Effekt av Bronchipret på antiviralt immunsvar hos patienter med mild covid-19 (BroVID)
27 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Frank Behrens
Effekt av Bronchipret på antiviralt immunsvar hos patienter med mild covid-19 (BroVID)
Det finns för närvarande ett akut behov av effektiva och säkra behandlingar av Coronavirus Disease (COVID) - 19 och cytokinstormen som är ansvarig för utvecklingen av patientens akuta andnödsyndrom (ARDS).
Eftersom Bronchipret har visat sig vara ett mycket säkert läkemedel förväntas det inte leda till utveckling av allvarliga biverkningar hos patienter med covid-19. Bronchipret kan därför rekommenderas som effektiva och säkra kompletterande behandlingar av COVID-19, i ännu högre grad med tanke på de positiva effekter som visas in vitro. Således genomförs denna randomiserade studie för att bedöma effekten av Bronchipret på immunsvaret och återhämtningen hos patienter med mild COVID-19 genom att bedöma flera blodparametrar samt symtomåterhämtningen och förbättringen i jämförelse med patienter som inte får Bronchipret. Ett annat syfte med denna förstudie är att bestämma bästa möjliga primära effektmått, det vill säga som visar störst effekt enligt Cohen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om intensiva forskningsansträngningar har pågått över hela världen, har hittills endast få effektiva behandlingar mot sjukdomen lanserats på marknaden i Tyskland. Baserat på de patologiska egenskaperna och olika kliniska faserna av covid-19, särskilt hos patienter med måttlig till svår covid-19, är de läkemedelsklasser som används antivirala medel (t.ex. remdesivir), inflammationshämmare/antireumatiska läkemedel (t.ex. dexametason), lågmolekylära hepariner, plasma och hyperimmuna immunoglobuliner. Bronchipret uppvisar antiinflammatoriska effekter i flera riktningar, vilket visats in vitro och in vivo studier. Flera kliniska prövningar har visat positiva effekter av Bronchipret, en fast kombination av extrakt av timjanört och murgrönablad, på symtomlindring och återhämtningstid hos patienter med akut bronkit och hosta. Det finns för närvarande ett akut behov av effektiva och säkra behandlingar av COVID-19 och cytokinstormen som är ansvarig för utvecklingen av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Eftersom Bronchipret har visat sig vara ett mycket säkert läkemedel förväntas det inte leda till utveckling av allvarliga biverkningar hos patienter med covid-19. Bronchipret kan därför rekommenderas som effektiva och säkra kompletterande behandlingar av COVID-19, i ännu högre grad med tanke på de positiva effekter som visas in vitro. Således kommer denna randomiserade studie att genomföras för att bedöma effekten av Bronchipret på immunsvaret och återhämtningen hos patienter med mild COVID-19 genom att bedöma flera blodparametrar samt symtomåterhämtningen och förbättringen i jämförelse med patienter som inte får Bronchipret. Ett annat syfte med denna förstudie är att bestämma bästa möjliga primära effektmått, det vill säga som visar störst effekt enligt Cohen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60596
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år och ≤ 75 år
o Om > 50 år, fullständig covid-19-vaccination obligatorisk
- SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR-test ≤ 4 dagar före screening/baslinjebesök
- Debut av de tidigaste symtomen < 7 dagar före screening/baslinjebesök
Mild covid-19 med följande symtom (poliklinisk behandling/patienter som inte är inlagda på sjukhus):
ᴑ Hosta och ᴑ Minst ett annat symtom (t.ex. ont i halsen, nästäppa, huvudvärk, illamående, låg energi/trötthet, muskel- eller kroppsvärk, andnöd, feber, diarré, förändrat lukt- eller smaksinne)
- Skriftligt informerat samtycke erhållits innan patienten påbörjar eventuella protokollkrävda procedurer
- Villighet att följa studieprocedurer och studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- WHO poäng ≥ 3
- Andra avancerade eller kroniska lungsjukdomar (Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), silikos, bronkialastma)
- Kan inte ta oral medicin
- Body mass index (BMI) > 35 eller ≤ 43 kg
- Krav på syretillförsel
- Nuvarande sjukhusvistelse
- Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna murgröna, timjan, växter av familjen aralia eller andra blygdläppar (Lamiaceae), björk, byngröt, selleri eller mot något av hjälpämnena
- Patienter med sällsynt ärftlig fruktosintolerans
- Oförmåga att övervaka kroppstemperaturen
- Patienter som regelbundet tar immunsuppressiv medicin, icke-steroida antireumatiska läkemedel (NSAR) eller steroider (t.ex. på grund av underliggande sjukdom)
- Kända signifikanta samtidiga sjukdomar eller allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar som sannolikt kommer att störa utvärderingen av patientens säkerhet och studieresultatet såsom stamcells- eller organtransplantation under de senaste 5 åren, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, kronisk leversjukdom , kronisk njursjukdom inklusive dialyspatienter, sicklecellanemi eller talassemi och andra former av immunsuppression (t.ex. tumörpatienter, HIV-infekterade patienter med försvagat immunförsvar, iatrogen immunsuppression) enligt bedömningen av studieläkaren enligt patientens rapporter.
- Covid-19-vaccination planerad inom studieperioden och/eller covid-19-vaccination inom de senaste 28 dagarna
- Kvinnor gravida (patient rapporterad vid förundersökning och bekräftelse via graviditetstest vid screening/baslinje) eller ammande
- Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel (definierat som PEARL-index <1 - t.ex. p-piller/intrauterina enheter (IUD))
- Missbruk av alkohol, droger eller kemikalier
- Nuvarande deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bronchipret
Bronchipret sirap (3x 5,4 ml dagligen, enligt produktresumén) till dag 14
|
Bronchipret sirap (3x 5,4 ml dagligen) till dag 14
|
|
Inget ingripande: vårdstandard
ingen studieintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av interleukin 2 (IL-2)
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - IL4
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av interleukin (IL) 4
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - Interleukin (IL)-6
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av IL-6
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - IL-8
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av IL-8
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - IL-10
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av IL-10
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - Interferon y
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av interferon (INF) y
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - c-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av c-reaktivt protein (CRP)
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - IL-1β
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av IL-ip
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - Interferon (INF) α
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av INFα
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av immunologiska markörer - TNFa
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
koncentration av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittligt antal immunologiska markörer - neutrofiler
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
antal neutrofiler
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittligt antal immunologiska markörer - lymfocyter
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
antal lymfocyter
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittligt antal immunologiska markörer - monocyter
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
antal monocyter
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittligt antal immunologiska markörer - eosinofiler
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
antal eosinofiler
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittligt antal immunologiska markörer - basofiler
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
antal basofiler
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
|
Förändring i genomsnittligt antal immunologiska markörer - blodplättar
Tidsram: Jämförelsebaslinje till dag 7
|
antal blodplättar
|
Jämförelsebaslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL - IL2
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-2
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-2
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): IL2
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-2
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): IL2
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-2
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): IL2
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-2
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): IL2
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-2
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent) IL4
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-4
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): IL4
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-4
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent) IL4
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-4
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring) IL4
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-4
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent) IL4
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-4
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL (absolut förändring) IL6
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-6
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL (procent) IL6
Tidsram: Dag 4
|
procentandel förändring av koncentrationen av IL-6
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL (absolut förändring) IL6
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-6
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL (procent) IL6
Tidsram: Dag 7
|
procentandel förändring av koncentrationen av IL-6
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL (procent) IL6
Tidsram: Dag 14
|
procentandel förändring av koncentrationen av IL-6
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och byte till BL (absolut förändring) IL6
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-6
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent) IL8
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-8
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring) IL8
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-8
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-8
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-8
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-8
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring IL8):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-8
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring IL10):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-10
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (IL10 procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-10
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring IL10):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-10
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): IL10
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-10
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring IL10):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-10
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): IL10
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-10
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändra till BL (INFy procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av INFy
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring INFy):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av INFy
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): INFy
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av INFy
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): INFy
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av INFy
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): INFy
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av INFy
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): INFy
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av INFy
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): CRP
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av CRP
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): CRP
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av CRP
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): CRP
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av CRP
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): CRP
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av CRP
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): CRP
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av CRP
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): CRP
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av CRP
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): IL-1β
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-1β
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): IL-1β
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-1β
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): IL-1β
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-1β
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): IL-1β
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-1β
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): IL-1β
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av IL-1β
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): IL-1β
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av IL-1β
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): INFα
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av INFα
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): INFα
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av koncentrationen av INFα
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):INFα
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av INFα
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): INFα
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av koncentrationen av INFα
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): INFα
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av koncentrationen av INFα
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): INFα
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av INFα
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): TNFα,
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av koncentrationen av TNFα,
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): TNFα,
Tidsram: Dag 4
|
procentandel förändring av koncentrationen av TNFα,
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): TNFα,
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av koncentrationen av TNFα,
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): TNFα,
Tidsram: Dag 7
|
procentandel av koncentrationen av TNFα,
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): TNFα,
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av koncentrationen av TNFα,
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): TNFα,
Tidsram: Dag 14
|
procentandel förändring av koncentrationen av TNFα,
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): neutrofiler
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av neutrofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): neutrofiler
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av antalet neutrofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): neutrofiler
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av neutrofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): neutrofiler
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av antalet neutrofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): neutrofiler
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av neutrofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): neutrofiler
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av antalet neutrofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): lymfocyter
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av antalet lymfocyter
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): lymfocyter
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av lymfocyter
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): lymfocyter
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av antalet lymfocyter
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): lymfocyter
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av lymfocyter
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): lymfocyter
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av antalet lymfocyter
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): lymfocyter
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av lymfocyter
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): monocyter
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av monocyter
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): monocyter
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av antalet monocyter
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): monocyter
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av monocyter
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): monocyter
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av antalet monocyter
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): monocyter
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av monocyter
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): monocyter
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av antalet monocyter
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): eosinofiler
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av antalet eosinofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): eosinofiler
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av eosinofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): eosinofiler
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av eosinofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): eosinofiler
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av antalet eosinofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (procent): eosinofiler
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av eosinofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring): eosinofiler
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av antalet eosinofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av antalet basofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av antalet basofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av antalet basofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av basofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av antalet basofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av basofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av blodplättar
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av antalet trombocyter
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av blodplättar
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av antalet trombocyter
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av blodplättar
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av antalet trombocyter
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av laktatdehydrogenas (LDH)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av laktatdehydrogenas (LDH)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av LDH
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av LDH
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av LDH
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av LDH
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av ferritin
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av ferritin
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av ferritin
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av ferritin
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av ferritin
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av ferritin
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av hemoglobin
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av hemoglobin
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av hemoglobin
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av hemoglobin
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av hemoglobin
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av hemoglobin
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av alaninaminotransferas (ALT)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av alaninaminotransferas (ALT)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av alaninaminotransferas (ALT)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av alaninaminotransferas (ALT)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av alaninaminotransferas (ALT)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av alaninaminotransferas (ALT)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av aspartataminotransferas (AST)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av aspartataminotransferas (AST)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av aspartataminotransferas (AST)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av aspartataminotransferas (AST)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av aspartataminotransferas (AST)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av aktiverad partiell tromboplastintid
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av aktiverad partiell tromboplastintid
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av aktiverad partiell tromboplastintid
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av aktiverad partiell tromboplastintid
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av aktiverad partiell tromboplastintid
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av aktiverad partiell tromboplastintid
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av protrombin Z
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av protrombin Z
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av protrombin Z
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av protrombin Z
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av protrombin Z
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av protrombin Z
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av fibrinogen
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av fibrinogen
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av fibrinogen
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av fibrinogen
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av fibrinogen
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av fibrinogen
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av d-dimer
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av d-dimer
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av d-dimer
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av d-dimer
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av d-dimer
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av d-dimer
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 4
|
procentuell förändring av kreatinin
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 4
|
absolut förändring av kreatinin
|
Dag 4
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 7
|
procentuell förändring av kreatinin
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 7
|
absolut förändring av kreatinin
|
Dag 7
|
|
Koncentration av blodparametrar och ändring till BL (procent):
Tidsram: Dag 14
|
procentuell förändring av kreatinin
|
Dag 14
|
|
Koncentration av blodparametrar och förändring till BL (absolut förändring):
Tidsram: Dag 14
|
absolut förändring av kreatinin
|
Dag 14
|
|
Neutrofil till lymfocyt-förhållande
Tidsram: Dag 4
|
Antal förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter
|
Dag 4
|
|
Neutrofil till lymfocyt-förhållande
Tidsram: Dag 7
|
Antal förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter
|
Dag 7
|
|
Neutrofil till lymfocyt-förhållande
Tidsram: Dag 14
|
Antal förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter
|
Dag 14
|
|
IL-6/IL-10-förhållande
Tidsram: Dag 4
|
IL-6/IL-10 koncentrationsförhållande
|
Dag 4
|
|
IL-6/IL-10-förhållande
Tidsram: Dag 7
|
IL-6/IL-10 koncentrationsförhållande
|
Dag 7
|
|
IL-6/IL-10-förhållande
Tidsram: Dag 14
|
IL-6/IL-10 koncentrationsförhållande
|
Dag 14
|
|
IL-6/INFy-förhållande
Tidsram: Dag 14
|
IL-6/INFy koncentrationsförhållande
|
Dag 14
|
|
IL-6/INFy-förhållande
Tidsram: Dag 7
|
IL-6/INFy koncentrationsförhållande
|
Dag 7
|
|
IL-6/INFy-förhållande
Tidsram: Dag 4
|
IL-6/INFy koncentrationsförhållande
|
Dag 4
|
|
Bedömning av symtomförbättring/försämring
Tidsram: Dag 4
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 4
|
|
Bedömning av symtomförbättring/försämring
Tidsram: Dag 7
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 7
|
|
Bedömning av symtomförbättring/försämring
Tidsram: Dag 14
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 14
|
|
Bedömning av symtomförbättring/försämring
Tidsram: Dag 28
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 28
|
|
Bedömning av antal symtom
Tidsram: Dag 4
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 4
|
|
Bedömning av antal symtom
Tidsram: Dag 7
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 7
|
|
Bedömning av antal symtom
Tidsram: Dag 14
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 14
|
|
Bedömning av antal symtom
Tidsram: Dag 28
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 28
|
|
Bedömning av symtomfördelning
Tidsram: Dag 4
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 4
|
|
Bedömning av symtomfördelning
Tidsram: Dag 7
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 7
|
|
Bedömning av symtomfördelning
Tidsram: Dag 14
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 14
|
|
Bedömning av symtomfördelning
Tidsram: Dag 28
|
FDA (federala läkemedelsmyndigheten) rekommenderade symtomenkät - högre poäng beskriver värre symtom, poäng 0 till 3 (fråga 1 till 12) och 0 till 2 (fråga 13 och 14)
|
Dag 28
|
|
Bedömning av defervescens
Tidsram: Dag 28
|
Dags att avbryta om dagar
|
Dag 28
|
|
Bedömning av defervescens - antal patienter
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som uppnådde defervescens
|
Dag 28
|
|
Bedömning av defervescens - del av patienterna
Tidsram: Dag 28
|
Andel patienter som uppnådde defervescens
|
Dag 28
|
|
Bedömning av defervescens
Tidsram: Dag 4
|
Absoluta temperaturvärden och ändra till BL
|
Dag 4
|
|
Bedömning av defervescens
Tidsram: Dag 7
|
Absoluta temperaturvärden och ändra till BL
|
Dag 7
|
|
Bedömning av defervescens
Tidsram: Dag 14
|
Absoluta temperaturvärden och ändra till BL
|
Dag 14
|
|
Bedömning av defervescens
Tidsram: Dag 28
|
Absoluta temperaturvärden och ändra till BL
|
Dag 28
|
|
Bedömning av förbättring eller frånvaro av hosta
Tidsram: Dag 28
|
Tid att hosta rapporteras som mild eller obefintlig i dagar
|
Dag 28
|
|
Bedömning av förbättring eller frånvaro av hosta
Tidsram: Dag 28
|
Dags för obefintlig hosta för alla patienter om dagar
|
Dag 28
|
|
Bedömning av förbättring eller frånvaro av hosta - andel patienter
Tidsram: Dag 28
|
andelen patienter med måttlig eller svår hosta vid BL som fick hosta rapporterades som mild eller ingen existerande
|
Dag 28
|
|
Bedömning av förbättring eller frånvaro av hosta - antal patienter
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter med måttlig eller svår hosta på BL som uppnådde hosta rapporterades som mild eller ingen existerande
|
Dag 28
|
|
Bedömning av förbättring eller frånvaro av hosta
Tidsram: Dag 28
|
andelen patienter som fick hosta rapporterade som ingen existerande
|
Dag 28
|
|
Bedömning av intensitet och fördelning av mest besvärande symptom
Tidsram: Dag 28
|
Intensiteten för de mest besvärande symtombedömningen utförd med visuell analog skala (VAS) och byte till Baseline - poäng 0 till 10 cm, högre värden beskriver högre intensitet
|
Dag 28
|
|
Bedömning av intensitet och fördelning av mest besvärande symptom
Tidsram: Dag 28
|
Mest besvärande symtomfördelningen (dvs. antal och procentandel patienter med varje symtom) (det mest besvärande symtomet kommer att definieras av patienten vid BL) bedömning görs med visuell analog skala (VAS) - poäng 0 till 10 cm, högre värden beskriver högre intensitet
|
Dag 28
|
|
Andel patienter som återgår till normal hälsa
Tidsram: Dag 28
|
andel patienter som återgår till normal hälsa
|
Dag 28
|
|
Antal patienter som återgår till normal hälsa
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som återgår till normal hälsa
|
Dag 28
|
|
andel patienter som återgår till normal aktivitet
Tidsram: Dag 28
|
andel patienter som återgår till normal aktivitet
|
Dag 28
|
|
Behov av sjukhusvistelse eller syrgastillskott
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som behöver sjukhusvård eller syrgastillskott (patient rapporterad)
|
Dag 28
|
|
Behov av sjukhusvistelse eller syrgastillskott
Tidsram: Dag 28
|
andel patienter som behöver sjukhusvård eller syrgastillskott (patient rapporterad)
|
Dag 28
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 4
|
Antal patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala) - Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 4
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 4
|
andel patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala) - Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 4
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 7
|
Antal patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala) Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 7
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 7
|
andel patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala) Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 7
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala) Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 14
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 14
|
andel patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala), poäng 0 - 10, högre poäng beskriver mer progredierat tillstånd
|
Dag 14
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala) Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 28
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 28
|
andel patienter med förbättrat eller progredierat sjukdomstillstånd (enligt världshälsoorganisationens (WHO) skala) Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 28
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 4
|
Antal patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 4
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 4
|
andel patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 4
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 7
|
Antal patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 7
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 7
|
andel patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 7
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 14
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 14
|
andel patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 14
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 28
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 28
|
andel patienter med varje WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 28
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 4
|
WHO poäng och ändra till BL Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 4
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 7
|
WHO poäng och ändra till BL Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 7
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 14
|
WHO poäng och ändra till BL Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 14
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 28
|
WHO poäng och ändra till BL Poäng 0 - 10, högre poäng beskrev mer framskridet tillstånd
|
Dag 28
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 4
|
Antal patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 4
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 4
|
andel patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 4
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 7
|
Antal patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 7
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 7
|
andel patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 7
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 14
|
andel patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 14
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 14
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 28
|
andel patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 28
|
|
Sjukdomsprogression/förbättring
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter i varje sjukdomsallvarlighetstillstånd enligt WHO-poäng Poäng 0 - 10, högre poäng beskrivs mer framskridet tillstånd
|
Dag 28
|
|
Bedömning av syremättnad
Tidsram: Dag 4
|
Syremättnad mäts med fingerklämma och byt till BL
|
Dag 4
|
|
Bedömning av syremättnad
Tidsram: Dag 7
|
Syremättnad mäts med fingerklämma och byt till BL
|
Dag 7
|
|
Bedömning av syremättnad
Tidsram: Dag 14
|
Syremättnad mäts med fingerklämma och byt till BL
|
Dag 14
|
|
Bedömning av syremättnad
Tidsram: Dag 28
|
Syremättnad mäts med fingerklämma och byt till BL
|
Dag 28
|
|
Bedömning av intag av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 14
|
Typ och genomsnittlig daglig dos av samtidig medicinering och total dos av paracetamol
|
Dag 14
|
|
Bedömning av intag av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 4
|
Genomsnittliga dagar av ytterligare intag av samtidig medicinering paracetamol
|
Dag 4
|
|
Bedömning av intag av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 7
|
Genomsnittliga dagar av ytterligare intag av samtidig medicinering paracetamol
|
Dag 7
|
|
Bedömning av intag av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 14
|
Genomsnittliga dagar av ytterligare intag av samtidig medicinering paracetamol
|
Dag 14
|
|
Bedömning av intag av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 28
|
Genomsnittliga dagar av ytterligare intag av samtidig medicinering paracetamol
|
Dag 28
|
|
Bedömning av intag av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter med minskat samtidigt läkemedelsintag
|
Dag 14
|
|
Bedömning av intag av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 14
|
andel patienter med minskat samtidig läkemedelsintag
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 4
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 4
|
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 4
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 4
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 7
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 7
|
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 7
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 7
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 14
|
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 14
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 28
|
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsram: Dag 28
|
andel patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 28
|
|
Antal patienter med feber
Tidsram: Dag 4
|
Antal patienter med feber
|
Dag 4
|
|
andelen patienter med feber
Tidsram: Dag 4
|
andelen patienter med feber
|
Dag 4
|
|
Antal patienter med feber
Tidsram: Dag 7
|
Antal patienter med feber
|
Dag 7
|
|
andelen patienter med feber
Tidsram: Dag 7
|
andelen patienter med feber
|
Dag 7
|
|
Antal patienter med feber
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter med feber
|
Dag 14
|
|
andelen patienter med feber
Tidsram: Dag 14
|
andelen patienter med feber
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med feber
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter med feber
|
Dag 28
|
|
andelen patienter med feber
Tidsram: Dag 28
|
andelen patienter med feber
|
Dag 28
|
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 4
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 4
|
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 4
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 4
|
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 7
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 7
|
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 7
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 7
|
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 14
|
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 14
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 28
|
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Dag 28
|
andelen patienter med covid-19-vaccination
|
Dag 28
|
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 4
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 4
|
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 4
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 4
|
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 7
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 7
|
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 7
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 7
|
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 14
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 14
|
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 14
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 14
|
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 28
|
Antal återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 28
|
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
Tidsram: Dag 28
|
andelen återhämtade covid-19-patienter
|
Dag 28
|
|
Bedömning av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) - Corona virus (CoV) -2 negativitet
Tidsram: Dag 4
|
Bedömning av SARS-CoV-2 negativitet mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) test)
|
Dag 4
|
|
Bedömning av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsram: Dag 7
|
Bedömning av SARS-CoV-2 negativitet mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) test)
|
Dag 7
|
|
Bedömning av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsram: Dag 14
|
Bedömning av SARS-CoV-2 negativitet mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) test)
|
Dag 14
|
|
Bedömning av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsram: Dag 28
|
Bedömning av SARS-CoV-2 negativitet mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) test)
|
Dag 28
|
|
Bedömning av efterlevnad
Tidsram: Dag 4
|
Överensstämmelse med prövningsläkemedel (IMP) genom intagen dos och som dokumenterats i patientens dagbok
|
Dag 4
|
|
Bedömning av efterlevnad
Tidsram: Dag 7
|
Överensstämmelse med IMP genom intagen dos och som dokumenterats i patientens dagbok
|
Dag 7
|
|
Bedömning av efterlevnad
Tidsram: Dag 14
|
Överensstämmelse med IMP genom intagen dos och som dokumenterats i patientens dagbok
|
Dag 14
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Antal biverkningar (AE)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Typ och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Typ och svårighetsgrad av biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Allvar och släktskap med AE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Allvar och släktskap med AE
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Allvar och släktskap med SAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Allvar och släktskap med SAE
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMP-2005-2020-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .