Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (под названием PF-06823859) у здоровых китайских участников
3 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПЛАЦЕБО, ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПОСЛЕ ПРИЕМА ОДНОЙ ДОЗЫ PF-06823859 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ
Цель этого клинического испытания — узнать, безопасно ли исследуемое лекарство (называемое PF-06823859) и как оно применяется у здоровых участников из Китая. Это исследование ищет участников, которые:
- Возраст от 18 до 45 лет включительно на момент подписания Документа об информированном согласии (ICD).
- Китайские участники явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Иметь ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 27 кг/м2 (включительно); и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Все участники этого исследования получат PF-06823859 или плацебо. В плацебо нет никакого лекарства, но оно выглядит точно так же, как изучаемое лекарство. PF-06823859 будет вводиться в виде инфузии непосредственно в вену. Мы сравним опыт людей, получающих PF-06823859, с опытом людей, которые этого не делают. Это поможет нам определить, безопасен ли PF-06823859 и как он ведет себя внутри человеческого организма.
Участники будут принимать участие в этом исследовании до 157 дней. В течение этого времени они будут получать PF-06823859 или плацебо и наблюдать за любыми эффектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного приема PF 06823859 (900 мг) у здоровых участников из Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
1.1. Критерии включения
- Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания ICD (документ об информированном согласии).
- Китайские участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях.
- ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 27 кг/м2 (включительно); и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
1.2. Критерий исключения
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
- История инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) или HCVAb (антитело к гепатиту С).
- История аутоиммунных заболеваний.
- История аллергической или анафилактической реакции на терапевтический препарат.
- История недавних активных инфекций в течение 28 дней до визита для скрининга.
- Участники с лихорадкой в течение 7 дней до дозирования.
- Инфекция Mycobacterium TB (туберкулез)
- Контакт с положительным случаем COVID (коронавирусное заболевание)-19 или поездка в район, определенный соответствующим органом как высокий риск, за последние 14 дней.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Текущее использование любого запрещенного сопутствующего лекарства или тех, кто не хочет / не может использовать разрешенное сопутствующее лекарство (я).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо внутривенно.
|
Плацебо для PF-06823859, раствор для инъекций 0 мг/мл
|
|
Экспериментальный: ПФ-06823859
Участники получат 900 мг PF-06823859 внутривенно (IV).
|
PF-06823859 (ингибитор IFN-β) 100 мг/мл раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Площадь под профилем концентрация-время от времени 0 до 14 дней (AUC14 день) после введения дозы
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Площадь под профилем концентрация-время от времени 0 до 28 дней (AUC28 день) после введения дозы
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Период полураспада плазменного распада (t½)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax dn)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Нормализованная доза Площадь под профилем зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUClast dn)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Нормализованная доза Площадь под профилем зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUCinf dn)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Частота образования антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
|
Частота образования нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: До 157-го дня
|
До 157-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C0251007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Лечение ингибитором IFN-β
-
NeurognosticsПрекращеноРемиттирующий рассеянный склерозСоединенные Штаты
-
BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.Еще не набираютРассеянный склероз (РС)Швеция, Финляндия