Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen (kalt PF-06823859) hos friske kinesiske deltakere

3. april 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, TREDJEPART ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, STUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN ETTER EN ENKEL DOSES AV PF-06823859 I HEALTHISPHINE CHINESE

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om studiemedisinen (kalt PF-06823859) er trygg og hvordan den behandles hos friske kinesiske deltakere. Denne studien søker deltakere som:

  • Er mellom 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke (ICD).
  • Er kinesiske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12 avlednings EKG (elektrokardiogram).
  • Ha en BMI (kroppsmasseindeks) på 19 til 27 kg/m2 (inkludert); og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Alle deltakere i denne studien vil motta PF-06823859 eller placebo. En placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen som studeres. PF-06823859 vil bli gitt som en infusjon direkte i en vene. Vi vil sammenligne opplevelsene til personer som mottar PF-06823859 med opplevelsene til personer som ikke gjør det. Dette vil hjelpe oss å finne ut om PF-06823859 er trygt og hvordan den oppfører seg inne i menneskekroppen.

Deltakerne vil delta i denne studien i opptil 157 dager. I løpet av denne tiden vil de motta PF-06823859 eller placebo og bli observert for eventuelle effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet etter en enkeltdose PF 06823859 (900 mg) hos friske kinesiske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

1.1. Inklusjonskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 45 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICD (informert samtykkedokument).
  2. Mannlige og kvinnelige kinesiske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings EKG (elektrokardiogram).
  3. BMI (kroppsmasseindeks) på 19 til 27 kg/m2 (inkludert); og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

1.2. Eksklusjonskriterier

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  2. Anamnese med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg (hepatitt B-overflateantigen) eller HCVAb (hepatitt C-antistoff).
  3. Historie med autoimmune lidelser.
  4. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk legemiddel.
  5. Historie om nylige aktive infeksjoner innen 28 dager før screeningbesøket.
  6. Deltakere med feber innen 7 dager før dosering.
  7. Infisert med Mycobacterium TB (tuberkulose)
  8. Kontakt med positivt tilfelle av COVID (coronavirus sykdom)-19 eller reise til et område definert som høyrisiko av relevant myndighet i løpet av de siste 14 dagene.
  9. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjonen.
  11. Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er) eller de som ikke vil/ikke kan bruke tillatt(e) samtidig(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via IV.
Annen: Placebo
Placebo for PF-06823859, 0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: PF-06823859
Deltakerne vil motta 900 mg PF-06823859 via intravenøs (IV).
Legemiddel: IFN-β-hemmerbehandling
PF-06823859 (IFN-β-hemmer) 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 14 dager (AUC14 dager) etter dose
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 28 dager (AUC28 dager) etter dose
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Plasma-decay-halveringstid (t½)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Vurderinger av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax dn)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Dosenormalisert areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast dn)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Dosenormalisert areal under serumkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf dn)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Klarering (CL)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157
Forekomst av utvikling av nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Frem til dag 157
Frem til dag 157

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C0251007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IFN-β-hemmerbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere