denně u nových platících předplatitelů Calm, kteří se sami iniciovali; zkoumat zprostředkující účinek dodržování kotevního plánu na setrvání při dodržování předpisu Calm; a odhadnout dynamický vztah mezi dodržováním meditace a stresem. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci používající strategie ukotvení v kombinaci s pragmatickými naturálními odměnami budou s větší pravděpodobností dodržovat klidný předpis než kontrolní stav s větší dodržováním pozorovaným u těch, kteří se účastní intervence ukotvení plus časově podmíněné odměny; větší dodržování kotevních plánů povede k vyšší vytrvalosti dodržování; a větší snížení stresu bude spojeno s vytrvalejším dodržováním meditace napříč studijními skupinami.
Cílem vyšetřovatelů je získat N=555 nových platících předplatitelů Calm. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin se 185 účastníky v každé skupině: ukotvení plus věcné odměny podmíněné dodržováním ukotvovacího plánu; kotvení plus věcné odměny podmíněné meditací v kteroukoli denní dobu; a obvyklý klidový stav bez věcných odměn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres mezi dospělými v USA je rozšířený s velkými zdravotními a ekonomickými náklady. Více než 75 % dospělých v USA uvádí významný stres. Stres stojí USA 300 miliard dolarů ročně kvůli absencím, nehodám, snížené produktivitě, fluktuaci zaměstnanců a přímým nákladům na zdravotní péči, právní služby a pojištění. Existuje naléhavá potřeba dostupných, účinných a škálovatelných strategií pro zvládání stresu. Tato studie využívá mobilní aplikaci pro duševní zdraví založenou na důkazech, která je škálovatelná.
Mobilní meditační aplikace jsou proveditelnou, efektivní a škálovatelnou strategií pro sebeovládání stresu, která rychle roste na popularitě, a představuje tak klíčový nástroj pro zlepšení veřejného zdraví. Vzhledem k všudypřítomnosti chytrých telefonů jsou mobilní zdravotní aplikace ideální platformou pro vzdálené doručování režimů zdravotního chování, jako je meditace, protože mohou překonat několik důležitých překážek, jako jsou náklady a omezený přístup, které běžně hlásí osobní programy. Většina těch, kteří zahájí používání mobilní meditační aplikace, však vytrvale nemedituje, a proto nemusí dosáhnout odpovídajících výhod pro duševní zdraví. Nedávné výzkumné studie, které zavedly meditaci založenou na aplikacích, zaznamenaly významné opuštění a nízkou míru dodržování u různých populací. Míra předčasných odchodů se mezi obecnými vzorky dospělých v USA pohybovala od 54 % do 77 %. I když účastníci studie oficiálně neodstoupí, dodržování meditačních intervencí založených na aplikaci může být až 24 %.
Stávající intervenční strategie pro zajištění trvalého dodržování mobilních zdravotních aplikací byly z velké části neúspěšné. V současné době je málo známo o tom, jak přimět uživatele, aby vytrvale dodržovali mobilní aplikaci pro zdraví. Významná míra opuštění a nízká přilnavost k mobilním zdravotním aplikacím naznačují přítomnost jednotlivých překážek zapojení. Navrhované sociálně-kognitivní intervenční strategie se zaměřovaly na posílení sebeúčinnosti při řešení překážek, zvýšení motivace a zopakování dlouhodobých přínosů chování, ale doposud byly tyto strategie z velké části neúspěšné pro nastolení trvalého zdravotního chování. Existuje tedy potřeba alternativních strategií, které by posunuly ty, kdo meditaci zahajují, tj. nové platící předplatitele do mobilní meditační aplikace, od přípravy nebo akce k údržbě. Vyšetřovatelé navrhují syntetizovat intervenční přístupy z psychologie a behaviorální ekonomie založené na teorii a důkazech, aby otestovali nové kombinované strategie pro vytvoření trvalého dodržování meditace pomocí škálovatelné aplikace Calm.
Ukotvení je strategie založená na teorii pro vytvoření trvalých návyků, ale mnoho účastníků potřebuje další podporu, aby se drželi tohoto přístupu. Psychologové prokázali, že opakované provádění chování v reakci na stejný podnět nebo podnět vytváří návyk, který může přetrvávat dlouhodobě, tj. déle než šest měsíců, s malým nebo žádným kognitivním úsilím. Prostřednictvím takového "kontextově závislého opakování" expozice podnětu reflexně nebo nevědomě spouští iniciaci chování. Tímto způsobem je kontrola chování delegována na vnější podněty, čímž se snižují nároky na pozornost a paměťové procesy jedince. Bylo zjištěno, že takové vnější podněty podporují mnoho přetrvávajících zdravotních návyků, jako je vysoká dodržování léků, fyzická aktivita, omezení sezení, zdravé mytí rukou, dentální hygiena a dietní návyky.
Tradiční vnější odměny, které jsou bezpodmínečné na načasování a kontextu chování, mohou úspěšně iniciovat zdravé chování, ale chování zřídka přetrvává i poté, co jsou odměny staženy. Behaviorální ekonomická teorie předpovídá, že krátkodobé odměny zvýší něčí motivaci k provádění cíleného chování a že krátkodobé zvýšení behaviorálního výkonu zvýší něčí užitečnost nebo vnímaný prospěch z pokračování v chování, čímž si vytvoří návyk. Použití věcných odměn, jako jsou ceny pod značkou aplikace, jako je zboží Calm, se často ukazuje jako účinnější pro zvýšení motivace než finanční odměny. Nicméně zjištění z literatury behaviorální ekonomie, která používala odměny, často finanční pobídky, ukazují úspěch pouze při iniciaci zlepšení chování v širokém spektru zdravotního chování, jako je fyzická aktivita, hubnutí a dodržování léků, ale nedostatek úspěchu v udržení zdravotní chování po odebrání odměn. Důležité je, že všechny tyto studie nabízely odměny za cílené zdravotní chování, bezpodmínečně na načasování a kontextu provádění tohoto chování. Mezi studiemi, které hodnotily přetrvávání zdravotního chování po odebrání odměn, bylo téměř vždy zjištěno, že se chování vrátilo na výchozí úroveň výkonu.
Časově podmíněné odměny mohou být klíčem k využití krátkodobé účinnosti odměn s dlouhodobou účinností návyků. Jedním z navrhovaných vysvětlení nedostatku dlouhodobé účinnosti tradičních odměn, které jsou bezpodmínečné na načasování a kontextu chování, je to, že odměny vytlačují motivaci. Jeden systematický přehled intervencí v oblasti zdravotního chování však zjistil, že odměňuje zvýšenou motivaci ke zdravotnímu chování. Jedna studie zjistila zvýšenou motivaci z odměn za dodržování léků a také identifikovala podskupinu, u které vysoká adherence k lékům přetrvávala i po odebrání odměn: účastníci, kteří ke svému každodennímu užívání pilulek používali konzistentní podněty nebo podněty. Toto pozorování, v kombinaci s psychologickou teorií návyků, informuje o novém použití odměn podmíněných výkonem ukotveného plánu pro ustavení trvalého dodržování meditace. Jedním ze způsobů, jak operacionalizovat odměny za plnění plánu ukotvení, je použít odměny „časově podmíněné“, které jsou podmíněny provedením cíleného chování přibližně ve stejnou dobu, kdy se očekává, že každý den nastane plánované ukotvení, tj. existující rutina.
Navrhovaná intervence proto otestuje ukotvení v kombinaci s pragmatickými věcnými odměnami ve dvou podmínkách: a) podmíněné meditací v kteroukoli denní dobu a b) podmíněné dodržováním plánu ukotvení, obojí ve srovnání s používáním Calmu bez dalších strategií k identifikovat nejoptimálnější strategii pro vytvoření trvalých meditačních návyků pomocí mobilní aplikace.
CÍLE STUDIE Cíl 1: Posoudit trvání dodržování 10minutového předpisu Calm denně u 555 nových platících předplatitelů Calm, kteří se sami iniciovali po dobu 16 týdnů. H1.1: Během 8týdenního období sledování budou účastníci v intervenčních skupinách s větší pravděpodobností dodržovat předpis Calm 10 min/den než obvykle klidný stav. H1.2: Účastníci, kteří dostávají pragmatické věcné odměny vázané na výkon ukotvovacího plánu, budou mít trvalejší dodržování než ti, kteří dostávají pragmatické věcné odměny vázané na meditaci v kteroukoli denní dobu.
Cíl 2: Prozkoumat zprostředkující účinek dodržování kotevního plánu během 8týdenní intervence na setrvání při dodržování předpisu Calm. H2.1: Větší dodržování ukotvovacích plánů účastníků během intervence povede k vyšší persistenci adherence během 8týdenního sledování.
Cíl 3: Odhadnout dynamický vztah mezi dodržováním meditace a stresem. H3.1: Větší snížení stresu bude spojeno s trvalejším dodržováním meditace napříč studijními skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Noví předplatitelé Calm (zakoupení členství na minimálně 1 rok)
- Umět číst/rozumět anglicky
- Mějte každodenní přístup k chytrému telefonu
- Bydlet v USA nebo na území USA
- Ochotný být randomizován
- Mít skóre na stupnici vnímaného stresu větší nebo rovné 15
Kritéria vyloučení:
- Více než nebo rovno 60 minutám/měsíc meditace za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AC+ARwdC
Předepsané užívání Calm = 10 minut denně; Personalizovaný plán ukotvení pro zahájení jakékoli dostupné meditace; Týdenní připomenutí textových zpráv během období intervence, aby se posílilo používání jejich kotevního plánu; Věcné odměny pouze v případě, že meditují pomocí svého ukotvovacího plánu alespoň 8 dní z každých 2 týdnů (tj. 14 dní) během 8týdenního intervenčního období (tj. mají nárok na 4 ceny); Pobídka 20 USD za dokončení průzkumu základního, 8. a 16. týdne
|
Aplikaci Calm si účastníci mohou stáhnout do svého chytrého telefonu, aby měli během intervence přístup k meditacím a dalším funkcím aplikace Calm.
Účastníci skupiny AC+ARwdC zhlédnou video s informacemi o studiu, podmíněných odměnách a o tom, jak vytvořit ukotvující plán pro svůj meditační návyk.
Během období intervence budou zasílány týdenní upomínky pomocí textových zpráv, aby se posílilo používání plánu ukotvení.
Účastníkům ve skupině AC+ARwdC budou nabídnuty pobídky za používání jejich ukotvovacího plánu během období intervence a za dokončení základního, pointervenčního a následného průzkumu.
|
Experimentální: AC+RwdC
Předepsané užívání Calm = 10 minut denně; Personalizovaný plán ukotvení pro zahájení jakékoli dostupné meditace; Týdenní připomenutí textových zpráv během období intervence, aby se posílilo používání jejich kotevního plánu; Věcné odměny, pokud meditují alespoň 8 dní z každých 2 týdnů (tj. 14 dní) během 8týdenního intervenčního období (tj. mají nárok na 4 ceny); Pobídka 20 USD za dokončení průzkumu základního, 8. a 16. týdne
|
Aplikaci Calm si účastníci mohou stáhnout do svého chytrého telefonu, aby měli během intervence přístup k meditacím a dalším funkcím aplikace Calm.
Účastníci skupiny AC+RwdC zhlédnou video s informacemi o studiu, podmíněných odměnách a o tom, jak vytvořit ukotvovací plán pro svůj meditační návyk.
Během období intervence budou zasílány týdenní upomínky pomocí textových zpráv, aby se posílilo používání plánu ukotvení.
Účastníkům ve skupině AC+RwdC budou nabídnuty pobídky k meditaci během období intervence a k dokončení základního, pointervenčního a následného průzkumu.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola klidu (UC)
Předepsané užívání Calm = 10 minut denně; Personalizovaný plán ukotvení pro zahájení jakékoli dostupné meditace; Pobídka 20 USD za dokončení průzkumu základního, 8. a 16. týdne
|
Aplikaci Calm si účastníci mohou stáhnout do svého chytrého telefonu, aby měli během intervence přístup k meditacím a dalším funkcím aplikace Calm.
Účastníci skupiny UC zhlédnou video s informacemi o studii a o tom, jak vytvořit ukotvovací plán pro svůj meditační návyk.
Účastníkům ve skupině UC budou nabídnuty pobídky za dokončení základního, pointervenčního a následného průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná výdrž během 1.–8. týdne
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8. týden)
|
Průměrná vytrvalost přilnavosti v týdnech 1-8 bude měřena pomocí údajů o používání aplikace Calm z týdnů 1-8 studie, získaných od týmu informatiky Calm (se svolením účastníka).
Průměrná adherence se měří jako procento dní v týdnu s jakoukoli meditací.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8. týden)
|
Průměrná výdrž v 8.–16. týdnu
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (16. týden)
|
Průměrná perzistence přilnavosti v týdnech 8-16 bude měřena pomocí údajů o používání aplikace Calm z týdnů 8-16 studie získaných od informatického týmu Calm (se svolením účastníka).
Průměrná adherence se měří jako procento dní v týdnu s jakoukoli meditací.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stres
Časové okno: Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí.
Skóre na PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
|
Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Úzkost bude měřena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (subškála úzkosti).
Skóre na subškále úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Všímavost
Časové okno: Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Všímavost bude měřena pomocí stupnice všímavosti pozornosti.
Skóre na MAAS se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dispoziční všímavost.
|
Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
PTSD
Časové okno: Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
PTSD bude měřena pomocí revidované stupnice dopadu událostí.
Skóre na IES-R se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Poruchy spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Poruchy spánku budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie.
Skóre na ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Síla zvyku
Časové okno: Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Síla návyku bude měřena pomocí Self-Report Habit Index.
Vyšší skóre na SRHI značí větší návykovou sílu.
|
Změna od výchozího stavu k pointervenci (8. týden) ke sledování (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na AC+ARwdC
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHDokončenoAktinická keratóza Olsen stupeň I/IINěmecko
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKonečné stadium onemocnění ledvinTchaj-wan
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoŠedý zákal | AstigmatismusSpojené státy
-
Akesobio Australia Pty LtdNeznámýPokročilá rakovinaAustrálie
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinTKL Research, Inc.DokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
Eli Lilly and CompanyAurKa Pharma Inc.DokončenoNovotvary | Novotvary prsu | Novotvary hlavy a krku | Malobuněčný karcinom plic | Metastáza novotvaru | Trojité negativní novotvary prsu | Solidní nádor, dospělýKanada
-
InQpharm GroupDokončeno