- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05225740
Consorzio per la terapia dell'esposizione (ETC) per la sensibilità all'ansia (ETC)
Protocollo di terapia dell'esposizione di una sessione di grandi gruppi per il targeting della sensibilità all'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sensibilità all'ansia (AS), o la paura dell'ansia e delle sensazioni correlate, rappresenta una variabile di differenza individuale implicata nel rischio e nel mantenimento dell'ansia e dei disturbi correlati. Meglio concettualizzato come un fattore di amplificazione, AS, quando elevato, interagisce con i cambiamenti nelle sensazioni corporee (ad esempio, battito cardiaco accelerato, sudorazione, vertigini) per produrre paura. La terapia dell'esposizione comporta il confronto ripetuto con segnali temuti per aiutare le persone a ristabilire un senso di sicurezza attorno a questi segnali. La terapia dell'esposizione è una strategia di trattamento transdiagnostica che si è dimostrata efficace nell'ansia e nei disturbi correlati. Gli esercizi di induzione dei sintomi (ad es. Spinning, iperventilazione volontaria, respiro con la paglia, utilizzo di un abbassalingua) sono utili per fornire l'esposizione a sensazioni corporee benigne (ad es. Vertigini, battito cardiaco accelerato, affanno, soffocamento), consentendo alle persone con AS elevata di apprendere che sebbene forse scomode, queste sensazioni non sono dannose, ma sicure.
Nel tentativo di aumentare l'accesso alla terapia dell'esposizione, Margraf e colleghi hanno sviluppato un protocollo di terapia dell'esposizione di un grande gruppo di una sessione che prevede una breve psicoeducazione seguita dall'osservazione o dalla partecipazione alla pratica dell'esposizione per paure di vari segnali, inclusi ragni, procedure dentistiche e sangue, ferite e iniezioni. I test iniziali indicano la fattibilità e mostrano che le persone che partecipano a questi protocolli evidenziano un miglioramento significativo dei sintomi di ansia.
L'attuale studio prevede lo sviluppo e il test di un protocollo di terapia dell'esposizione di una sessione di grandi gruppi progettato per colpire l'AS. Gli investigatori confronteranno due varianti del protocollo e includeranno un protocollo generale di riduzione dello stress come condizione di controllo (CONTROLLO). La prima variante (STANDARD) è un protocollo standard, modellato su quelli sviluppati da Margraf e colleghi, che include una combinazione di psicoeducazione (sulla natura e [esposizione] terapia della sensibilità all'ansia) e modellazione e pratica della terapia di esposizione interocettiva. La seconda variante (ENHANCED) è identica alla prima ma include anche l'elaborazione pratica post-esposizione volta a facilitare la rivalutazione della minaccia (cioè l'apprendimento della sicurezza). Tutti gli interventi saranno erogati in un formato di gruppo numeroso (N ≥ 25 partecipanti) da un team di medici (N = 3) addestrato nella somministrazione della terapia dell'esposizione. Nel tentativo di migliorare la qualità della ricerca sulla terapia dell'esposizione, un altro obiettivo centrale di questo studio è esaminare la fattibilità di un consorzio sulla terapia dell'esposizione. Gli investigatori hanno stabilito una rete di siti di ricerca (N=11) con esperienza nella terapia dell'esposizione. Con UT come sito di coordinamento, i ricercatori propongono di implementare il protocollo di studio in ciascuno di questi siti, consentendoci di ottenere i dati necessari per esaminare la replica e l'identificazione di predittori, moderatori e mediatori degli effetti del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jasper Smits, PhD
- Numero di telefono: 512-475-8095
- Email: smits@utexas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bryan McSpadden
- Numero di telefono: 512-475-8095
- Email: mcspadden706@utexas.edu
Luoghi di studio
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Kensington, Australia
- Reclutamento
- University of New South Wales
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Contatto:
- Newby
- Email: j.newby@unsw.edu.au
-
Investigatore principale:
- Jill Newby, PhD
-
Perth, Australia
- Reclutamento
- Curtin University
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Contatto:
- McEvoy
- Email: peter.mcevoy@curtin.edu.au
-
Investigatore principale:
- Peter McEvoy, PhD
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Göttingen, Germania
- Reclutamento
- University of Göttingen
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Contatto:
- Andre Pittig, PhD
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Hesse
-
Marburg, Hesse, Germania
- Completato
- Philipps-Universitat Marburg
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Ruhr Region
-
Bochum, Ruhr Region, Germania
- Completato
- Ruhr-Universität Bochum
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania
- Completato
- Technische Universitat Dresden
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-
-
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Jerusalem, Israele
- Non ancora reclutamento
- The Hebrew University of Jerusalem
-
Contatto:
- Huppert
- Email: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Investigatore principale:
- Jonathan Juppert, PhD
-
-
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Completato
- The University of Colorado at Boulder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- The University of Miami
-
Contatto:
- Broos
- Email: hannahbroos2@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Kiara Timpano, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Completato
- Boston University
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38677
- Reclutamento
- The University of Mississippi
-
Contatto:
- Clark
- Email: hclark@go.olemiss.edu
-
Investigatore principale:
- Laura Dixon, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
- Ritirato
- Fordham University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Ritirato
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Completato
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
- Ritirato
- Southern Methodist University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Gli studenti attualmente iscritti a un corso introduttivo di psicologia sono iscritti a un corso di psicologia
- Elevata sensibilità all'ansia (punteggio totale ASI-3 ≥ 23)
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni respiratorie o cardiovascolari (ad esempio, asma, ipertensione), disturbi neurologici (ad esempio, epilessia), gravidanza in corso o problemi medici (ad esempio, problemi all'orecchio interno, problemi alla schiena o alle articolazioni) che possono interferire con un'abilità completa procedure di esposizione interocettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Riduzione dello stress generale basata sulla formazione alla gestione dello stress per aiutare le persone a far fronte ai sentimenti di ansia, utilizzata come condizione di controllo attivo
|
La formazione per la gestione dello stress (SMT) è progettata per aiutare le persone ad affrontare meglio i sentimenti di ansia che accompagnano alti livelli di sensibilità all'ansia.
SMT coinvolgerà l'istruzione di gruppo in modi sani per sperimentare e affrontare lo stress ogni volta che sorgono situazioni difficili.
I partecipanti insegneranno ai partecipanti i modi per mantenere uno stile di vita sano, mirando a cose come l'alimentazione, l'esercizio fisico e l'igiene del sonno.
Questo intervento comporterà anche un allenamento di rilassamento muscolare progressivo.
|
Comparatore attivo: Esposizione standard
Psicoeducazione sulla terapia dell'esposizione e sulla sensibilità all'ansia, modellazione e pratica della terapia dell'esposizione interocettiva e completamento di domande sugli esercizi e sull'aspetto del grande gruppo
|
L'intervento standard includerà una fase di orientamento e psicoeducazione, una fase di pratica dell'esposizione composta da cinque prove ripetute per ciascuno dei tre esercizi di esposizione e un esercizio post-esposizione.
L'esercizio post-esposizione comporterà il completamento di una serie di domande riguardanti gli esercizi e l'esperienza di gruppo.
|
Sperimentale: Esposizione migliorata
Psicoeducazione sulla terapia dell'esposizione e sulla sensibilità all'ansia, modellazione e pratica della terapia dell'esposizione interocettiva e elaborazione post-esposizione volta a enfatizzare la violazione dell'aspettativa di danno
|
L'intervento potenziato includerà una fase di orientamento e psicoeducazione, una fase di pratica dell'esposizione composta da cinque prove ripetute per ciascuno dei tre esercizi di esposizione e un esercizio di elaborazione.
L'esercizio di post-elaborazione comporterà il completamento di una serie di domande che evidenzieranno le violazioni dell'aspettativa di danno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'esito primario è la sensibilità all'ansia all'endpoint post-trattamento.
La sensibilità all'ansia sarà misurata con la scala Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; 0-72, punteggi più bassi significano risultati migliori).
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Pre-trattamento al cambiamento di follow-up nella sensibilità all'ansia come indicizzato dai punteggi sulla scala Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; 0-72, punteggi più bassi significano risultati migliori)
|
1 mese
|
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Pretrattamento al cambiamento di follow-up dell'umore depresso come indicizzato dai punteggi sulla scala Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; 0-24, punteggi più bassi significano risultati migliori)
|
1 mese
|
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Pretrattamento al follow-up cambiamento nell'ansia come indicizzato dai punteggi sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; 0-21, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-09-0153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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