- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05263349
Drömanalys hos KOL-patienter (Rêve BPCO)
Sömn är en grundläggande period i livet. I ett tidigare arbete har utredarna visat att KOL-patienter presenterade på EEG-siffrorna som finns hos patienter med kronisk smärta: Alpha-Delta. Kopplingen mellan dyspné och smärta är mycket stark och denna Alpha-Delta skulle, hos dessa KOL-patienter, kunna vara vittne till nattlig dyspné.
Även om det inte är möjligt för en icke-vaken patient att på ett tillförlitligt sätt utvärdera dyspnéen, erbjuder sömnen oss ett fönster mot patientens känslor och känsla: Drömmar.
Ett fåtal studier har visat sambandet mellan andning och drömmar, men ingen av dem har fokuserat på nattlig dyspné.
Vår arbetshypotes är att andningsavvikelser hos KOL-patienter är ansvariga för nattlig dyspné, vilket återspeglas i innehållet i dessa patienters drömmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är en grundläggande period för att upprätthålla homeostas och säkerställa många vitala funktioner. Det är avgörande för hjärnans utveckling, minne och bevarandet av våra kognitiva förmågor. Det är viktigt för justeringen av många hormonella sekret, för glykemisk kontroll och för effektiviteten av vårt immunsystem. Idag antas det att minskningen av sömntiden eller förändringen av dess kvalitet gynnar viktökning och fetma, uppkomsten av diabetes eller utvecklingen av cancersjukdomar. Detta är en viktig fråga för våra moderna samhällen
Hos patienter med luftvägssjukdomar, och i synnerhet med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), är sömnbesvär extremt frekventa. Patienter med KOL har således subjektivt och objektivt försämrad sömnkvalitet med lägre effektivitet och en minskning av mängden djup långsam vågsömn. Dessutom försämrar förändringen av sömnkvaliteten och de fysiologiska modifieringarna av ventilationen under den, andningsläget hos dessa patienter, med en ökning av alveolär hypoventilation, en förändring av livskvaliteten och en ökad risk för exacerbation. Ett preliminärt arbete från vårt team var intresserade av studien av detta sömn-andningsförhållande och dess inverkan på KOL-patienter.
Tjugonio KOL-patienter inlagda på sjukhus efter respiratorisk exacerbation undersöktes med polysomnografi. De mest slående egenskaperna var förekomsten av kort (median 328 min, IQR25-75 [299-414]) och dålig sömnkvalitet (median effektivitet vid 66 % IQR 28-75 [51-78]). Sömnarkitekturen var extremt störd med särskilt en minskning av varaktigheten av djupt långsam vågsömn med 85 minuter av N3 i median, IQR 25-75 [62-111]. Hos 3 patienter var det till och med en fullständig frånvaro av REM-sömn (SP). Dessa resultat bekräftade dock endast data i litteraturen om studien av sömn hos KOL-patienter.
Detta arbete har dock gjort det möjligt för oss att lyfta fram 2 andra anomalier 1- demonstrationen av en elektromyografisk aktivering av de cervikala inspiratoriska musklerna (MIC) (sternocleidomastoid och scalene) hos 26 av 29 patienter under sömnen. Aktivering som för hälften av fallen inte finns under vakenhet och endast uppträder under sömnen. Dessutom var denna aktivering även närvarande under REM-sömn hos 9 patienter, medan REM-sömn definieras av ett avskaffande av muskeltonus. 2- Närvaron av Alpha Delta på EEG. Detta fenomen har redan observerats hos patienter med kronisk smärta och är, enligt författarna, ett tecken på kortikal integration av smärta under sömnen.
Dyspné, eller "obehaglig andfåddhet", är en onormal och obekväm uppfattning om andning. Upplevelsen av dyspné är resultatet av flera interaktioner mellan fysiologiska och miljöfaktorer: det är ett komplext symptom som signalerar ett hot mot homeostas, som ofta inducerar en adaptiv beteenderespons, som inte alltid är effektiv. Den är ansvarig för ett lidande vars mekanismer och uppfattning kan likna smärtans. Dyspné är en subjektiv känsla med en sensorisk komponent och en affektiv komponent.
Patienter som lider av kronisk luftvägssjukdom och i synnerhet KOL uppvisar mycket ofta detta symptom på dyspné när de vaknar. Men under natten talar flera argument för att denna dyspné håller i sig: aktiveringen av accessoriska muskler på livmoderhalsnivån är förknippad med denna känsla av dyspné och närvaron av Alpha Delta vid EEG, känt för att vara ett tecken på smärta under sömn, kan i detta fall vara ett tecken på dyspné, faktiskt, mekanismerna för uppfattningen av smärta och dyspné är nära.
Även om det ofta studeras, särskilt på intensivvårdsavdelningar med sederade patienter, finns det inget verktyg för att utvärdera dyspné hos icke-vakna patienter. Sömn är dock inte ett tillstånd som liknar koma eller sedering. Som alla vet åtföljs sömn av en unik kognition: drömmar. Den vetenskapliga termen dröm inkluderar tankar, bilder, ljud, förnimmelser eller känslor som uppstår under sömnen.
Kopplingen mellan drömmar och andning har redan fastställts i 2 studier. I den första, Oudiette et al. visade hos klarsynta drömmare en växelverkan mellan innehållet i deras dröm (Att korsa en illamående stad) och andning (Apné föregås av en djup inspiration, bevittnat en kortikal förberedelse). Carrasco et al. har visat att mängden drömmar och deras innehåll var relaterade till effektiviteten av behandlingen hos patienter med apné. Utredarna kan därför anta att om patienter har andningsavvikelser som är ansvariga för nattlig dyspné, kan dessa återspeglas i deras drömmar.
KOL är en av de vanligaste andningssjukdomarna i Frankrike och i världen. WHO förutspår att det kommer att vara den tredje dödsorsaken 2030. Studiet av KOL är därför en prioriterad fråga, och det är en av de kroniska sjukdomar som ministeriet för solidaritet och hälsa refererar till i sin nationella hälsostrategi 2018-2022.
För att få en jämförbar kontrollgrupp kommer patienter att matchas till en grupp friska försökspersoner av samma kön och ålder.
Utredarna drömmer hela natten men det finns fortfarande en skillnad mellan drömaktivitet vid MS och långsam vågsömn. Jämfört med sömn med långsam våg, är drömmar som rapporteras efter att ha vaknat vid MS vanligtvis längre, mer levande, mer animerade (mer rörelse), mer känslomässigt laddade och mindre relaterade till vakna upplevelser. I motsats till MS-drömmar är långsamma sömndrömmar närmare relaterade till "tankar" eller representationer av verkliga problem.
I detta arbete kommer utredarna att studera patienternas drömmar genom 2 verktyg: ett frågeformulär med typiska drömmar för att få en utvärdering av drömmarnas innehåll om patientens liv (jfr bilaga) samt en drömdagbok över 2 veckor för att försöka få en exakt beskrivning av patienternas drömmar.
Det finns inga studier som har tittat på KOL-patienters drömmar. Det verkar dock nödvändigt att genomföra en drömdagbok över flera dagar för att vänja patienten att komma ihåg sina drömmar och för att lyckas berätta dem. En varaktighet på 2 veckor verkar vara en lämplig kompromiss mellan en tillräckligt lång tid för att relevant information ska kunna samlas in, utan att vara för lång och nedslående för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med KOL inlagda på sjukhus för respiratorisk och neuro-respiratorisk uppföljning och rehabilitering (SSR) på sjukhuset Pitié-Salpêtrière.
Friska försökspersoner utan andningsbesvär utvalda att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För båda grupperna:
- Ålder ≥ 18 år
- Kunna förstå information och uttrycka icke-motstånd.
- Information och icke-opposition samlats in
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- För patienter:
- Med bekräftad KOL före sjukhusvistelse på SRH
- Inlagd på SSR vid Pitié-Salpêtrière-sjukhuset
Exklusions kriterier:
För båda grupperna:
- Patient under tvång
- Patient som inte kan läsa eller skriva franska
- Patient under AME För friska försökspersoner
- Känd andningspatologi
- Fetma med BMI > 35 kg/m².
- Känt sömnapnésyndrom
- Rökning > 30 PA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
Arm med patienter med luftvägssjukdomar där vi studerar drömmar
|
Var och en av drömmarna klassificerades enligt dess tematiska innehåll (t.ex. att vara inblandad i en jakt, flyga genom luften, falla, gå vilse, tappa tänderna, drunkna) för att i en jakt, flyga genom luften, falla, att gå vilse, tappa tänder, drunkna) för att bestämma de mest bestämmande teman som kommer fram från vårt urval.
Instrumentet som används för att utföra denna klassificering är "Typical Dream Questionnaire" av Zadra och Nielsen (1999), som har validerats med mer än 600 patienter som lider av sömnstörningar och 1200 vuxna (Nielsen et al., 1999; 2003) ).
HAD-skalan är ett instrument som screenar för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor rör ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D). två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21).
Patienten uppmanas att skriva ner i en anteckningsbok varje morgon beskrivningen av de drömmar som gjorts under natten och kommentera den vid behov
|
|
friskt ämne
Arm med friska försökspersoner vars drömanalys kommer att användas som grund för att jämföra dem med KOL-patienters drömmar och se om sjukdomen (KOL) har inflytande på patienternas drömmar
|
Var och en av drömmarna klassificerades enligt dess tematiska innehåll (t.ex. att vara inblandad i en jakt, flyga genom luften, falla, gå vilse, tappa tänderna, drunkna) för att i en jakt, flyga genom luften, falla, att gå vilse, tappa tänder, drunkna) för att bestämma de mest bestämmande teman som kommer fram från vårt urval.
Instrumentet som används för att utföra denna klassificering är "Typical Dream Questionnaire" av Zadra och Nielsen (1999), som har validerats med mer än 600 patienter som lider av sömnstörningar och 1200 vuxna (Nielsen et al., 1999; 2003) ).
HAD-skalan är ett instrument som screenar för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor rör ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D). två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21).
Patienten uppmanas att skriva ner i en anteckningsbok varje morgon beskrivningen av de drömmar som gjorts under natten och kommentera den vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de drömmar som patienten rapporterat under 15 dagar
Tidsram: 15 dagar efter införandet
|
analys av drömboken ifylld av patienten under 15 dagar
|
15 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typiskt drömfrågeformulär
Tidsram: till inkludering
|
Det typiska drömformuläret frågar hur många gånger patienten har drömt om de 56 angivna teman, det vanligaste temat, temat som inträffade tidigare i hans liv, hur många drömmar han ofta har under en månad, antalet mardrömmar han minns i en månad och nivån av nöd som kändes i allmänhet i förhållande till hans mardrömmar.
Svaren på dessa frågor analyseras sedan.
|
till inkludering
|
|
HADE Skala
Tidsram: till inkludering
|
HAD-skalan är ett instrument för att upptäcka ångest och depressiva besvär.
Den har 14 punkter betygsatta från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till depressiv dimension (totalt D), vilket gör det möjligt att erhålla två poäng (maximal poäng för varje poäng = 21).
|
till inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .