- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05237765
Effekten av kontrollerad massage som tillämpas vid födseln på förlossningssmärta och varaktighet och moderns tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes för att fastställa effekterna av kontrollerad massage som tillämpas under förlossningen på smärta under förlossningen, förlossningens varaktighet och moderns tillfredsställelse. Detta var en randomiserad-kontrollerad experimentell studie. Studien genomfördes med deltagande av 154 slumpmässigt utvalda gravida kvinnor på ett obstetrik- och gynekologiskt sjukhus i en provins i östra Anatolien i Turkiet mellan februari och november 2019. Studien inkluderade tre grupper (A: kontrollgrupp, B: barnmorskekontrollerad massagegrupp, C: självkontrollerad massagegrupp). Uppgifterna samlades in med hjälp av ett "personlig informationsformulär", "visuell analog skala (VAS)", "Verbal Category Scale (VCS)", en "Partograph", ett "individuellt kontrollerad massageuppföljningsformulär" och "Scale for Maternal Satisfaction in Vaginal Delivery (SMSVD)". Det fastställdes att den kontrollerade massageinterventionen som tillämpades i denna studie minskade förlossningssmärta, men den påverkade inte förlossningens varaktighet eller tillfredsställelsenivåerna hos kvinnorna.
KONSEKVENSREDOVISNING Vad är redan känt om detta ämne? Förlossningssmärta och utfall som uppstår under förlossningen är kända och förväntade situationer. Vissa icke-farmakologiska metoder tillämpas för att säkerställa att födseln är lätt och att mödernet är nöjda.
Vad tillför resultaten av denna studie? Det finns inga studier som använder den kontrollerade massagen. I vår studie fann man att kontrollerad massage är effektiv vid förlossning.
Vilka konsekvenser får dessa resultat för klinisk praxis och/eller vidare forskning? Vår studie föreslog att barnmorskor och gravida kvinnor kunde utöva kontrollerad massage för att minska förlossningsvärk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Tarsus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst grundskoleexamen
- Har inga kommunikationsproblem
- Ha en förstagångsgraviditet (38-42 veckor)
- Att inte ha en obstetrisk risk
- Att vara i den latenta fasen av förlossningen (utvidgning 0-3 cm)
- Har inga kontraindikationer för massage
Exklusions kriterier:
- Att vara mångsidig
- Att ha en högriskgraviditet
- Att vara i den aktiva eller övergångsfasen av förlossningen
- Att ha en kontraindikation för massage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: barnmorskestyrd massage
|
Massagemetoder som utförs med mekaniska metoder kallas för automatiserad massage.
Automatiserad massage är också individuellt styrd massage.
Detta beror på att i automatiserad massage, för att slappna av, lösa eller minska sin smärta, applicerar individen massagen under sin egen kontroll eller under kontroll av någon annan genom en kontrollenhet på ett sätt där massagens varaktighet och intensitet i kroppsdelen användningen varierar.
Individuellt styrda massageapparater kan vara i form av stolar, kuddar, sängar och madrasser.
Dessa massageapparater har funktioner som att vibrera, applicera vakuum, imitera manuella massagerörelser och applicera värme.
|
|
Experimentell: självkontrollerad massage
|
Massagemetoder som utförs med mekaniska metoder kallas för automatiserad massage.
Automatiserad massage är också individuellt styrd massage.
Detta beror på att i automatiserad massage, för att slappna av, lösa eller minska sin smärta, applicerar individen massagen under sin egen kontroll eller under kontroll av någon annan genom en kontrollenhet på ett sätt där massagens varaktighet och intensitet i kroppsdelen användningen varierar.
Individuellt styrda massageapparater kan vara i form av stolar, kuddar, sängar och madrasser.
Dessa massageapparater har funktioner som att vibrera, applicera vakuum, imitera manuella massagerörelser och applicera värme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig informationsformulär
Tidsram: Förlossning (när gravida kvinnor kommer till förlossningsrummet)
|
Detta var ett formulär som utarbetades för att samla in information om deltagarnas sociodemografiska och obstetriska egenskaper.
Blanketten fylldes i när den gravida kvinnan lades in på förlossningsrummet.
|
Förlossning (när gravida kvinnor kommer till förlossningsrummet)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Latent, aktiv och övergångsfas i förlossningen
|
Deltagarna markerade nivåerna av smärta de uppfattade i slutet av de latenta, aktiva och övergångsfaserna av förlossningen på en 10-cm linjal vars två ytterpunkter representerade "ingen smärta alls" och "olidlig smärta".
Detta är en känslig och tillförlitlig skala för att mäta smärtans svårighetsgrad.
|
Latent, aktiv och övergångsfas i förlossningen
|
|
Verbal kategoriskala (VCS)
Tidsram: Latent, aktiv och övergångsfas av förlossningen
|
Detta är en endimensionell, lättapplicerad och beskrivande skala.
Deltagarna ombads välja en av fraserna "lindrig, obekväm, svår, mycket svår, outhärdlig" som representerade deras smärtstatus bäst.
|
Latent, aktiv och övergångsfas av förlossningen
|
|
Partograf
Tidsram: förlossningens aktiva och övergångsfas
|
Det är en grafisk form som används från den aktiva fasen av förlossningen och möjliggör detaljerad övervakning av förlossningen och tidig upptäckt av onormala händelser.
Den användes i denna studie för att bestämma förlossningens varaktighet baserat på dess faser och effekten av massageinterventionen på denna varaktighet.
|
förlossningens aktiva och övergångsfas
|
|
Individuellt kontrollerad massageuppföljningsformulär (ICMFF)
Tidsram: förlossningens aktiva och övergångsfas
|
ICMFF var en form som utvecklades av forskaren på vilken de aktiva och övergångsfaserna av förlossningen markerades, och varaktigheten och intensiteten av massagen som applicerades registrerades genom att ange de exakta tiderna.
Den fylldes i av forskaren i slutet av varje massageansökan.
|
förlossningens aktiva och övergångsfas
|
|
Skala för maternal tillfredsställelse vid vaginal förlossning (SMSVD)
Tidsram: inom en period av 1-4 timmar efter förlossningen
|
Denna skala bestämmer tillfredsställelsenivåerna hos mödrar med den vård de har fått på sjukhuset under normal vaginal förlossning.
Det är en 5-punkts Likert-typ (1: håller helt med till 5: håller helt med) som består av 43 objekt och 10 dimensioner.
Tretton poster i skalan poängsätts omvänt.
Poängen för dessa 13 objekt vänds om vid beräkning av skalans totala poäng.
Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av mödrans tillfredsställelse från den vård som ges på sjukhuset under den normala vaginala förlossningen.
Gränspunkten som beräknas för SMSVD är 150,5, där poäng högre än 150,5 indikerar höga nöjdhetsnivåer och de lägre än 150,5 indikerar låga nöjdhetsnivåer.
Blanketten användes av forskaren i den fjärde fasen av förlossningen, när mamman togs till sin säng.
Författarna som utvecklade skalan bestämde dess Cronbachs alfa-interna konsistenskoefficient som 0,91.
|
inom en period av 1-4 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gülüzar Sade, Dr., Tarsus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TarsusU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .