Влияние Бронхипрета на противовирусный иммунный ответ у пациентов с легкой формой COVID-19 (BroVID)
10 марта 2022 г. обновлено: Dr. Frank Behrens
Влияние Бронхипрета на противовирусный иммунный ответ у пациентов с легкой формой COVID-19 (BroVID)
В настоящее время существует острая необходимость в эффективных и безопасных методах лечения коронавирусной болезни (COVID)-19 и цитокинового шторма, который вызывает у пациентов острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
Поскольку было доказано, что Бронхипрет является очень безопасным лекарством, не ожидается, что он приведет к развитию тяжелых побочных эффектов у пациентов с COVID-19. Таким образом, Бронхипрет можно рекомендовать в качестве эффективного и безопасного дополнительного лечения COVID-19, тем более, учитывая положительные эффекты, показанные in vitro. Таким образом, это рандомизированное исследование проводится для оценки влияния Бронхипрета на иммунный ответ и выздоровление у пациентов с легкой формой COVID-19 путем оценки нескольких параметров крови, а также восстановления и улучшения симптомов по сравнению с пациентами, которые не получают Бронхипрет. Другая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить наилучшую возможную первичную конечную точку, т.е. которая показывает наибольший эффект согласно Коэну.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на то, что во всем мире ведутся интенсивные исследования, до сих пор на рынок Германии было представлено лишь несколько эффективных средств против этого заболевания. Основываясь на патологических особенностях и различных клинических фазах COVID-19, особенно у пациентов с COVID-19 от средней до тяжелой степени, используются следующие классы препаратов: противовирусные средства (например, ремдесивир), ингибиторы воспаления/противоревматические препараты (например, дексаметазон), низкомолекулярные гепарины, плазменные и гипериммунные иммуноглобулины Бронхипрет проявляет разнонаправленное противовоспалительное действие, как показано в исследованиях in vitro и in vivo. Несколько клинических испытаний продемонстрировали положительное влияние Бронхипрета, фиксированной комбинации травы тимьяна и экстрактов жидкости из листьев плюща, на облегчение симптомов и время выздоровления у пациентов с острым бронхитом и кашлем. В настоящее время существует острая необходимость в эффективных и безопасных методах лечения COVID-19 и цитокинового шторма, который вызывает развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Поскольку было доказано, что Бронхипрет является очень безопасным лекарством, не ожидается, что он приведет к развитию тяжелых побочных эффектов у пациентов с COVID-19. Таким образом, Бронхипрет можно рекомендовать в качестве эффективного и безопасного дополнительного лечения COVID-19, тем более, учитывая положительные эффекты, показанные in vitro. Таким образом, это рандомизированное исследование будет проведено для оценки влияния Бронхипрета на иммунный ответ и выздоровление у пациентов с легкой формой COVID-19 путем оценки нескольких параметров крови, а также восстановления и улучшения симптомов по сравнению с пациентами, которые не получают Бронхипрет. Другая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить наилучшую возможную первичную конечную точку, т.е. которая показывает наибольший эффект согласно Коэну.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christin Jonetzko
- Номер телефона: 004969630180210
- Электронная почта: christin.jonetzko@itmp.fraunhofer.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anja Kuehne
- Электронная почта: anja.kuehne@itmp.fraunhofer.de
Места учебы
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
Контакт:
- Stephan Schaefer, MD
- Электронная почта: stephan.schaefer@itmp.fraunhofer.de
-
Контакт:
- Ulf Henkemeier, MSc
- Электронная почта: ulf.henkemeier@itmp.fraunhofer.de
-
Главный следователь:
- Stephan Schaefer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
o Если > 50 лет, обязательна полная вакцинация против COVID-19.
- Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная тестом ПЦР ≤ 4 дней до скрининга/посещения исходного уровня
- Появление самых ранних симптомов <7 дней до скрининга/посещения исходного уровня
Легкая форма COVID-19 со следующими симптомами (амбулаторное лечение/негоспитализированные пациенты):
ᴑ Кашель и ᴑ Как минимум еще один симптом (например, боль в горле, заложенность носа, головная боль, тошнота, упадок сил/усталость, боль в мышцах или теле, одышка, лихорадка, диарея, изменение обоняния или вкуса)
- Письменное информированное согласие, полученное до начала процедур, требуемых протоколом, пациентом.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и протокол исследования
Критерий исключения:
- Оценка ВОЗ ≥ 3
- Другие прогрессирующие или хронические заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), силикоз, бронхиальная астма)
- Невозможно принимать пероральные препараты
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 или ≤ 43 кг
- Необходимость введения кислорода
- Текущая госпитализация
- Известная гиперчувствительность к активным веществам плюща, тимьяна, растений семейства аралиевых или других губоцветных (Lamiaceae), березы, полыни, сельдерея или к любому из вспомогательных веществ
- Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы
- Невозможность следить за температурой тела
- Пациенты, регулярно принимающие иммуносупрессивные препараты, нестероидные противоревматические препараты (НСАР) или стероиды (например, из-за основного заболевания)
- Известные тяжелые сопутствующие заболевания или серьезные и/или неконтролируемые заболевания, которые могут помешать оценке безопасности пациента и исходу исследования, такие как трансплантация стволовых клеток или органов в течение последних 5 лет, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, хронические заболевания печени хроническое заболевание почек, в том числе у пациентов с диализом, серповидно-клеточная анемия или талассемия, а также другие формы иммуносупрессии (например, опухолевые больные, ВИЧ-инфицированные больные с ослабленным иммунитетом, ятрогенной иммуносупрессией) по оценке врача-исследователя по отзывам пациентов.
- Вакцинация против COVID-19, запланированная в течение периода исследования, и/или вакцинация против COVID-19 в течение последних 28 дней
- Беременные женщины (пациентка сообщается на предварительном скрининге и подтверждается с помощью теста на беременность на скрининге/исходном уровне) или кормящие грудью
- Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективную контрацепцию (определяется как индекс PEARL <1, т.е. противозачаточные таблетки/внутриматочные спирали (ВМС))
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бронхипрет
Бронхипрет сироп (3 раза по 5,4 мл в день, согласно сводным характеристикам препарата) до 14-го дня
|
Бронхипрет сироп (3 раза по 5,4 мл в день) до 14-го дня
|
|
NO_INTERVENTION: стандарт заботы
без вмешательства в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация интерлейкина 2 (ИЛ-2)
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - ИЛ4
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация интерлейкина (IL) 4
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - Интерлейкина (ИЛ)-6
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация ИЛ-6
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - ИЛ-8
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация ИЛ-8
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - ИЛ-10
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация ИЛ-10
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - Интерферона у
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация интерферона (INF) y
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - с-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация с-реактивного белка (СРБ)
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - ИЛ-1β
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация ИЛ-1β
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - Интерферон (ИНФ) α
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация INFα
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение средней концентрации иммунологических маркеров - TNFα
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
концентрация фактора некроза опухоли альфа (TNFα)
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение среднего количества иммунологических маркеров - нейтрофилов
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
количество нейтрофилов
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение среднего количества иммунологических маркеров - лимфоцитов
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
количество лимфоцитов
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение среднего количества иммунологических маркеров - моноцитов
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
количество моноцитов
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение среднего количества иммунологических маркеров - эозинофилов
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
количество эозинофилов
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение среднего количества иммунологических маркеров - базофилов
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
количество базофилов
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
|
Изменение среднего количества иммунологических маркеров - тромбоцитов
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
количество тромбоцитов
|
Сравнение исходного уровня с 7-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL - IL2
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации ИЛ-2
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-2
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): IL2
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации ИЛ-2
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): IL2
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-2
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): IL2
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-2
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): IL2
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации ИЛ-2
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах) IL4
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации ИЛ-4
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): IL4
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-4
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах) IL4
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации ИЛ-4
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение) IL4
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-4
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах) IL4
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации ИЛ-4
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение) IL6
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-6
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах) IL6
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации ИЛ-6
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение) IL6
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-6
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах) IL6
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации ИЛ-6
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах) IL6
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации ИЛ-6
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение) IL6
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-6
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах) IL8
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации ИЛ-8
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение) IL8
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-8
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации ИЛ-8
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-8
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации ИЛ-8
|
День 14
|
|
Концентрационные показатели крови и изменение BL (абсолютное изменение IL8):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-8
|
День 14
|
|
Концентрационные показатели крови и изменение BL (абсолютное изменение IL10):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-10
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (процент IL10):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации ИЛ-10
|
День 4
|
|
Концентрационные показатели крови и изменение BL (абсолютное изменение IL10):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-10
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): IL10
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации ИЛ-10
|
День 7
|
|
Концентрационные показатели крови и изменение BL (абсолютное изменение IL10):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-10
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): IL10
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации ИЛ-10
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (процент INFy):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации INFy
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение INFy):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации INFy
|
День 4
|
|
Концентрация параметров крови и изменение BL (в процентах): INFy
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации INFy
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): INFy
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации INFy
|
День 7
|
|
Концентрация параметров крови и изменение BL (в процентах): INFy
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации INFy
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): INFy
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации INFy
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): CRP
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации СРБ
|
День 4
|
|
Концентрация параметров крови и изменение BL (в процентах): CRP
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации СРБ
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): CRP
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации СРБ
|
День 7
|
|
Концентрация параметров крови и изменение BL (в процентах): CRP
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации СРБ
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): CRP
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации СРБ
|
День 14
|
|
Концентрация параметров крови и изменение BL (в процентах): CRP
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации СРБ
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): IL-1β
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации ИЛ-1β
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): IL-1β
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-1β
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): IL-1β
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации ИЛ-1β
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): IL-1β
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-1β
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): IL-1β
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации ИЛ-1β
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): IL-1β
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации ИЛ-1β
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): INFα
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации INFα
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): INFα
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации INFα
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): INFα
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации INFα
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): INFα
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения концентрации INFα
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): INFα
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации INFα
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): INFα
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации INFα
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): TNFα,
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение концентрации TNFα,
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): TNFα,
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения концентрации TNFα,
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): TNFα,
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение концентрации TNFα,
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): TNFα,
Временное ограничение: День 7
|
процент концентрации TNFα,
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): TNFα,
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение концентрации TNFα,
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): TNFα,
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения концентрации TNFα,
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): нейтрофилы
Временное ограничение: День 4
|
процентное изменение нейтрофилов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): нейтрофилы
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение числа нейтрофилов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): нейтрофилы
Временное ограничение: День 7
|
процентное изменение нейтрофилов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): нейтрофилы
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение числа нейтрофилов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): нейтрофилы
Временное ограничение: День 14
|
процентное изменение нейтрофилов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): нейтрофилы
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение числа нейтрофилов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): лимфоциты
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение числа лимфоцитов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): лимфоциты
Временное ограничение: День 4
|
процентное изменение лимфоцитов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): лимфоциты
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение числа лимфоцитов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): лимфоциты
Временное ограничение: День 7
|
процентное изменение лимфоцитов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): лимфоциты
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение числа лимфоцитов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): лимфоциты
Временное ограничение: День 14
|
процентное изменение лимфоцитов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): моноциты
Временное ограничение: День 4
|
процентное изменение моноцитов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): моноциты
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение количества моноцитов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): моноциты
Временное ограничение: День 7
|
процентное изменение моноцитов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): моноциты
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение количества моноцитов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): моноциты
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения моноцитов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): моноциты
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение количества моноцитов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): эозинофилы
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение числа эозинофилов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): эозинофилы
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения эозинофилов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): эозинофилы
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения эозинофилов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): эозинофилы
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение числа эозинофилов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах): эозинофилы
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения эозинофилов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение): эозинофилы
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение числа эозинофилов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения числа базофилов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение количества базофилов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение количества базофилов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения базофилов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение количества базофилов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения базофилов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения тромбоцитов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение числа тромбоцитов
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения тромбоцитов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение числа тромбоцитов
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения тромбоцитов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение числа тромбоцитов
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение ЛДГ
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения ЛДГ
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение ЛДГ
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения ЛДГ
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения ферритина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение ферритина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения ферритина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение ферритина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения ферритина
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение ферритина
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение гемоглобина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения гемоглобина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение гемоглобина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения гемоглобина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение гемоглобина
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения гемоглобина
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения активированного частичного тромбопластинового времени
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение активированного парциального тромбопластинового времени
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение активированного парциального тромбопластинового времени
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения активированного частичного тромбопластинового времени
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения активированного частичного тромбопластинового времени
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение активированного парциального тромбопластинового времени
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение протромбина Z
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения протромбина Z
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение протромбина Z
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения протромбина Z
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение протромбина Z
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения протромбина Z
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения фибриногена
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение фибриногена
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения фибриногена
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение фибриногена
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения фибриногена
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение фибриногена
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение d-димера
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения d-димера
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение d-димера
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения d-димера
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение d-димера
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения d-димера
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения продуктов дегрануляции фибрина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение продуктов дегрануляции фибрина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения продуктов дегрануляции фибрина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение продуктов дегрануляции фибрина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения продуктов дегрануляции фибрина
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение продуктов дегрануляции фибрина
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение активности антитромбина III
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения активности антитромбина III
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение активности антитромбина III
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения активности антитромбина III
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение активности антитромбина III
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения активности антитромбина III
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения иммуноглобулина М (IgM)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение иммуноглобулина М (IgM)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения иммуноглобулина М (IgM)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение иммуноглобулина М (IgM)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения иммуноглобулина М (IgM)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение иммуноглобулина М (IgM)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение иммуноглобулина G (IgG)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения иммуноглобулина G (IgG)
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение иммуноглобулина G (IgG)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения иммуноглобулина G (IgG)
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение иммуноглобулина G (IgG)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения иммуноглобулина G (IgG)
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 4
|
процент изменения креатинина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 4
|
абсолютное изменение креатинина
|
День 4
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 7
|
процент изменения креатинина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 7
|
абсолютное изменение креатинина
|
День 7
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (в процентах):
Временное ограничение: День 14
|
процент изменения креатинина
|
День 14
|
|
Концентрация показателей крови и изменение BL (абсолютное изменение):
Временное ограничение: День 14
|
абсолютное изменение креатинина
|
День 14
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: День 4
|
Соотношение числа нейтрофилов и лимфоцитов
|
День 4
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: День 7
|
Соотношение числа нейтрофилов и лимфоцитов
|
День 7
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: День 14
|
Соотношение числа нейтрофилов и лимфоцитов
|
День 14
|
|
Соотношение Ил-6/Ил-10
Временное ограничение: День 4
|
Соотношение концентраций ИЛ-6/ИЛ-10
|
День 4
|
|
Соотношение Ил-6/Ил-10
Временное ограничение: День 7
|
Соотношение концентраций ИЛ-6/ИЛ-10
|
День 7
|
|
Соотношение Ил-6/Ил-10
Временное ограничение: День 14
|
Соотношение концентраций ИЛ-6/ИЛ-10
|
День 14
|
|
Соотношение ИЛ-6/ИНФу
Временное ограничение: День 14
|
Соотношение концентраций IL-6/INFy
|
День 14
|
|
Соотношение ИЛ-6/ИНФу
Временное ограничение: День 7
|
Соотношение концентраций IL-6/INFy
|
День 7
|
|
Соотношение ИЛ-6/ИНФу
Временное ограничение: День 4
|
Соотношение концентраций IL-6/INFy
|
День 4
|
|
Оценка улучшения/ухудшения симптомов
Временное ограничение: День 4
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 4
|
|
Оценка улучшения/ухудшения симптомов
Временное ограничение: День 7
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 7
|
|
Оценка улучшения/ухудшения симптомов
Временное ограничение: День 14
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 14
|
|
Оценка улучшения/ухудшения симптомов
Временное ограничение: День 28
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 28
|
|
Оценка количества симптомов
Временное ограничение: День 4
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 4
|
|
Оценка количества симптомов
Временное ограничение: День 7
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 7
|
|
Оценка количества симптомов
Временное ограничение: День 14
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 14
|
|
Оценка количества симптомов
Временное ограничение: День 28
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 28
|
|
Оценка распределения симптомов
Временное ограничение: День 4
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 4
|
|
Оценка распределения симптомов
Временное ограничение: День 7
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 7
|
|
Оценка распределения симптомов
Временное ограничение: День 14
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 14
|
|
Оценка распределения симптомов
Временное ограничение: День 28
|
Рекомендованный FDA (Федеральным агентством по лекарственным средствам) опросник по симптомам — более высокие баллы описывают более тяжелые симптомы, от 0 до 3 (вопросы с 1 по 12) и от 0 до 2 (вопросы 13 и 14)
|
День 28
|
|
Оценка снижения температуры
Временное ограничение: День 28
|
Время до снижения температуры в днях
|
День 28
|
|
Оценка снижения температуры - количество пациентов
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, достигших снижения температуры
|
День 28
|
|
Оценка лихорадки - часть пациентов
Временное ограничение: День 28
|
Доля пациентов, достигших снижения температуры
|
День 28
|
|
Оценка снижения температуры
Временное ограничение: День 4
|
Абсолютные значения температуры и переход на BL
|
День 4
|
|
Оценка снижения температуры
Временное ограничение: День 7
|
Абсолютные значения температуры и переход на BL
|
День 7
|
|
Оценка снижения температуры
Временное ограничение: День 14
|
Абсолютные значения температуры и переход на BL
|
День 14
|
|
Оценка снижения температуры
Временное ограничение: День 28
|
Абсолютные значения температуры и переход на BL
|
День 28
|
|
Оценка улучшения или отсутствия кашля
Временное ограничение: День 28
|
Время до кашля сообщается как легкое или отсутствует в днях
|
День 28
|
|
Оценка улучшения или отсутствия кашля
Временное ограничение: День 28
|
Время до исчезновения кашля у всех пациентов в днях
|
День 28
|
|
Оценка улучшения или отсутствия кашля - доля пациентов
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов с умеренным или сильным кашлем при БЛ, у которых был достигнут кашель, отмеченный как легкий или отсутствующий
|
День 28
|
|
Оценка улучшения или отсутствия кашля - количество пациентов
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов с умеренным или сильным кашлем в BL, у которых достигнут кашель, отмеченный как легкий или отсутствующий
|
День 28
|
|
Оценка улучшения или отсутствия кашля
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов, достигших кашля, о которых сообщалось, что их не существует
|
День 28
|
|
Оценка интенсивности и распространения наиболее беспокоящего симптома
Временное ограничение: День 28
|
Интенсивность наиболее неприятных симптомов оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и изменяется на исходный уровень — оценка от 0 до 10 см, более высокие значения описывают более высокую интенсивность
|
День 28
|
|
Оценка интенсивности и распространения наиболее беспокоящего симптома
Временное ограничение: День 28
|
Распределение наиболее неприятных симптомов (т. е. количество и процент пациентов с каждым симптомом) (самый неприятный симптом будет определен пациентом в BL) оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) - балл от 0 до 10 см, более высокие значения описывают более высокие интенсивность
|
День 28
|
|
Доля пациентов, которые возвращаются к обычному состоянию здоровья
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов, которые возвращаются к обычному состоянию здоровья
|
День 28
|
|
Количество пациентов, которые возвращаются к обычному состоянию здоровья
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, которые возвращаются к обычному состоянию здоровья
|
День 28
|
|
доля пациентов, которые возвращаются к обычной деятельности
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов, которые возвращаются к обычной деятельности
|
День 28
|
|
Требование госпитализации или кислородной поддержки
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации или кислородной терапии (отчет пациентов)
|
День 28
|
|
Требование госпитализации или кислородной поддержки
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов, нуждающихся в госпитализации или кислородной терапии (по сообщениям пациентов)
|
День 28
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 4
|
Количество пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) - баллы от 0 до 10, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 4
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 4
|
доля пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) - 0-10 баллов, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 4
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) 0–10 баллов, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 7
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 7
|
доля пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) 0–10 баллов, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 7
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 14
|
Количество пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) 0–10 баллов, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 14
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 14
|
доля пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)), балл от 0 до 10, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 14
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) 0–10 баллов, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 28
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов с улучшением или прогрессированием заболевания (по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) 0–10 баллов, более высокий балл описывает более прогрессирующее состояние
|
День 28
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 4
|
Количество пациентов с каждой оценкой ВОЗ Баллы от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 4
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 4
|
доля пациентов с каждой оценкой по шкале ВОЗ от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 4
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов с каждой оценкой ВОЗ Баллы от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 7
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 7
|
доля пациентов с каждой оценкой по шкале ВОЗ от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 7
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 14
|
Количество пациентов с каждой оценкой ВОЗ Баллы от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 14
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 14
|
доля пациентов с каждой оценкой по шкале ВОЗ от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 14
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов с каждой оценкой ВОЗ Баллы от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 28
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов с каждой оценкой по шкале ВОЗ от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 28
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 4
|
Оценка ВОЗ и изменение на оценку BL от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 4
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 7
|
Оценка ВОЗ и изменение на оценку BL от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 7
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 14
|
Оценка ВОЗ и изменение на оценку BL от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 14
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 28
|
Оценка ВОЗ и изменение на оценку BL от 0 до 10, более высокая оценка описывает более прогрессирующее состояние
|
День 28
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 4
|
Количество пациентов с каждой степенью тяжести заболевания по шкале ВОЗ. Баллы от 0 до 10, более высокие баллы означают более прогрессирующее состояние.
|
День 4
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 4
|
доля пациентов в каждой степени тяжести заболевания согласно шкале ВОЗ 0–10 баллов, более высокая оценка соответствует более прогрессирующему состоянию
|
День 4
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов с каждой степенью тяжести заболевания по шкале ВОЗ. Баллы от 0 до 10, более высокие баллы означают более прогрессирующее состояние.
|
День 7
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 7
|
доля пациентов в каждой степени тяжести заболевания согласно шкале ВОЗ 0–10 баллов, более высокая оценка соответствует более прогрессирующему состоянию
|
День 7
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 14
|
доля пациентов в каждой степени тяжести заболевания согласно шкале ВОЗ 0–10 баллов, более высокая оценка соответствует более прогрессирующему состоянию
|
День 14
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 14
|
Количество пациентов с каждой степенью тяжести заболевания по шкале ВОЗ. Баллы от 0 до 10, более высокие баллы означают более прогрессирующее состояние.
|
День 14
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов в каждой степени тяжести заболевания согласно шкале ВОЗ 0–10 баллов, более высокая оценка соответствует более прогрессирующему состоянию
|
День 28
|
|
Прогрессирование/улучшение болезни
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов с каждой степенью тяжести заболевания по шкале ВОЗ. Баллы от 0 до 10, более высокие баллы означают более прогрессирующее состояние.
|
День 28
|
|
Оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: День 4
|
Насыщение кислородом, измеренное зажимом для пальца и изменением на BL
|
День 4
|
|
Оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: День 7
|
Насыщение кислородом, измеренное зажимом для пальца и изменением на BL
|
День 7
|
|
Оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: День 14
|
Насыщение кислородом, измеренное зажимом для пальца и изменением на BL
|
День 14
|
|
Оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: День 28
|
Насыщение кислородом, измеренное зажимом для пальца и изменением на BL
|
День 28
|
|
Оценка приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День 14
|
Тип и средняя суточная доза сопутствующего препарата и общая доза парацетамола
|
День 14
|
|
Оценка приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День 4
|
Среднее количество дней дополнительного приема сопутствующего препарата парацетамола
|
День 4
|
|
Оценка приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День 7
|
Среднее количество дней дополнительного приема сопутствующего препарата парацетамола
|
День 7
|
|
Оценка приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День 14
|
Среднее количество дней дополнительного приема сопутствующего препарата парацетамола
|
День 14
|
|
Оценка приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День 28
|
Среднее количество дней дополнительного приема сопутствующего препарата парацетамола
|
День 28
|
|
Оценка приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День 14
|
Количество пациентов со снижением сопутствующего приема лекарств
|
День 14
|
|
Оценка приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День 14
|
доля пациентов со снижением сопутствующего приема лекарств
|
День 14
|
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 4
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 4
|
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 4
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 4
|
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 7
|
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 7
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 7
|
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 14
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 14
|
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 14
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 14
|
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 28
|
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов с гипосмией или аносмией
|
День 28
|
|
Количество больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 4
|
Количество больных с лихорадкой
|
День 4
|
|
доля больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 4
|
доля больных с лихорадкой
|
День 4
|
|
Количество больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 7
|
Количество больных с лихорадкой
|
День 7
|
|
доля больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 7
|
доля больных с лихорадкой
|
День 7
|
|
Количество больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 14
|
Количество больных с лихорадкой
|
День 14
|
|
доля больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 14
|
доля больных с лихорадкой
|
День 14
|
|
Количество больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 28
|
Количество больных с лихорадкой
|
День 28
|
|
доля больных с лихорадкой
Временное ограничение: День 28
|
доля больных с лихорадкой
|
День 28
|
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 4
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 4
|
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 4
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 4
|
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 7
|
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 7
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 7
|
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 14
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 14
|
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 14
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 14
|
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 28
|
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
Временное ограничение: День 28
|
доля пациентов с вакцинацией против COVID-19
|
День 28
|
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 4
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 4
|
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 4
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 4
|
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 7
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 7
|
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 7
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 7
|
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 14
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 14
|
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 14
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 14
|
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 28
|
Количество выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 28
|
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 28
|
доля выздоровевших пациентов с COVID-19
|
День 28
|
|
Оценка тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-коронавирус (КоВ)-2 негатив
Временное ограничение: День 4
|
Оценка отрицательности SARS-CoV-2, измеренная с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР))
|
День 4
|
|
Оценка негативности SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 7
|
Оценка отрицательности SARS-CoV-2, измеренная с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР))
|
День 7
|
|
Оценка негативности SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 14
|
Оценка отрицательности SARS-CoV-2, измеренная с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР))
|
День 14
|
|
Оценка негативности SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 28
|
Оценка отрицательности SARS-CoV-2, измеренная с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР))
|
День 28
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: День 4
|
Приверженность к исследуемому лекарственному средству (ИЛП) по принимаемой дозе и согласно записи в дневнике пациента
|
День 4
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: День 7
|
Соблюдение ИЛП по принимаемой дозе и согласно записи в дневнике пациента
|
День 7
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: День 14
|
Соблюдение ИЛП по принимаемой дозе и согласно записи в дневнике пациента
|
День 14
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Тип и тяжесть нежелательных явлений
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Серьезность и взаимосвязь НЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Серьезность и взаимосвязь НЯ
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
|
Серьезность и взаимосвязь СНЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Серьезность и взаимосвязь СНЯ
|
через завершение обучения, в среднем 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMP-2005-2020-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай