- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05263349
Analiza snów u pacjentów z POChP (Rêve BPCO)
Sen to fundamentalny okres w życiu. We wcześniejszej pracy badacze wykazali, że pacjenci z POChP prezentowali na EEG figury stwierdzone u pacjentów z przewlekłym bólem: Alfa-Delta. Związek między dusznością a bólem jest bardzo silny, a alfa-delta może u tych pacjentów z POChP być świadkiem nocnej duszności.
Chociaż nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie duszności u nieprzytomnego pacjenta, sen daje nam wgląd w emocje i uczucia pacjenta: sny.
Kilka badań wykazało związek między oddychaniem a snami, ale żadne z nich nie skupiało się na nocnej duszności.
Naszą hipotezą roboczą jest to, że nieprawidłowości w oddychaniu u chorych na POChP są odpowiedzialne za duszność nocną, co znajduje odzwierciedlenie w treści snów tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest okresem fundamentalnym dla utrzymania homeostazy i zapewnienia wielu funkcji życiowych. Ma kluczowe znaczenie dla rozwoju mózgu, pamięci i zachowania naszych zdolności poznawczych. Jest niezbędna do regulacji wydzielania wielu hormonów, kontroli glikemii oraz sprawności naszego układu odpornościowego. Obecnie przyjmuje się, że skrócenie czasu snu lub zmiana jego jakości sprzyja przybieraniu na wadze i otyłości, pojawianiu się cukrzycy czy rozwojowi chorób nowotworowych. Jest to poważny problem dla naszych współczesnych społeczeństw
U pacjentów z chorobami układu oddechowego, aw szczególności z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) niezwykle często występują dolegliwości związane ze snem. Chorzy na POChP mają zatem subiektywnie i obiektywnie upośledzoną jakość snu z mniejszą wydolnością i spadkiem ilości snu głębokiego wolnofalowego. Ponadto zmiana jakości snu i fizjologiczne modyfikacje wentylacji w jego trakcie pogarszają stan oddechowy tych pacjentów, zwiększając hipowentylację pęcherzykową, zmieniając jakość życia i zwiększając ryzyko zaostrzeń. Wstępna praca naszego zespołu była zainteresowana badaniem związku między snem a oddychaniem i jego wpływem na pacjentów z POChP.
Badaniem polisomnograficznym objęto 29 chorych na POChP hospitalizowanych z powodu zaostrzenia oddechowego. Najbardziej uderzającymi cechami była obecność krótkiego (mediana 328 min, IQR25-75 [299-414]) i złej jakości snu (mediana wydajności przy 66% IQR 28-75 [51-78]). Architektura snu była bardzo zaburzona, ze szczególnym spadkiem czasu trwania głębokiego snu wolnofalowego z 85 minutami N3 w medianie, IQR 25-75 [62-111]. U 3 pacjentów wystąpił nawet całkowity brak snu REM (SP). Jednak wyniki te potwierdziły jedynie dane z piśmiennictwa dotyczące badania snu u chorych na POChP.
Jednak ta praca pozwoliła nam wyróżnić 2 inne anomalie 1- wykazanie elektromiograficznej aktywacji szyjnych mięśni wdechowych (MIC) (mostkowo-obojczykowo-sutkowy i pochyły) u 26 z 29 pacjentów podczas snu. Aktywacja, która w połowie przypadków nie występuje podczas czuwania i pojawia się tylko podczas snu. Co więcej, ta aktywacja była obecna nawet podczas snu REM u 9 pacjentów, podczas gdy sen REM definiuje się jako zniesienie napięcia mięśniowego. 2- Obecność Alpha Delta w EEG. Zjawisko to zostało już zaobserwowane u pacjentów z przewlekłym bólem i jest, zdaniem autorów, oznaką korowej integracji bólu podczas snu.
Duszność lub „nieprzyjemna duszność” to nieprawidłowa i niekomfortowa percepcja oddychania. Doświadczanie duszności jest wynikiem wielorakich interakcji między czynnikami fizjologicznymi i środowiskowymi: jest to złożony objaw sygnalizujący zagrożenie homeostazy, często indukujący adaptacyjną reakcję behawioralną, która nie zawsze jest skuteczna. Odpowiada za cierpienie, którego mechanizmy i percepcja mogą być podobne do bólu. Duszność jest subiektywnym odczuciem z komponentem czuciowym i komponentem afektywnym.
Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby układu oddechowego, aw szczególności na POChP bardzo często po przebudzeniu mają duszność. Ale w nocy kilka argumentów przemawia za utrzymywaniem się tej duszności: aktywacja dodatkowych mięśni na poziomie szyjki macicy jest związana z tym uczuciem duszności i obecnością delty alfa w EEG, która jest oznaką bólu podczas sen, mógłby w tym przypadku być oznaką duszności, w istocie mechanizmy odczuwania bólu i duszności są zbliżone.
Chociaż jest często badana, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii z pacjentami w stanie sedacji, nie ma narzędzia do oceny duszności u niebudzonych pacjentów. Jednak sen nie jest stanem podobnym do śpiączki czy sedacji. Jak wszyscy wiedzą, senowi towarzyszy wyjątkowe poznanie: sny. Naukowy termin sen obejmuje myśli, obrazy, dźwięki, doznania lub emocje pojawiające się podczas snu.
Związek między snami a oddychaniem został już ustalony w 2 badaniach. W pierwszym z nich Oudiette i in. pokazało u świadomych śniących interakcję między treścią ich snu (Przejście przez przyprawiające o mdłości miasto) a oddychaniem (Bezdech poprzedzony głębokim wdechem, będący świadkiem przygotowania kory mózgowej). Carrasco i in. wykazali, że ilość snów i ich treść była związana ze skutecznością leczenia osób z bezdechem. Badacze mogą zatem postawić hipotezę, że jeśli pacjenci mają nieprawidłowości w oddychaniu odpowiedzialne za nocną duszność, mogą one znaleźć odzwierciedlenie w ich snach.
POChP jest jedną z najczęstszych patologii układu oddechowego we Francji i na świecie. WHO przewiduje, że w 2030 roku będzie to trzecia przyczyna zgonów. Badanie POChP jest zatem priorytetem i jest jedną z chorób przewlekłych, do których Ministerstwo Solidarności i Zdrowia odnosi się w swojej narodowej strategii zdrowotnej na lata 2018-2022.
Aby mieć porównywalną grupę kontrolną, pacjenci zostaną dopasowani do grupy zdrowych osobników tej samej płci iw tym samym wieku.
Badacze śnią całą noc, ale nadal istnieje różnica między snem w SM a snem wolnofalowym. Tak więc, w porównaniu ze snem wolnofalowym, sny zgłaszane po przebudzeniu w SM są zazwyczaj dłuższe, żywsze, bardziej ożywione (więcej ruchu), bardziej naładowane emocjonalnie i mniej związane z doświadczeniami na jawie. W przeciwieństwie do snów związanych ze stwardnieniem rozsianym, sny wolnofalowe są ściślej związane z „myślami” lub reprezentacjami rzeczywistych problemów życiowych.
W tej pracy badacze będą badać sny pacjentów za pomocą 2 narzędzi: kwestionariusza typowych snów w celu oceny treści snów w życiu pacjenta (por. Aneks) oraz dziennika snów ponad 2 tygodnie, aby postarać się o dokładny opis snów pacjentów.
Nie ma badań, które dotyczyłyby snów pacjentów z POChP. Konieczne wydaje się jednak kilkudniowe prowadzenie dziennika snów, aby przyzwyczaić pacjenta do zapamiętywania snów i skutecznego ich opowiadania. Okres 2 tygodni wydaje się być odpowiednim kompromisem pomiędzy czasem wystarczająco długim, aby umożliwić zebranie odpowiednich informacji, a jednocześnie nie być zbyt długim i zniechęcającym dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z POChP hospitalizowani na oddziale obserwacji i rehabilitacji oddechowej i neurooddechowej (SSR) szpitala Pitié-Salpêtrière.
Do badania wybrano osoby zdrowe, bez zaburzeń oddychania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla obu grup:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi zrozumieć informacje i wyrazić brak sprzeciwu.
- Zebrano informacje i brak sprzeciwu
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Dla pacjentów:
- Z potwierdzoną POChP przed hospitalizacją w SOR
- Hospitalizowany w SSR szpitala Pitié-Salpêtrière
Kryteria wyłączenia:
Dla obu grup:
- Pacjent pod przymusem
- Pacjent, który nie potrafi czytać ani pisać po francusku
- Pacjent pod AME Dla osób zdrowych
- Znana patologia układu oddechowego
- Otyłość z BMI > 35 kg/m².
- Znany zespół bezdechu sennego
- Palenie > 30 PA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP
Ramię z pacjentami z chorobami układu oddechowego, u których badamy sny
|
Każdy ze snów został sklasyfikowany ze względu na jego treść tematyczną (np. pościg, lot w powietrzu, upadek, zagubienie, utrata zębów, utonięcie) w celu pościgu, latania w powietrzu, spadania, zagubienie, utrata zębów, utonięcie) w celu ustalenia najczęstszego określenia najczęstszych motywów wyłaniających się z naszej próby.
Instrumentem użytym do przeprowadzenia tej klasyfikacji jest „Kwestionariusz Typowego Snu” Zadry i Nielsena (1999), który został zweryfikowany na ponad 600 pacjentach cierpiących na zaburzenia snu i 1200 dorosłych (Nielsen i in., 1999; 2003 ).
Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D). dwie oceny (maksymalna liczba punktów za każdą ocenę = 21).
Pacjent proszony jest o zapisywanie każdego ranka w zeszycie opisu snów, które miał w ciągu nocy i ewentualne ich skomentowanie
|
|
zdrowy temat
Umów się ze zdrowymi osobami, których analiza snów posłuży jako podstawa do porównania ich ze snami pacjentów z POChP i sprawdzenia, czy choroba (POChP) ma wpływ na sny pacjentów
|
Każdy ze snów został sklasyfikowany ze względu na jego treść tematyczną (np. pościg, lot w powietrzu, upadek, zagubienie, utrata zębów, utonięcie) w celu pościgu, latania w powietrzu, spadania, zagubienie, utrata zębów, utonięcie) w celu ustalenia najczęstszego określenia najczęstszych motywów wyłaniających się z naszej próby.
Instrumentem użytym do przeprowadzenia tej klasyfikacji jest „Kwestionariusz Typowego Snu” Zadry i Nielsena (1999), który został zweryfikowany na ponad 600 pacjentach cierpiących na zaburzenia snu i 1200 dorosłych (Nielsen i in., 1999; 2003 ).
Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (łącznie D). dwie oceny (maksymalna liczba punktów za każdą ocenę = 21).
Pacjent proszony jest o zapisywanie każdego ranka w zeszycie opisu snów, które miał w ciągu nocy i ewentualne ich skomentowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena snów zgłaszanych przez pacjenta w ciągu 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni po włączeniu
|
analiza książki snów wypełnianej przez pacjenta w ciągu 15 dni
|
15 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowy kwestionariusz snów
Ramy czasowe: do włączenia
|
Typowy kwestionariusz snów zawiera pytanie, ile razy pacjent śnił o wymienionych 56 tematach, temat najczęstszy, temat, który pojawił się wcześniej w jego życiu, ile często ma snów w ciągu 1 miesiąca, liczbę koszmarów, które pamięta w ciągu jednego miesiąca. miesiąca i ogólnie odczuwany poziom niepokoju w związku z koszmarami sennymi.
Odpowiedzi na te pytania są następnie analizowane.
|
do włączenia
|
|
Skala HAD
Ramy czasowe: do włączenia
|
Skala HAD jest narzędziem służącym do wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalny wynik każdego wyniku = 21).
|
do włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Typowy kwestionariusz snów
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Biotronik AGNieznanyChoroba wieńcowa | Zwężenie tętnicy wieńcowejHiszpania, Dania, Niemcy, Brazylia, Belgia, Holandia, Singapur, Szwajcaria
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmerican Cancer Society, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia snu | Powikłania przeszczepu komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Biotronik AGBiotronik AGRekrutacyjnyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Angina Pectoris | Ostry zespół wieńcowy | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca, choroba wieńcowaNiemcy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria