Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exposure Therapy Consortium (ETC) för ångestkänslighet (ETC)

30 januari 2024 uppdaterad av: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin

Exponeringsterapiprotokoll för en session i stor grupp för inriktning på ångestkänslighet

Den aktuella studien syftar till att testa skillnader mellan en ensession storgruppsformat av standardexponering, utökad exponering och ett kontrolltillstånd vid behandling av ångestkänslighet. Det antas att 1) ​​deltagare som tilldelats endera exponeringstillståndet kommer att visa större minskningar i ångestkänslighet från förbehandling till efterbehandling jämfört med de i kontrolltillståndet; 2) deltagare som tilldelats det förbättrade exponeringstillståndet kommer att visa större minskningar i ångestkänslighet från förbehandling till efterbehandling jämfört med de i standardexponeringstillståndet. Utredarna kommer att testa förmodade moderatorer och verkningsmekanismer. Innan studien påbörjas i syfte att analysera data kommer utredarna att pilotstudier under våren 2020.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångestkänslighet (AS), eller rädslan för ångest och relaterade förnimmelser, representerar en individuell skillnadsvariabel som är inblandad i risken och upprätthållandet av ångest och relaterade störningar. Bäst begreppsmässigt som en förstärkningsfaktor, AS, när det är förhöjt, interagerar med förändringar i kroppsliga förnimmelser (t.ex. hjärtklappning, svettning, yrsel) för att skapa rädsla. Exponeringsterapi innebär upprepad konfrontation med fruktade signaler för att hjälpa individer att återupprätta en känsla av säkerhet kring dessa signaler. Exponeringsterapi är en transdiagnostisk behandlingsstrategi som har visat sig vara effektiv för ångest och relaterade störningar. Symptominduktionsövningar (t.ex. spinning, frivillig hyperventilation, halmandning, användning av en tungdepressor) är användbara för att ge exponering för godartade kroppsliga förnimmelser (t.ex. yrsel, hjärtklappning, andfåddhet, kvävning), vilket gör att individer med förhöjd AS kan lära sig att, även om de kanske är obekväma, är dessa förnimmelser inte skadliga, utan säkra.

I ett försök att öka tillgången till exponeringsterapi, utvecklade Margraf och kollegor en stor grupp exponeringsterapiprotokoll för en session som involverade kort psykoedukation följt av antingen observation eller deltagande i exponeringsövningar för rädsla för olika signaler, inklusive spindlar, tandingrepp och blod, skador och injektioner. Inledande tester indikerar genomförbarhet och visar att individer som deltar i dessa protokoll visar signifikant förbättring av ångestsymtom.

Den aktuella studien omfattar utveckling och testning av ett protokoll för exponeringsterapi för en ensession för stor grupp utformat för att rikta in sig på AS. Utredarna kommer att jämföra två varianter av protokollet och inkludera ett allmänt stressreducerande protokoll som kontrollvillkor (KONTROLL). Den första varianten (STANDARD) är ett standardprotokoll, modellerat efter de som utvecklats av Margraf och kollegor, som inkluderar en kombination av psykoedukation (om karaktären och [exponering] terapi av ångestkänslighet) och interoceptiv exponeringsterapi modellering och praktik. Den andra varianten (ENHANCED) är identisk med den första men inkluderar också övningsprocess efter exponering som syftar till att underlätta omvärdering av hot (d.v.s. säkerhetsinlärning). Alla interventioner kommer att levereras i storgruppsformat (N ≥ 25 deltagare) av ett team av läkare (N = 3) utbildade i att tillhandahålla exponeringsterapi. I ett försök att förbättra kvaliteten på forskningen om exponeringsterapi är ett annat centralt syfte med denna studie att undersöka genomförbarheten av ett exponeringsterapikonsortium. Utredarna har etablerat ett nätverk av forskningsplatser (N=11) med expertis inom exponeringsterapi. Med UT som koordinerande plats, föreslår utredarna att implementera studieprotokollet på var och en av dessa platser, vilket gör att vi kan få de data som behövs för att undersöka replikering och identifiering av prediktorer, moderatorer och mediatorer av behandlingseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kensington, Australien
        • Rekrytering
        • University of New South Wales
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill Newby, PhD
      • Perth, Australien
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • Avslutad
        • The University of Colorado at Boulder
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • The University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kiara Timpano, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Avslutad
        • Boston University
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38677
        • Rekrytering
        • The University of Mississippi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Dixon, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
        • Indragen
        • Fordham University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Indragen
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Avslutad
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
        • Indragen
        • Southern Methodist University
      • Jerusalem, Israel
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Göttingen
        • Kontakt:
          • Andre Pittig, PhD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland
        • Avslutad
        • Philipps-Universitat Marburg
    • Ruhr Region
      • Bochum, Ruhr Region, Tyskland
        • Avslutad
        • Ruhr-Universität Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland
        • Avslutad
        • Technische Universitat Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-70
  • Studenter som för närvarande är inskrivna i inskrivna i en inledande psykologikurs en psykologikurs
  • Förhöjd ångestkänslighet (total ASI-3-poäng ≥ 23)

Exklusions kriterier:

- Historik med andnings- eller kardiovaskulära tillstånd (t.ex. astma, högt blodtryck), neurologiska störningar (t.ex. epilepsi), pågående graviditet eller medicinska problem (t.ex. problem med innerörat, rygg- eller ledproblem) som kan störa en fullständig förmåga interoceptiva exponeringsförfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Allmän stressreduktion baserad på stresshanteringsträning för att hjälpa människor att hantera känslor av ångest, som används som ett aktivt kontrolltillstånd
Stresshanteringsutbildning (SMT) är utformad för att hjälpa människor att bättre hantera ångestkänslor som åtföljer höga nivåer av ångestkänslighet. SMT kommer att involvera gruppundervisning i hälsosamma sätt att uppleva och hantera stress närhelst svåra situationer uppstår. Deltagarna kommer att lära deltagarna sätt att upprätthålla en hälsosam livsstil, med inriktning på saker som kost, träning och sömnhygien. Denna intervention kommer också att involvera progressiv muskelavslappningsträning.
Aktiv komparator: Standardexponering
Psykoedukation om exponeringsterapi och ångestkänslighet, interoceptiv exponeringsterapi modellering och praktik, samt slutförande av frågor om övningarna och storgruppsaspekten
Standardinterventionen kommer att inkludera en orienterings- och psykoedukationsfas, en exponeringsövningsfas bestående av fem upprepade försök per var och en av de tre exponeringsövningarna och en postexponeringsövning. Övningen efter exponeringen kommer att involvera att fylla i en uppsättning frågor angående övningarna och gruppupplevelsen.
Experimentell: Förbättrad exponering
Psykoedukation om exponeringsterapi och ångestkänslighet, interoceptiv exponeringsterapimodellering och praktik, och efterexponeringsbearbetning som syftar till att betona brott mot förväntad skada
Den utökade interventionen kommer att inkludera en orienterings- och psykoedukationsfas, en exponeringsövningsfas bestående av fem upprepade försök per var och en av de tre exponeringsövningarna och en bearbetningsövning. Efterbehandlingsövningen kommer att innebära att du fyller i en uppsättning frågor som kommer att belysa överträdelser av förväntad skada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestkänslighet
Tidsram: 1 dag
Det primära resultatet är ångestkänslighet vid slutpunkten efter behandlingen. Anxiety Sensitivity kommer att mätas med Anxiety Sensitivity Index-3 skalan (ASI-3; 0-72, lägre poäng betyder bättre resultat).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestkänslighet
Tidsram: 1 månad
Förbehandling till uppföljningsförändring i ångestkänslighet som indexeras med poäng på ångestkänslighetsindex-3-skalan (ASI-3; 0-72, lägre poäng betyder bättre resultat)
1 månad
Depression
Tidsram: 1 månad
Förbehandling till uppföljningsförändring i deprimerat humör som indexeras med poäng på Patient Health Questionnaire-8-skalan (PHQ-8; 0-24, lägre poäng betyder bättre resultat)
1 månad
Ångest
Tidsram: 1 månad
Förbehandling till uppföljningsförändring i ångest som indexeras med poäng på skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; 0-21, lägre poäng betyder bättre resultat)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-09-0153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad datainsamling kommer data från alla sajter att slås samman och analys kommer att ske vid UT. All data kommer att krypteras med numeriska koder så att ingen identifierande information kommer att ingå i analyserna. Data, endast i aggregerad form, kan användas för framtida forskning eller göras tillgänglig för andra forskare för forskningsändamål som inte beskrivs i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjd ångestkänslighet

Kliniska prövningar på Stresshanteringsutbildning

3
Prenumerera