- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05263349
Álomelemzés COPD-s betegeknél (Rêve BPCO)
Az alvás alapvető időszak az életben. Egy korábbi munkában a kutatók kimutatták, hogy a COPD-s betegek a krónikus fájdalommal küzdő betegek EEG-adatai alapján mutatták be: Alpha-Delta. A nehézlégzés és a fájdalom közötti kapcsolat nagyon erős, és ez az alfa-delta ezeknél a COPD-s betegeknél az éjszakai nehézlégzés tanúja lehet.
Bár egy nem ébren betegnél nem lehetséges megbízhatóan értékelni a nehézlégzést, az alvás ablakot kínál a páciens érzelmeire és érzéseire: az álmokra.
Néhány tanulmány kimutatta a kapcsolatot a légzés és az álom között, de egyikük sem összpontosított az éjszakai nehézlégzésre.
Munkahipotézisünk az, hogy a COPD-s betegek légzési rendellenességei felelősek az éjszakai nehézlégzésért, ami tükröződik ezen betegek álmainak tartalmában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás alapvető időszak a homeosztázis fenntartásához és számos létfontosságú funkció biztosításához. Kulcsfontosságú az agy fejlődéséhez, a memóriához és kognitív képességeink megőrzéséhez. Elengedhetetlen számos hormonális váladék szabályozásához, a glikémiás szabályozáshoz és immunrendszerünk hatékonyságához. Ma már azt feltételezik, hogy az alvási idő lerövidítése vagy minőségének megváltoztatása kedvez a súlygyarapodásnak és az elhízásnak, a cukorbetegség megjelenésének vagy a daganatos betegségek kialakulásának. Ez a modern társadalmaink egyik fő problémája
Légúti betegségekben, és különösen krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az alvási panaszok rendkívül gyakoriak. Így a COPD-s betegek alvásminősége szubjektíven és objektíven romlik, alacsonyabb hatékonysággal és csökken a mély, lassú hullámú alvás mennyisége. Ezen túlmenően az alvás minőségének megváltozása és a lélegeztetés fiziológiás módosulása ezeknél a betegeknél rontja ezen betegek légzési állapotát, fokozza az alveoláris hypoventillációt, az életminőséget és az exacerbáció kockázatát. Munkacsoportunk előmunkája ennek az alvás-légzés kapcsolatnak és COPD-s betegekre gyakorolt hatásának vizsgálata iránt érdeklődött.
Huszonkilenc, légúti exacerbáció után kórházba került COPD-s beteget poliszomnográfiával vizsgáltak meg. A legszembetűnőbb jellemzők a rövid (medián 328 perc, IQR25-75 [299-414]) és a rossz minőségű alvás (medián Hatékonyság 66%-nál IQR 28-75 [51-78]) voltak. Az alvási architektúra rendkívül zavart volt, a mély, lassú hullámú alvás időtartama jelentősen csökkent, 85 percnyi N3 mediánban, IQR 25-75 [62-111]. 3 betegnél még a REM alvás (SP) teljes hiánya is előfordult. Ezek az eredmények azonban csak megerősítették a COPD-s betegek alvásvizsgálatára vonatkozó szakirodalmi adatokat.
Ez a munka azonban lehetővé tette számunkra, hogy kiemeljünk 2 további anomáliát: 1 – a nyaki belégzési izmok (MIC) (sternocleidomastoideus és scalene) elektromiográfiás aktivációját 29 betegből 26-nál alvás közben. Aktiválás, amely az esetek felében nincs jelen ébrenlét alatt, és csak alvás közben jelenik meg. Sőt, ez az aktiválás még a REM alvás során is jelen volt 9 betegnél, míg a REM alvást az izomtónus megszűnése határozza meg. 2- Alpha Delta jelenléte az EEG-n. Ezt a jelenséget már megfigyelték krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, és a szerzők szerint ez az alvás közbeni fájdalom kérgi integrációjának jele.
A nehézlégzés vagy "kellemetlen légszomj" a légzés kóros és kényelmetlen észlelése. A nehézlégzés élménye fiziológiai és környezeti tényezők többszörös kölcsönhatása eredménye: komplex tünet, amely a homeosztázis veszélyét jelzi, gyakran alkalmazkodó viselkedési választ indukál, amely nem mindig hatékony. Felelős egy olyan szenvedésért, amelynek mechanizmusa és érzékelése hasonló lehet a fájdaloméhoz. A nehézlégzés egy szubjektív szenzáció, amelynek szenzoros és affektív összetevője van.
A krónikus légúti betegségben és különösen a COPD-ben szenvedő betegeknél nagyon gyakran jelentkezik ez a nehézlégzés tünet ébredéskor. Ám az éjszaka folyamán számos érv szól a dyspnoe fennmaradása mellett: a járulékos izmok aktiválódása a nyaki szinten összefüggésbe hozható ezzel a nehézlégzés-érzéssel és az alfa-delta jelenlétével az EEG-ben, amely a fájdalom jele. az alvás ebben az esetben a nehézlégzés jele lehet, sőt, a fájdalom és a nehézlégzés észlelésének mechanizmusai közel állnak egymáshoz.
Bár gyakran tanulmányozzák, különösen az intenzív osztályon szedált betegekkel, nincs eszköz a nehézlégzés értékelésére nem éber betegeknél. Az alvás azonban nem a kómához vagy a szedációhoz hasonló állapot. Mint mindenki tudja, az alváshoz egy egyedi megismerés társul: az álmok. Az álom tudományos kifejezés magában foglalja az alvás közben fellépő gondolatokat, képeket, hangokat, érzéseket vagy érzelmeket.
Az álmok és a légzés közötti kapcsolatot már 2 tanulmány is megállapította. Az elsőben Oudiette et al. éber álmodozóknál kölcsönhatást mutatott ki álmuk tartalma (Átkelés egy émelyítő városon) és a légzés (Apnoe, amelyet mély inspiráció előz meg, a kortikális előkészítés tanúja). Carrasco et al. kimutatták, hogy az álmok mennyisége és tartalma összefüggésben volt az apnoés betegek kezelésének hatékonyságával. A kutatók ezért feltételezhetik, hogy ha a betegeknek légzési rendellenességei vannak, amelyek az éjszakai nehézlégzésért felelősek, ezek tükröződhetnek álmaikban.
A COPD az egyik leggyakoribb légúti patológia Franciaországban és a világon. A WHO előrejelzése szerint 2030-ban ez lesz a harmadik halálok. A COPD vizsgálata ezért kiemelt feladat, és a Szolidaritási és Egészségügyi Minisztérium által a 2018-2022 közötti időszakra szóló nemzeti egészségügyi stratégiájában hivatkozott krónikus betegségek közé tartozik.
Annak érdekében, hogy összehasonlítható kontrollcsoportot kapjunk, a betegeket azonos nemű és korú egészséges alanyok csoportjába soroljuk.
A kutatók egész éjjel álmodnak, de még mindig van különbség az SM-ben szenvedő álomtevékenység és a lassú hullámú alvás között. Így a lassú hullámú alváshoz képest az SM-ben az ébredés után jelentett álmok jellemzően hosszabbak, élénkebbek, élénkebbek (több mozgás), érzelmileg terheltebbek és kevésbé kapcsolódnak az ébrenléti élményekhez. Az SM-álmokkal ellentétben a lassú hullámú alvási álmok szorosabban kapcsolódnak a "gondolatokhoz" vagy a valós élet problémáinak ábrázolásához.
Ebben a munkában a kutatók két eszközzel tanulmányozzák a betegek álmait: egy tipikus álmok kérdőívét, hogy értékeljék az álmok tartalmát a páciens életére vonatkozóan (vö. melléklet), valamint egy álomnaplóval. több mint 2 hétig, hogy megpróbálja pontos leírást készíteni a betegek álmairól.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a COPD-s betegek álmait vizsgálták volna. Szükségesnek tűnik azonban több napon át tartó álomnaplót vezetni, hogy a pácienst rászoktassuk arra, hogy emlékezzen álmaira, és sikerüljön elmondani azokat. A 2 hetes időtartam megfelelő kompromisszumnak tűnik a kellően hosszú idő között, amely lehetővé teszi a releváns információk összegyűjtését anélkül, hogy túl hosszú lenne és elriasztaná a betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
COPD-ben szenvedő betegek a Pitié-Salpêtrière Kórház légzési és idegrendszeri nyomon követési és rehabilitációs osztályán (SSR).
A vizsgálatban egészséges, légzési rendellenességekkel nem rendelkező alanyokat választottak ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét csoporthoz:
- Életkor ≥ 18 év
- Képes megérteni az információkat és kifejezni az ellenállást.
- Információk és nem-ellenzék gyűjtése
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Betegek számára:
- Megerősített COPD-vel az SRH kórházi kezelését megelőzően
- Kórházba került a Pitié-Salpêtrière Kórház SSR-ében
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoporthoz:
- Kényszer alatt álló beteg
- Beteg, aki nem tud írni vagy olvasni franciául
- AME alatt álló beteg Egészséges alanyok számára
- Ismert légúti patológia
- Elhízás > 35 kg/m² BMI-vel.
- Ismert alvási apnoe szindróma
- Dohányzás > 30 PA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek
Légúti betegségben szenvedő betegekkel karöltve, akiknél az álmokat tanulmányozzuk
|
Az álmok mindegyikét tematikus tartalma szerint osztályozták (pl. üldözésben való részvétel, repülés a levegőben, zuhanás, eltévedés, fogvesztés, vízbefulladás), hogy üldözésben, levegőben repülés, zuhanás, elvesztése, fogak elvesztése, vízbe fulladás), hogy meghatározzuk a mintánkból leggyakrabban felmerülő témákat.
Az osztályozáshoz használt eszköz Zadra és Nielsen "Tipikus álom-kérdőíve" (1999), amelyet több mint 600 alvászavarban szenvedő betegen és 1200 felnőtten validáltak (Nielsen et al., 1999; 2003). ).
A HAD skála egy olyan eszköz, amely a szorongásos és depressziós rendellenességeket szűri. 14 elemet tartalmaz 0-tól 3-ig. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolatos. két pontszám (maximális pontszám minden pontszám esetén = 21).
A pácienst arra kérik, hogy minden reggel írja le egy füzetbe az éjszakai álmok leírását, és szükség esetén kommentálja azt.
|
|
egészséges alany
Karcoljon fel egészséges alanyokkal, akiknek álomelemzése alapján össze lehet hasonlítani őket a COPD-s betegek álmaival, és megnézheti, hogy a betegség (COPD) hatással van-e a betegek álmaira.
|
Az álmok mindegyikét tematikus tartalma szerint osztályozták (pl. üldözésben való részvétel, repülés a levegőben, zuhanás, eltévedés, fogvesztés, vízbefulladás), hogy üldözésben, levegőben repülés, zuhanás, elvesztése, fogak elvesztése, vízbe fulladás), hogy meghatározzuk a mintánkból leggyakrabban felmerülő témákat.
Az osztályozáshoz használt eszköz Zadra és Nielsen "Tipikus álom-kérdőíve" (1999), amelyet több mint 600 alvászavarban szenvedő betegen és 1200 felnőtten validáltak (Nielsen et al., 1999; 2003). ).
A HAD skála egy olyan eszköz, amely a szorongásos és depressziós rendellenességeket szűri. 14 elemet tartalmaz 0-tól 3-ig. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolatos. két pontszám (maximális pontszám minden pontszám esetén = 21).
A pácienst arra kérik, hogy minden reggel írja le egy füzetbe az éjszakai álmok leírását, és szükség esetén kommentálja azt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által 15 nap alatt jelentett álmok értékelése
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
|
a páciens által 15 napon keresztül kitöltött álomkönyv elemzése
|
15 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tipikus álom kérdőív
Időkeret: a befogadáshoz
|
A tipikus álomkérdőív arra kérdez rá, hogy a beteg hányszor álmodott a felsorolt 56 témáról, a leggyakoribb témáról, az életében korábban előforduló témáról, hányszor álmodik 1 hónap alatt, hány rémálmára emlékszik egy hónap és a rémálmaival kapcsolatban általában érzett szorongás mértéke.
Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat ezután elemzik.
|
a befogadáshoz
|
|
HAD Skála
Időkeret: a befogadáshoz
|
A HAD skála a szorongásos és depressziós rendellenességek kimutatására szolgáló eszköz.
14 eleme van, 0-tól 3-ig értékelve. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolódik, így lehetővé válik két pontszám (mindegyik pontszám maximális pontszáma = 21) elérése.
|
a befogadáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .