Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART-program för paroxysmalt förmaksflimmer

27 februari 2020 uppdaterad av: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Ett SMART tillvägagångssätt för att minska förmaksflimmersymtom

Detta är en pilotstudie för att testa effekterna av SMART-3RP (Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program) på livskvalitet, mental hälsa, arytmibelastning och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer ( PAF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mind-body-övningar som framkallar avslappningsresponsen (RR) har använts över hela världen för att förebygga och behandla sjukdomar. Stresshantering och motståndskraftsträning - Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) är ett 8-veckors manualiserat psykoedukativt program som innehåller RR-metoder som meditation eller sittande yoga tillsammans med kognitiva färdigheter och livsstilsmetoder för att öka motståndskraften mot stress. Denna studie kommer att använda en randomiserad, väntelista kontrollerad studiedesign för att testa effekterna av SMART-3RP på livskvalitet (QoL), mental hälsa, arytmibörda och HRV hos patienter med PAF. Programmet kommer att levereras virtuellt (via datorvideokonferenser), frågeformulär kommer att fyllas i och fysiologiska data samt blod kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med dokumenterad återkommande symtomatisk PAF.
  • Går för närvarande på stabil medicinsk behandling för AF och är villig att fortsätta med samma behandlingsregim medan han deltar i studien.
  • Ingen aktuell daglig utövning av yoga, meditation, guidade bilder eller andra tekniker som framkallar RR.
  • Kunna ge informerat samtycke och förstå engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lim som förhindrar att HRV-monitorn bärs.
  • Patienter som inte kan eller vill delta i en intervention som levereras via videokonferenser.
  • Slutstadiet njursvikt eller hjärtsvikt, allvarlig instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Patienter som anses oförmögna att slutföra protokollet på grund av kognitiva eller andra skäl.
  • Patienter som tar psykoaktiva mediciner kommer att ha berättigande bestämt av PI- eller MD-medutredaren från fall till fall och kommer att antas till studien om medicineringen anses stabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar SMART-programintervention
Försökspersoner kommer att få SMART-3RP-interventionen efter studieregistreringen.
Övrig: SMART-program
Detta är ett 8-veckors, multimodalt motståndskraftsprogram som riktar in sig på stress med fyra huvudkomponenter: sinne-kroppsfärdigheter (deltagarna lär sig en mängd olika meditationstekniker, miniavslappningar, promenadmeditation och yoga), traditionella stresshanteringstekniker, hälsosamma livsstilsbeteenden ( sömn, motion, kost och socialt stöd), och kognitiv omvärdering och adaptiv coping-förmåga (lånad från kognitiv beteendeterapi, acceptans- och engagemangsterapi och positiv psykologi)
Andra namn:
  • Stresshantering och resiliensträning Avslappningsrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART Program)
Övrig: Försenad SMART-programintervention
Försökspersonerna kommer att registrera symtom efter registreringen och få SMART-3RP-interventionen cirka 3 månader efter studieregistreringen.
Övrig: SMART-program
Detta är ett 8-veckors, multimodalt motståndskraftsprogram som riktar in sig på stress med fyra huvudkomponenter: sinne-kroppsfärdigheter (deltagarna lär sig en mängd olika meditationstekniker, miniavslappningar, promenadmeditation och yoga), traditionella stresshanteringstekniker, hälsosamma livsstilsbeteenden ( sömn, motion, kost och socialt stöd), och kognitiv omvärdering och adaptiv coping-förmåga (lånad från kognitiv beteendeterapi, acceptans- och engagemangsterapi och positiv psykologi)
Andra namn:
  • Stresshantering och resiliensträning Avslappningsrespons Resiliency Program (SMART-3RP) eller Stress Management and Resiliency Training Program (SMART Program)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ångestsymtom mätt med det generaliserade ångestsyndromet 7 punkt frågeformulär (GAD-7).
Tidsram: Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Förändring i AF-relaterad livskvalitet mätt med Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT).
Tidsram: Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Förändring av depressiva symtom mätt med instrumentet Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8).
Tidsram: Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)
Cirka 3 månader (studiestart till slutförande av programmet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på SMART-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera