Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig mer om studiemedicin (kallad PF-06823859) hos friska kinesiska deltagare

3 april 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, TREDJE PART ÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN EFTER EN ENKEL DOS AV PF-06823859 I HEALTHIPPHINE CHINESE

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om studiemedicinen (kallad PF-06823859) är säker och hur den behandlas hos friska kinesiska deltagare. Denna studie söker deltagare som:

  • Är mellan 18 och 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
  • Är kinesiska deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram).
  • Har ett BMI (body mass index) på 19 till 27 kg/m2 (inklusive); och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Alla deltagare i denna studie kommer att få PF-06823859 eller placebo. En placebo innehåller ingen medicin utan ser precis ut som den medicin som studeras. PF-06823859 kommer att ges som en infusion direkt i en ven. Vi kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får PF-06823859 med dem som inte gör det. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om PF-06823859 är säker och hur den beter sig inuti människokroppen.

Deltagarna kommer att delta i denna studie i upp till 157 dagar. Under denna tid kommer de att få PF-06823859 eller placebo och observeras för eventuella effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad studie för att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet efter en engångsdos av PF 06823859 (900 mg) hos friska kinesiska deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

1.1. Inklusionskriterier

  1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD (dokument för informerat samtycke).
  2. Manliga och kvinnliga kinesiska deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram).
  3. BMI (body mass index) på 19 till 27 kg/m2 (inklusive); och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

1.2. Exklusions kriterier

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  2. Historik av HIV-infektion (humant immunbristvirus), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, HBsAg (hepatit B-ytantigen) eller HCVAb (hepatit C-antikropp).
  3. Historia om autoimmuna sjukdomar.
  4. Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på ett terapeutiskt läkemedel.
  5. Historik om nyligen aktiva infektioner inom 28 dagar före screeningbesöket.
  6. Deltagare med feber inom 7 dagar före dosering.
  7. Infekterad med Mycobacterium TB (tuberkulos)
  8. Kontakt med positivt fall av covid (coronavirus sjukdom)-19 eller resa till ett område som definierats som högrisk av relevant myndighet under de senaste 14 dagarna.
  9. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  10. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  11. Aktuell användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller de som inte vill/kan använda en tillåten samtidig medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via IV.
Övrig: Placebo
Placebo för PF-06823859, 0 mg/ml injektionsvätska, lösning
Experimentell: PF-06823859
Deltagarna kommer att få 900 mg PF-06823859 via intravenöst (IV).
Läkemedel: IFN-β-hämmare behandling
PF-06823859 (IFN-β-hämmare) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Area under koncentration-tidsprofilen från tidpunkten 0 till 14 dagar (AUC14 dagar) efter dos
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Area under koncentration-tidsprofilen från tidpunkten 0 till 28 dagar (AUC28 dagar) efter dos
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Plasma Decay Half-Life (t½)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Bedömningar av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax dn)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Area under serumkoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Dosnormaliserad area under serumkoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast dn)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Dosnormaliserad area under serumkoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf dn)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Klart (CL)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Förekomst av utveckling av anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157
Förekomst av utveckling av neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Fram till dag 157
Fram till dag 157

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C0251007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på IFN-β-hämmare behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera