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Consórcio de terapia de exposição (ETC) para sensibilidade à ansiedade (ETC)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin

Protocolo de terapia de exposição de sessão única para grupos grandes para direcionar a sensibilidade à ansiedade

O estudo atual procura testar as diferenças entre um formato de grupo grande de sessão única de exposição padrão, exposição aprimorada e uma condição de controle no tratamento da sensibilidade à ansiedade. A hipótese é que 1) os participantes designados para qualquer uma das condições de exposição evidenciarão maiores reduções na sensibilidade à ansiedade do pré-tratamento para o pós-tratamento em relação àqueles na condição de controle; 2) os participantes designados para a condição de exposição aumentada evidenciarão maiores reduções na sensibilidade à ansiedade do pré-tratamento para o pós-tratamento em relação àqueles na condição de exposição padrão. Os investigadores testarão moderadores putativos e mecanismos de ação. Antes de iniciar o estudo para fins de análise de dados, os investigadores conduzirão os procedimentos do estudo durante a primavera de 2020.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sensibilidade à ansiedade (SA), ou o medo da ansiedade e sensações relacionadas, representa uma variável de diferença individual implicada no risco e manutenção da ansiedade e distúrbios relacionados. Melhor conceituado como um fator de amplificação, o AS, quando elevado, interage com mudanças nas sensações corporais (por exemplo, coração acelerado, sudorese, tontura) para produzir medo. A terapia de exposição envolve o confronto repetido com pistas temidas para ajudar os indivíduos a restabelecer uma sensação de segurança em torno dessas pistas. A terapia de exposição é uma estratégia de tratamento transdiagnóstico que se mostrou eficaz na ansiedade e transtornos relacionados. Exercícios de indução de sintomas (p. embora talvez desconfortáveis, essas sensações não são prejudiciais, mas seguras.

Em um esforço para aumentar o acesso à terapia de exposição, Margraf e seus colegas desenvolveram protocolos de terapia de exposição de uma sessão para grandes grupos envolvendo breve psicoeducação seguida de observação ou participação na prática de exposição para medos de vários sinais, incluindo aranhas, procedimentos odontológicos e sangue, ferimentos e injeções. Os testes iniciais indicam a viabilidade e mostram que os indivíduos que participam desses protocolos apresentam melhora significativa nos sintomas de ansiedade.

O estudo atual envolve o desenvolvimento e teste de um grande grupo protocolo de terapia de exposição de uma sessão projetado para atingir o AS. Os investigadores irão comparar duas variantes do protocolo e incluir um protocolo geral de redução do estresse como uma condição de controle (CONTROL). A primeira variante (STANDARD) é um protocolo padrão, modelado após aqueles desenvolvidos por Margraf e colegas, que inclui uma combinação de psicoeducação (sobre a natureza e terapia [de exposição] da sensibilidade à ansiedade) e modelagem e prática de terapia de exposição interoceptiva. A segunda variante (ENHANCED) é idêntica à primeira, mas também inclui o processamento da prática pós-exposição com o objetivo de facilitar a reavaliação da ameaça (ou seja, aprendizado de segurança). Todas as intervenções serão realizadas em formato de grupo grande (N ≥ 25 participantes) por uma equipe de médicos (N = 3) treinados na administração de terapia de exposição. Em um esforço para melhorar a qualidade da pesquisa sobre terapia de exposição, outro objetivo central deste estudo é examinar a viabilidade de um consórcio de terapia de exposição. Os investigadores estabeleceram uma rede de locais de pesquisa (N=11) com experiência em terapia de exposição. Tendo a UT como local coordenador, os investigadores propõem implementar o protocolo de estudo em cada um destes locais, permitindo-nos obter os dados necessários para examinar a replicação e a identificação de preditores, moderadores e mediadores dos efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jasper Smits, PhD
  • Número de telefone: 512-475-8095
  • E-mail: smits@utexas.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Göttingen
        • Contato:
          • Andre Pittig, PhD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha
        • Concluído
        • Philipps-Universitat Marburg
    • Ruhr Region
      • Bochum, Ruhr Region, Alemanha
        • Concluído
        • Ruhr-Universität Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha
        • Concluído
        • Technische Universitat Dresden
      • Kensington, Austrália
        • Recrutamento
        • University of New South Wales
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jill Newby, PhD
      • Perth, Austrália
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Concluído
        • The University of Colorado at Boulder
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • The University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kiara Timpano, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Boston University
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38677
        • Recrutamento
        • The University of Mississippi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Dixon, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Retirado
        • Fordham University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Retirado
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Concluído
        • The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • Retirado
        • Southern Methodist University
      • Jerusalem, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • The Hebrew University of Jerusalem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Juppert, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70
  • Alunos atualmente matriculados em um curso introdutório de psicologia um curso de psicologia
  • Sensibilidade elevada à ansiedade (escore total ASI-3 ≥ 23)

Critério de exclusão:

- Histórico de condições respiratórias ou cardiovasculares (por exemplo, asma, pressão alta), distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia), gravidez atual ou problemas médicos (por exemplo, problemas no ouvido interno, nas costas ou nas articulações) que podem interferir em uma habilidade completa procedimentos de exposição interoceptiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Redução geral do estresse com base no treinamento de gerenciamento de estresse para ajudar as pessoas a lidar com sentimentos de ansiedade, usado como uma condição de controle ativo
O treinamento de gerenciamento de estresse (SMT) é projetado para ajudar as pessoas a lidar melhor com sentimentos de ansiedade que acompanham altos níveis de sensibilidade à ansiedade. O SMT envolverá instrução em grupo sobre maneiras saudáveis ​​de experimentar e lidar com o estresse sempre que surgirem situações difíceis. Os participantes ensinarão aos participantes maneiras de manter um estilo de vida saudável, visando coisas como nutrição, exercícios e higiene do sono. Esta intervenção também envolverá treinamento de relaxamento muscular progressivo.
Comparador Ativo: Exposição padrão
Psicoeducação sobre terapia de exposição e sensibilidade à ansiedade, modelagem e prática da terapia de exposição interoceptiva e preenchimento de perguntas sobre os exercícios e o aspecto de grande grupo
A intervenção padrão incluirá uma fase de orientação e psicoeducação, uma fase prática de exposição que consiste em cinco tentativas repetidas para cada um dos três exercícios de exposição e um exercício pós-exposição. O exercício pós-exposição envolverá o preenchimento de um conjunto de perguntas sobre os exercícios e a experiência do grupo.
Experimental: Exposição Aprimorada
Psicoeducação sobre terapia de exposição e sensibilidade à ansiedade, modelagem e prática de terapia de exposição interoceptiva e processamento pós-exposição com o objetivo de enfatizar a violação da expectativa de dano
A intervenção aprimorada incluirá uma fase de orientação e psicoeducação, uma fase prática de exposição que consiste em cinco tentativas repetidas para cada um dos três exercícios de exposição e um exercício de processamento. O exercício de pós-processamento envolverá o preenchimento de um conjunto de perguntas que destacarão as violações da expectativa de danos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: 1 dia
O desfecho primário é a Sensibilidade à Ansiedade no desfecho pós-tratamento. A Sensibilidade à Ansiedade será medida com a escala do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3; 0-72, pontuações mais baixas significam melhor resultado).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: 1 mês
Pré-tratamento para mudança de acompanhamento na Sensibilidade à Ansiedade, conforme indexado por pontuações na escala do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3; 0-72, pontuações mais baixas significam melhor resultado)
1 mês
Depressão
Prazo: 1 mês
Mudança pré-tratamento para acompanhamento no humor deprimido, conforme indexado por pontuações na escala Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; 0-24, pontuações mais baixas significam melhor resultado)
1 mês
Ansiedade
Prazo: 1 mês
Pré-tratamento para acompanhamento da mudança na ansiedade, conforme indexado por pontuações na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; 0-21, pontuações mais baixas significam melhor resultado)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-09-0153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da coleta de dados, os dados de todos os sites serão agrupados e a análise será realizada na UT. Todos os dados serão criptografados com códigos numéricos para que nenhuma informação de identificação seja incluída nas análises. Os dados, apenas de forma agregada, podem ser usados ​​para pesquisas futuras ou disponibilizados a outros pesquisadores para fins de pesquisa não detalhados neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de gerenciamento de estresse

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