- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263349
Droomanalyse bij COPD-patiënten (Rêve BPCO)
Slaap is een fundamentele periode in het leven. In een eerder werk hebben de onderzoekers aangetoond dat COPD-patiënten zich presenteerden op de EEG-cijfers die werden gevonden bij patiënten met chronische pijn: Alpha-Delta. Het verband tussen kortademigheid en pijn is zeer sterk en deze Alpha-Delta zou bij deze COPD-patiënten de getuige kunnen zijn van nachtelijke kortademigheid.
Hoewel het bij een niet-wakkere patiënt niet mogelijk is om de kortademigheid betrouwbaar te beoordelen, biedt slaap ons een venster op de emoties en het gevoel van de patiënt: Dromen.
Een paar onderzoeken hebben het verband tussen ademen en dromen aangetoond, maar geen van hen heeft zich gericht op nachtelijke kortademigheid.
Onze werkhypothese is dat respiratoire afwijkingen bij COPD-patiënten verantwoordelijk zijn voor nachtelijke kortademigheid, wat tot uiting komt in de inhoud van de dromen van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een fundamentele periode voor het handhaven van de homeostase en het waarborgen van veel vitale functies. Het is cruciaal voor de ontwikkeling van de hersenen, het geheugen en het behoud van onze cognitieve vermogens. Het is essentieel voor de aanpassing van talrijke hormonale secreties, voor glykemische controle en voor de efficiëntie van ons immuunsysteem. Tegenwoordig wordt aangenomen dat de vermindering van de slaaptijd of de verandering van de kwaliteit ervan gewichtstoename en zwaarlijvigheid, het optreden van diabetes of de ontwikkeling van kankerziekten bevordert. Dit is een belangrijk probleem voor onze moderne samenlevingen
Bij patiënten met luchtwegaandoeningen, en in het bijzonder met chronische obstructieve longziekte (COPD), komen slaapklachten zeer vaak voor. Patiënten met COPD hebben dus subjectief en objectief een verminderde slaapkwaliteit met een lagere efficiëntie en een afname van de hoeveelheid diepe slow wave-slaap. Bovendien verergeren de verandering van de kwaliteit van de slaap en de fysiologische veranderingen van de ventilatie tijdens de slaap de ademhalingstoestand van deze patiënten, met een toename van de alveolaire hypoventilatie, een verandering van de kwaliteit van leven en een verhoogd risico op exacerbatie. Een voorbereidend werk van ons team was geïnteresseerd in de studie van deze slaap-ademhalingsrelatie en de impact ervan bij COPD-patiënten.
Negenentwintig COPD-patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen na respiratoire exacerbatie werden onderzocht door middel van polysomnografie. De meest opvallende kenmerken waren de aanwezigheid van korte (mediaan 328 min, IQR25-75 [299-414]) en slaap van slechte kwaliteit (mediane efficiëntie bij 66% IQR 28-75 [51-78]). De slaaparchitectuur was extreem verstoord met met name een afname van de duur van diepe slow-wave slaap met 85 minuten N3 in mediaan, IQR 25-75 [62-111]. Bij 3 patiënten was er zelfs een volledige afwezigheid van REM-slaap (SP). Deze resultaten bevestigden echter alleen de gegevens in de literatuur over slaaponderzoek bij COPD-patiënten.
Dit werk heeft ons echter in staat gesteld om 2 andere anomalieën te benadrukken: 1- de demonstratie van een elektromyografische activering van de cervicale inademingsspieren (MIC) (sternocleidomastoideus en scalene) bij 26 van de 29 patiënten tijdens de slaap. Activering die in de helft van de gevallen niet aanwezig is tijdens het waken en alleen optreedt tijdens de slaap. Bovendien was deze activering zelfs aanwezig tijdens de REM-slaap bij 9 patiënten, terwijl de REM-slaap wordt gedefinieerd door een afschaffing van de spiertonus. 2- De aanwezigheid van Alpha Delta op het EEG. Dit fenomeen is al waargenomen bij patiënten met chronische pijn en is volgens de auteurs een teken van corticale integratie van pijn tijdens de slaap.
Dyspnoe, of "onaangename kortademigheid", is een abnormale en ongemakkelijke perceptie van ademen. De ervaring van kortademigheid is het resultaat van meerdere interacties tussen fysiologische en omgevingsfactoren: het is een complex symptoom dat een bedreiging voor de homeostase signaleert en vaak een adaptieve gedragsreactie veroorzaakt, die niet altijd efficiënt is. Het is verantwoordelijk voor een lijden waarvan de mechanismen en perceptie vergelijkbaar kunnen zijn met die van pijn. Dyspnoe is een subjectieve gewaarwording met een sensorische component en een affectieve component.
Patiënten die lijden aan een chronische luchtwegaandoening en in het bijzonder COPD vertonen zeer vaak dit symptoom van kortademigheid bij het ontwaken. Maar gedurende de nacht pleiten verschillende argumenten voor het voortduren van deze kortademigheid: de activering van de hulpspieren op cervicaal niveau wordt geassocieerd met dit gevoel van kortademigheid en de aanwezigheid van Alpha Delta op het EEG, bekend als een teken van pijn tijdens slaap, zou in dit geval een teken van kortademigheid kunnen zijn, inderdaad, de mechanismen van de perceptie van pijn en kortademigheid zijn dichtbij.
Hoewel het vaak wordt bestudeerd, vooral op de intensive care-afdeling met gesedeerde patiënten, is er geen hulpmiddel om kortademigheid bij niet-wakkere patiënten te evalueren. Slaap is echter geen toestand die lijkt op coma of sedatie. Zoals iedereen weet, gaat slaap gepaard met een unieke cognitie: dromen. De wetenschappelijke term droom omvat gedachten, beelden, geluiden, gewaarwordingen of emoties die tijdens de slaap optreden.
Het verband tussen dromen en ademhalen is al in 2 onderzoeken vastgesteld. In de eerste, Oudiette et al. toonde bij lucide dromers een wisselwerking tussen de inhoud van hun droom (door een misselijkmakende stad reizen) en ademhaling (apneu voorafgegaan door een diepe inspiratie, getuige zijn van een corticale voorbereiding). Carrasco et al. hebben aangetoond dat de hoeveelheid dromen en hun inhoud verband hielden met de effectiviteit van de behandeling bij apneupatiënten. De onderzoekers kunnen daarom veronderstellen dat als patiënten ademhalingsafwijkingen hebben die verantwoordelijk zijn voor nachtelijke kortademigheid, deze kunnen worden weerspiegeld in hun dromen.
COPD is een van de meest voorkomende respiratoire pathologieën in Frankrijk en in de wereld. De WHO voorspelt dat het in 2030 de derde doodsoorzaak zal zijn. De studie van COPD is daarom een prioriteit en het is een van de chronische ziekten waarnaar het ministerie van Solidariteit en Gezondheid verwijst in zijn nationale gezondheidsstrategie 2018-2022.
Om een vergelijkbare controlegroep te hebben, worden patiënten gekoppeld aan een groep gezonde proefpersonen van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd.
De onderzoekers dromen de hele nacht door, maar er is nog steeds een verschil tussen droomactiviteit bij MS en slow wave sleep. Vergeleken met slow wave sleep zijn de dromen die na het ontwaken met MS worden gemeld doorgaans langer, levendiger, meer geanimeerd (meer beweging), meer emotioneel geladen en minder gerelateerd aan waakervaringen. In tegenstelling tot MS-dromen, zijn slow-wave-slaapdromen nauwer verwant aan 'gedachten' of voorstellingen van problemen in het echte leven.
In dit werk zullen de onderzoekers de dromen van de patiënten bestuderen door middel van 2 hulpmiddelen: een vragenlijst met typische dromen om de inhoud van de dromen over het leven van de patiënt te evalueren (zie bijlage) en een droomdagboek gedurende 2 weken om te proberen een nauwkeurige beschrijving te krijgen van de dromen van de patiënten.
Er zijn geen studies die hebben gekeken naar de dromen van COPD-patiënten. Het lijkt echter noodzakelijk om gedurende meerdere dagen een droomdagboek bij te houden om de patiënt eraan te laten wennen zijn dromen te onthouden en erin te slagen ze te vertellen. Een duur van 2 weken lijkt een geschikt compromis tussen voldoende tijd om relevante informatie te verzamelen, zonder te lang en ontmoedigend te zijn voor de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met COPD opgenomen in de afdeling respiratoire en neuro-respiratoire follow-up en revalidatie (SSR) van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis.
Gezonde proefpersonen zonder ademhalingsstoornissen geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor beide groepen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om informatie te begrijpen en niet-oppositie te uiten.
- Informatie en non-oppositie verzameld
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Voor patiënten:
- Met bevestigde COPD voorafgaand aan opname in de SRH
- Gehospitaliseerd in de SSR van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
Voor beide groepen:
- Patiënt onder dwang
- Patiënt die geen Frans kan lezen of schrijven
- Patiënt onder AME Voor gezonde proefpersonen
- Bekende respiratoire pathologie
- Obesitas met BMI > 35 kg/m².
- Bekend slaapapneusyndroom
- Roken > 30 PA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
Arm met patiënten met luchtwegaandoeningen bij wie we dromen bestuderen
|
Elk van de dromen werd geclassificeerd volgens zijn thematische inhoud (bijvoorbeeld betrokken zijn bij een achtervolging, door de lucht vliegen, vallen, verdwaald raken, tanden verliezen, verdrinken) om in een achtervolging, door de lucht vliegen, vallen, verdwaald zijn, tanden verliezen, verdrinken) om de meest voorkomende thema's uit onze steekproef te bepalen.
Het instrument dat wordt gebruikt om deze classificatie uit te voeren, is de "Typical Dream Questionnaire" van Zadra en Nielsen (1999), die is gevalideerd bij meer dan 600 patiënten met slaapstoornissen en 1200 volwassenen (Nielsen et al., 1999; 2003). ).
De HAD-schaal is een instrument dat screent op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D). twee scores (maximale score voor elke score = 21).
De patiënt wordt gevraagd om elke ochtend in een notitieboekje de beschrijving van de dromen die tijdens de nacht zijn gemaakt op te schrijven en indien nodig te becommentariëren
|
|
gezond onderwerp
Wapen met gezonde proefpersonen van wie de droomanalyse als basis zal worden gebruikt om ze te vergelijken met de dromen van COPD-patiënten en om te zien of de ziekte (COPD) invloed heeft op de dromen van de patiënten
|
Elk van de dromen werd geclassificeerd volgens zijn thematische inhoud (bijvoorbeeld betrokken zijn bij een achtervolging, door de lucht vliegen, vallen, verdwaald raken, tanden verliezen, verdrinken) om in een achtervolging, door de lucht vliegen, vallen, verdwaald zijn, tanden verliezen, verdrinken) om de meest voorkomende thema's uit onze steekproef te bepalen.
Het instrument dat wordt gebruikt om deze classificatie uit te voeren, is de "Typical Dream Questionnaire" van Zadra en Nielsen (1999), die is gevalideerd bij meer dan 600 patiënten met slaapstoornissen en 1200 volwassenen (Nielsen et al., 1999; 2003). ).
De HAD-schaal is een instrument dat screent op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D). twee scores (maximale score voor elke score = 21).
De patiënt wordt gevraagd om elke ochtend in een notitieboekje de beschrijving van de dromen die tijdens de nacht zijn gemaakt op te schrijven en indien nodig te becommentariëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de dromen gerapporteerd door de patiënt gedurende 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na opname
|
analyse van het door de patiënt ingevulde droomboek gedurende 15 dagen
|
15 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Typische droomvragenlijst
Tijdsspanne: tot inclusie
|
De typische droomvragenlijst vraagt hoe vaak de patiënt heeft gedroomd van de 56 genoemde thema's, het meest voorkomende thema, het thema dat eerder in zijn leven optrad, hoeveel dromen hij vaak heeft in 1 maand, het aantal nachtmerries dat hij zich herinnert in een maand en de mate van angst die hij in het algemeen voelde in verband met zijn nachtmerries.
De antwoorden op deze vragen worden vervolgens geanalyseerd.
|
tot inclusie
|
|
HAD-schaal
Tijdsspanne: tot inclusie
|
De HAD-schaal is een instrument voor het opsporen van angst- en depressieve stoornissen.
Het heeft 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score van elke score = 21).
|
tot inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .