- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217602
Incitamenterende meditationsapp-vanedannelse
Over 75 % af amerikanske voksne rapporterer om betydelig stress, hvilket resulterer i store sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger. Mobile meditationsapps er en gennemførlig, effektiv og skalerbar strategi til selvstyring af stress, der hurtigt vokser i popularitet og repræsenterer således et nøgleværktøj til at forbedre folkesundheden. Imidlertid har eksisterende interventionsstrategier til etablering af vedvarende overholdelse af mobilsundhedsapps stort set været mislykkede. Der er således behov for alternative strategier til at flytte dem, der starter meditation, altså nye betalende abonnenter til en mobil meditationsapp. Efterforskerne foreslår at syntetisere teori- og evidensbaserede interventionstilgange fra psykologi og adfærdsøkonomi for at teste nye kombinerede strategier til at etablere vedvarende overholdelse af meditation ved hjælp af den skalerbare Calm-app.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af forankringsstrategier i kombination med pragmatiske belønninger i naturalier for at identificere den mest optimale strategi til at etablere vedvarende meditationsvaner med en mobilapp. Efterforskerne sigter mod at vurdere efterlevelsesvedholdenheden til en 10 minutters Calm-recept om dagen hos nye, betalende selvinitierede Calm-abonnenter; undersøge den formidlende effekt af forankringsplanens overholdelse på overholdelse af vedholdenhed til Calm-recepten; og estimere det dynamiske forhold mellem meditationstilslutning og stress. Efterforskerne antager, at deltagere, der anvender forankringsstrategier i kombination med pragmatiske belønninger i naturalier, vil være mere tilbøjelige til at overholde Calm-recepten end kontrolbetingelsen med større overholdelse observeret blandt dem, der deltager i forankringen plus tidsafhængig belønningsintervention; større overholdelse af forankringsplaner vil føre til højere overholdelsesvedholdenhed; og større reduktion af stress vil være forbundet med mere vedvarende meditationstilslutning på tværs af studiegrupper.
Efterforskere sigter mod at rekruttere N=555 nye, betalende selvinitierede Calm-abonnenter. Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre grupper med 185 deltagere i hver gruppe: forankring plus naturaliebelønninger betinget af overholdelse af forankringsplanen; forankring plus naturaliebelønninger betinget af meditation på et hvilket som helst tidspunkt af dagen; og sædvanlig rolig kontroltilstand uden naturaliebelønninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress blandt voksne i USA er udbredt med store sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger. Over 75% af amerikanske voksne rapporterer betydelig stress. Stress koster USA 300 milliarder dollars om året på grund af fravær, ulykker, reduceret produktivitet, medarbejderomsætning og direkte medicinske, juridiske og forsikringsmæssige omkostninger. Der er et presserende behov for tilgængelige, effektive og skalerbare strategier til at håndtere stress. Denne undersøgelse anvender en evidensbaseret mobilapp til mental sundhed, der er skalerbar.
Mobile meditationsapps er en gennemførlig, effektiv og skalerbar strategi til selvstyring af stress, der hurtigt vokser i popularitet og repræsenterer således et nøgleværktøj til at forbedre folkesundheden. I betragtning af smartphones allestedsnærværende er mobile sundhedsapps en ideel platform til fjernlevering af sundhedsadfærdsregimer, såsom meditation, da de kan overvinde flere vigtige barrierer, såsom omkostninger og begrænset adgang, der almindeligvis rapporteres af personlige programmer. Men et flertal af dem, der begynder at bruge en mobil meditationsapp, mediterer ikke vedvarende og opnår derfor muligvis ikke de tilsvarende mentale sundhedsmæssige fordele. Nylige forskningsstudier, der har implementeret app-baseret meditation, har observeret betydeligt frafald og lave overholdelsesrater på tværs af forskellige populationer. Frafaldsrater har varieret fra 54 % til 77 % blandt generelle prøver af amerikanske voksne. Selv når studiedeltagere ikke officielt dropper ud, kan tilslutningen til app-baserede meditationsinterventioner være så lav som 24 %.
Eksisterende interventionsstrategier til etablering af vedvarende overholdelse af mobilsundhedsapps har stort set været mislykkede. I øjeblikket ved man ikke meget om, hvordan man får brugere til vedvarende at følge en mobil sundhedsapp. De betydelige frafaldsrater og lav overholdelse af mobile sundhedsapps indikerer tilstedeværelsen af individuelle barrierer for engagement. Foreslåede socio-kognitive interventionsstrategier har fokuseret på at styrke selveffektiviteten til at håndtere forhindringer, øge motivationen og gentage de langsigtede fordele ved at udføre en adfærd, men til dato har disse strategier stort set været mislykkede til at etablere vedvarende sundhedsadfærd. Der er således behov for alternative strategier til at flytte dem, der starter meditation, altså nye betalende abonnenter til en mobil meditationsapp, fra forberedelse eller handling til vedligeholdelse. Efterforskerne foreslår at syntetisere teori- og evidensbaserede interventionstilgange fra psykologi og adfærdsøkonomi for at teste nye kombinerede strategier til at etablere vedvarende overholdelse af meditation ved hjælp af den skalerbare Calm-app.
Forankring er en teoribaseret strategi til at etablere vedvarende vaner, men mange deltagere har brug for yderligere støtte for at overholde denne tilgang. Psykologer har vist, at gentagne gange at udføre en adfærd som reaktion på den samme stimulus eller cue etablerer en vane, der kan vare ved på længere sigt, dvs. mere end seks måneder, med ringe eller ingen kognitiv indsats. Gennem en sådan "kontekstafhængig gentagelse" udløser eksponering for stimulus refleksivt eller ubevidst initiering af adfærden. På denne måde delegeres adfærdskontrol til den ydre stimulus, hvorved kravet til et individs opmærksomhed og hukommelsesprocesser reduceres. Sådanne ydre stimuli har vist sig at understøtte mange vedvarende sundhedsvaner, såsom høj medicinoverholdelse, fysisk aktivitet, nedsat siddestilling, sund håndvask, tandhygiejne og kostvaner.
Traditionelle ydre belønninger, der er ubetingede i forhold til timingen og konteksten af adfærd, kan med succes initiere sund adfærd, men adfærden fortsætter sjældent, efter at belønninger er trukket tilbage. Adfærdsøkonomisk teori forudsiger, at kortsigtede belønninger vil øge ens motivation til at udføre den målrettede adfærd, og at kortsigtede stigninger i adfærdspræstationer øger ens nytte eller opfattede fordel ved at fortsætte adfærden og dermed danne en vane. Brugen af naturaliebelønninger, såsom app-brandede præmier som Calm merchandise, viser sig ofte at være mere effektiv til at øge motivationen end økonomiske belønninger. Imidlertid viser resultater fra den adfærdsøkonomiske litteratur, der brugte belønninger, ofte økonomiske incitamenter, kun succes for at igangsætte adfærdsforbedringer på tværs af en bred vifte af sundhedsadfærd, såsom fysisk aktivitet, vægttab og overholdelse af medicin, men manglende succes med at opretholde sundhedsadfærden efter at belønninger er trukket tilbage. Det er vigtigt, at disse undersøgelser alle tilbød belønninger for den målrettede sundhedsadfærd, ubetinget af timingen og konteksten for at udføre adfærden. Blandt de undersøgelser, der evaluerede vedholdenheden af sundhedsadfærden, efter at belønninger blev trukket tilbage, er det næsten altid konstateret, at adfærden vendte tilbage til baseline niveauer af præstationer.
Tidsbetingede belønninger kan være nøglen til at udnytte den kortsigtede effektivitet af belønninger med den langsigtede effektivitet af vaner. En foreslået forklaring på manglen på langsigtet effektivitet af traditionelle belønninger, der er ubetingede på timingen og konteksten af adfærd, er, at belønninger fortrænger motivation. Imidlertid fandt en systematisk gennemgang af sundhedsadfærdsinterventioner, at belønning øget sundhedsadfærdsmotivation. En undersøgelse fandt øget motivation fra belønninger for medicinoverholdelse og identificerede også en undergruppe, for hvem høj medicinadhærens fortsatte efter at belønninger blev trukket tilbage: deltagere, der brugte konsekvente stimuli eller signaler til deres daglige pilleindtagelse. Denne observation, kombineret med den psykologiske teori om vaner, informerer om den nye brug af belønninger, der er betinget af forankring af planens præstation for at etablere vedvarende meditationsoverholdelse. En måde at operationalisere belønninger for præstation af forankringsplan er at bruge "tidsbetingede" belønninger, der er betinget af at udføre den målrettede adfærd på omtrent samme tidspunkt, som det planlagte anker, dvs. eksisterende rutine, forventes at finde sted hver dag.
Derfor vil den foreslåede intervention teste forankring i kombination med pragmatiske belønninger i naturalier under to forhold: a) betinget af meditation på ethvert tidspunkt af dagen, og b) betinget af overholdelse af forankringsplanen, både sammenlignet med at bruge Calm uden yderligere strategier, for at identificere den mest optimale strategi til at etablere vedvarende meditationsvaner med en mobilapp.
UNDERSØGELSESMÅL Mål 1: Vurder overholdelse af vedholdenhed til de 10 minutter pr. dag Calm recept hos 555 nye, betalende selvinitierede Calm-abonnenter i 16 uger. H1.1: I løbet af den 8-ugers opfølgningsperiode vil deltagerne i interventionsgrupperne være mere tilbøjelige til at overholde 10 min/dag Calm-recepten end normalt Rolig tilstand. H1.2: Yderligere vil deltagere, der modtager pragmatiske belønninger i naturalier knyttet til forankringsplanens præstation, have mere vedvarende overholdelse end dem, der modtager pragmatiske belønninger i naturalier knyttet til meditation på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Mål 2: Undersøg den formidlende effekt af forankringsplanens overholdelse under den 8-ugers intervention på overholdelsesvedholdenhed til Calm-recepten. H2.1: Større overholdelse af deltagernes forankringsplaner under interventionen vil føre til højere overholdelsesvedholdenhed over den 8-ugers opfølgning.
Mål 3: At estimere det dynamiske forhold mellem meditationsoverholdelse og stress. H3.1: Større reduktioner i stress vil være forbundet med mere vedvarende meditationsoverholdelse på tværs af studiegrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Nye Calm-abonnenter (købt mindst 1 års medlemskab)
- Kan læse/forstå engelsk
- Har dagligt adgang til en smartphone
- Bo i USA eller et amerikansk territorium
- Villig til at blive randomiseret
- Har en Perceived Stress Scale-score større end eller lig med 15
Ekskluderingskriterier:
- Større end eller lig med 60 minutter/måneds meditation i de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AC+ARwdC
Foreskrevet rolig brug = 10 minutter om dagen; Personlig forankringsplan for påbegyndelse af enhver tilgængelig meditation; Ugentlige SMS-påmindelser i interventionsperioden for at styrke brugen af deres forankringsplan; Naturalydelser kun, hvis de mediterer ved hjælp af deres forankringsplan på mindst 8 dage ud af hver 2. uge (dvs. 14 dage) i løbet af den 8 ugers interventionsperiode (dvs. er berettiget til 4 præmier); $20 incitament for at gennemføre undersøgelserne i baseline, uge 8 og uge 16
|
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone for at få adgang til meditationer og andre Calm-app-funktioner i interventionsperioden.
Deltagerne i AC+ARwdC-gruppen vil se en video med information om undersøgelsen, betingede belønninger og hvordan man laver en forankringsplan for deres meditationsvane.
Der vil blive sendt ugentlige sms-påmindelser i interventionsperioden for at styrke brugen af forankringsplanen.
Deltagere i AC+ARwdC-gruppen vil blive tilbudt incitamenter til at bruge deres forankringsplan i interventionsperioden og til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgningsundersøgelser.
|
Eksperimentel: AC+RwdC
Foreskrevet rolig brug = 10 minutter om dagen; Personlig forankringsplan for påbegyndelse af enhver tilgængelig meditation; Ugentlige SMS-påmindelser i interventionsperioden for at styrke brugen af deres forankringsplan; Naturalydelser, hvis de mediterer på mindst 8 dage ud af hver 2. uge (dvs. 14 dage) i løbet af den 8 ugers interventionsperiode (dvs. er berettiget til 4 præmier); $20 incitament for at gennemføre undersøgelserne i baseline, uge 8 og uge 16
|
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone for at få adgang til meditationer og andre Calm-app-funktioner i interventionsperioden.
Deltagerne i AC+RwdC-gruppen vil se en video med information om undersøgelsen, betingede belønninger og hvordan man laver en forankringsplan for deres meditationsvane.
Der vil blive sendt ugentlige sms-påmindelser i interventionsperioden for at styrke brugen af forankringsplanen.
Deltagere i AC+RwdC-gruppen vil blive tilbudt incitamenter til at meditere i interventionsperioden og til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgningsundersøgelser.
|
Aktiv komparator: Normal Calm Control (UC)
Foreskrevet rolig brug = 10 minutter om dagen; Personlig forankringsplan for påbegyndelse af enhver tilgængelig meditation; $20 incitament for at gennemføre undersøgelserne i baseline, uge 8 og uge 16
|
Calm-appen kan downloades af deltagerne til deres smartphone for at få adgang til meditationer og andre Calm-app-funktioner i interventionsperioden.
Deltagerne i UC-gruppen vil se en video med information om undersøgelsen og hvordan man laver en forankringsplan for deres meditationsvane.
Deltagerne i UC-gruppen vil blive tilbudt incitamenter til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgende undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig vedholdenhed over uge 1-8
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (uge 8)
|
Gennemsnitlig overholdelsesudholdenhed over uge 1-8 vil blive målt ved hjælp af Calm-appbrugsdata fra uge 1-8 af undersøgelsen, hentet fra Calm-informatikteamet (med deltagerens tilladelse).
Gennemsnitlig overholdelse måles som procentdelen af dage om ugen med enhver meditation.
|
Ændring fra baseline til post-intervention (uge 8)
|
Gennemsnitlig vedholdenhed over uge 8-16
Tidsramme: Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Gennemsnitlig overholdelsesvedholdenhed over uge 8-16 vil blive målt ved hjælp af Calm-appbrugsdata fra uge 8-16 af undersøgelsen, hentet fra Calm-informatikteamet (med deltagerens tilladelse).
Gennemsnitlig overholdelse måles som procentdelen af dage om ugen med enhver meditation.
|
Skift fra post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Score på PSS-10 spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer større stress.
|
Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst Subscale).
Scorer på HADS angstunderskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst.
|
Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale.
Scorer på MAAS varierer fra 1-6 med højere score, der indikerer større dispositionel mindfulness.
|
Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
PTSD
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
PTSD vil blive målt ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised.
Scorer på IES-R varierer fra 0-88 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt med Insomnia Severity Index.
Scorer på ISI spænder fra 0-28 med højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Vanestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Vanestyrke vil blive målt med Self-Report Habit Index.
Højere score på SRHI indikerer større vanestyrke.
|
Skift fra baseline til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AC+ARwdC
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
CerecinTrukket tilbage
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityRekrutteringDemens | Hospitalsindlæggelse | Akut medicinsk begivenhedForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesUkendtNeoplasma | Funktionel gastrointestinal lidelseTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
CerecinCelerionAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
CerecinAfsluttet
-
CerecinAfsluttetAldersassocieret hukommelsessvækkelseForenede Stater