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Consorzio per la terapia dell'esposizione (ETC) per la sensibilità all'ansia (ETC)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin

Protocollo di terapia dell'esposizione di una sessione di grandi gruppi per il targeting della sensibilità all'ansia

L'attuale studio cerca di testare le differenze tra un formato a sessione singola di un grande gruppo di esposizione standard, un'esposizione potenziata e una condizione di controllo nel trattamento della sensibilità all'ansia. Si ipotizza che 1) i partecipanti assegnati a entrambe le condizioni di esposizione evidenzieranno maggiori riduzioni della sensibilità all'ansia dal pre-trattamento al post-trattamento rispetto a quelli nella condizione di controllo; 2) i partecipanti assegnati alla condizione di esposizione potenziata evidenzieranno maggiori riduzioni della sensibilità all'ansia dal pre-trattamento al post-trattamento rispetto a quelli nella condizione di esposizione standard. Gli investigatori testeranno presunti moderatori e meccanismi di azione. Prima di iniziare lo studio ai fini dell'analisi dei dati, i ricercatori piloteranno le procedure di studio durante la primavera del 2020.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sensibilità all'ansia (AS), o la paura dell'ansia e delle sensazioni correlate, rappresenta una variabile di differenza individuale implicata nel rischio e nel mantenimento dell'ansia e dei disturbi correlati. Meglio concettualizzato come un fattore di amplificazione, AS, quando elevato, interagisce con i cambiamenti nelle sensazioni corporee (ad esempio, battito cardiaco accelerato, sudorazione, vertigini) per produrre paura. La terapia dell'esposizione comporta il confronto ripetuto con segnali temuti per aiutare le persone a ristabilire un senso di sicurezza attorno a questi segnali. La terapia dell'esposizione è una strategia di trattamento transdiagnostica che si è dimostrata efficace nell'ansia e nei disturbi correlati. Gli esercizi di induzione dei sintomi (ad es. Spinning, iperventilazione volontaria, respiro con la paglia, utilizzo di un abbassalingua) sono utili per fornire l'esposizione a sensazioni corporee benigne (ad es. Vertigini, battito cardiaco accelerato, affanno, soffocamento), consentendo alle persone con AS elevata di apprendere che sebbene forse scomode, queste sensazioni non sono dannose, ma sicure.

Nel tentativo di aumentare l'accesso alla terapia dell'esposizione, Margraf e colleghi hanno sviluppato un protocollo di terapia dell'esposizione di un grande gruppo di una sessione che prevede una breve psicoeducazione seguita dall'osservazione o dalla partecipazione alla pratica dell'esposizione per paure di vari segnali, inclusi ragni, procedure dentistiche e sangue, ferite e iniezioni. I test iniziali indicano la fattibilità e mostrano che le persone che partecipano a questi protocolli evidenziano un miglioramento significativo dei sintomi di ansia.

L'attuale studio prevede lo sviluppo e il test di un protocollo di terapia dell'esposizione di una sessione di grandi gruppi progettato per colpire l'AS. Gli investigatori confronteranno due varianti del protocollo e includeranno un protocollo generale di riduzione dello stress come condizione di controllo (CONTROLLO). La prima variante (STANDARD) è un protocollo standard, modellato su quelli sviluppati da Margraf e colleghi, che include una combinazione di psicoeducazione (sulla natura e [esposizione] terapia della sensibilità all'ansia) e modellazione e pratica della terapia di esposizione interocettiva. La seconda variante (ENHANCED) è identica alla prima ma include anche l'elaborazione pratica post-esposizione volta a facilitare la rivalutazione della minaccia (cioè l'apprendimento della sicurezza). Tutti gli interventi saranno erogati in un formato di gruppo numeroso (N ≥ 25 partecipanti) da un team di medici (N = 3) addestrato nella somministrazione della terapia dell'esposizione. Nel tentativo di migliorare la qualità della ricerca sulla terapia dell'esposizione, un altro obiettivo centrale di questo studio è esaminare la fattibilità di un consorzio sulla terapia dell'esposizione. Gli investigatori hanno stabilito una rete di siti di ricerca (N=11) con esperienza nella terapia dell'esposizione. Con UT come sito di coordinamento, i ricercatori propongono di implementare il protocollo di studio in ciascuno di questi siti, consentendoci di ottenere i dati necessari per esaminare la replica e l'identificazione di predittori, moderatori e mediatori degli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jasper Smits, PhD
  • Numero di telefono: 512-475-8095
  • Email: smits@utexas.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kensington, Australia
        • Reclutamento
        • University of New South Wales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Newby, PhD
      • Perth, Australia
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • University of Göttingen
        • Contatto:
          • Andre Pittig, PhD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania
        • Completato
        • Philipps-Universitat Marburg
    • Ruhr Region
      • Bochum, Ruhr Region, Germania
        • Completato
        • Ruhr-Universität Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania
        • Completato
        • Technische Universitat Dresden
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • The Hebrew University of Jerusalem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Juppert, PhD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Completato
        • The University of Colorado at Boulder
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • The University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiara Timpano, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Boston University
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • Reclutamento
        • The University of Mississippi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Dixon, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • Ritirato
        • Fordham University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Ritirato
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Completato
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Ritirato
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Gli studenti attualmente iscritti a un corso introduttivo di psicologia sono iscritti a un corso di psicologia
  • Elevata sensibilità all'ansia (punteggio totale ASI-3 ≥ 23)

Criteri di esclusione:

- Storia di condizioni respiratorie o cardiovascolari (ad esempio, asma, ipertensione), disturbi neurologici (ad esempio, epilessia), gravidanza in corso o problemi medici (ad esempio, problemi all'orecchio interno, problemi alla schiena o alle articolazioni) che possono interferire con un'abilità completa procedure di esposizione interocettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Riduzione dello stress generale basata sulla formazione alla gestione dello stress per aiutare le persone a far fronte ai sentimenti di ansia, utilizzata come condizione di controllo attivo
La formazione per la gestione dello stress (SMT) è progettata per aiutare le persone ad affrontare meglio i sentimenti di ansia che accompagnano alti livelli di sensibilità all'ansia. SMT coinvolgerà l'istruzione di gruppo in modi sani per sperimentare e affrontare lo stress ogni volta che sorgono situazioni difficili. I partecipanti insegneranno ai partecipanti i modi per mantenere uno stile di vita sano, mirando a cose come l'alimentazione, l'esercizio fisico e l'igiene del sonno. Questo intervento comporterà anche un allenamento di rilassamento muscolare progressivo.
Comparatore attivo: Esposizione standard
Psicoeducazione sulla terapia dell'esposizione e sulla sensibilità all'ansia, modellazione e pratica della terapia dell'esposizione interocettiva e completamento di domande sugli esercizi e sull'aspetto del grande gruppo
L'intervento standard includerà una fase di orientamento e psicoeducazione, una fase di pratica dell'esposizione composta da cinque prove ripetute per ciascuno dei tre esercizi di esposizione e un esercizio post-esposizione. L'esercizio post-esposizione comporterà il completamento di una serie di domande riguardanti gli esercizi e l'esperienza di gruppo.
Sperimentale: Esposizione migliorata
Psicoeducazione sulla terapia dell'esposizione e sulla sensibilità all'ansia, modellazione e pratica della terapia dell'esposizione interocettiva e elaborazione post-esposizione volta a enfatizzare la violazione dell'aspettativa di danno
L'intervento potenziato includerà una fase di orientamento e psicoeducazione, una fase di pratica dell'esposizione composta da cinque prove ripetute per ciascuno dei tre esercizi di esposizione e un esercizio di elaborazione. L'esercizio di post-elaborazione comporterà il completamento di una serie di domande che evidenzieranno le violazioni dell'aspettativa di danno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito primario è la sensibilità all'ansia all'endpoint post-trattamento. La sensibilità all'ansia sarà misurata con la scala Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; 0-72, punteggi più bassi significano risultati migliori).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Pre-trattamento al cambiamento di follow-up nella sensibilità all'ansia come indicizzato dai punteggi sulla scala Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; 0-72, punteggi più bassi significano risultati migliori)
1 mese
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Pretrattamento al cambiamento di follow-up dell'umore depresso come indicizzato dai punteggi sulla scala Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; 0-24, punteggi più bassi significano risultati migliori)
1 mese
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Pretrattamento al follow-up cambiamento nell'ansia come indicizzato dai punteggi sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; 0-21, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-09-0153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al termine della raccolta dei dati, i dati di tutti i siti verranno raggruppati e l'analisi avrà luogo presso UT. Tutti i dati saranno crittografati con codici numerici in modo che nessuna informazione identificativa venga inclusa nelle analisi. I dati, solo in forma aggregata, possono essere utilizzati per ricerche future o essere messi a disposizione di altri ricercatori per scopi di ricerca non dettagliati in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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