- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263349
Análise de sonhos em pacientes com DPOC (Rêve BPCO)
O sono é um período fundamental na vida. Em um trabalho anterior, os pesquisadores mostraram que os pacientes com DPOC apresentavam os valores de EEG encontrados em pacientes com dor crônica: Alpha-Delta. A ligação entre dispneia e dor é muito forte e este Alfa-Delta pode, nestes doentes com DPOC, ser testemunha de dispneia nocturna.
Embora não seja possível avaliar de forma confiável a dispnéia em um paciente não acordado, o sono nos oferece uma janela para as emoções e os sentimentos do paciente: Sonhos.
Alguns estudos mostraram a ligação entre respirar e sonhar, mas nenhum deles se concentrou na dispnéia noturna.
Nossa hipótese de trabalho é que as anormalidades respiratórias em pacientes com DPOC são responsáveis pela dispneia noturna, o que se reflete no conteúdo dos sonhos desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um período fundamental para manter a homeostase e assegurar muitas funções vitais. É crucial para o desenvolvimento do cérebro, memória e preservação de nossas habilidades cognitivas. É essencial para o ajuste de inúmeras secreções hormonais, para o controle glicêmico e para a eficiência do nosso sistema imunológico. Hoje, assume-se que a redução do tempo de sono ou a alteração da sua qualidade favorece o ganho de peso e a obesidade, o aparecimento de diabetes ou o desenvolvimento de doenças cancerígenas. Esta é uma questão importante para as nossas sociedades modernas
Em doentes com doenças respiratórias, e em particular com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), as queixas de sono são extremamente frequentes. Assim, os pacientes com DPOC apresentam subjetiva e objetivamente prejudicada a qualidade do sono com menor eficiência e diminuição da quantidade de sono profundo de ondas lentas. Além disso, a alteração da qualidade do sono e as modificações fisiológicas da ventilação durante o mesmo, agravam o estado respiratório destes doentes, com aumento da hipoventilação alveolar, alteração da qualidade de vida e aumento do risco de exacerbação. Um trabalho preliminar de nossa equipe interessou-se pelo estudo dessa relação sono-respiração e seu impacto em pacientes com DPOC.
Vinte e nove pacientes com DPOC hospitalizados após exacerbação respiratória foram examinados por polissonografia. As características mais marcantes foram a presença de sono curto (mediana 328 min, IQR25-75 [299-414]) e de má qualidade (Eficiência mediana a 66% IQR 28-75 [51-78]). A arquitetura do sono foi extremamente perturbada com notavelmente uma diminuição na duração do sono profundo de ondas lentas com 85 minutos de N3 em mediana, IQR 25-75 [62-111]. Em 3 pacientes, houve até ausência completa de sono REM (SP). No entanto, esses resultados apenas confirmaram os dados da literatura sobre o estudo do sono em pacientes com DPOC.
No entanto, este trabalho permitiu-nos destacar 2 outras anomalias 1- a demonstração de uma ativação eletromiográfica dos músculos inspiratórios cervicais (MIC) (esternocleidomastóideo e escaleno) em 26 dos 29 pacientes durante o sono. Ativação que, em metade dos casos, não está presente durante a vigília e só aparece durante o sono. Além disso, essa ativação esteve presente durante o sono REM em 9 pacientes, enquanto o sono REM é definido por uma abolição do tônus muscular. 2- A presença de Alpha Delta no EEG. Esse fenômeno já foi observado em pacientes com dor crônica e é, segundo os autores, um sinal de integração cortical da dor durante o sono.
A dispneia, ou "falta de ar desagradável", é uma percepção anormal e desconfortável da respiração. A experiência da dispneia é o resultado de múltiplas interações entre fatores fisiológicos e ambientais: é um sintoma complexo que sinaliza uma ameaça à homeostase, induzindo frequentemente uma resposta comportamental adaptativa, nem sempre eficiente. É responsável por um sofrimento cujos mecanismos e percepção podem ser semelhantes aos da dor. A dispneia é uma sensação subjetiva com um componente sensorial e um componente afetivo.
Os pacientes que sofrem de doenças respiratórias crónicas e em particular da DPOC apresentam muito frequentemente este sintoma de dispneia ao despertar. Mas durante a noite, vários argumentos defendem a persistência desta dispneia: a ativação dos músculos acessórios ao nível cervical está associada a esta sensação de dispneia e a presença de Alpha Delta no EEG, conhecido por ser um sinal de dor durante sono, poderia neste caso ser um sinal de dispnéia, de fato, os mecanismos de percepção da dor e da dispnéia são próximos.
Embora seja bastante estudada, principalmente em unidade de terapia intensiva com pacientes sedados, não há ferramenta para avaliar a dispneia em pacientes não acordados. No entanto, o sono não é um estado semelhante ao coma ou sedação. Como todos sabem, o sono é acompanhado por uma cognição única: os sonhos. O termo científico sonho inclui pensamentos, imagens, sons, sensações ou emoções que ocorrem durante o sono.
A ligação entre sonhos e respiração já foi estabelecida em 2 estudos. Na primeira, Oudiette et al. mostrou em sonhadores lúcidos uma interação entre o conteúdo de seu sonho (Atravessando uma cidade nauseante) e a respiração (Apnéia precedida por uma inspiração profunda, testemunhando uma preparação cortical). Carrasco et ai. demonstraram que a quantidade de sonhos e seu conteúdo estavam relacionados com a eficácia do tratamento em apnéicos. Os investigadores podem, portanto, levantar a hipótese de que, se os pacientes tiverem anormalidades respiratórias responsáveis pela dispnéia noturna, elas podem se refletir em seus sonhos.
A DPOC é uma das patologias respiratórias mais frequentes na França e no mundo. A OMS prevê que será a 3ª causa de morte em 2030. O estudo da DPOC é assim prioritário, sendo uma das doenças crónicas referenciadas pelo Ministério da Solidariedade e Saúde na sua estratégia nacional de saúde 2018-2022.
Para ter um grupo de controle comparável, os pacientes serão pareados com um grupo de indivíduos saudáveis do mesmo sexo e idade.
Os investigadores sonham a noite toda, mas ainda há uma diferença entre a atividade do sonho na EM e o sono de ondas lentas. Assim, em comparação com o sono de ondas lentas, os sonhos relatados após acordar na EM são tipicamente mais longos, mais vívidos, mais animados (mais movimento), mais carregados emocionalmente e menos relacionados às experiências de vigília. Em contraste com os sonhos da EM, os sonhos do sono de ondas lentas estão mais intimamente relacionados a "pensamentos" ou representações de problemas da vida real.
Neste trabalho, os investigadores estudarão os sonhos dos pacientes por meio de 2 ferramentas: um questionário de sonhos típicos para avaliar o conteúdo dos sonhos na vida do paciente (Cf Apêndice) e um diário de sonhos durante 2 semanas para tentar ter uma descrição precisa dos sonhos dos pacientes.
Não há estudos que tenham analisado os sonhos de pacientes com DPOC. No entanto, parece necessário realizar um diário de sonhos durante vários dias para acostumar o paciente a se lembrar de seus sonhos e conseguir contá-los. Uma duração de 2 semanas parece ser um compromisso adequado entre um tempo suficientemente longo para permitir a recolha de informação relevante, sem ser demasiado longo e desencorajador para os doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Doentes com DPOC internados no serviço de acompanhamento e reabilitação respiratória e neurorrespiratória (SSR) do Hospital Pitié-Salpêtrière.
Indivíduos saudáveis sem distúrbios respiratórios selecionados para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ambos os grupos:
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de compreender informações e expressar não oposição.
- Informações e não oposição recolhidas
- Filiado a um sistema de segurança social
- Para pacientes:
- Com DPOC confirmada antes da internação no SRH
- Internado no SSR do Hospital Pitié-Salpêtrière
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Paciente sob restrição
- Paciente que não sabe ler ou escrever em francês
- Paciente sob AME Para indivíduos saudáveis
- Patologia respiratória conhecida
- Obesidade com IMC > 35 kg/m².
- Síndrome de apnéia do sono conhecida
- Fumar > 30 PA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com DPOC
Armar com pacientes com doenças respiratórias em quem estudamos sonhos
|
Cada um dos sonhos foi classificado de acordo com seu conteúdo temático (por exemplo, estar envolvido em uma perseguição, voar pelos ares, cair, perder-se, perder os dentes, afogar-se) para perseguir, voar pelos ares, cair, ser perdido, perder dentes, afogamento) a fim de determinar os temas mais frequentes que emergem de nossa amostra.
O instrumento utilizado para realizar esta classificação é o "Typical Dream Questionnaire" de Zadra e Nielsen (1999), que foi validado com mais de 600 pacientes com distúrbios do sono e 1200 adultos (Nielsen et al., 1999; 2003 ).
A escala HAD é um instrumento que rastreia transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D). dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).
O paciente é solicitado a anotar em um caderno todas as manhãs a descrição dos sonhos que teve durante a noite e comentá-los, se necessário
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sujeito saudável
Junte-se a indivíduos saudáveis cuja análise de sonhos será usada como base para compará-los aos sonhos de pacientes com DPOC e verificar se a doença (DPOC) influencia os sonhos dos pacientes
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Cada um dos sonhos foi classificado de acordo com seu conteúdo temático (por exemplo, estar envolvido em uma perseguição, voar pelos ares, cair, perder-se, perder os dentes, afogar-se) para perseguir, voar pelos ares, cair, ser perdido, perder dentes, afogamento) a fim de determinar os temas mais frequentes que emergem de nossa amostra.
O instrumento utilizado para realizar esta classificação é o "Typical Dream Questionnaire" de Zadra e Nielsen (1999), que foi validado com mais de 600 pacientes com distúrbios do sono e 1200 adultos (Nielsen et al., 1999; 2003 ).
A escala HAD é um instrumento que rastreia transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D). dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).
O paciente é solicitado a anotar em um caderno todas as manhãs a descrição dos sonhos que teve durante a noite e comentá-los, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos sonhos relatados pelo paciente durante 15 dias
Prazo: 15 dias após a inclusão
|
análise do livro dos sonhos preenchido pelo paciente durante 15 dias
|
15 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de sonho típico
Prazo: à inclusão
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O típico questionário de sonhos pergunta quantas vezes o paciente sonhou com os 56 temas listados, o tema mais frequente, o tema que ocorreu no início de sua vida, quantos sonhos ele costuma ter em 1 mês, o número de pesadelos de que se lembra em um mês e o nível de angústia sentido em geral em relação aos seus pesadelos.
As respostas a essas perguntas são então analisadas.
|
à inclusão
|
Escala HAD
Prazo: à inclusão
|
A escala HAD é um instrumento para detecção de transtornos ansiosos e depressivos.
Possui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima de cada escore = 21).
|
à inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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