- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263349
Drømmeanalyse hos KOL-patienter (Rêve BPCO)
Søvn er en grundlæggende periode i livet. I et tidligere arbejde har efterforskerne vist, at KOL-patienter præsenterede på EEG-tal fundet hos patienter med kroniske smerter: Alpha-Delta. Forbindelsen mellem dyspnø og smerter er meget stærk, og denne Alpha-Delta kunne, hos disse KOL-patienter, være vidne til natlig dyspnø.
Selvom det ikke er muligt hos en ikke-vågen patient at vurdere dyspnøen pålideligt, giver søvn os et vindue til patientens følelser og følelse: Drømme.
Nogle få undersøgelser har vist sammenhængen mellem vejrtrækning og drøm, men ingen af dem har fokuseret på natlig dyspnø.
Vores arbejdshypotese er, at respiratoriske abnormiteter hos KOL-patienter er ansvarlige for natlig dyspnø, hvilket afspejles i indholdet af disse patienters drømme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en grundlæggende periode for at opretholde homeostase og sikre mange vitale funktioner. Det er afgørende for hjernens udvikling, hukommelsen og bevarelsen af vores kognitive evner. Det er essentielt for justeringen af adskillige hormonelle sekreter, for glykæmisk kontrol og for effektiviteten af vores immunsystem. I dag antages det, at reduktionen af søvntiden eller ændringen af dens kvalitet begunstiger vægtøgning og fedme, forekomsten af diabetes eller udviklingen af kræftsygdomme. Dette er et stort problem for vores moderne samfund
Hos patienter med luftvejssygdomme, og især med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er søvnproblemer ekstremt hyppige. Patienter med KOL har således subjektivt og objektivt forringet søvnkvalitet med en lavere effektivitet og et fald i mængden af dyb langsom bølgesøvn. Desuden forværrer ændringen af søvnkvaliteten og de fysiologiske ændringer af ventilationen i løbet af den åndedrætstilstanden hos disse patienter med en stigning i den alveolære hypoventilation, en ændring af livskvaliteten og en øget risiko for eksacerbation. Et foreløbigt arbejde fra vores team var interesseret i undersøgelsen af dette søvn-vejrtrækningsforhold og dets indvirkning på KOL-patienter.
Niogtyve KOL-patienter indlagt efter respiratorisk eksacerbation blev undersøgt ved polysomnografi. De mest slående træk var tilstedeværelsen af kort (median 328 min, IQR25-75 [299-414]) og dårlig søvnkvalitet (median effektivitet ved 66 % IQR 28-75 [51-78]). Søvnarkitekturen var ekstremt forstyrret med især et fald i varigheden af dyb slow-wave søvn med 85 minutters N3 i median, IQR 25-75 [62-111]. Hos 3 patienter var der endda fuldstændigt fravær af REM-søvn (SP). Disse resultater bekræftede dog kun dataene i litteraturen om undersøgelsen af søvn hos KOL-patienter.
Dette arbejde har imidlertid givet os mulighed for at fremhæve 2 andre anomalier 1- demonstrationen af en elektromyografisk aktivering af de cervikale inspiratoriske muskler (MIC) (sternocleidomastoid og scalene) hos 26 ud af 29 patienter under søvn. Aktivering som for halvdelen af tilfældene ikke er til stede under vågenhed og kun optræder under søvn. Desuden var denne aktivering endda til stede under REM-søvn hos 9 patienter, hvorimod REM-søvn er defineret ved en ophævelse af muskeltonus. 2- Tilstedeværelsen af Alpha Delta på EEG. Dette fænomen er allerede blevet observeret hos patienter med kroniske smerter og er ifølge forfatterne et tegn på kortikal integration af smerte under søvn.
Dyspnø, eller "ubehagelig åndenød", er en unormal og ubehagelig opfattelse af vejrtrækning. Oplevelsen af dyspnø er resultatet af flere interaktioner mellem fysiologiske og miljømæssige faktorer: det er et komplekst symptom, der signalerer en trussel mod homeostase, som ofte inducerer en adaptiv adfærdsreaktion, som ikke altid er effektiv. Den er ansvarlig for en lidelse, hvis mekanismer og opfattelse kan ligne smertens. Dyspnø er en subjektiv fornemmelse med en sensorisk komponent og en affektiv komponent.
Patienter, der lider af kronisk luftvejssygdom og især KOL, viser meget ofte dette symptom på dyspnø ved opvågning. Men i løbet af natten argumenterer adskillige argumenter for, at denne dyspnø fortsætter: aktiveringen af de hjælpemuskler på cervikal niveau er forbundet med denne fornemmelse af dyspnø og tilstedeværelsen af Alpha Delta ved EEG, kendt for at være et tegn på smerte under søvn, kunne i dette tilfælde være et tegn på dyspnø, ja, mekanismerne for opfattelsen af smerte og dyspnø er tæt på.
Selvom det ofte studeres, især på intensivafdelinger med sederede patienter, er der intet værktøj til at evaluere dyspnø hos ikke-vågne patienter. Søvn er dog ikke en tilstand, der ligner koma eller sedation. Som alle ved, er søvn ledsaget af en unik erkendelse: drømme. Det videnskabelige udtryk drøm omfatter tanker, billeder, lyde, fornemmelser eller følelser, der opstår under søvn.
Forbindelsen mellem drømme og vejrtrækning er allerede blevet etableret i 2 undersøgelser. I den første, Oudiette et al. viste hos klare drømmere en vekselvirkning mellem indholdet af deres drøm (at krydse en kvalmende by) og vejrtrækning (apnø indledt af en dyb inspiration, vidne til en kortikal forberedelse). Carrasco et al. har vist, at mængden af drømme og deres indhold var relateret til effektiviteten af behandlingen hos patienter med apnø. Forskerne kan derfor antage, at hvis patienter har respiratoriske abnormiteter, der er ansvarlige for natlig dyspnø, kan disse afspejles i deres drømme.
KOL er en af de hyppigste respiratoriske patologier i Frankrig og i verden. WHO forudser, at det vil være den tredje dødsårsag i 2030. Studiet af KOL er derfor en prioritet, og det er en af de kroniske sygdomme, som Solidaritets- og Sundhedsministeriet refererer til i sin nationale sundhedsstrategi 2018-2022.
For at have en sammenlignelig kontrolgruppe vil patienter blive matchet til en gruppe af raske forsøgspersoner af samme køn og alder.
Efterforskerne drømmer hele natten lang, men der er stadig forskel på drømmeaktivitet ved MS og langsom bølgesøvn. Sammenlignet med langsom bølgesøvn er drømme rapporteret efter opvågning i MS typisk længere, mere levende, mere animerede (mere bevægelse), mere følelsesladede og mindre relateret til vågne oplevelser. I modsætning til MS-drømme er langsomme søvndrømme tættere forbundet med "tanker" eller repræsentationer af problemer i det virkelige liv.
I dette arbejde vil efterforskerne studere patienternes drømme gennem 2 værktøjer: et spørgeskema med typiske drømme for at få en evaluering af drømmenes indhold på patientens liv (jf. bilag) samt en drømmedagbog over 2 uger for at forsøge at få en præcis beskrivelse af patienternes drømme.
Der er ingen undersøgelser, der har set på KOL-patienters drømme. Det synes dog nødvendigt at lave en drømmedagbog over flere dage for at vænne patienten til at huske sine drømme og lykkes med at fortælle dem. En varighed på 2 uger ser ud til at være et passende kompromis mellem en tilstrækkelig lang tid til, at relevant information kan indsamles, uden at være for lang og nedslående for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med KOL indlagt i respiratorisk og neuro-respiratorisk opfølgnings- og rehabiliteringsafdeling (SSR) på Pitié-Salpêtrière Hospital.
Raske forsøgspersoner uden luftvejslidelser udvalgt til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For begge grupper:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne forstå information og udtrykke ikke-modstand.
- Information og ikke-opposition indsamlet
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Til patienter:
- Med bekræftet KOL forud for indlæggelse på SRH
- Indlagt på SSR af Pitié-Salpêtrière Hospital
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Patient under tvang
- Patient, der ikke kan læse eller skrive fransk
- Patient under AME Til raske forsøgspersoner
- Kendt respiratorisk patologi
- Fedme med BMI > 35 kg/m².
- Kendt søvnapnøsyndrom
- Rygning > 30 PA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
Arm med patienter med luftvejssygdomme, hvor vi studerer drømme
|
Hver af drømmene blev klassificeret efter deres tematiske indhold (f.eks. at være involveret i en jagt, at flyve gennem luften, at falde, blive tabt, at miste tænderne, at drukne) for at i en jagt, flyve gennem luften, falde, at blive tabt, miste tænder, drukne) for at bestemme de mest bestemmende temaer, der dukker op fra vores prøve.
Det instrument, der bruges til at udføre denne klassificering, er "Typical Dream Questionnaire" af Zadra og Nielsen (1999), som er blevet valideret med mere end 600 patienter, der lider af søvnforstyrrelser og 1200 voksne (Nielsen et al., 1999; 2003) ).
HAD-skalaen er et instrument, der screener for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D). to scores (maksimal score for hver score = 21).
Patienten bliver bedt om at skrive ned i en notesbog hver morgen beskrivelsen af de drømme, der er lavet i løbet af natten og kommentere den om nødvendigt
|
|
sundt emne
Arm med raske forsøgspersoner, hvis drømmeanalyse vil blive brugt som grundlag for at sammenligne dem med KOL-patienters drømme og se, om sygdommen (KOL) har indflydelse på patienternes drømme
|
Hver af drømmene blev klassificeret efter deres tematiske indhold (f.eks. at være involveret i en jagt, at flyve gennem luften, at falde, blive tabt, at miste tænderne, at drukne) for at i en jagt, flyve gennem luften, falde, at blive tabt, miste tænder, drukne) for at bestemme de mest bestemmende temaer, der dukker op fra vores prøve.
Det instrument, der bruges til at udføre denne klassificering, er "Typical Dream Questionnaire" af Zadra og Nielsen (1999), som er blevet valideret med mere end 600 patienter, der lider af søvnforstyrrelser og 1200 voksne (Nielsen et al., 1999; 2003) ).
HAD-skalaen er et instrument, der screener for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D). to scores (maksimal score for hver score = 21).
Patienten bliver bedt om at skrive ned i en notesbog hver morgen beskrivelsen af de drømme, der er lavet i løbet af natten og kommentere den om nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af drømmene rapporteret af patienten i løbet af 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter optagelse
|
analyse af drømmebogen udfyldt af patienten i løbet af 15 dage
|
15 dage efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk drømmespørgeskema
Tidsramme: til inklusion
|
Det typiske drømmespørgeskema spørger, hvor mange gange patienten har drømt om de 56 anførte temaer, det hyppigste tema, det tema, der opstod tidligere i hans liv, hvor mange drømme han ofte har på 1 måned, antallet af mareridt han husker i en måned og niveauet af nød generelt set i forhold til hans mareridt.
Svarene på disse spørgsmål analyseres derefter.
|
til inklusion
|
|
HAD Skala
Tidsramme: til inklusion
|
HAD-skalaen er et instrument til at opdage angst og depressive lidelser.
Den har 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til depressiv dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
|
til inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskema om typiske drømme
-
The University of Hong KongNew Life Psychiatric Rehabilitation AssociationIkke rekrutterer endnuMentalt velværeHong Kong
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringGigt | Slidgigt | Lupus erythematosus, systemisk | Gigt | Reumatoid arthritis (RA) | Fibromyalgi (FM)Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater
-
Boston Medical CenterCharles H. Hood FoundationAfsluttet
-
BeamCitruslabsAfsluttetSøvn | Søvnforstyrrelser | SøvnhygiejneForenede Stater
-
BeamCitruslabsAfsluttetSøvnforstyrrelse | SøvnForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of VirginiaRekruttering
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityAfsluttetGlioblastom | Astrocytom, grad IVForenede Stater
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttet
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutteringDiætproteiner | Indikator AminosyreoxidationCanada