- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263349
Analisi dei sogni nei pazienti con BPCO (Rêve BPCO)
Il sonno è un periodo fondamentale nella vita. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno dimostrato che i pazienti con BPCO presentati sui dati EEG trovati in pazienti con dolore cronico: Alpha-Delta. Il legame tra dispnea e dolore è molto forte e questo Alpha-Delta potrebbe, in questi pazienti con BPCO, essere il testimone della dispnea notturna.
Sebbene non sia possibile in un paziente non sveglio valutare in modo affidabile la dispnea, il sonno ci offre una finestra sulle emozioni e sui sentimenti del paziente: i sogni.
Alcuni studi hanno dimostrato il legame tra respirare e sognare, ma nessuno di essi si è concentrato sulla dispnea notturna.
La nostra ipotesi di lavoro è che le anomalie respiratorie nei pazienti con BPCO siano responsabili della dispnea notturna, che si riflette nel contenuto dei sogni di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è un periodo fondamentale per mantenere l'omeostasi e assicurare molte funzioni vitali. È fondamentale per lo sviluppo del cervello, la memoria e la conservazione delle nostre capacità cognitive. È fondamentale per la regolazione di numerose secrezioni ormonali, per il controllo glicemico e per l'efficienza del nostro sistema immunitario. Oggi si presume che la riduzione della durata del sonno o l'alterazione della sua qualità favorisca l'aumento di peso e l'obesità, la comparsa del diabete o lo sviluppo di malattie cancerose. Questo è un problema importante per le nostre società moderne
Nei pazienti con malattie respiratorie, e in particolare con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i disturbi del sonno sono estremamente frequenti. Pertanto, i pazienti con BPCO hanno una qualità del sonno soggettivamente e oggettivamente compromessa con una minore efficienza e una diminuzione della quantità di sonno profondo a onde lente. Inoltre, l'alterazione della qualità del sonno e le modificazioni fisiologiche della ventilazione durante lo stesso, peggiorano lo stato respiratorio di questi pazienti, con un aumento dell'ipoventilazione alveolare, un'alterazione della qualità della vita e un aumento del rischio di riacutizzazione. Un lavoro preliminare del nostro team era interessato allo studio di questa relazione sonno-respirazione e del suo impatto nei pazienti con BPCO.
Ventinove pazienti con BPCO ricoverati in ospedale dopo esacerbazione respiratoria sono stati esaminati mediante polisonnografia. Le caratteristiche più sorprendenti sono state la presenza di un sonno breve (mediana 328 min, IQR25-75 [299-414]) e di scarsa qualità (efficienza mediana al 66% IQR 28-75 [51-78]). L'architettura del sonno era estremamente disturbata con una notevole diminuzione della durata del sonno profondo a onde lente con 85 minuti di N3 in mediana, IQR 25-75 [62-111]. In 3 pazienti c'era addirittura una completa assenza di sonno REM (SP). Tuttavia, questi risultati hanno solo confermato i dati della letteratura sullo studio del sonno nei pazienti con BPCO.
Tuttavia questo lavoro ha permesso di evidenziare altre 2 anomalie 1- la dimostrazione di un'attivazione elettromiografica dei muscoli inspiratori cervicali (MIC) (sternocleidomastoideo e scaleno) in 26 su 29 pazienti durante il sonno. Attivazione che, per la metà dei casi, non è presente durante la veglia e compare solo durante il sonno. Inoltre, questa attivazione era presente anche durante il sonno REM in 9 pazienti, mentre il sonno REM è definito da un'abolizione del tono muscolare. 2- La presenza di Alpha Delta sull'EEG. Questo fenomeno è già stato osservato in pazienti con dolore cronico ed è, secondo gli autori, un segno di integrazione corticale del dolore durante il sonno.
La dispnea, o "dispnea spiacevole", è una percezione anormale e scomoda della respirazione. L'esperienza della dispnea è il risultato di molteplici interazioni tra fattori fisiologici e ambientali: è un sintomo complesso che segnala una minaccia all'omeostasi, inducendo frequentemente una risposta comportamentale adattativa, non sempre efficiente. È responsabile di una sofferenza i cui meccanismi e la cui percezione possono essere simili a quelli del dolore. La dispnea è una sensazione soggettiva con una componente sensoriale e una componente affettiva.
I pazienti affetti da malattie respiratorie croniche ed in particolare da BPCO presentano molto frequentemente questo sintomo di dispnea al risveglio. Ma durante la notte, diversi argomenti depongono per la persistenza di questa dispnea: l'attivazione dei muscoli accessori a livello cervicale è associata a questa sensazione di dispnea e la presenza di Alpha Delta all'EEG, noto per essere un segno di dolore durante sonno, potrebbe in questo caso essere segno di dispnea, infatti i meccanismi della percezione del dolore e della dispnea sono vicini.
Sebbene sia spesso studiato, soprattutto in terapia intensiva con pazienti sedati, non esiste uno strumento per valutare la dispnea nei pazienti non svegli. Tuttavia, il sonno non è uno stato simile al coma o alla sedazione. Come tutti sanno, il sonno è accompagnato da una cognizione unica: i sogni. Il termine scientifico sogno comprende pensieri, immagini, suoni, sensazioni o emozioni che si verificano durante il sonno.
Il legame tra sogni e respirazione è già stato stabilito in 2 studi. Nella prima, Oudiette et al. ha mostrato nei sognatori lucidi un'interazione tra il contenuto del loro sogno (Attraversare una città nauseabonda) e il respiro (Apnea preceduta da una profonda inspirazione, testimone di una preparazione corticale). Carrasco et al. hanno dimostrato che la quantità di sogni e il loro contenuto erano correlati all'efficacia del trattamento nei soggetti apnoici. Gli investigatori possono quindi ipotizzare che se i pazienti presentano anomalie respiratorie responsabili di dispnea notturna, queste potrebbero riflettersi nei loro sogni.
La BPCO è una delle patologie respiratorie più frequenti in Francia e nel mondo. L'OMS prevede che sarà la terza causa di morte nel 2030. Lo studio della BPCO è quindi una priorità, ed è una delle malattie croniche a cui fa riferimento il Ministero della Solidarietà e della Salute nella sua strategia sanitaria nazionale 2018-2022.
Per avere un gruppo di controllo comparabile, i pazienti saranno abbinati a un gruppo di soggetti sani dello stesso sesso ed età.
Gli investigatori sognano tutta la notte, ma c'è ancora una differenza tra l'attività onirica nella SM e il sonno a onde lente. Pertanto, rispetto al sonno a onde lente, i sogni riportati dopo il risveglio nella SM sono tipicamente più lunghi, più vividi, più animati (più movimento), più carichi emotivamente e meno correlati alle esperienze di veglia. A differenza dei sogni di SM, i sogni di sonno a onde lente sono più strettamente correlati a "pensieri" o rappresentazioni di problemi della vita reale.
In questo lavoro, i ricercatori studieranno i sogni dei pazienti attraverso 2 strumenti: un questionario di sogni tipici per avere una valutazione del contenuto dei sogni sulla vita del paziente (Cf Appendice) e un diario dei sogni oltre 2 settimane per cercare di avere una descrizione precisa dei sogni dei pazienti.
Non ci sono studi che hanno esaminato i sogni dei pazienti con BPCO. Tuttavia, sembra necessario realizzare un diario dei sogni per più giorni per abituare il paziente a ricordare i suoi sogni e riuscire a raccontarli. Una durata di 2 settimane sembra essere un compromesso appropriato tra un tempo sufficientemente lungo per consentire la raccolta di informazioni rilevanti, senza essere troppo lungo e scoraggiante per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- SSR Respiratory and Neuro Respiratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO ricoverati nel reparto di follow-up e riabilitazione respiratoria e neuro-respiratoria (SSR) dell'ospedale Pitié-Salpêtrière.
Soggetti sani senza disturbi respiratori selezionati per partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per entrambi i gruppi:
- Età ≥ 18 anni
- In grado di comprendere le informazioni ed esprimere la non opposizione.
- Informazioni e non opposizione raccolte
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Per i pazienti:
- Con BPCO confermata prima del ricovero presso l'SRH
- Ricoverato presso la SSR dell'ospedale Pitié-Salpêtrière
Criteri di esclusione:
Per entrambi i gruppi:
- Paziente sotto costrizione
- Paziente che non sa leggere o scrivere in francese
- Paziente in AME Per soggetti sani
- Patologia respiratoria nota
- Obesità con BMI > 35 kg/m².
- Sindrome da apnea notturna nota
- Fumo > 30 PA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO
Braccio con pazienti con malattie respiratorie in cui studiamo i sogni
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Ciascuno dei sogni è stato classificato in base al suo contenuto tematico (ad esempio essere coinvolto in un inseguimento, volare in aria, cadere, perdersi, perdere i denti, annegare) in modo da inseguire, volare in aria, cadere, perdersi, perdere i denti, annegare) al fine di determinare i temi più frequenti che emergono dal nostro campione.
Lo strumento utilizzato per effettuare questa classificazione è il "Typical Dream Questionnaire" di Zadra e Nielsen (1999), che è stato validato con più di 600 pazienti affetti da disturbi del sonno e 1200 adulti (Nielsen et al., 1999; 2003 ).
La scala HAD è uno strumento che controlla i disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D). due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).
Al paziente viene chiesto di annotare su un quaderno ogni mattina la descrizione dei sogni fatti durante la notte e di commentarla se necessario
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soggetto sano
Braccio con soggetti sani la cui analisi dei sogni sarà utilizzata come base per confrontarli con i sogni dei pazienti con BPCO e vedere se la malattia (BPCO) ha un'influenza sui sogni dei pazienti
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Ciascuno dei sogni è stato classificato in base al suo contenuto tematico (ad esempio essere coinvolto in un inseguimento, volare in aria, cadere, perdersi, perdere i denti, annegare) in modo da inseguire, volare in aria, cadere, perdersi, perdere i denti, annegare) al fine di determinare i temi più frequenti che emergono dal nostro campione.
Lo strumento utilizzato per effettuare questa classificazione è il "Typical Dream Questionnaire" di Zadra e Nielsen (1999), che è stato validato con più di 600 pazienti affetti da disturbi del sonno e 1200 adulti (Nielsen et al., 1999; 2003 ).
La scala HAD è uno strumento che controlla i disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D). due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).
Al paziente viene chiesto di annotare su un quaderno ogni mattina la descrizione dei sogni fatti durante la notte e di commentarla se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sogni riferiti dal paziente durante 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inclusione
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analisi del libro dei sogni compilato dal paziente durante 15 giorni
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15 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipico questionario sui sogni
Lasso di tempo: all'inclusione
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Il tipico questionario sui sogni chiede quante volte il paziente ha sognato i 56 temi elencati, il tema più frequente, il tema che si è verificato in precedenza nella sua vita, quanti sogni fa spesso in 1 mese, il numero di incubi che ricorda in un mese e il livello di angoscia provato in generale in relazione ai suoi incubi.
Le risposte a queste domande vengono quindi analizzate.
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all'inclusione
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Scala AVEVA
Lasso di tempo: all'inclusione
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La scala HAD è uno strumento per la rilevazione dei disturbi d'ansia e depressivi.
Dispone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), consentendo così l'ottenimento di due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21).
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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