- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276375
Effekt av Bronchipret på antiviral immunrespons hos pasienter med mild COVID-19 (BroVID)
Effekt av Bronchipret på antiviral immunrespons hos pasienter med mild COVID-19 (BroVID)
Det er for tiden et presserende behov for effektive og trygge behandlinger av Coronavirus Disease (COVID) - 19 og cytokinstormen som er ansvarlig for utviklingen av pasientens akutte respiratoriske distresssyndrom (ARDS).
Siden Bronchipret har vist seg å være en svært sikker medisin, forventes det ikke at det vil føre til utvikling av alvorlige bivirkninger hos COVID-19-pasienter. Bronchipret kan derfor anbefales som effektive og trygge tilleggsbehandlinger av COVID-19, enda mer tatt i betraktning de positive effektene vist in vitro. Derfor er denne randomiserte studien utført for å vurdere effekten av Bronchipret på immunresponsen og restitusjonen hos pasienter med mild COVID-19 ved å vurdere flere blodparametere samt symptomgjenoppretting og forbedring sammenlignet med pasienter som ikke får Bronchipret. Et annet mål med denne mulighetsstudien er å bestemme det best mulige primære endepunktet, det vil si som viser størst effekt ifølge Cohen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det har pågått en intensiv forskningsinnsats over hele verden, er det så langt kun få effektive behandlinger mot sykdommen som er kommet på markedet i Tyskland. Basert på de patologiske egenskapene og ulike kliniske faser av COVID-19, spesielt hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19, er legemiddelklassene som brukes antivirale midler (f.eks. remdesivir), inflammasjonshemmere/antireumatiske legemidler (f.eks. deksametason), lavmolekylære hepariner, plasma og hyperimmune immunoglobuliner Bronchipret viser multidireksjonelle antiinflammatoriske effekter som vist in vitro og in vivo studier. Flere kliniske studier har vist positive effekter av Bronchipret, en fast kombinasjon av timianurt og eføybladvæskeekstrakter, på symptomlindring og restitusjonstid hos pasienter med akutt bronkitt og hoste. Det er for tiden et presserende behov for effektive og trygge behandlinger av COVID-19 og cytokinstormen som er ansvarlig for utviklingen av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).
Siden Bronchipret har vist seg å være en svært sikker medisin, forventes det ikke at det vil føre til utvikling av alvorlige bivirkninger hos COVID-19-pasienter. Bronchipret kan derfor anbefales som effektive og trygge tilleggsbehandlinger av COVID-19, enda mer tatt i betraktning de positive effektene vist in vitro. Derfor vil denne randomiserte studien bli utført for å vurdere effekten av Bronchipret på immunresponsen og restitusjonen hos pasienter med mild COVID-19 ved å vurdere flere blodparametere samt symptomgjenoppretting og bedring sammenlignet med pasienter som ikke får Bronchipret. Et annet mål med denne mulighetsstudien er å bestemme det best mulige primære endepunktet, det vil si som viser størst effekt ifølge Cohen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christin Jonetzko
- Telefonnummer: 004969630180210
- E-post: christin.jonetzko@itmp.fraunhofer.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anja Kuehne
- E-post: anja.kuehne@itmp.fraunhofer.de
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
Ta kontakt med:
- Stephan Schaefer, MD
- E-post: stephan.schaefer@itmp.fraunhofer.de
-
Ta kontakt med:
- Ulf Henkemeier, MSc
- E-post: ulf.henkemeier@itmp.fraunhofer.de
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Schaefer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥ 18 år og ≤ 75 år
o Hvis > 50 år, fullført covid-19-vaksinasjon obligatorisk
- SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet med PCR-test ≤ 4 dager før screening/baseline-besøk
- Debut av de tidligste symptomene < 7 dager før screening/baseline-besøk
Mild covid-19 med følgende symptomer (poliklinisk behandling/pasienter som ikke er innlagt på sykehus):
ᴑ Hoste og ᴑ Minst ett annet symptom (f.eks. sår hals, tett nese, hodepine, kvalme, lav energi/tretthet, muskel- eller kroppssmerter, kortpustethet, feber, diaré, endret lukte- eller smakssans)
- Skriftlig informert samtykke innhentet før initiering av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer av pasienten
- Vilje til å følge studieprosedyrer og studieprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- WHO scorer ≥ 3
- Andre avanserte eller kroniske lungesykdommer (Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), silikose, bronkial astma)
- Kan ikke ta orale medisiner
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 eller ≤ 43 kg
- Krav til oksygentilførsel
- Nåværende sykehusinnleggelse
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eføy, timian, planter av aralia-familien eller andre kjønnslepper (Lamiaceae), bjørk, bynke, selleri eller noen av hjelpestoffene
- Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse
- Manglende evne til å overvåke kroppstemperatur
- Pasienter som regelmessig tar immunundertrykkende medisiner, ikke-steroide antirevmatiske legemidler (NSAR) eller steroider (f.eks. på grunn av underliggende sykdom)
- Kjente betydelige samtidige sykdommer eller alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og med studieresultatet som stamcelle- eller organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene, hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, kronisk leversykdom , kronisk nyresykdom inkludert dialysepasienter, sigdcelleanemi eller talassemi og andre former for immunsuppresjon (f.eks. tumorpasienter, HIV-infiserte pasienter med svekket immunsystem, iatrogen immunsuppresjon) som bedømt av studielegen i henhold til pasientens rapporter.
- Covid-19-vaksinasjon planlagt innen studieperioden og/eller covid-19-vaksinasjon innen de siste 28 dagene
- Kvinner gravide (pasient rapportert ved pre-screening og bekreftelse via graviditetstest ved screening/baseline) eller sykepleier
- Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (definert som PEARL-indeks <1 - f.eks. p-piller/intra-uterine enheter (IUD))
- Misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchipret
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml daglig, i henhold til sammendrag av produktegenskaper) til dag 14
|
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml daglig) til dag 14
|
INGEN_INTERVENSJON: velferdstandard
ingen studieintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av interleukin 2 (IL-2)
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL4
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av interleukin (IL) 4
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av IL-6
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL-8
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av IL-8
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL-10
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av IL-10
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - Interferon y
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av interferon (INF) y
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av c-reaktivt protein (CRP)
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL-1β
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av IL-1β
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - Interferon (INF) α
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av INFα
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - TNFα
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - nøytrofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antall nøytrofiler
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - lymfocytter
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antall lymfocytter
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - monocytter
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antall monocytter
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - eosinofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antall eosinofiler
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - basofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antall basofiler
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - blodplater
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antall blodplater
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL - IL2
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-2
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-2
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL2
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-2
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL2
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-2
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL2
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-2
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL2
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-2
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL4
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-4
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL4
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-4
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL4
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-4
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL4
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-4
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL4
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-4
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL6
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-6
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL6
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-6
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL6
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-6
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL6
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-6
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL6
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-6
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL6
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-6
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL8
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-8
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL8
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-8
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-8
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-8
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-8
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring IL8):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-8
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring IL10):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-10
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (IL10 prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-10
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring IL10):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-10
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL10
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-10
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring IL10):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-10
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL10
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-10
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (INFy prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av INFy
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring INFy):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av INFy
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFy
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av INFy
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFy
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av INFy
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFy
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av INFy
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFy
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av INFy
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): CRP
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av CRP
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): CRP
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av CRP
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): CRP
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av CRP
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): CRP
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av CRP
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): CRP
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av CRP
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): CRP
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av CRP
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL-1β
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-1β
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL-1β
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-1β
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL-1β
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-1β
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL-1β
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-1β
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL-1β
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-1β
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL-1β
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-1β
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFα
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av INFα
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFα
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av INFα
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):INFα
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av INFα
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFα
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av konsentrasjon av INFα
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFα
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av INFα
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFα
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av INFα
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): TNFα,
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av konsentrasjonen av TNFα,
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): TNFα,
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av konsentrasjon av TNFα,
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): TNFα,
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av konsentrasjonen av TNFα,
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): TNFα,
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av konsentrasjonen av TNFα,
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): TNFα,
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av konsentrasjonen av TNFα,
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): TNFα,
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av konsentrasjon av TNFα,
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 4
|
prosentvis endring av nøytrofiler
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av antall nøytrofiler
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 7
|
prosentvis endring av nøytrofiler
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av antall nøytrofiler
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 14
|
prosentvis endring av nøytrofiler
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av antall nøytrofiler
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av antall lymfocytter
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 4
|
prosentvis endring av lymfocytter
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av antall lymfocytter
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
|
prosentvis endring av lymfocytter
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av antall lymfocytter
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 14
|
prosentvis endring av lymfocytter
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): monocytter
Tidsramme: Dag 4
|
prosentvis endring av monocytter
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): monocytter
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av antall monocytter
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): monocytter
Tidsramme: Dag 7
|
prosentvis endring av monocytter
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): monocytter
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av antall monocytter
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): monocytter
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av monocytter
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): monocytter
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av antall monocytter
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av antall eosinofiler
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av eosinofiler
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av eosinofiler
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av antall eosinofiler
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av eosinofiler
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av antall eosinofiler
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentvis endring av basofile tall
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av basofile tall
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av basofile tall
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentvis endring av basofiler
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av basofile tall
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentvis endring av basofiler
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentvis endring av blodplater
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av blodplatenummer
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentvis endring av blodplater
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av blodplatenummer
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentvis endring av blodplater
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av blodplatenummer
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av laktatdehydrogenase (LDH)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av laktatdehydrogenase (LDH)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av LDH
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av LDH
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av LDH
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av LDH
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av ferritin
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av ferritin
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av ferritin
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av ferritin
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av ferritin
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av ferritin
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av hemoglobin
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av hemoglobin
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av hemoglobin
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av hemoglobin
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av hemoglobin
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av hemoglobin
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av aktivert partiell tromboplastintid
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av aktivert partiell tromboplastintid
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av aktivert partiell tromboplastintid
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av aktivert partiell tromboplastintid
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av aktivert partiell tromboplastintid
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av aktivert partiell tromboplastintid
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av protrombin Z
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av protrombin Z
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av protrombin Z
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av protrombin Z
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av protrombin Z
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av protrombin Z
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av fibrinogen
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av fibrinogen
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av fibrinogen
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av fibrinogen
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av fibrinogen
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av fibrinogen
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av d-dimer
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av d-dimer
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av d-dimer
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av d-dimer
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av d-dimer
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av d-dimer
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av fibrin-degranuleringsprodukter
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av fibrin-degranuleringsprodukter
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av fibrin-degranuleringsprodukter
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel endring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel endring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel endring av antitrombin III-aktivitet
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av immunglobulin M (IgM)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av immunglobulin G (IgG)
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
|
prosentandel av endring av kreatinin
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolutt endring av kreatinin
|
Dag 4
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
|
prosentandel av endring av kreatinin
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolutt endring av kreatinin
|
Dag 7
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
|
prosentandel av endring av kreatinin
|
Dag 14
|
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolutt endring av kreatinin
|
Dag 14
|
Nøytrofil til lymfocytt-forhold
Tidsramme: Dag 4
|
Antall forhold mellom nøytrofile og lymfocytter
|
Dag 4
|
Nøytrofil til lymfocytt-forhold
Tidsramme: Dag 7
|
Antall forhold mellom nøytrofile og lymfocytter
|
Dag 7
|
Nøytrofil til lymfocytt-forhold
Tidsramme: Dag 14
|
Antall forhold mellom nøytrofile og lymfocytter
|
Dag 14
|
IL-6/IL-10-forhold
Tidsramme: Dag 4
|
IL-6/IL-10 konsentrasjonsforhold
|
Dag 4
|
IL-6/IL-10-forhold
Tidsramme: Dag 7
|
IL-6/IL-10 konsentrasjonsforhold
|
Dag 7
|
IL-6/IL-10-forhold
Tidsramme: Dag 14
|
IL-6/IL-10 konsentrasjonsforhold
|
Dag 14
|
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 14
|
IL-6/INFy konsentrasjonsforhold
|
Dag 14
|
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 7
|
IL-6/INFy konsentrasjonsforhold
|
Dag 7
|
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 4
|
IL-6/INFy konsentrasjonsforhold
|
Dag 4
|
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 4
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 4
|
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 7
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 7
|
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 14
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 14
|
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 28
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 28
|
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 4
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 4
|
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 7
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 7
|
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 14
|
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 28
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 28
|
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 4
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 4
|
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 7
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 7
|
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 14
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 14
|
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 28
|
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
|
Dag 28
|
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til avvik i dager
|
Dag 28
|
Vurdering av defervescens - antall pasienter
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som oppnådde defervescens
|
Dag 28
|
Vurdering av defervescens - del av pasienter
Tidsramme: Dag 28
|
Andel pasienter som oppnådde defervescens
|
Dag 28
|
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 4
|
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
|
Dag 4
|
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 7
|
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
|
Dag 7
|
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 14
|
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
|
Dag 14
|
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 28
|
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
|
Dag 28
|
Vurdering av bedring eller fravær av hoste
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til å hoste rapportert som mild eller ikke-eksisterende i dager
|
Dag 28
|
Vurdering av bedring eller fravær av hoste
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til ikke-eksisterende hoste for alle pasienter om dager
|
Dag 28
|
Vurdering av bedring eller fravær av hoste - andel pasienter
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter med moderat eller alvorlig hoste ved BL som oppnådde hoste rapportert som mild eller ingen eksisterende
|
Dag 28
|
Vurdering av bedring eller fravær av hoste - antall pasienter
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med moderat eller alvorlig hoste ved BL som oppnådde hoste rapportert som mild eller ingen eksisterende
|
Dag 28
|
Vurdering av bedring eller fravær av hoste
Tidsramme: Dag 28
|
andelen av pasientene som fikk hoste rapporterte som ingen eksisterende
|
Dag 28
|
Vurdering av intensitet og fordeling av mest plagsomme symptom
Tidsramme: Dag 28
|
Intensitet av mest plagsomme symptomvurdering utført ved visuell analog skala (VAS) og endring til baseline - skåre 0 til 10 cm, høyere verdier beskriver høyere intensitet
|
Dag 28
|
Vurdering av intensitet og fordeling av mest plagsomme symptom
Tidsramme: Dag 28
|
Mest plagsom symptomfordeling (dvs. antall og prosentandel av pasienter med hvert symptom) (det mest plagsomme symptomet vil bli definert av pasienten ved BL) vurdering utført ved visuell analog skala (VAS) - skåre 0 til 10 cm, høyere verdier beskriver høyere intensitet
|
Dag 28
|
Andel pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
|
Dag 28
|
Antall pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
|
Dag 28
|
andel pasienter som går tilbake til vanlig aktivitet
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter som går tilbake til vanlig aktivitet
|
Dag 28
|
Krav om sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd (pasient rapportert)
|
Dag 28
|
Krav om sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd (pasient rapportert)
|
Dag 28
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) - Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) - Skår 0 - 10, høyere skår beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Poeng 0 - 10, høyere poengsum beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
|
Dag 7
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Poeng 0 - 10, høyere poengsum beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala), skåre 0 - 10, høyere skår beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Poeng 0 - 10, høyere poengsum beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
|
Dag 28
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 4
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 4
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 7
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 7
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 14
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 14
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 28
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
|
Dag 28
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
|
Dag 4
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
|
Dag 7
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
|
Dag 14
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
|
Dag 28
|
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 4
|
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
|
Dag 4
|
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 7
|
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
|
Dag 7
|
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 14
|
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
|
Dag 14
|
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 28
|
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
|
Dag 28
|
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
|
Type og gjennomsnittlig daglig dose av samtidig medisinering og total dose paracetamol
|
Dag 14
|
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 4
|
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
|
Dag 4
|
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 7
|
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
|
Dag 7
|
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
|
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
|
Dag 14
|
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 28
|
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
|
Dag 28
|
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter med reduksjon i samtidig medisininntak
|
Dag 14
|
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
|
andel pasienter med reduksjon i samtidig medisininntak
|
Dag 14
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 4
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 4
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 4
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 4
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 7
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 7
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 7
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 7
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 14
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 14
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 14
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 28
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 28
|
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 4
|
Antall pasienter med feber
|
Dag 4
|
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 4
|
andel pasienter med feber
|
Dag 4
|
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 7
|
Antall pasienter med feber
|
Dag 7
|
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 7
|
andel pasienter med feber
|
Dag 7
|
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter med feber
|
Dag 14
|
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 14
|
andel pasienter med feber
|
Dag 14
|
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med feber
|
Dag 28
|
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 28
|
andel pasienter med feber
|
Dag 28
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 4
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
|
Dag 4
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 4
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
|
Dag 4
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
|
Dag 7
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
|
Dag 7
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 14
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
|
Dag 14
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 14
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
|
Dag 14
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
|
Dag 28
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
|
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
|
Dag 28
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 4
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 4
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 4
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 4
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 7
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 7
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 7
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 7
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 14
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 14
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 14
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 14
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 28
|
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 28
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 28
|
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Dag 28
|
Vurdering av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) - Corona virus (CoV) -2 negativitet
Tidsramme: Dag 4
|
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
|
Dag 4
|
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 7
|
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
|
Dag 7
|
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 14
|
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
|
Dag 14
|
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 28
|
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
|
Dag 28
|
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 4
|
Samsvar med undersøkelsesmedisin (IMP) etter dose tatt og som dokumentert i pasientens dagbok
|
Dag 4
|
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 7
|
Overholdelse av IMP etter dose tatt og som dokumentert i pasientens dagbok
|
Dag 7
|
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 14
|
Overholdelse av IMP etter dose tatt og som dokumentert i pasientens dagbok
|
Dag 14
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Antall uønskede hendelser (AE)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Alvor og slektskap av AE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Alvor og slektskap av AE
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Seriøsitet og slektskap til SAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Seriøsitet og slektskap til SAE
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMP-2005-2020-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina