- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05225740
Consórcio de terapia de exposição (ETC) para sensibilidade à ansiedade (ETC)
Protocolo de terapia de exposição de sessão única para grupos grandes para direcionar a sensibilidade à ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sensibilidade à ansiedade (SA), ou o medo da ansiedade e sensações relacionadas, representa uma variável de diferença individual implicada no risco e manutenção da ansiedade e distúrbios relacionados. Melhor conceituado como um fator de amplificação, o AS, quando elevado, interage com mudanças nas sensações corporais (por exemplo, coração acelerado, sudorese, tontura) para produzir medo. A terapia de exposição envolve o confronto repetido com pistas temidas para ajudar os indivíduos a restabelecer uma sensação de segurança em torno dessas pistas. A terapia de exposição é uma estratégia de tratamento transdiagnóstico que se mostrou eficaz na ansiedade e transtornos relacionados. Exercícios de indução de sintomas (p. embora talvez desconfortáveis, essas sensações não são prejudiciais, mas seguras.
Em um esforço para aumentar o acesso à terapia de exposição, Margraf e seus colegas desenvolveram protocolos de terapia de exposição de uma sessão para grandes grupos envolvendo breve psicoeducação seguida de observação ou participação na prática de exposição para medos de vários sinais, incluindo aranhas, procedimentos odontológicos e sangue, ferimentos e injeções. Os testes iniciais indicam a viabilidade e mostram que os indivíduos que participam desses protocolos apresentam melhora significativa nos sintomas de ansiedade.
O estudo atual envolve o desenvolvimento e teste de um grande grupo protocolo de terapia de exposição de uma sessão projetado para atingir o AS. Os investigadores irão comparar duas variantes do protocolo e incluir um protocolo geral de redução do estresse como uma condição de controle (CONTROL). A primeira variante (STANDARD) é um protocolo padrão, modelado após aqueles desenvolvidos por Margraf e colegas, que inclui uma combinação de psicoeducação (sobre a natureza e terapia [de exposição] da sensibilidade à ansiedade) e modelagem e prática de terapia de exposição interoceptiva. A segunda variante (ENHANCED) é idêntica à primeira, mas também inclui o processamento da prática pós-exposição com o objetivo de facilitar a reavaliação da ameaça (ou seja, aprendizado de segurança). Todas as intervenções serão realizadas em formato de grupo grande (N ≥ 25 participantes) por uma equipe de médicos (N = 3) treinados na administração de terapia de exposição. Em um esforço para melhorar a qualidade da pesquisa sobre terapia de exposição, outro objetivo central deste estudo é examinar a viabilidade de um consórcio de terapia de exposição. Os investigadores estabeleceram uma rede de locais de pesquisa (N=11) com experiência em terapia de exposição. Tendo a UT como local coordenador, os investigadores propõem implementar o protocolo de estudo em cada um destes locais, permitindo-nos obter os dados necessários para examinar a replicação e a identificação de preditores, moderadores e mediadores dos efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasper Smits, PhD
- Número de telefone: 512-475-8095
- E-mail: smits@utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bryan McSpadden
- Número de telefone: 512-475-8095
- E-mail: mcspadden706@utexas.edu
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha
- Recrutamento
- University of Göttingen
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Contato:
- Andre Pittig, PhD
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha
- Concluído
- Philipps-Universitat Marburg
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Ruhr Region
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Bochum, Ruhr Region, Alemanha
- Concluído
- Ruhr-Universität Bochum
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha
- Concluído
- Technische Universitat Dresden
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Kensington, Austrália
- Recrutamento
- University of New South Wales
-
Contato:
- Newby
- E-mail: j.newby@unsw.edu.au
-
Investigador principal:
- Jill Newby, PhD
-
Perth, Austrália
- Recrutamento
- Curtin University
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Contato:
- McEvoy
- E-mail: peter.mcevoy@curtin.edu.au
-
Investigador principal:
- Peter McEvoy, PhD
-
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Concluído
- The University of Colorado at Boulder
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- The University of Miami
-
Contato:
- Broos
- E-mail: hannahbroos2@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kiara Timpano, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Concluído
- Boston University
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Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Recrutamento
- The University of Mississippi
-
Contato:
- Clark
- E-mail: hclark@go.olemiss.edu
-
Investigador principal:
- Laura Dixon, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Retirado
- Fordham University
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Retirado
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Concluído
- The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Retirado
- Southern Methodist University
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-
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-
Jerusalem, Israel
- Ainda não está recrutando
- The Hebrew University of Jerusalem
-
Contato:
- Huppert
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
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Investigador principal:
- Jonathan Juppert, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Alunos atualmente matriculados em um curso introdutório de psicologia um curso de psicologia
- Sensibilidade elevada à ansiedade (escore total ASI-3 ≥ 23)
Critério de exclusão:
- Histórico de condições respiratórias ou cardiovasculares (por exemplo, asma, pressão alta), distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia), gravidez atual ou problemas médicos (por exemplo, problemas no ouvido interno, nas costas ou nas articulações) que podem interferir em uma habilidade completa procedimentos de exposição interoceptiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Redução geral do estresse com base no treinamento de gerenciamento de estresse para ajudar as pessoas a lidar com sentimentos de ansiedade, usado como uma condição de controle ativo
|
O treinamento de gerenciamento de estresse (SMT) é projetado para ajudar as pessoas a lidar melhor com sentimentos de ansiedade que acompanham altos níveis de sensibilidade à ansiedade.
O SMT envolverá instrução em grupo sobre maneiras saudáveis de experimentar e lidar com o estresse sempre que surgirem situações difíceis.
Os participantes ensinarão aos participantes maneiras de manter um estilo de vida saudável, visando coisas como nutrição, exercícios e higiene do sono.
Esta intervenção também envolverá treinamento de relaxamento muscular progressivo.
|
Comparador Ativo: Exposição padrão
Psicoeducação sobre terapia de exposição e sensibilidade à ansiedade, modelagem e prática da terapia de exposição interoceptiva e preenchimento de perguntas sobre os exercícios e o aspecto de grande grupo
|
A intervenção padrão incluirá uma fase de orientação e psicoeducação, uma fase prática de exposição que consiste em cinco tentativas repetidas para cada um dos três exercícios de exposição e um exercício pós-exposição.
O exercício pós-exposição envolverá o preenchimento de um conjunto de perguntas sobre os exercícios e a experiência do grupo.
|
Experimental: Exposição Aprimorada
Psicoeducação sobre terapia de exposição e sensibilidade à ansiedade, modelagem e prática de terapia de exposição interoceptiva e processamento pós-exposição com o objetivo de enfatizar a violação da expectativa de dano
|
A intervenção aprimorada incluirá uma fase de orientação e psicoeducação, uma fase prática de exposição que consiste em cinco tentativas repetidas para cada um dos três exercícios de exposição e um exercício de processamento.
O exercício de pós-processamento envolverá o preenchimento de um conjunto de perguntas que destacarão as violações da expectativa de danos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: 1 dia
|
O desfecho primário é a Sensibilidade à Ansiedade no desfecho pós-tratamento.
A Sensibilidade à Ansiedade será medida com a escala do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3; 0-72, pontuações mais baixas significam melhor resultado).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: 1 mês
|
Pré-tratamento para mudança de acompanhamento na Sensibilidade à Ansiedade, conforme indexado por pontuações na escala do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3; 0-72, pontuações mais baixas significam melhor resultado)
|
1 mês
|
Depressão
Prazo: 1 mês
|
Mudança pré-tratamento para acompanhamento no humor deprimido, conforme indexado por pontuações na escala Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8; 0-24, pontuações mais baixas significam melhor resultado)
|
1 mês
|
Ansiedade
Prazo: 1 mês
|
Pré-tratamento para acompanhamento da mudança na ansiedade, conforme indexado por pontuações na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; 0-21, pontuações mais baixas significam melhor resultado)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Smits, PhD, The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-09-0153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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