Effect van Bronchipret op antivirale immuunrespons bij patiënten met milde COVID-19 (BroVID)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Dr. Frank Behrens
Effect van Bronchipret op antivirale immuunrespons bij patiënten met milde COVID-19 (BroVID)
Er is momenteel een dringende behoefte aan effectieve en veilige behandelingen van Coronavirus Disease (COVID) - 19 en de cytokinestorm die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) van de patiënt.
Aangezien is bewezen dat Bronchipret een zeer veilig geneesmiddel is, wordt niet verwacht dat het zal leiden tot de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen bij COVID-19-patiënten. Bronchipret kan daarom worden aanbevolen als effectieve en veilige aanvullende behandelingen van COVID-19, zeker gezien de positieve effecten die in vitro zijn aangetoond. Daarom wordt deze gerandomiseerde studie uitgevoerd om het effect van Bronchipret op de immuunrespons en het herstel van patiënten met milde COVID-19 te beoordelen door verschillende bloedparameters te beoordelen, evenals het symptoomherstel en de verbetering in vergelijking met patiënten die geen Bronchipret krijgen. Een ander doel van deze haalbaarheidsstudie is het bepalen van het best mogelijke primaire eindpunt, dat wil zeggen dat volgens Cohen het grootste effect laat zien.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er wereldwijd intensief onderzoek wordt gedaan, zijn er tot nu toe in Duitsland slechts weinig effectieve behandelingen tegen de ziekte op de markt gebracht. Op basis van de pathologische kenmerken en verschillende klinische fasen van COVID-19, met name bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19, zijn de gebruikte geneesmiddelenklassen antivirale middelen (bijv. remdesivir), ontstekingsremmers/antireumatische geneesmiddelen (bijv. dexamethason), laagmoleculaire heparines, plasma en hyperimmunoglobulinen Bronchipret vertoont anti-inflammatoire effecten in meerdere richtingen, zoals aangetoond in vitro- en in vivo-onderzoeken. Verschillende klinische onderzoeken hebben positieve effecten aangetoond van Bronchipret, een vaste combinatie van extracten van tijmkruid en klimopbladvloeistof, op symptoomverlichting en hersteltijd bij patiënten met acute bronchitis en hoest. Er is momenteel dringend behoefte aan effectieve en veilige behandelingen van COVID-19 en de cytokinestorm die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Aangezien is bewezen dat Bronchipret een zeer veilig geneesmiddel is, wordt niet verwacht dat het zal leiden tot de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen bij COVID-19-patiënten. Bronchipret kan daarom worden aanbevolen als effectieve en veilige aanvullende behandelingen van COVID-19, zeker gezien de positieve effecten die in vitro zijn aangetoond. Deze gerandomiseerde studie zal dus worden uitgevoerd om het effect van Bronchipret op de immuunrespons en het herstel van patiënten met milde COVID-19 te beoordelen door verschillende bloedparameters te beoordelen, evenals het herstel en de verbetering van symptomen in vergelijking met patiënten die geen Bronchipret krijgen. Een ander doel van deze haalbaarheidsstudie is het bepalen van het best mogelijke primaire eindpunt, dat wil zeggen dat volgens Cohen het grootste effect laat zien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Duitsland, 60596
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
o Indien > 50 jaar volledige COVID-19 vaccinatie verplicht
- SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR-test ≤ 4 dagen vóór screening/baselinebezoek
- Begin van de vroegste symptomen < 7 dagen voor screening/baselinebezoek
Milde COVID-19 met de volgende symptomen (poliklinische behandeling/niet-gehospitaliseerde patiënten):
ᴑ Hoesten en ᴑ Ten minste één ander symptoom (bijv. keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, misselijkheid, lage energie/vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, kortademigheid, koorts, diarree, veranderde reuk- of smaakzin)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures door de patiënt
- Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- WHO-score ≥ 3
- Andere geavanceerde of chronische longziekten (chronische obstructieve longziekte (COPD), silicose, bronchiale astma)
- Kan geen orale medicatie innemen
- Body mass index (BMI) > 35 of ≤ 43 kg
- Vereiste voor zuurstoftoediening
- Huidige ziekenhuisopname
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen klimop, tijm, planten van de araliafamilie of andere labiaten (Lamiaceae), berk, bijvoet, selderij of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie
- Onvermogen om de lichaamstemperatuur te controleren
- Patiënten die regelmatig immuunonderdrukkende medicatie, niet-steroïde antireumatische geneesmiddelen (NSAR's) of steroïden gebruiken (bijvoorbeeld vanwege een onderliggende ziekte)
- Bekende significante bijkomende ziekten of ernstige en/of ongecontroleerde ziekten die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid van de patiënt en de onderzoeksresultaten verstoren, zoals stamcel- of orgaantransplantatie in de afgelopen 5 jaar, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, chronische leverziekte , chronische nierziekte waaronder dialysepatiënten, sikkelcelanemie of thalassemie en andere vormen van immunosuppressie (bijv. tumorpatiënten, HIV-geïnfecteerde patiënten met een verzwakt immuunsysteem, iatrogene immunosuppressie) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts volgens de rapporten van de patiënt.
- COVID-19-vaccinatie gepland binnen de studieperiode en/of COVID-19-vaccinatie binnen de laatste 28 dagen
- Vrouwen die zwanger zijn (patiënt gemeld bij pre-Screening en bevestiging via zwangerschapstest bij Screening/baseline) of borstvoeding geven
- Reproductieve mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken (gedefinieerd als PEARL-index <1 - bijv. anticonceptiepillen/spiraaltjes (IUD))
- Misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bronchipret
Bronchipretsiroop (3x 5,4 ml per dag, volgens de samenvatting van de productkenmerken) tot dag 14
|
Bronchipret siroop (3x 5,4 ml per dag) tot dag 14
|
|
Geen tussenkomst: standaard van zorg
geen studieinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van Interleukine 2 (IL-2)
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - IL4
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van interleukine (IL) 4
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van IL-6
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - IL-8
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van IL-8
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - IL-10
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van IL-10
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - Interferon y
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van interferon (INF) y
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van c-reactief proteïne (CRP)
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - IL-1β
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van IL-1β
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - Interferon (INF) α
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van INFα
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddelde concentratie van immunologische markers - TNFα
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNFα)
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddeld aantal immunologische markers - neutrofielen
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
aantal neutrofielen
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddeld aantal immunologische markers - lymfocyten
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
aantal lymfocyten
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddeld aantal immunologische markers - monocyten
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
aantal monocyten
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddeld aantal immunologische markers - eosinofielen
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
aantal eosinofielen
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddeld aantal immunologische markers - basofielen
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
aantal basofielen
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
|
Verandering in gemiddeld aantal immunologische markers - bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vergelijking basislijn met dag 7
|
aantal bloedplaatjes
|
Vergelijking basislijn met dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van bloedparameters en wijziging naar BL - IL2
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van IL-2
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van IL-2
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): IL2
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van IL-2
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): IL2
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van IL-2
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): IL2
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van IL-2
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): IL2
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van IL-2
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage) IL4
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van IL-4
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): IL4
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van IL-4
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage) IL4
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van IL-4
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering) IL4
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van IL-4
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage) IL4
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van IL-4
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering) IL6
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van IL-6
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage) IL6
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van IL-6
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering) IL6
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van IL-6
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage) IL6
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van IL-6
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage) IL6
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van IL-6
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering) IL6
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van IL-6
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage) IL8
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van IL-8
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering) IL8
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van IL-8
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van IL-8
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van IL-8
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van IL-8
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering IL8):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van IL-8
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering IL10):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van IL-10
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en wijziging naar BL (IL10-percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van IL-10
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering IL10):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van IL-10
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): IL10
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van IL-10
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering IL10):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van IL-10
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): IL10
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van IL-10
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en wijziging naar BL (INFy-percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van INFy
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering INFy):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van INFy
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en wijziging naar BL (percentage): INFy
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van INFy
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): INFy
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van INFy
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en wijziging naar BL (percentage): INFy
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van INFy
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): INFy
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van INFy
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): CRP
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van CRP
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): CRP
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van CRP
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): CRP
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van CRP
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): CRP
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van CRP
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): CRP
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van CRP
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): CRP
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van CRP
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): IL-1β
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van IL-1β
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): IL-1β
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van IL-1β
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): IL-1β
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van concentratie van IL-1β
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): IL-1β
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van IL-1β
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): IL-1β
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van IL-1β
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): IL-1β
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van IL-1β
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): INFα
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de concentratie van INFα
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): INFα
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van de concentratie van INFα
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):INFα
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de concentratie van INFα
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): INFα
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van de concentratie van INFα
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): INFα
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van de concentratie van INFα
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): INFα
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de concentratie van INFα
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): TNFα,
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van concentratie van TNFα,
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): TNFα,
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van concentratie van TNFα,
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): TNFα,
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van concentratie van TNFα,
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): TNFα,
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage van de concentratie van TNFα,
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): TNFα,
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van concentratie van TNFα,
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): TNFα,
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van concentratie van TNFα,
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 4
|
procentuele verandering van neutrofielen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van het aantal neutrofielen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 7
|
procentuele verandering van neutrofielen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van het aantal neutrofielen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 14
|
procentuele verandering van neutrofielen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van het aantal neutrofielen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van het aantal lymfocyten
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 4
|
procentuele verandering van lymfocyten
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van het aantal lymfocyten
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7
|
procentuele verandering van lymfocyten
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van het aantal lymfocyten
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 14
|
procentuele verandering van lymfocyten
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): monocyten
Tijdsspanne: Dag 4
|
procentuele verandering van monocyten
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): monocyten
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van het aantal monocyten
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): monocyten
Tijdsspanne: Dag 7
|
procentuele verandering van monocyten
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): monocyten
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van het aantal monocyten
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): monocyten
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van monocyten
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): monocyten
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van het aantal monocyten
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van het aantal eosinofielen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van eosinofielen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van eosinofielen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van het aantal eosinofielen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage): eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van eosinofielen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering): eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van het aantal eosinofielen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
procentuele verandering van het aantal basofielen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van het aantal basofielen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van het aantal basofielen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van basofielen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van het aantal basofielen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van basofielen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van bloedplaatjes
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van het aantal bloedplaatjes
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van bloedplaatjes
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van het aantal bloedplaatjes
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van bloedplaatjes
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van het aantal bloedplaatjes
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
veranderingspercentage van lactaatdehydrogenase (LDH)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van lactaatdehydrogenase (LDH)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van LDH
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van LDH
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van LDH
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van LDH
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
procentuele verandering van ferritine
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van ferritine
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
procentuele verandering van ferritine
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van ferritine
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
procentuele verandering van ferritine
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van ferritine
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van hemoglobine
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van hemoglobine
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van hemoglobine
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van hemoglobine
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van hemoglobine
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van hemoglobine
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van alanine aminotransferase (ALT)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
veranderingspercentage van alanineaminotransferase (ALT)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van alanine aminotransferase (ALT)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
veranderingspercentage van alanineaminotransferase (ALT)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
veranderingspercentage van alanineaminotransferase (ALT)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van alanine aminotransferase (ALT)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van aspartaataminotransferase (AST)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van aspartaataminotransferase (AST)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
veranderingspercentage van aspartaataminotransferase (AST)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van aspartaataminotransferase (AST)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
veranderingspercentage van aspartaataminotransferase (AST)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
veranderingspercentage van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
veranderingspercentage van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
veranderingspercentage van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van protrombine Z
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van protrombine Z
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van protrombine Z
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van protrombine Z
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van protrombine Z
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van protrombine Z
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van fibrinogeen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van fibrinogeen
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van fibrinogeen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van fibrinogeen
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van fibrinogeen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van fibrinogeen
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van d-dimeer
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van d-dimeer
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van d-dimeer
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van d-dimeer
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van d-dimeer
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van d-dimeer
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
veranderingspercentage van fibrine-degranulatieproducten
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van fibrine-degranulatieproducten
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
veranderingspercentage van fibrine-degranulatieproducten
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van fibrine-degranulatieproducten
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
veranderingspercentage van fibrine-degranulatieproducten
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van fibrine-degranulatieproducten
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van antitrombine III-activiteit
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van antitrombine III-activiteit
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van antitrombine III-activiteit
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van antitrombine III-activiteit
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van antitrombine III-activiteit
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van antitrombine III-activiteit
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
veranderingspercentage van immunoglobuline M (IgM)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van immunoglobuline M (IgM)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
veranderingspercentage van immunoglobuline M (IgM)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van immunoglobuline M (IgM)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
veranderingspercentage van immunoglobuline M (IgM)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van immunoglobuline M (IgM)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van immunoglobuline G (IgG)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
veranderingspercentage van immunoglobuline G (IgG)
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van immunoglobuline G (IgG)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
veranderingspercentage van immunoglobuline G (IgG)
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van immunoglobuline G (IgG)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
veranderingspercentage van immunoglobuline G (IgG)
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage verandering van creatinine
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 4
|
absolute verandering van creatinine
|
Dag 4
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage verandering van creatinine
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 7
|
absolute verandering van creatinine
|
Dag 7
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (percentage):
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage verandering van creatinine
|
Dag 14
|
|
Concentratie van bloedparameters en verandering naar BL (absolute verandering):
Tijdsspanne: Dag 14
|
absolute verandering van creatinine
|
Dag 14
|
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 4
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
Dag 4
|
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
Dag 7
|
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 14
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
Dag 14
|
|
IL-6/IL-10-verhouding
Tijdsspanne: Dag 4
|
IL-6/IL-10 concentratieverhouding
|
Dag 4
|
|
IL-6/IL-10-verhouding
Tijdsspanne: Dag 7
|
IL-6/IL-10 concentratieverhouding
|
Dag 7
|
|
IL-6/IL-10-verhouding
Tijdsspanne: Dag 14
|
IL-6/IL-10 concentratieverhouding
|
Dag 14
|
|
IL-6/INFy-verhouding
Tijdsspanne: Dag 14
|
IL-6/INFy-concentratieverhouding
|
Dag 14
|
|
IL-6/INFy-verhouding
Tijdsspanne: Dag 7
|
IL-6/INFy-concentratieverhouding
|
Dag 7
|
|
IL-6/INFy-verhouding
Tijdsspanne: Dag 4
|
IL-6/INFy-concentratieverhouding
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van verbetering/verslechtering van symptomen
Tijdsspanne: Dag 4
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van verbetering/verslechtering van symptomen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van verbetering/verslechtering van symptomen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van verbetering/verslechtering van symptomen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van het aantal symptomen
Tijdsspanne: Dag 4
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van het aantal symptomen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van het aantal symptomen
Tijdsspanne: Dag 14
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van het aantal symptomen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van symptoomverdeling
Tijdsspanne: Dag 4
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van symptoomverdeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van symptoomverdeling
Tijdsspanne: Dag 14
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van symptoomverdeling
Tijdsspanne: Dag 28
|
Door de FDA (Federal Drug Agency) aanbevolen symptoomvragenlijst - hogere scores beschrijven slechtere symptomen, scoren 0 tot 3 (vraag 1 tot 12) en 0 tot 2 (vraag 13 en 14)
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van uitstel
Tijdsspanne: Dag 28
|
Tijd tot uitstel in dagen
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van uitstel - aantal patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten dat defervescentie bereikte
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van uitstel - deel van de patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Percentage patiënten dat uitstel bereikte
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van uitstel
Tijdsspanne: Dag 4
|
Absolute temperatuurwaarden en wissel naar BL
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van uitstel
Tijdsspanne: Dag 7
|
Absolute temperatuurwaarden en wissel naar BL
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van uitstel
Tijdsspanne: Dag 14
|
Absolute temperatuurwaarden en wissel naar BL
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van uitstel
Tijdsspanne: Dag 28
|
Absolute temperatuurwaarden en wissel naar BL
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van verbetering of afwezigheid van hoesten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Tijd tot hoesten gerapporteerd als mild of niet aanwezig in dagen
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van verbetering of afwezigheid van hoesten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Tijd tot niet-bestaand hoesten voor alle patiënten in dagen
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van verbetering of afwezigheid van hoesten - percentage patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
deel van de patiënten met matige of ernstige hoest bij BL die hoest kregen, gerapporteerd als licht of niet aanwezig
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van verbetering of afwezigheid van hoesten - aantal patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met matige of ernstige hoest bij BL die hoest kregen, gemeld als licht of niet aanwezig
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van verbetering of afwezigheid van hoesten
Tijdsspanne: Dag 28
|
deel van de patiënten dat hoest kreeg, meldde dat er geen sprake was
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van de intensiteit en verdeling van het meest hinderlijke symptoom
Tijdsspanne: Dag 28
|
Intensiteit van meest hinderlijke symptoombeoordeling gedaan door visuele analoge schaal (VAS) en verandering naar basislijn - score 0 tot 10 cm, hogere waarden beschrijven hogere intensiteit
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van de intensiteit en verdeling van het meest hinderlijke symptoom
Tijdsspanne: Dag 28
|
Meest hinderlijke symptoomverdeling (d.w.z. aantal en percentage patiënten met elk symptoom) (het meest hinderlijke symptoom zal worden gedefinieerd door de patiënt bij BL) beoordeling uitgevoerd door visuele analoge schaal (VAS) - score 0 tot 10 cm, hogere waarden beschrijven hogere intensiteit
|
Dag 28
|
|
Percentage patiënten dat terugkeert naar de normale gezondheid
Tijdsspanne: Dag 28
|
deel van de patiënten dat terugkeert naar de normale gezondheid
|
Dag 28
|
|
Aantal patiënten dat terugkeert naar de normale gezondheid
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten dat terugkeert naar de normale gezondheid
|
Dag 28
|
|
deel van de patiënten dat terugkeert naar de normale activiteit
Tijdsspanne: Dag 28
|
deel van de patiënten dat terugkeert naar de normale activiteit
|
Dag 28
|
|
Vereiste van ziekenhuisopname of zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname of zuurstofsuppletie nodig heeft (patiënt gerapporteerd)
|
Dag 28
|
|
Vereiste van ziekenhuisopname of zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Dag 28
|
percentage patiënten dat ziekenhuisopname of zuurstofsuppletie nodig heeft (patiënt gerapporteerd)
|
Dag 28
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal patiënten met verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) - Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 4
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage patiënten met verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) - Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 4
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten met verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 7
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage patiënten met verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 7
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten met verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 14
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage patiënten met een verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 14
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 28
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
|
percentage patiënten met verbeterde of vergevorderde ziektetoestand (volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer vergevorderde toestand
|
Dag 28
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer progressie
|
Dag 4
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 4
|
deel van de patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschreef een meer gevorderde toestand
|
Dag 4
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer progressie
|
Dag 7
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
|
deel van de patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschreef een meer gevorderde toestand
|
Dag 7
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer progressie
|
Dag 14
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 14
|
deel van de patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschreef een meer gevorderde toestand
|
Dag 14
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, hogere score beschrijft meer progressie
|
Dag 28
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
|
deel van de patiënten met elke WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschreef een meer gevorderde toestand
|
Dag 28
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 4
|
WHO-score en verandering naar BL-score 0 - 10, hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 4
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
|
WHO-score en verandering naar BL-score 0 - 10, hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 7
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 14
|
WHO-score en verandering naar BL-score 0 - 10, hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 14
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
|
WHO-score en verandering naar BL-score 0 - 10, hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 28
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 4
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 4
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 7
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 7
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 14
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 14
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
|
percentage patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 28
|
|
Ziekteprogressie/verbetering
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten in elke toestand van de ernst van de ziekte volgens de WHO-score Score 0 - 10, een hogere score beschrijft een meer gevorderde toestand
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 4
|
Zuurstofverzadiging gemeten met vingerclip en wijzigen in BL
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 7
|
Zuurstofverzadiging gemeten met vingerclip en wijzigen in BL
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 14
|
Zuurstofverzadiging gemeten met vingerclip en wijzigen in BL
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 28
|
Zuurstofverzadiging gemeten met vingerclip en wijzigen in BL
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van de inname van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Type en gemiddelde dagelijkse dosis gelijktijdige medicatie en totale dosis paracetamol
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van de inname van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 4
|
Gemiddeld aantal dagen extra inname van gelijktijdige medicatie paracetamol
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van de inname van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gemiddeld aantal dagen extra inname van gelijktijdige medicatie paracetamol
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van de inname van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gemiddeld aantal dagen extra inname van gelijktijdige medicatie paracetamol
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van de inname van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gemiddeld aantal dagen extra inname van gelijktijdige medicatie paracetamol
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van de inname van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten met een verminderde gelijktijdige medicatie-inname
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van de inname van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
deel van de patiënten met een verminderde gelijktijdige medicatie-inname
|
Dag 14
|
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 4
|
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 4
|
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 7
|
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 7
|
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 14
|
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 14
|
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 28
|
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
Tijdsspanne: Dag 28
|
percentage patiënten met hyposmie of anosmie
|
Dag 28
|
|
Aantal patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal patiënten met koorts
|
Dag 4
|
|
percentage patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage patiënten met koorts
|
Dag 4
|
|
Aantal patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten met koorts
|
Dag 7
|
|
percentage patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage patiënten met koorts
|
Dag 7
|
|
Aantal patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten met koorts
|
Dag 14
|
|
percentage patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage patiënten met koorts
|
Dag 14
|
|
Aantal patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met koorts
|
Dag 28
|
|
percentage patiënten met koorts
Tijdsspanne: Dag 28
|
percentage patiënten met koorts
|
Dag 28
|
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 4
|
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 4
|
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 7
|
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 7
|
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 14
|
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 14
|
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 28
|
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
percentage patiënten met COVID-19-vaccinatie
|
Dag 28
|
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 4
|
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 4
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 4
|
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 7
|
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 7
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 7
|
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 14
|
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 14
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 14
|
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 28
|
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
percentage herstelde COVID-19-patiënten
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) - Corona virus (CoV) -2 negativiteit
Tijdsspanne: Dag 4
|
Beoordeling van SARS-CoV-2-negativiteit gemeten door polymerasekettingreactie (PCR)-test)
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van SARS-CoV-2-negativiteit
Tijdsspanne: Dag 7
|
Beoordeling van SARS-CoV-2-negativiteit gemeten door polymerasekettingreactie (PCR)-test)
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van SARS-CoV-2-negativiteit
Tijdsspanne: Dag 14
|
Beoordeling van SARS-CoV-2-negativiteit gemeten door polymerasekettingreactie (PCR)-test)
|
Dag 14
|
|
Beoordeling van SARS-CoV-2-negativiteit
Tijdsspanne: Dag 28
|
Beoordeling van SARS-CoV-2-negativiteit gemeten door polymerasekettingreactie (PCR)-test)
|
Dag 28
|
|
Beoordeling van naleving
Tijdsspanne: Dag 4
|
Overeenstemming met het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) per ingenomen dosis en zoals gedocumenteerd in het patiëntendagboek
|
Dag 4
|
|
Beoordeling van naleving
Tijdsspanne: Dag 7
|
Overeenstemming met IMP per ingenomen dosis en zoals gedocumenteerd in patiëntendagboek
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van naleving
Tijdsspanne: Dag 14
|
Overeenstemming met IMP per ingenomen dosis en zoals gedocumenteerd in patiëntendagboek
|
Dag 14
|
|
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Aantal bijwerkingen (AE)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Type en ernst van bijwerkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Type en ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Type en ernst van ernstige bijwerkingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Ernst en verwantschap van AE's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Ernst en verwantschap van AE's
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
|
Ernst en verwantschap van SAE's
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Ernst en verwantschap van SAE's
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMP-2005-2020-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .