一项了解健康中国参与者研究药物(称为 PF-06823859)的研究
2023年4月3日 更新者:Pfizer
一项随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照的第 1 阶段研究,旨在评估健康中国参与者单剂量服用 PF-06823859 后的药代动力学、安全性和耐受性
该临床试验的目的是了解研究药物(称为 PF-06823859)是否安全以及它是如何在健康的中国参与者中加工的。 这项研究正在寻找以下参与者:
- 在签署知情同意书 (ICD) 时年龄在 18 至 45 岁之间(含)。
- 根据包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联 ECG(心电图)在内的医学评估确定的中国参与者是否明显健康。
- BMI(体重指数)为 19 至 27 kg/m2(含);并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
本研究的所有参与者都将接受 PF-06823859 或安慰剂。 安慰剂中不含任何药物,但看起来就像正在研究的药物。 PF-06823859 将作为直接输注到静脉中。 我们将比较接受 PF-06823859 的人和没有接受 PF-06823859 的人的经历。 这将帮助我们确定 PF-06823859 是否安全以及它在人体内的表现。
参与者将参与这项研究长达 157 天。 在此期间,他们将接受 PF-06823859 或安慰剂,并观察任何影响。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照研究,旨在评估健康中国参与者单剂量 PF 06823859(900 毫克)后的药代动力学、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100089
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
1.1.纳入标准
- 在签署 ICD(知情同意书)时,男性和女性参与者必须年满 18 至 45 岁(含)。
- 通过医学评估确定明显健康的男性和女性中国参与者,包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图(心电图)。
- BMI(体重指数)为 19 至 27 kg/m2(含);并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
1.2.排除标准
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- HIV(人类免疫缺陷病毒)感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、HBsAg(乙型肝炎表面抗原)或 HCVAb(丙型肝炎抗体)检测呈阳性。
- 自身免疫性疾病史。
- 对治疗药物过敏或过敏反应的历史。
- 筛选访视前 28 天内近期活动性感染史。
- 给药前 7 天内发烧的参与者。
- 感染结核分枝杆菌(结核病)
- 在过去 14 天内接触过 COVID(冠状病毒病)-19 阳性病例或前往有关当局定义为高风险的地区。
- 其他医疗或精神状况,包括最近(过去一年内)或活跃的自杀意念/行为或实验室异常,可能会增加参与研究的风险,或者根据研究者的判断,使参与者不适合研究。
- 在第一次研究干预之前的 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- 当前使用任何禁用的伴随药物或那些不愿意/不能使用允许的伴随药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
参与者将通过 IV 接受安慰剂。
|
PF-06823859 安慰剂,0 mg/mL 注射液
|
实验性的:PF-06823859
参与者将通过静脉注射 (IV) 接受 900 mg 的 PF-06823859。
|
PF-06823859(IFN-β抑制剂)100 mg/mL注射液
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
给药后 0 至 14 天(AUC14 天)浓度-时间曲线下的面积
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
给药后 0 至 28 天(AUC28 天)浓度-时间曲线下的面积
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
等离子体衰变半衰期 (t½)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的评估
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
最大血清浓度 (Cmax dn)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
从时间零到最后一个可量化浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast dn) 的血清浓度-时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
从时间零外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的剂量归一化面积 (AUCinf dn)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
清关 (CL)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
分布容积 (Vz)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
平均停留时间 (MRT)
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
中和抗体 (NAb) 发展的发生率
大体时间:直到第 157 天
|
直到第 157 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月21日
研究完成 (实际的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C0251007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
IFN-β抑制剂治疗的临床试验
-
Waukesha Memorial HospitalThe Cleveland Clinic完全的
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人转移性黑色素瘤 | 转移性葡萄膜黑色素瘤 | 不可切除的黑色素瘤 | 临床 III 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理 IIIB 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理学阶段 IIIC 皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理IIID期皮肤黑色素瘤AJCC v8 | 病理学 III 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理 IIIA 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 临床 IV 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理学 IV 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 转移性粘膜黑色素瘤 | 转移性脉络膜黑色素瘤美国
-
Sanofi终止多发性硬化症复发西班牙, 德国, 瑞典, 加拿大, 奥地利, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 希腊, 匈牙利, 意大利, 比利时, 斯洛伐克, 突尼斯, 法国, 澳大利亚, 美国, 阿根廷, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 立陶宛, 荷兰, 挪威, 葡萄牙, 英国