Wpływ Bronchipretu na przeciwwirusową odpowiedź immunologiczną u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19 (BroVID)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens
Wpływ Bronchipretu na przeciwwirusową odpowiedź immunologiczną u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19 (BroVID)
Obecnie istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia choroby koronawirusowej (COVID) - 19 oraz burzy cytokinowej odpowiedzialnej za rozwój u pacjenta zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ponieważ udowodniono, że Bronchipret jest bardzo bezpiecznym lekiem, nie oczekuje się, że doprowadzi on do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów z COVID-19. Bronchipret można zatem polecić jako skuteczną i bezpieczną terapię uzupełniającą COVID-19, tym bardziej biorąc pod uwagę pozytywne efekty wykazane in vitro. W związku z tym to randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu leku Bronchipret na odpowiedź immunologiczną i powrót do zdrowia u pacjentów z łagodnym COVID-19 poprzez ocenę kilku parametrów krwi, jak również poprawę objawów i poprawę w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują leku Bronchipret. Kolejnym celem tego studium wykonalności jest określenie najlepszego możliwego pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. który według Cohena wykazuje największy efekt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż na całym świecie trwają intensywne prace badawcze, jak dotąd w Niemczech wprowadzono na rynek tylko kilka skutecznych leków przeciwko tej chorobie. W oparciu o cechy patologiczne i różne fazy kliniczne COVID-19, szczególnie u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stosowane klasy leków to leki przeciwwirusowe (np. remdesivir), inhibitory stanu zapalnego/leki przeciwreumatyczne (np. deksametazon), heparyny drobnocząsteczkowe, osocze i immunoglobuliny hiperimmunologiczne Bronchipret wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwzapalne, co wykazano w badaniach in vitro i in vivo. Kilka badań klinicznych wykazało pozytywny wpływ Bronchipret, stałej kombinacji wyciągów z ziela tymianku i liści bluszczu, na złagodzenie objawów i czas powrotu do zdrowia u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli i kaszlem. Obecnie istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych i bezpiecznych metod leczenia COVID-19 i burzy cytokin, która jest odpowiedzialna za rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ponieważ udowodniono, że Bronchipret jest bardzo bezpiecznym lekiem, nie oczekuje się, że doprowadzi on do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u pacjentów z COVID-19. Bronchipret można zatem polecić jako skuteczną i bezpieczną terapię uzupełniającą COVID-19, tym bardziej biorąc pod uwagę pozytywne efekty wykazane in vitro. W związku z tym to randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu leku Bronchipret na odpowiedź immunologiczną i powrót do zdrowia u pacjentów z łagodnym COVID-19 poprzez ocenę kilku parametrów krwi, jak również poprawę objawów i poprawę w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują leku Bronchipret. Kolejnym celem tego studium wykonalności jest określenie najlepszego możliwego pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. który według Cohena wykazuje największy efekt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60596
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
o Jeśli > 50 lat, pełne obowiązkowe szczepienie przeciwko COVID-19
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone testem PCR ≤ 4 dni przed wizytą przesiewową/wyjściową
- Początek najwcześniejszych objawów < 7 dni przed wizytą przesiewową/wyjściową
Łagodny COVID-19 z następującymi objawami (leczenie ambulatoryjne/pacjenci nieszpitalni):
ᴑ Kaszel i ᴑ Co najmniej jeden inny objaw (np. ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, nudności, niski poziom energii/zmęczenie, ból mięśni lub ciała, duszność, gorączka, biegunka, zaburzenia węchu lub smaku)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem przez pacjenta jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Wynik WHO ≥ 3
- Inne zaawansowane lub przewlekłe choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), krzemica, astma oskrzelowa)
- Nie można przyjmować leków doustnie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 lub ≤ 43 kg
- Wymagania dotyczące podawania tlenu
- Aktualna hospitalizacja
- Znana nadwrażliwość na substancje czynne: bluszcz, tymianek, rośliny z rodziny aralowatych lub inne rośliny wargowe (Lamiaceae), brzozę, bylicę pospolitą, seler lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy
- Brak możliwości monitorowania temperatury ciała
- Pacjenci regularnie przyjmujący leki immunosupresyjne, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NSAR) lub steroidy (np. z powodu choroby podstawowej)
- Znane istotne choroby współistniejące lub poważne i/lub niekontrolowane choroby, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wynik badania, takie jak przeszczep komórek macierzystych lub narządu w ciągu ostatnich 5 lat, choroby układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba wątroby przewlekła choroba nerek, w tym pacjenci dializowani, anemia sierpowata lub talasemia oraz inne formy immunosupresji (np. pacjenci z nowotworem, pacjenci zakażeni wirusem HIV z osłabionym układem odpornościowym, jatrogenna immunosupresja) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie na podstawie raportów pacjentów.
- Planowane szczepienie na COVID-19 w okresie studiów i/lub szczepienie na COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni
- Kobiety w ciąży (pacjentka zgłoszona podczas wstępnego badania przesiewowego i potwierdzone testem ciążowym podczas badania przesiewowego/początkowego) lub karmiące
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji (określani jako wskaźnik PEARL <1 – np. pigułki antykoncepcyjne/wkładki wewnątrzmaciczne (IUD))
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
- Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bronchipret
Syrop Bronchipret (3x 5,4 ml dziennie, zgodnie z charakterystyką produktu) do 14. dnia
|
Syrop Bronchipret (3x 5,4 ml dziennie) do 14 dnia
|
|
Brak interwencji: standard opieki
żadnej interwencji badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie interleukiny 2 (IL-2)
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - IL4
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie interleukiny (IL) 4
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - Interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie IL-6
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - IL-8
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie IL-8
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - IL-10
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie IL-10
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - Interferon y
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie interferonu (INF) y
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych – białka c-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie białka c-reaktywnego (CRP)
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - IL-1β
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie IL-1β
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - interferonu (INF) α
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie INFα
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniego stężenia markerów immunologicznych - TNFα
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα)
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniej liczby markerów immunologicznych - neutrofili
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
liczba neutrofili
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniej liczby markerów immunologicznych - limfocytów
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
liczba limfocytów
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniej liczby markerów immunologicznych - monocytów
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
liczba monocytów
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniej liczby markerów immunologicznych - eozynofili
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
liczba eozynofili
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniej liczby markerów immunologicznych - bazofilów
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
liczba bazofilów
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
|
Zmiana średniej liczby markerów immunologicznych - płytek krwi
Ramy czasowe: Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
liczba płytek krwi
|
Porównanie linii bazowej z dniem 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL - IL2
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia IL-2
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-2
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): IL2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia IL-2
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): IL2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-2
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): IL2
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-2
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): IL2
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia IL-2
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent) IL4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia IL-4
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): IL4
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-4
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent) IL4
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia IL-4
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna) IL4
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-4
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent) IL4
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia IL-4
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna) IL6
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-6
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent) IL6
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia IL-6
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna) IL6
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-6
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent) IL6
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia IL-6
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent) IL6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia IL-6
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna) IL6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-6
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent) IL8
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia IL-8
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna) IL8
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-8
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia IL-8
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-8
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia IL-8
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna IL8):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-8
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna IL10):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-10
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent IL10):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia IL-10
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna IL10):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-10
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procentowo): IL10
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia IL-10
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna IL10):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-10
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procentowo): IL10
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia IL-10
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent INFy):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia INFy
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna INFy):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia INFy
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): INFy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia INFy
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): INFy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia INFy
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): INFy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia INFy
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): INFy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia INFy
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): CRP
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia CRP
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): CRP
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia CRP
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): CRP
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia CRP
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): CRP
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia CRP
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): CRP
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia CRP
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): CRP
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia CRP
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): IL-1β
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia IL-1β
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): IL-1β
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-1β
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): IL-1β
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia IL-1β
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): IL-1β
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-1β
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): IL-1β
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia IL-1β
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): IL-1β
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia IL-1β
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): INFα
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia INFα
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): INFα
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia INFα
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):INFα
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia INFα
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): INFα
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany stężenia INFα
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): INFα
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia INFα
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): INFα
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia INFα
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): TNFα,
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana stężenia TNFα,
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): TNFα,
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany stężenia TNFα,
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): TNFα,
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana stężenia TNFα,
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): TNFα,
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent stężenia TNFα,
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): TNFα,
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana stężenia TNFα,
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): TNFα,
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany stężenia TNFα,
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procentowa zmiana liczby neutrofili
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana liczby neutrofili
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procentowa zmiana liczby neutrofili
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana liczby neutrofili
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procentowa zmiana liczby neutrofili
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): neutrofile
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana liczby neutrofili
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana liczby limfocytów
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procentowa zmiana limfocytów
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana liczby limfocytów
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procentowa zmiana limfocytów
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana liczby limfocytów
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procentowa zmiana limfocytów
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procentowo): monocyty
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procentowa zmiana monocytów
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): monocyty
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana liczby monocytów
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procentowo): monocyty
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procentowa zmiana monocytów
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): monocyty
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana liczby monocytów
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procentowo): monocyty
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany monocytów
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): monocyty
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana liczby monocytów
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): eozynofile
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana liczby eozynofili
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): eozynofile
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany liczby eozynofili
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): eozynofile
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany liczby eozynofili
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): eozynofile
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana liczby eozynofili
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent): eozynofile
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany liczby eozynofili
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna): eozynofile
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana liczby eozynofili
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany liczby bazofilów
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana liczby bazofilów
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana liczby bazofilów
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany bazofilów
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana liczby bazofilów
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany bazofilów
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmian płytek krwi
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana liczby płytek krwi
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmian płytek krwi
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana liczby płytek krwi
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmian płytek krwi
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana liczby płytek krwi
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana LDH
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany LDH
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana LDH
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany LDH
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany ferrytyny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana ferrytyny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany ferrytyny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana ferrytyny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany ferrytyny
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana ferrytyny
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana hemoglobiny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany hemoglobiny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana hemoglobiny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany hemoglobiny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana hemoglobiny
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany hemoglobiny
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana protrombiny Z
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany protrombiny Z
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana protrombiny Z
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany protrombiny Z
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana protrombiny Z
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany protrombiny Z
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany fibrynogenu
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana fibrynogenu
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany fibrynogenu
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana fibrynogenu
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany fibrynogenu
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana fibrynogenu
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana d-dimeru
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany d-dimeru
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana d-dimeru
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany d-dimeru
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana d-dimeru
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany d-dimeru
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany produktów degranulacji fibryny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana produktów degranulacji fibryny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany produktów degranulacji fibryny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana produktów degranulacji fibryny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany produktów degranulacji fibryny
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana produktów degranulacji fibryny
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana aktywności antytrombiny III
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany aktywności antytrombiny III
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana aktywności antytrombiny III
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany aktywności antytrombiny III
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana aktywności antytrombiny III
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany aktywności antytrombiny III
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany immunoglobuliny M (IgM)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana immunoglobuliny M (IgM)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany immunoglobuliny M (IgM)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana immunoglobuliny M (IgM)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany immunoglobuliny M (IgM)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana immunoglobuliny M (IgM)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
bezwzględna zmiana immunoglobuliny G (IgG)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany immunoglobuliny G (IgG)
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
bezwzględna zmiana immunoglobuliny G (IgG)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany immunoglobuliny G (IgG)
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
bezwzględna zmiana immunoglobuliny G (IgG)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany immunoglobuliny G (IgG)
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
procent zmiany kreatyniny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 4
|
absolutna zmiana kreatyniny
|
Dzień 4
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
procent zmiany kreatyniny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 7
|
absolutna zmiana kreatyniny
|
Dzień 7
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (procent):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
procent zmiany kreatyniny
|
Dzień 14
|
|
Stężenie parametrów krwi i zmiana na BL (zmiana bezwzględna):
Ramy czasowe: Dzień 14
|
absolutna zmiana kreatyniny
|
Dzień 14
|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Stosunek liczby neutrofili do liczby limfocytów
|
Dzień 4
|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Stosunek liczby neutrofili do liczby limfocytów
|
Dzień 7
|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stosunek liczby neutrofili do liczby limfocytów
|
Dzień 14
|
|
Stosunek IL-6/IL-10
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Stosunek stężeń IL-6/IL-10
|
Dzień 4
|
|
Stosunek IL-6/IL-10
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Stosunek stężeń IL-6/IL-10
|
Dzień 7
|
|
Stosunek IL-6/IL-10
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stosunek stężeń IL-6/IL-10
|
Dzień 14
|
|
Stosunek IL-6/INFy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stosunek stężeń IL-6/INFy
|
Dzień 14
|
|
Stosunek IL-6/INFy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Stosunek stężeń IL-6/INFy
|
Dzień 7
|
|
Stosunek IL-6/INFy
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Stosunek stężeń IL-6/INFy
|
Dzień 4
|
|
Ocena poprawy/pogorszenia objawów
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 4
|
|
Ocena poprawy/pogorszenia objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 7
|
|
Ocena poprawy/pogorszenia objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 14
|
|
Ocena poprawy/pogorszenia objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 28
|
|
Ocena liczby objawów
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 4
|
|
Ocena liczby objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 7
|
|
Ocena liczby objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 14
|
|
Ocena liczby objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 28
|
|
Ocena rozkładu objawów
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 4
|
|
Ocena rozkładu objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 7
|
|
Ocena rozkładu objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 14
|
|
Ocena rozkładu objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Kwestionariusz objawów zalecany przez FDA (Federal Drug Agency) – wyższe wyniki opisują gorsze objawy, punktacja od 0 do 3 (pytania 1 do 12) i od 0 do 2 (pytania 13 i 14)
|
Dzień 28
|
|
Ocena odroczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas do odroczenia w dniach
|
Dzień 28
|
|
Ocena odroczenia - liczba pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto odroczenie
|
Dzień 28
|
|
Ocena odroczenia - część pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto odroczenie
|
Dzień 28
|
|
Ocena odroczenia
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Bezwzględne wartości temperatury i zmiana na BL
|
Dzień 4
|
|
Ocena odroczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Bezwzględne wartości temperatury i zmiana na BL
|
Dzień 7
|
|
Ocena odroczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Bezwzględne wartości temperatury i zmiana na BL
|
Dzień 14
|
|
Ocena odroczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Bezwzględne wartości temperatury i zmiana na BL
|
Dzień 28
|
|
Ocena poprawy lub braku kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas do wystąpienia kaszlu zgłaszany jako łagodny lub nie występujący w dniach
|
Dzień 28
|
|
Ocena poprawy lub braku kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas do ustania kaszlu u wszystkich pacjentów w dniach
|
Dzień 28
|
|
Ocena poprawy lub braku kaszlu – odsetek pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim kaszlem w BL, u których pojawił się kaszel zgłaszany jako łagodny lub żaden
|
Dzień 28
|
|
Ocena poprawy lub braku kaszlu – liczba pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim kaszlem w BL, u których kaszel wystąpił jako łagodny lub żaden
|
Dzień 28
|
|
Ocena poprawy lub braku kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów, u których pojawił się kaszel, zgłoszono jako żaden
|
Dzień 28
|
|
Ocena nasilenia i rozmieszczenia najbardziej dokuczliwych objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Intensywność najbardziej dokuczliwych objawów ocena dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i przejście do poziomu wyjściowego – wynik od 0 do 10 cm, wyższe wartości oznaczają większe nasilenie
|
Dzień 28
|
|
Ocena nasilenia i rozmieszczenia najbardziej dokuczliwych objawów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Rozkład najbardziej uciążliwych objawów (tj. liczba i odsetek pacjentów z każdym objawem) (najbardziej uciążliwy objaw zostanie określony przez pacjenta w BL) ocena dokonywana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) - wynik od 0 do 10 cm, wyższe wartości oznaczają wyższą intensywność
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wracają do normalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów, którzy wracają do normalnego stanu zdrowia
|
Dzień 28
|
|
Liczba pacjentów, którzy wracają do normalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów, którzy wracają do normalnego stanu zdrowia
|
Dzień 28
|
|
odsetek pacjentów, którzy wracają do zwykłej aktywności
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów, którzy wracają do zwykłej aktywności
|
Dzień 28
|
|
Konieczność hospitalizacji lub suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji lub suplementacji tlenem (zgłoszenie pacjenta)
|
Dzień 28
|
|
Konieczność hospitalizacji lub suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji lub suplementacji tlenem (zgłoszenie pacjenta)
|
Dzień 28
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) - Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 4
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 4
|
odsetek pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) - Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 4
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 7
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
odsetek pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 7
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 14
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetek pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)), Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 14
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 28
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów z poprawą lub progresją stanu chorobowego (według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 28
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba pacjentów z każdym wynikiem WHO Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 4
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 4
|
odsetek pacjentów z każdym wynikiem WHO 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 4
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów z każdym wynikiem WHO Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 7
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
odsetek pacjentów z każdym wynikiem WHO 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 7
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba pacjentów z każdym wynikiem WHO Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 14
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetek pacjentów z każdym wynikiem WHO 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 14
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów z każdym wynikiem WHO Punktacja 0 - 10, wyższy wynik opisuje bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 28
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów z każdym wynikiem WHO 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 28
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Wynik WHO i zmiana na wynik BL 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 4
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wynik WHO i zmiana na wynik BL 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 7
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wynik WHO i zmiana na wynik BL 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 14
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wynik WHO i zmiana na wynik BL 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 28
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby zgodnie z punktacją WHO Punktacja 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 4
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 4
|
odsetek pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby według punktacji WHO 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 4
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby zgodnie z punktacją WHO Punktacja 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 7
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 7
|
odsetek pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby według punktacji WHO 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 7
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetek pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby według punktacji WHO 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 14
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby zgodnie z punktacją WHO Punktacja 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 14
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby według punktacji WHO 0 - 10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 28
|
|
Postęp/poprawa choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów w każdym stanie zaawansowania choroby zgodnie z punktacją WHO Punktacja 0–10, wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowany stan
|
Dzień 28
|
|
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą klipsa na palec i zmiana na BL
|
Dzień 4
|
|
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą klipsa na palec i zmiana na BL
|
Dzień 7
|
|
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą klipsa na palec i zmiana na BL
|
Dzień 14
|
|
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą klipsa na palec i zmiana na BL
|
Dzień 28
|
|
Ocena przyjmowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Rodzaj i średnia dobowa dawka jednocześnie przyjmowanych leków oraz całkowita dawka paracetamolu
|
Dzień 14
|
|
Ocena przyjmowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Średnia liczba dni dodatkowego przyjmowania paracetamolu w leczeniu towarzyszącym
|
Dzień 4
|
|
Ocena przyjmowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Średnia liczba dni dodatkowego przyjmowania paracetamolu w leczeniu towarzyszącym
|
Dzień 7
|
|
Ocena przyjmowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Średnia liczba dni dodatkowego przyjmowania paracetamolu w leczeniu towarzyszącym
|
Dzień 14
|
|
Ocena przyjmowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Średnia liczba dni dodatkowego przyjmowania paracetamolu w leczeniu towarzyszącym
|
Dzień 28
|
|
Ocena przyjmowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem jednoczesnego przyjmowania leków
|
Dzień 14
|
|
Ocena przyjmowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetka pacjentów ze zmniejszeniem przyjmowania jednocześnie przyjmowanych leków
|
Dzień 14
|
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 4
|
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 4
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 4
|
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 7
|
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 7
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 7
|
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 14
|
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 14
|
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 28
|
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów z hiposmią lub anosmią
|
Dzień 28
|
|
Liczba pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba pacjentów z gorączką
|
Dzień 4
|
|
odsetek pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 4
|
odsetek pacjentów z gorączką
|
Dzień 4
|
|
Liczba pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów z gorączką
|
Dzień 7
|
|
odsetek pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 7
|
odsetek pacjentów z gorączką
|
Dzień 7
|
|
Liczba pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba pacjentów z gorączką
|
Dzień 14
|
|
odsetek pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetek pacjentów z gorączką
|
Dzień 14
|
|
Liczba pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów z gorączką
|
Dzień 28
|
|
odsetek pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów z gorączką
|
Dzień 28
|
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 4
|
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 4
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 4
|
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 7
|
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 7
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 7
|
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 14
|
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 14
|
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 28
|
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek pacjentów zaszczepionych na COVID-19
|
Dzień 28
|
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 4
|
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 4
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 4
|
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 7
|
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 7
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 7
|
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 14
|
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 14
|
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 28
|
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
odsetek wyleczonych pacjentów z COVID-19
|
Dzień 28
|
|
Ocena ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) - Koronawirus (CoV) -2 negatywny
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ocena negatywności SARS-CoV-2 mierzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR))
|
Dzień 4
|
|
Ocena negatywności SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocena negatywności SARS-CoV-2 mierzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR))
|
Dzień 7
|
|
Ocena negatywności SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena negatywności SARS-CoV-2 mierzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR))
|
Dzień 14
|
|
Ocena negatywności SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ocena negatywności SARS-CoV-2 mierzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR))
|
Dzień 28
|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Zgodność z badanym produktem leczniczym (IMP) pod względem przyjętej dawki i udokumentowanej w dzienniczku pacjenta
|
Dzień 4
|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zgodność z IMP według przyjętej dawki i udokumentowana w dzienniczku pacjenta
|
Dzień 7
|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zgodność z IMP według przyjętej dawki i udokumentowana w dzienniczku pacjenta
|
Dzień 14
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Rodzaj i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Rodzaj i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Powaga i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Powaga i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
|
Powaga i pokrewieństwo SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Powaga i pokrewieństwo SAE
|
do ukończenia studiów, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP-2005-2020-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .