- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05225740
Exposure Therapy Consortium (ETC) för ångestkänslighet (ETC)
Exponeringsterapiprotokoll för en session i stor grupp för inriktning på ångestkänslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestkänslighet (AS), eller rädslan för ångest och relaterade förnimmelser, representerar en individuell skillnadsvariabel som är inblandad i risken och upprätthållandet av ångest och relaterade störningar. Bäst begreppsmässigt som en förstärkningsfaktor, AS, när det är förhöjt, interagerar med förändringar i kroppsliga förnimmelser (t.ex. hjärtklappning, svettning, yrsel) för att skapa rädsla. Exponeringsterapi innebär upprepad konfrontation med fruktade signaler för att hjälpa individer att återupprätta en känsla av säkerhet kring dessa signaler. Exponeringsterapi är en transdiagnostisk behandlingsstrategi som har visat sig vara effektiv för ångest och relaterade störningar. Symptominduktionsövningar (t.ex. spinning, frivillig hyperventilation, halmandning, användning av en tungdepressor) är användbara för att ge exponering för godartade kroppsliga förnimmelser (t.ex. yrsel, hjärtklappning, andfåddhet, kvävning), vilket gör att individer med förhöjd AS kan lära sig att, även om de kanske är obekväma, är dessa förnimmelser inte skadliga, utan säkra.
I ett försök att öka tillgången till exponeringsterapi, utvecklade Margraf och kollegor en stor grupp exponeringsterapiprotokoll för en session som involverade kort psykoedukation följt av antingen observation eller deltagande i exponeringsövningar för rädsla för olika signaler, inklusive spindlar, tandingrepp och blod, skador och injektioner. Inledande tester indikerar genomförbarhet och visar att individer som deltar i dessa protokoll visar signifikant förbättring av ångestsymtom.
Den aktuella studien omfattar utveckling och testning av ett protokoll för exponeringsterapi för en ensession för stor grupp utformat för att rikta in sig på AS. Utredarna kommer att jämföra två varianter av protokollet och inkludera ett allmänt stressreducerande protokoll som kontrollvillkor (KONTROLL). Den första varianten (STANDARD) är ett standardprotokoll, modellerat efter de som utvecklats av Margraf och kollegor, som inkluderar en kombination av psykoedukation (om karaktären och [exponering] terapi av ångestkänslighet) och interoceptiv exponeringsterapi modellering och praktik. Den andra varianten (ENHANCED) är identisk med den första men inkluderar också övningsprocess efter exponering som syftar till att underlätta omvärdering av hot (d.v.s. säkerhetsinlärning). Alla interventioner kommer att levereras i storgruppsformat (N ≥ 25 deltagare) av ett team av läkare (N = 3) utbildade i att tillhandahålla exponeringsterapi. I ett försök att förbättra kvaliteten på forskningen om exponeringsterapi är ett annat centralt syfte med denna studie att undersöka genomförbarheten av ett exponeringsterapikonsortium. Utredarna har etablerat ett nätverk av forskningsplatser (N=11) med expertis inom exponeringsterapi. Med UT som koordinerande plats, föreslår utredarna att implementera studieprotokollet på var och en av dessa platser, vilket gör att vi kan få de data som behövs för att undersöka replikering och identifiering av prediktorer, moderatorer och mediatorer av behandlingseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jasper Smits, PhD
- Telefonnummer: 512-475-8095
- E-post: smits@utexas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bryan McSpadden
- Telefonnummer: 512-475-8095
- E-post: mcspadden706@utexas.edu
Studieorter
-
-
-
Kensington, Australien
- Rekrytering
- University of New South Wales
-
Kontakt:
- Newby
- E-post: j.newby@unsw.edu.au
-
Huvudutredare:
- Jill Newby, PhD
-
Perth, Australien
- Rekrytering
- Curtin University
-
Kontakt:
- McEvoy
- E-post: peter.mcevoy@curtin.edu.au
-
Huvudutredare:
- Peter McEvoy, PhD
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- Avslutad
- The University of Colorado at Boulder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- The University of Miami
-
Kontakt:
- Broos
- E-post: hannahbroos2@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kiara Timpano, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Avslutad
- Boston University
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38677
- Rekrytering
- The University of Mississippi
-
Kontakt:
- Clark
- E-post: hclark@go.olemiss.edu
-
Huvudutredare:
- Laura Dixon, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
- Indragen
- Fordham University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Indragen
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Avslutad
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
- Indragen
- Southern Methodist University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- The Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Huppert
- E-post: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Huvudutredare:
- Jonathan Juppert, PhD
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Rekrytering
- University of Göttingen
-
Kontakt:
- Andre Pittig, PhD
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland
- Avslutad
- Philipps-Universitat Marburg
-
-
Ruhr Region
-
Bochum, Ruhr Region, Tyskland
- Avslutad
- Ruhr-Universität Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland
- Avslutad
- Technische Universitat Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-70
- Studenter som för närvarande är inskrivna i inskrivna i en inledande psykologikurs en psykologikurs
- Förhöjd ångestkänslighet (total ASI-3-poäng ≥ 23)
Exklusions kriterier:
- Historik med andnings- eller kardiovaskulära tillstånd (t.ex. astma, högt blodtryck), neurologiska störningar (t.ex. epilepsi), pågående graviditet eller medicinska problem (t.ex. problem med innerörat, rygg- eller ledproblem) som kan störa en fullständig förmåga interoceptiva exponeringsförfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Allmän stressreduktion baserad på stresshanteringsträning för att hjälpa människor att hantera känslor av ångest, som används som ett aktivt kontrolltillstånd
|
Stresshanteringsutbildning (SMT) är utformad för att hjälpa människor att bättre hantera ångestkänslor som åtföljer höga nivåer av ångestkänslighet.
SMT kommer att involvera gruppundervisning i hälsosamma sätt att uppleva och hantera stress närhelst svåra situationer uppstår.
Deltagarna kommer att lära deltagarna sätt att upprätthålla en hälsosam livsstil, med inriktning på saker som kost, träning och sömnhygien.
Denna intervention kommer också att involvera progressiv muskelavslappningsträning.
|
Aktiv komparator: Standardexponering
Psykoedukation om exponeringsterapi och ångestkänslighet, interoceptiv exponeringsterapi modellering och praktik, samt slutförande av frågor om övningarna och storgruppsaspekten
|
Standardinterventionen kommer att inkludera en orienterings- och psykoedukationsfas, en exponeringsövningsfas bestående av fem upprepade försök per var och en av de tre exponeringsövningarna och en postexponeringsövning.
Övningen efter exponeringen kommer att involvera att fylla i en uppsättning frågor angående övningarna och gruppupplevelsen.
|
Experimentell: Förbättrad exponering
Psykoedukation om exponeringsterapi och ångestkänslighet, interoceptiv exponeringsterapimodellering och praktik, och efterexponeringsbearbetning som syftar till att betona brott mot förväntad skada
|
Den utökade interventionen kommer att inkludera en orienterings- och psykoedukationsfas, en exponeringsövningsfas bestående av fem upprepade försök per var och en av de tre exponeringsövningarna och en bearbetningsövning.
Efterbehandlingsövningen kommer att innebära att du fyller i en uppsättning frågor som kommer att belysa överträdelser av förväntad skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestkänslighet
Tidsram: 1 dag
|
Det primära resultatet är ångestkänslighet vid slutpunkten efter behandlingen.
Anxiety Sensitivity kommer att mätas med Anxiety Sensitivity Index-3 skalan (ASI-3; 0-72, lägre poäng betyder bättre resultat).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångestkänslighet
Tidsram: 1 månad
|
Förbehandling till uppföljningsförändring i ångestkänslighet som indexeras med poäng på ångestkänslighetsindex-3-skalan (ASI-3; 0-72, lägre poäng betyder bättre resultat)
|
1 månad
|
Depression
Tidsram: 1 månad
|
Förbehandling till uppföljningsförändring i deprimerat humör som indexeras med poäng på Patient Health Questionnaire-8-skalan (PHQ-8; 0-24, lägre poäng betyder bättre resultat)
|
1 månad
|
Ångest
Tidsram: 1 månad
|
Förbehandling till uppföljningsförändring i ångest som indexeras med poäng på skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 0-21, lägre poäng betyder bättre resultat)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-09-0153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förhöjd ångestkänslighet
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Stresshanteringsutbildning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Paroxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIlska | Påfrestning | Arytmi | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAvslutadDepression | PTSD | Påfrestning | Ångest
-
Duke UniversityRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPåfrestning | Kognitiv förändring | MindfulnessFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPsykologisk stressFörenta staterna
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardHar inte rekryterat ännu
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringDiabetes | Fet lever | Förändringar i kroppsvikt | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AvslutadUppförandeproblemFörenta staterna