- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263349
Drømmeanalyse hos KOLS-pasienter (Rêve BPCO)
Søvn er en grunnleggende periode i livet. I et tidligere arbeid har etterforskerne vist at KOLS-pasienter presenterte på EEG-tallene funnet hos pasienter med kroniske smerter: Alpha-Delta. Koblingen mellom dyspné og smerte er veldig sterk, og denne Alpha-Delta kan, hos disse KOLS-pasientene, være vitne til nattlig dyspné.
Selv om det ikke er mulig hos en ikke-våken pasient å vurdere dyspnéen på en pålitelig måte, gir søvn oss et vindu på følelsene og følelsen til pasienten: Drømmer.
Noen få studier har vist sammenhengen mellom å puste og drømme, men ingen av dem har fokusert på nattlig dyspné.
Vår arbeidshypotese er at respirasjonsavvik hos KOLS-pasienter er ansvarlige for nattlig dyspné, noe som gjenspeiles i innholdet i disse pasientenes drømmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er en grunnleggende periode for å opprettholde homeostase og sikre mange vitale funksjoner. Det er avgjørende for hjernens utvikling, hukommelse og bevaring av våre kognitive evner. Det er avgjørende for justering av mange hormonelle sekreter, for glykemisk kontroll og for effektiviteten til immunsystemet vårt. I dag antas det at reduksjonen av søvntiden eller endringen av dens kvalitet favoriserer vektøkning og fedme, utseende av diabetes eller utvikling av kreftsykdommer. Dette er et stort problem for våre moderne samfunn
Hos pasienter med luftveissykdommer, og spesielt med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er søvnplager ekstremt hyppige. Pasienter med KOLS har således subjektivt og objektivt svekket søvnkvalitet med en lavere effektivitet og en reduksjon i mengden dyp saktebølgesøvn. Dessuten forverrer endringen i søvnkvaliteten og de fysiologiske modifikasjonene av ventilasjonen under den respirasjonstilstanden til disse pasientene, med en økning av alveolær hypoventilasjon, en endring av livskvaliteten og en økt risiko for forverring. Et foreløpig arbeid fra teamet vårt var interessert i studiet av dette søvnpusteforholdet og dets innvirkning på KOLS-pasienter.
29 KOLS-pasienter innlagt på sykehus etter respiratorisk eksacerbasjon ble undersøkt ved polysomnografi. De mest slående egenskapene var tilstedeværelsen av kort (median 328 min, IQR25-75 [299-414]) og dårlig søvnkvalitet (median effektivitet ved 66 % IQR 28-75 [51-78]). Søvnarkitekturen var ekstremt forstyrret med særlig en reduksjon i varigheten av dyp saktebølgesøvn med 85 minutter med N3 i median, IQR 25-75 [62-111]. Hos 3 pasienter var det til og med fullstendig fravær av REM-søvn (SP). Disse resultatene bekreftet imidlertid bare dataene i litteraturen om studiet av søvn hos KOLS-pasienter.
Imidlertid har dette arbeidet tillatt oss å fremheve 2 andre anomalier 1- demonstrasjonen av en elektromyografisk aktivering av de cervikale inspirasjonsmusklene (MIC) (sternocleidomastoid og scalene) hos 26 av 29 pasienter under søvn. Aktivering som for halvparten av tilfellene ikke er tilstede under våkenhet og kun vises under søvn. Dessuten var denne aktiveringen til og med tilstede under REM-søvn hos 9 pasienter, mens REM-søvn er definert av en opphevelse av muskeltonus. 2- Tilstedeværelsen av Alpha Delta på EEG. Dette fenomenet er allerede observert hos pasienter med kronisk smerte og er ifølge forfatterne et tegn på kortikal integrasjon av smerte under søvn.
Dyspné, eller "ubehagelig åndenød", er en unormal og ubehagelig oppfatning av pusten. Opplevelsen av dyspné er et resultat av flere interaksjoner mellom fysiologiske og miljømessige faktorer: det er et komplekst symptom som signaliserer en trussel mot homeostase, som ofte induserer en adaptiv atferdsrespons, som ikke alltid er effektiv. Den er ansvarlig for en lidelse hvis mekanismer og oppfatning kan ligne på smerte. Dyspné er en subjektiv følelse med en sensorisk komponent og en affektiv komponent.
Pasienter som lider av kronisk luftveissykdom og spesielt KOLS viser svært ofte dette symptomet på dyspné ved oppvåkning. Men i løpet av natten taler flere argumenter for at denne dyspnéen vedvarer: aktiveringen av de ekstra musklene på livmorhalsnivået er assosiert med denne følelsen av dyspné og tilstedeværelsen av Alpha Delta ved EEG, kjent for å være et tegn på smerte under søvn, kan i dette tilfellet være et tegn på dyspné, faktisk er mekanismene for oppfatningen av smerte og dyspné nærliggende.
Selv om det ofte studeres, spesielt på intensivavdelinger med sederte pasienter, finnes det ikke noe verktøy for å evaluere dyspné hos ikke-våkne pasienter. Søvn er imidlertid ikke en tilstand som ligner koma eller sedasjon. Som alle vet, er søvn ledsaget av en unik erkjennelse: drømmer. Det vitenskapelige begrepet drøm inkluderer tanker, bilder, lyder, sensasjoner eller følelser som oppstår under søvn.
Koblingen mellom drømmer og pust er allerede etablert i 2 studier. I den første, Oudiette et al. viste hos klare drømmere en interaksjon mellom innholdet i drømmen deres (Å krysse en kvalmende by) og pust (apné innledet av en dyp inspirasjon, vitne til en kortikal forberedelse). Carrasco et al. har vist at mengden av drømmer og deres innhold var relatert til effektiviteten av behandlingen hos apneiske personer. Etterforskerne kan derfor anta at hvis pasienter har respiratoriske abnormiteter som er ansvarlige for nattlig dyspné, kan disse gjenspeiles i drømmene deres.
KOLS er en av de hyppigste respirasjonspatologiene i Frankrike og i verden. WHO spår at det vil være den tredje dødsårsaken i 2030. Studiet av KOLS er derfor prioritert, og det er en av de kroniske sykdommene Solidaritets- og helsedepartementet refererer til i sin nasjonale helsestrategi 2018-2022.
For å ha en sammenlignbar kontrollgruppe, vil pasientene bli matchet til en gruppe friske forsøkspersoner av samme kjønn og alder.
Etterforskerne drømmer hele natten lang, men det er fortsatt en forskjell mellom drømmeaktivitet ved MS og langsom bølgesøvn. Sammenlignet med langsomme bølgesøvn, er drømmer rapportert etter oppvåkning i MS vanligvis lengre, mer levende, mer animerte (mer bevegelse), mer følelsesladet og mindre relatert til våkneopplevelser. I motsetning til MS-drømmer, er langsomme søvndrømmer nærmere knyttet til "tanker" eller representasjoner av problemer i det virkelige livet.
I dette arbeidet vil etterforskerne studere pasientenes drømmer gjennom 2 verktøy: et spørreskjema med typiske drømmer for å få en evaluering av drømmenes innhold på pasientens liv (jf. vedlegg) samt en drømmedagbok over 2 uker for å prøve å ha en presis beskrivelse av drømmene til pasientene.
Det finnes ingen studier som har sett på drømmene til KOLS-pasienter. Det ser imidlertid ut til at det er nødvendig å gjennomføre en drømmedagbok over flere dager for å venne pasienten til å huske drømmene sine og lykkes med å fortelle dem. En varighet på 2 uker ser ut til å være et passende kompromiss mellom tilstrekkelig lang tid til at relevant informasjon kan samles inn, uten å være for lang og nedslående for pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med KOLS innlagt på sykehus i respiratorisk og nevro-respiratorisk oppfølgings- og rehabiliteringsavdeling (SSR) ved Pitié-Salpêtrière Hospital.
Friske personer uten luftveislidelser valgt til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For begge grupper:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne forstå informasjon og uttrykke ikke-motstand.
- Informasjon og ikke-opposisjon samlet inn
- Tilknyttet et trygdesystem
- For pasienter:
- Med bekreftet KOLS før innleggelse ved SRH
- Innlagt ved SSR ved Pitié-Salpêtrière sykehus
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Pasient under tvang
- Pasient som ikke kan lese eller skrive fransk
- Pasient under AME For friske forsøkspersoner
- Kjent respiratorisk patologi
- Fedme med BMI > 35 kg/m².
- Kjent søvnapnésyndrom
- Røyking > 30 PA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
KOLS-pasienter
Arm med pasienter med luftveissykdom som vi studerer drømmer hos
|
Hver av drømmene ble klassifisert i henhold til dets tematiske innhold (f.eks. å være involvert i en jakt, fly gjennom luften, falle, gå tapt, miste tennene, drukne) for å i en jakt, fly gjennom luften, falle, tape, miste tenner, drukne) for å finne ut hva som mest bestemmer de hyppigste temaene som dukker opp fra vårt utvalg.
Instrumentet som brukes til å utføre denne klassifiseringen er "Typical Dream Questionnaire" til Zadra og Nielsen (1999), som har blitt validert med mer enn 600 pasienter som lider av søvnforstyrrelser og 1200 voksne (Nielsen et al., 1999; 2003) ).
HAD-skalaen er et instrument som screener for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D). to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Pasienten blir bedt om å skrive ned i en notatbok hver morgen beskrivelsen av drømmene laget i løpet av natten og kommentere den om nødvendig
|
sunt emne
Arm med friske forsøkspersoner hvis drømmeanalyse vil bli brukt som grunnlag for å sammenligne dem med drømmene til KOLS-pasienter og se om sykdommen (KOLS) har innflytelse på pasientenes drømmer
|
Hver av drømmene ble klassifisert i henhold til dets tematiske innhold (f.eks. å være involvert i en jakt, fly gjennom luften, falle, gå tapt, miste tennene, drukne) for å i en jakt, fly gjennom luften, falle, tape, miste tenner, drukne) for å finne ut hva som mest bestemmer de hyppigste temaene som dukker opp fra vårt utvalg.
Instrumentet som brukes til å utføre denne klassifiseringen er "Typical Dream Questionnaire" til Zadra og Nielsen (1999), som har blitt validert med mer enn 600 pasienter som lider av søvnforstyrrelser og 1200 voksne (Nielsen et al., 1999; 2003) ).
HAD-skalaen er et instrument som screener for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D). to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Pasienten blir bedt om å skrive ned i en notatbok hver morgen beskrivelsen av drømmene laget i løpet av natten og kommentere den om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av drømmene rapportert av pasienten i løpet av 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter inkludering
|
analyse av drømmeboken fylt ut av pasienten i løpet av 15 dager
|
15 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typisk drømmespørreskjema
Tidsramme: til inkludering
|
Det typiske drømmeskjemaet spør hvor mange ganger pasienten har drømt om de 56 temaene som er oppført, det hyppigste temaet, temaet som oppstod tidligere i livet hans, hvor mange drømmer han ofte har i løpet av 1 måned, antall mareritt han husker i en måned og nivået av nød generelt i forhold til marerittene hans.
Svarene på disse spørsmålene blir deretter analysert.
|
til inkludering
|
HAD Skala
Tidsramme: til inkludering
|
HAD-skalaen er et instrument for å oppdage angst og depressive lidelser.
Den har 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til depressiv dimensjon (totalt D), og tillater dermed oppnåelse av to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
|
til inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjema om typiske drømmer
-
BeamCitruslabsFullførtSove | Søvnforstyrrelser | SøvnhygieneForente stater
-
Boston Medical CenterCharles H. Hood FoundationHar ikke rekruttert ennå
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityUkjentGlioblastom | Astrocytom, grad IVForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvsluttetKostholdsendringer | Foreldre | Rusmisbruksforstyrrelser | Kardiovaskulær risikofaktor | Livsstilsrisikoreduksjon | Risiko for diabetes mellitusForente stater
-
Ataturk Training and Research HospitalFullført
-
AsutraCitruslabsFullført
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutteringKostholdsproteiner | Indikator AminosyreoksidasjonCanada
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty LimitedAvsluttetSolide svulster | CNS-svulsterAustralia