Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bronchipret på antiviral immunrespons hos pasienter med mild COVID-19 (BroVID)

10. mars 2022 oppdatert av: Dr. Frank Behrens

Effekt av Bronchipret på antiviral immunrespons hos pasienter med mild COVID-19 (BroVID)

Det er for tiden et presserende behov for effektive og trygge behandlinger av Coronavirus Disease (COVID) - 19 og cytokinstormen som er ansvarlig for utviklingen av pasientens akutte respiratoriske distresssyndrom (ARDS).

Siden Bronchipret har vist seg å være en svært sikker medisin, forventes det ikke at det vil føre til utvikling av alvorlige bivirkninger hos COVID-19-pasienter. Bronchipret kan derfor anbefales som effektive og trygge tilleggsbehandlinger av COVID-19, enda mer tatt i betraktning de positive effektene vist in vitro. Derfor er denne randomiserte studien utført for å vurdere effekten av Bronchipret på immunresponsen og restitusjonen hos pasienter med mild COVID-19 ved å vurdere flere blodparametere samt symptomgjenoppretting og forbedring sammenlignet med pasienter som ikke får Bronchipret. Et annet mål med denne mulighetsstudien er å bestemme det best mulige primære endepunktet, det vil si som viser størst effekt ifølge Cohen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det har pågått en intensiv forskningsinnsats over hele verden, er det så langt kun få effektive behandlinger mot sykdommen som er kommet på markedet i Tyskland. Basert på de patologiske egenskapene og ulike kliniske faser av COVID-19, spesielt hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19, er legemiddelklassene som brukes antivirale midler (f.eks. remdesivir), inflammasjonshemmere/antireumatiske legemidler (f.eks. deksametason), lavmolekylære hepariner, plasma og hyperimmune immunoglobuliner Bronchipret viser multidireksjonelle antiinflammatoriske effekter som vist in vitro og in vivo studier. Flere kliniske studier har vist positive effekter av Bronchipret, en fast kombinasjon av timianurt og eføybladvæskeekstrakter, på symptomlindring og restitusjonstid hos pasienter med akutt bronkitt og hoste. Det er for tiden et presserende behov for effektive og trygge behandlinger av COVID-19 og cytokinstormen som er ansvarlig for utviklingen av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).

Siden Bronchipret har vist seg å være en svært sikker medisin, forventes det ikke at det vil føre til utvikling av alvorlige bivirkninger hos COVID-19-pasienter. Bronchipret kan derfor anbefales som effektive og trygge tilleggsbehandlinger av COVID-19, enda mer tatt i betraktning de positive effektene vist in vitro. Derfor vil denne randomiserte studien bli utført for å vurdere effekten av Bronchipret på immunresponsen og restitusjonen hos pasienter med mild COVID-19 ved å vurdere flere blodparametere samt symptomgjenoppretting og bedring sammenlignet med pasienter som ikke får Bronchipret. Et annet mål med denne mulighetsstudien er å bestemme det best mulige primære endepunktet, det vil si som viser størst effekt ifølge Cohen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år og ≤ 75 år

    o Hvis > 50 år, fullført covid-19-vaksinasjon obligatorisk

  2. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet med PCR-test ≤ 4 dager før screening/baseline-besøk
  3. Debut av de tidligste symptomene < 7 dager før screening/baseline-besøk
  4. Mild covid-19 med følgende symptomer (poliklinisk behandling/pasienter som ikke er innlagt på sykehus):

    ᴑ Hoste og ᴑ Minst ett annet symptom (f.eks. sår hals, tett nese, hodepine, kvalme, lav energi/tretthet, muskel- eller kroppssmerter, kortpustethet, feber, diaré, endret lukte- eller smakssans)

  5. Skriftlig informert samtykke innhentet før initiering av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer av pasienten
  6. Vilje til å følge studieprosedyrer og studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO scorer ≥ 3
  2. Andre avanserte eller kroniske lungesykdommer (Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), silikose, bronkial astma)
  3. Kan ikke ta orale medisiner
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 eller ≤ 43 kg
  5. Krav til oksygentilførsel
  6. Nåværende sykehusinnleggelse
  7. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eføy, timian, planter av aralia-familien eller andre kjønnslepper (Lamiaceae), bjørk, bynke, selleri eller noen av hjelpestoffene
  8. Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse
  9. Manglende evne til å overvåke kroppstemperatur
  10. Pasienter som regelmessig tar immunundertrykkende medisiner, ikke-steroide antirevmatiske legemidler (NSAR) eller steroider (f.eks. på grunn av underliggende sykdom)
  11. Kjente betydelige samtidige sykdommer eller alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og med studieresultatet som stamcelle- eller organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene, hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus, kronisk leversykdom , kronisk nyresykdom inkludert dialysepasienter, sigdcelleanemi eller talassemi og andre former for immunsuppresjon (f.eks. tumorpasienter, HIV-infiserte pasienter med svekket immunsystem, iatrogen immunsuppresjon) som bedømt av studielegen i henhold til pasientens rapporter.
  12. Covid-19-vaksinasjon planlagt innen studieperioden og/eller covid-19-vaksinasjon innen de siste 28 dagene
  13. Kvinner gravide (pasient rapportert ved pre-screening og bekreftelse via graviditetstest ved screening/baseline) eller sykepleier
  14. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (definert som PEARL-indeks <1 - f.eks. p-piller/intra-uterine enheter (IUD))
  15. Misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
  16. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchipret
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml daglig, i henhold til sammendrag av produktegenskaper) til dag 14
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml daglig) til dag 14
INGEN_INTERVENSJON: velferdstandard
ingen studieintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av interleukin 2 (IL-2)
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL4
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av interleukin (IL) 4
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av IL-6
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL-8
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av IL-8
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL-10
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av IL-10
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - Interferon y
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av interferon (INF) y
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av c-reaktivt protein (CRP)
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - IL-1β
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av IL-1β
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - Interferon (INF) α
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av INFα
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av immunologiske markører - TNFα
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - nøytrofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
antall nøytrofiler
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - lymfocytter
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
antall lymfocytter
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - monocytter
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
antall monocytter
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - eosinofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
antall eosinofiler
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - basofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
antall basofiler
Sammenligning Baseline til dag 7
Endring i gjennomsnittlig antall immunologiske markører - blodplater
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
antall blodplater
Sammenligning Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL - IL2
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-2
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-2
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL2
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-2
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL2
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-2
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL2
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-2
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL2
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-2
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL4
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-4
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL4
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-4
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL4
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-4
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL4
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-4
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL4
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-4
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL6
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-6
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL6
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-6
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL6
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-6
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL6
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-6
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL6
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-6
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL6
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-6
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent) IL8
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-8
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring) IL8
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-8
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-8
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-8
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-8
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring IL8):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-8
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring IL10):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-10
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (IL10 prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-10
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring IL10):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-10
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL10
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-10
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring IL10):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-10
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL10
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-10
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (INFy prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av INFy
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring INFy):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av INFy
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFy
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av INFy
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFy
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av INFy
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFy
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av INFy
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFy
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av INFy
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): CRP
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av CRP
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): CRP
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av CRP
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): CRP
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av CRP
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): CRP
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av CRP
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): CRP
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av CRP
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): CRP
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av CRP
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL-1β
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-1β
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL-1β
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-1β
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL-1β
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-1β
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL-1β
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-1β
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): IL-1β
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av IL-1β
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): IL-1β
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av IL-1β
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFα
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av INFα
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFα
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av INFα
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):INFα
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av INFα
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFα
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av konsentrasjon av INFα
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): INFα
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av INFα
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): INFα
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av INFα
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): TNFα,
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av konsentrasjonen av TNFα,
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): TNFα,
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av konsentrasjon av TNFα,
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): TNFα,
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av konsentrasjonen av TNFα,
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): TNFα,
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av konsentrasjonen av TNFα,
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): TNFα,
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av konsentrasjonen av TNFα,
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): TNFα,
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av konsentrasjon av TNFα,
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 4
prosentvis endring av nøytrofiler
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av antall nøytrofiler
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 7
prosentvis endring av nøytrofiler
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av antall nøytrofiler
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 14
prosentvis endring av nøytrofiler
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): nøytrofiler
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av antall nøytrofiler
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av antall lymfocytter
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 4
prosentvis endring av lymfocytter
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av antall lymfocytter
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
prosentvis endring av lymfocytter
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av antall lymfocytter
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 14
prosentvis endring av lymfocytter
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): monocytter
Tidsramme: Dag 4
prosentvis endring av monocytter
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): monocytter
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av antall monocytter
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): monocytter
Tidsramme: Dag 7
prosentvis endring av monocytter
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): monocytter
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av antall monocytter
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): monocytter
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av monocytter
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring): monocytter
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av antall monocytter
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av antall eosinofiler
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av eosinofiler
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av eosinofiler
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av antall eosinofiler
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av eosinofiler
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametre og endring til BL (absolutt endring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av antall eosinofiler
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentvis endring av basofile tall
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av basofile tall
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av basofile tall
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentvis endring av basofiler
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av basofile tall
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentvis endring av basofiler
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentvis endring av blodplater
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av blodplatenummer
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentvis endring av blodplater
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av blodplatenummer
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentvis endring av blodplater
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av blodplatenummer
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av laktatdehydrogenase (LDH)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av laktatdehydrogenase (LDH)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av LDH
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av LDH
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av LDH
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av LDH
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av ferritin
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av ferritin
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av ferritin
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av ferritin
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av ferritin
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av ferritin
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av hemoglobin
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av hemoglobin
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av hemoglobin
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av hemoglobin
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av hemoglobin
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av hemoglobin
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av alaninaminotransferase (ALT)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av alaninaminotransferase (ALT)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av alaninaminotransferase (ALT)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av alaninaminotransferase (ALT)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av alaninaminotransferase (ALT)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av alaninaminotransferase (ALT)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av aspartataminotransferase (AST)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av aspartataminotransferase (AST)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av aspartataminotransferase (AST)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av aspartataminotransferase (AST)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av aspartataminotransferase (AST)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av aktivert partiell tromboplastintid
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av aktivert partiell tromboplastintid
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av aktivert partiell tromboplastintid
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av aktivert partiell tromboplastintid
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av aktivert partiell tromboplastintid
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av aktivert partiell tromboplastintid
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av protrombin Z
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av protrombin Z
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av protrombin Z
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av protrombin Z
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av protrombin Z
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av protrombin Z
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av fibrinogen
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av fibrinogen
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av fibrinogen
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av fibrinogen
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av fibrinogen
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av fibrinogen
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av d-dimer
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av d-dimer
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av d-dimer
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av d-dimer
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av d-dimer
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av d-dimer
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av fibrin-degranuleringsprodukter
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av fibrindegranuleringsprodukter
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av fibrin-degranuleringsprodukter
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av fibrindegranuleringsprodukter
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av fibrin-degranuleringsprodukter
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av fibrindegranuleringsprodukter
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av antitrombin III-aktivitet
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel endring av antitrombin III-aktivitet
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av antitrombin III-aktivitet
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel endring av antitrombin III-aktivitet
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av antitrombin III-aktivitet
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel endring av antitrombin III-aktivitet
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av immunglobulin M (IgM)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av immunglobulin M (IgM)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av immunglobulin M (IgM)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av immunglobulin M (IgM)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av immunglobulin M (IgM)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av immunglobulin M (IgM)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av immunglobulin G (IgG)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av immunglobulin G (IgG)
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av immunglobulin G (IgG)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av immunglobulin G (IgG)
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av immunglobulin G (IgG)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av immunglobulin G (IgG)
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 4
prosentandel av endring av kreatinin
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 4
absolutt endring av kreatinin
Dag 4
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 7
prosentandel av endring av kreatinin
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 7
absolutt endring av kreatinin
Dag 7
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (prosent):
Tidsramme: Dag 14
prosentandel av endring av kreatinin
Dag 14
Konsentrasjon av blodparametere og endring til BL (absolutt endring):
Tidsramme: Dag 14
absolutt endring av kreatinin
Dag 14
Nøytrofil til lymfocytt-forhold
Tidsramme: Dag 4
Antall forhold mellom nøytrofile og lymfocytter
Dag 4
Nøytrofil til lymfocytt-forhold
Tidsramme: Dag 7
Antall forhold mellom nøytrofile og lymfocytter
Dag 7
Nøytrofil til lymfocytt-forhold
Tidsramme: Dag 14
Antall forhold mellom nøytrofile og lymfocytter
Dag 14
IL-6/IL-10-forhold
Tidsramme: Dag 4
IL-6/IL-10 konsentrasjonsforhold
Dag 4
IL-6/IL-10-forhold
Tidsramme: Dag 7
IL-6/IL-10 konsentrasjonsforhold
Dag 7
IL-6/IL-10-forhold
Tidsramme: Dag 14
IL-6/IL-10 konsentrasjonsforhold
Dag 14
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 14
IL-6/INFy konsentrasjonsforhold
Dag 14
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 7
IL-6/INFy konsentrasjonsforhold
Dag 7
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 4
IL-6/INFy konsentrasjonsforhold
Dag 4
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 4
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 4
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 7
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 7
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 14
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 14
Vurdering av symptombedring/forverring
Tidsramme: Dag 28
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 28
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 4
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 4
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 7
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 7
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 14
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 14
Vurdering av antall symptomer
Tidsramme: Dag 28
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 28
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 4
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 4
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 7
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 7
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 14
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 14
Vurdering av symptomfordeling
Tidsramme: Dag 28
FDA (Federalt legemiddelbyrå) anbefalte symptomspørreskjema - høyere score beskriver verre symptomer, scorer 0 til 3 (spørsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørsmål 13 og 14)
Dag 28
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 28
Tid til avvik i dager
Dag 28
Vurdering av defervescens - antall pasienter
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som oppnådde defervescens
Dag 28
Vurdering av defervescens - del av pasienter
Tidsramme: Dag 28
Andel pasienter som oppnådde defervescens
Dag 28
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 4
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
Dag 4
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 7
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
Dag 7
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 14
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
Dag 14
Vurdering av defervescens
Tidsramme: Dag 28
Absolutte temperaturverdier og endre til BL
Dag 28
Vurdering av bedring eller fravær av hoste
Tidsramme: Dag 28
Tid til å hoste rapportert som mild eller ikke-eksisterende i dager
Dag 28
Vurdering av bedring eller fravær av hoste
Tidsramme: Dag 28
Tid til ikke-eksisterende hoste for alle pasienter om dager
Dag 28
Vurdering av bedring eller fravær av hoste - andel pasienter
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter med moderat eller alvorlig hoste ved BL som oppnådde hoste rapportert som mild eller ingen eksisterende
Dag 28
Vurdering av bedring eller fravær av hoste - antall pasienter
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med moderat eller alvorlig hoste ved BL som oppnådde hoste rapportert som mild eller ingen eksisterende
Dag 28
Vurdering av bedring eller fravær av hoste
Tidsramme: Dag 28
andelen av pasientene som fikk hoste rapporterte som ingen eksisterende
Dag 28
Vurdering av intensitet og fordeling av mest plagsomme symptom
Tidsramme: Dag 28
Intensitet av mest plagsomme symptomvurdering utført ved visuell analog skala (VAS) og endring til baseline - skåre 0 til 10 cm, høyere verdier beskriver høyere intensitet
Dag 28
Vurdering av intensitet og fordeling av mest plagsomme symptom
Tidsramme: Dag 28
Mest plagsom symptomfordeling (dvs. antall og prosentandel av pasienter med hvert symptom) (det mest plagsomme symptomet vil bli definert av pasienten ved BL) vurdering utført ved visuell analog skala (VAS) - skåre 0 til 10 cm, høyere verdier beskriver høyere intensitet
Dag 28
Andel pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
Dag 28
Antall pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som kommer tilbake til vanlig helse
Dag 28
andel pasienter som går tilbake til vanlig aktivitet
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter som går tilbake til vanlig aktivitet
Dag 28
Krav om sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd (pasient rapportert)
Dag 28
Krav om sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller oksygentilskudd (pasient rapportert)
Dag 28
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) - Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 4
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) - Skår 0 - 10, høyere skår beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 4
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Poeng 0 - 10, høyere poengsum beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 7
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
Dag 7
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Poeng 0 - 10, høyere poengsum beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 14
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala), skåre 0 - 10, høyere skår beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 14
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Poeng 0 - 10, høyere poengsum beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 28
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter med forbedret eller fremskreden sykdomstilstand (i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) skala) Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
Dag 28
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 4
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 4
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 7
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 7
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 14
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 14
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 28
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter med hver WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrev mer progrediert tilstand
Dag 28
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
Dag 4
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
Dag 7
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
Dag 14
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
WHO-score og endre til BL-score 0 - 10, høyere skår beskrev mer fremskreden tilstand
Dag 28
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 4
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 4
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
Dag 4
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 7
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 7
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
Dag 7
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
Dag 14
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 14
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 14
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
andel av pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skår Score 0 - 10, høyere skår beskrevet mer progrediert tilstand
Dag 28
Sykdomsprogresjon/forbedring
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter i hver sykdomsgradstilstand i henhold til WHO-skåre Score 0 - 10, høyere skåre beskrevet mer fremskreden tilstand
Dag 28
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 4
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
Dag 4
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 7
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
Dag 7
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 14
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
Dag 14
Vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 28
Oksygenmetning målt med fingerklemme og endre til BL
Dag 28
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
Type og gjennomsnittlig daglig dose av samtidig medisinering og total dose paracetamol
Dag 14
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 4
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
Dag 4
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
Dag 7
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
Dag 14
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 28
Gjennomsnittlig dager med ekstra inntak av samtidig medisinering paracetamol
Dag 28
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
Antall pasienter med reduksjon i samtidig medisininntak
Dag 14
Vurdering av inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 14
andel pasienter med reduksjon i samtidig medisininntak
Dag 14
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 4
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 4
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 4
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 4
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 7
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 7
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 7
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 14
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 14
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 14
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 14
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 28
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter med hyposmi eller anosmi
Dag 28
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 4
Antall pasienter med feber
Dag 4
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 4
andel pasienter med feber
Dag 4
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter med feber
Dag 7
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 7
andel pasienter med feber
Dag 7
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 14
Antall pasienter med feber
Dag 14
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 14
andel pasienter med feber
Dag 14
Antall pasienter med feber
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med feber
Dag 28
andel pasienter med feber
Tidsramme: Dag 28
andel pasienter med feber
Dag 28
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 4
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Dag 4
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 4
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Dag 4
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Dag 7
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Dag 7
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 14
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Dag 14
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 14
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Dag 14
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med covid-19 vaksinasjon
Dag 28
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
andelen pasienter med covid-19-vaksinasjon
Dag 28
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 4
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 4
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 4
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 4
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 7
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 7
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 7
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 7
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 14
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 14
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 14
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 14
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 28
Antall gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 28
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 28
andel av gjenopprettede COVID-19-pasienter
Dag 28
Vurdering av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) - Corona virus (CoV) -2 negativitet
Tidsramme: Dag 4
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
Dag 4
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 7
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
Dag 7
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 14
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
Dag 14
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 28
Vurdering av SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test)
Dag 28
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 4
Samsvar med undersøkelsesmedisin (IMP) etter dose tatt og som dokumentert i pasientens dagbok
Dag 4
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 7
Overholdelse av IMP etter dose tatt og som dokumentert i pasientens dagbok
Dag 7
Vurdering av samsvar
Tidsramme: Dag 14
Overholdelse av IMP etter dose tatt og som dokumentert i pasientens dagbok
Dag 14
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Antall uønskede hendelser (AE)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Alvor og slektskap av AE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Alvor og slektskap av AE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Seriøsitet og slektskap til SAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager
Seriøsitet og slektskap til SAE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere